Schweizer Bevollmächtigter für Medizinproduktehersteller

Haben Sie bereits vom Schweizer Bevollmächtigten für Medizinproduktehersteller gehört?

Wenn Sie die jüngsten Entwicklungen in den Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU rund um das institutionelle Abkommen (InstA) verfolgt haben, ist Ihnen möglicherweise der Begriff des Schweizer Bevollmächtigten bereits begegnet. Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU beziehen sich unter anderem auch auf  verschiedene bilaterale Abkommen, die zum Beispiel den Zugang zum Binnenmarkt in Form der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (sogenannte Mutual Recognition Agreements, kurz MRA) regeln. Das für Medizinprodukte relevante MRA muss aktualisiert werden, damit die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) abgedeckt wird. Wird das MRA nicht aktualisiert, wird der Zugang zu den Märkten für beide Seiten erheblich erschwert. Dabei spielt der Schweizer Bevollmächtigte eine wichtige Rolle: Wenn Sie mit der Rolle und den Anforderungen betreffend Bevollmächtigten für ausländische Medizinproduktehersteller nicht vertraut sind, lesen Sie bitte weiter. Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen:

Inhalte:

Wo liegt das Problem, wer ist betroffen und was sind die Auswirkungen?

Im Rahmen des bestehenden Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU), das den gegenseitigen Marktzugang von Medizinprodukten regelt, wurden die europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) vollständig in die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) übernommen. Aus diesem Grund unterscheidet sich der Import von CE-gekennzeichneten Produkten in die Schweiz heute nicht vom Import in EU-Mitgliedstaaten oder EFTA-Staaten. Doch genau dies könnte sich nach dem 26. Mai 2021 ändern.

Die am 26. Mai 2021 vollständig anwendbare europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) wird die MDD und AIMD ersetzen. Das aktuelle MRA beinhaltet aber diese neue Verordnung nicht und muss deshalb dringend aktualisiert werden. Die politische Situation macht es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass das InstA unterzeichnet und damit das MRA vor dem 26. Mai 2021 aktualisiert werden kann. Unter anderem weil die EU-Kommission nicht beabsichtigt, das bestehende MRA zu verhandeln oder zu aktualisieren, bevor das InstA abgeschlossen ist. Die Verhandlungen stocken bei politischen Streitpunkten, die nichts mit der gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung zu tun haben wie z. B. Lohnschutz, staatliche Beihilfen und Ansprüche von EU-Zuwanderern im Schweizer Sozialsystem. Wird das MRA nicht aktualisiert, gelten für Hersteller aus der Schweiz sogenannte Drittstaatanforderungen, wenn diese ihre Produkte in die EU verkaufen wollen. Umgekehrt werden Hersteller aus EU-/EFTA-Länder basierend auf der Schweizer Gesetzgebung ebenfalls den Anforderungen für Hersteller aus anderen Staaten gerecht werden müssen. Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung bereits im Jahr 2020 überarbeitet, um diese an die EU MDR anzupassen und zum Anwendungsdatum am 26. Mai 2021 in Kraft zu setzen. Gemäss der revidierten Version der MepV benötigen Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz einen Bevollmächtigten in der Schweiz (auf Französisch: mandataire). Die überarbeitete Version der Schweizer MepV vom 1. Juli 2020 ist vorerst nur in Deutsch und Französisch verfügbar. Wird die EU MDR vollständig angewendet, bevor ein aktualisiertes MRA vorliegt und hält die Schweiz am selben Datum für das Inkrafttreten der revidierten MepV fest, verändert sich die Situation. Ab diesem Datum werden Hersteller von Medizinprodukten, die in EU-/EFTA-Ländern oder anderswo niedergelassen sind und von einem EU-Bevollmächtigten vertreten werden, zusätzlich einen Schweizer Bevollmächtigten benötigen. In diesem Fall sind diese Medizinproduktehersteller ausserhalb des Binnenmarktes gleichgestellt und können ihre CE-gekennzeichneten Produkte nur mit Bevollmächtigten in der Schweiz verkaufen.

Da die EU MDR die MDD und AIMD ersetzt, wird das bestehende MRA obsolet. Ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz wird sowohl für Medizinprodukte, die unter der neuen EU MDR CE-gekennzeichnet sind, als auch für sogenannte “Legacy Devices” erforderlich sein. Legacy-Produkte sind solche, die gemäss MDD oder AIMD CE-gekennzeichnet wurden und von den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der EU MDR profitieren.

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Die Beauftragung eines Bevollmächtigten kann nicht von heute auf morgen erfolgen.

Welche Szenarien sind möglich und was sind deren Konsequenzen?

Solange der Ausgang der Verhandlungen zwischen der EU und der Schweiz unklar ist, muss sich die Industrie auf unterschiedliche regulatorische Anforderungen vorbereiten. Dies geschieht basierend auf bisher bekannten Informationen und dem Wissen, dass sich die Situation aufgrund der Covid-19-Pandemie in kurzer Zeit wieder ändern kann.  Die Schweiz arbeitet weiterhin an einer neuen Version der revidierten Medizinprodukteverordnung , die zurzeit noch bestehende Unklarheiten bereinigen wird. Auch im Zusammenhang mit den Anforderungen an einen Bevollmächtigten in der Schweiz wird die neue MepV, sobald sie veröffentlicht ist, relevante Details klären, die in der aktuellen Version unzureichend berücksichtigt sind. Eine erneute Verschiebung der EU MDR aufgrund der COVID-19-Pandemie lässt sich nicht vollständig ausschliessen. Für ausländische Hersteller ist es trotzdem wichtig, sich auf die wahrscheinliche Anforderung an einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 vorzubereiten. Nur so kann sichergestellt werden, dass es keinen Unterbruch des Vertriebs auf dem Schweizer Markt gibt. 

Es ergeben sich die folgenden drei möglichen regulatorischen Szenarien:

EINE VORÜBERGEHENDE VERÄNDERUNG DER SITUATION IST ZU ERWARTEN, WENN

  • die EU MDR wie geplant am 26. Mai 2021 vollständig angewendet wird (d. h. der Termin nicht erneut verschoben wird, wie im letzten Jahr aufgrund der COVID-19-Pandemie) und die überarbeitete MepV am selben Tag in Kraft trifft aber
  • eine Aktualisierung des MRA zu einem späteren Zeitpunkt zu erwarten ist.

Als Konsequenz

  • wird ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 (oder nach einer Übergangsfrist) erforderlich. Diese Anforderung bleibt bestehen bis das MRA aktualisiert ist, was mehrere Jahre dauern könnte. 

EINE DAUERHAFTE VERÄNDERUNG DER SITUATION IST ZU ERWARTEN, WENN

  • die EU MDR wie geplant am 26. Mai 2021 vollständig angewendet wird (d. h. der Termin nicht erneut verschoben wird, wie im letzten Jahr aufgrund der COVID-19-Pandemie) und die überarbeitete MepV am selben Tag in Kraft trifft und
  • das MRA nicht aktualisiert oder sogar zurückgezogen wird.

Als Konsequenz

  • wird die Schweiz eine eigene regulatorische Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten schaffen, ähnlich wie Grossbritannien nach dem Austritt aus der EU. Dies hat eine weitere Überarbeitung der relevanten Gesetzgebung zur Folge, welche mehrere Jahre dauern könnte. Die Notwendigkeit eines Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz bleibt dauerhaft bestehen und wird durch mögliche zusätzliche Anforderungen des neuen Schweizer Regulierungssystems ergänzt.

EINE VORÜBERGEHENDE VERSCHIEBUNG KÖNNTE ZU EINER LANGFRISTIGEN LÖSUNG FÜHREN, FALLS

  • der Geltungsbeginn der EU MDR erneut um ein Jahr verschoben wird (z.B. aufgrund der COVID-19-Pandemie), sodass die EU MDR zeitgleich mit der IVDR, d.h. der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, angewendet wird.
  • Dadurch bleibt mehr Zeit, die Verhandlungen abzuschliessen und sowohl Insta wie auch MRA nachzuführen. In diesem Szenario wäre ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz zumindest im Jahr 2021 nicht erforderlich (und im Idealfall auch in ferner Zukunft nicht). 

Dieses letzte Szenario beruht auf reiner Spekulation, ist aber nicht völlig unmöglich. Die Verzögerungen bei der Umsetzung der EU MDR (z.B. Benennung der Benannten Stelle, harmonisierte Normen unter der EU MDR, MDCG Leitfäden, EUDAMED) könnten als Anzeichen für eine erneute Verschiebung dienen. Decomplix beobachtet die politischen Entwicklungen und aktualisiert die hier dargestellten Szenarien, sobald weitere Informationen erhältlich sind. 

Was ist ein Bevollmächtigter? 

Die Definition eines Bevollmächtigten für einen ausländischen Medizinproduktehersteller lautet gemäss Artikel 4, Absatz 1(g) der MepV wie folgt: 

jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;

Mit der schriftlichen Mandatsannahme wird diese natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz zum Stellvertreter des ausländischen Herstellers in der Schweiz. Der Bevollmächtigte ist die Ansprechperson gegenüber den zuständigen Behörden und tritt zusammen mit dem Hersteller in die Verantwortung. Der Bevollmächtigte haftet gegenüber einer von fehlerhaften Produkten geschädigten Person solidarisch mit dem Hersteller. Artikel 51 der revidierten MepV beschreibt die Pflichten des Bevollmächtigten und verweist auf Artikel 11 der EU MDR. Folglich entspricht die Regelung betreffend Schweizer Bevollmächtigtem der Anforderung der EU MDR an Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU.

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Mit der schriftlichen Mandatsannahme wird diese natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz zum Stellvertreter des ausländischen Herstellers in der Schweiz.

Was sind die Pflichten des Schweizer Bevollmächtigten?

Gemäss Artikel 52 der MepV muss der Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen, die ständig und dauerhaft zur Verfügung steht. Diese Rolle entspricht der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), wie sie in Artikel 15 der EU MDR beschrieben ist. Lesen Sie mehr zur Rolle des PRRC in der MDR in unserem Blogbeitrag.  Die in Artikel 51 der MepV festgelegten Pflichten eines Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz entsprechen denen eines EU-Bevollmächtigten in Artikel 11 der EU MDR. Ebenso gelten für einen Wechsel des Bevollmächtigten die gleichen Anforderungen in der Schweiz wie in der EU, da die MepV auch diesbezüglich auf Artikel 12 der EU MDR verweist.

Zu den Pflichten eines Bevollmächtigten gehören gemäss Artikel 51 der MepV sowie Artikel 11 der EU MDR:

  • Einhaltung der Registrierungspflichten gemäss MepV. 
  • Überprüfung, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
  • Überprüfung der Kennzeichnung der Produkte gemäss den Anforderungen der MepV. 
  • Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und gegebenenfalls der einschlägigen Bescheinigung, einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge, für die zuständige Behörde (Swissmedic) über den erforderlichen Zeitraum (10 oder 15 Jahre, je nach Medizinprodukt).
  • Auf Ersuchen der zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen in der gewünschten Amtssprache (d.h. Deutsch, Französisch und Italienisch).
  • Weiterleitung etwaiger Ersuchen der zuständigen Behörde an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige Behörde Proben bzw. Zugang zum Produkt erhält.
  • Kooperation mit der zuständigen Behörde bei allen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen.
  • Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmassliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Bevollmächtigte benannt wurde.
  • Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Pflichten gemäss MepV verletzt.

Bestimmte Pflichten des Herstellers können nicht an den Bevollmächtigten delegiert werden:

  • Sicherstellung der Konformität des Produkts.
  • Implementierung eines konformen Risikomanagementsystems.
  • Durchführung von klinischen Bewertungen, einschliesslich der klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
  • Zusammenstellung bzw. Aktualisierung der technischen Dokumentation.
  • Erstellung der EU-Konformitätserklärung.
  • Vergabe und Pflege von UDIs.
  • Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. 
  • Implementierung des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
  • Vorbereitung der Produktinformationen (Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.).
  • Festlegung aller erforderlichen Korrekturmassnahmen, zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität.

Die Angaben des Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz (Name und Anschrift) sind Teil der Produktkennzeichnung. Spezifische Anforderungen diesbezüglich sind jedoch in der vorliegenden Version der revidierten MepV nicht beschrieben. Es ist zu erwarten, dass dies in der neuen Version, die noch nicht veröffentlicht ist, berücksichtigt wird.

Wann besteht für ausländische Hersteller Handlungsbedarf?

Die Beauftragung eines Bevollmächtigten kann nicht von heute auf morgen erfolgen. Selbst wenn der Hersteller den geeigneten Partner in der Schweiz identifiziert hat, umfasst der Prozess mindestens folgende Schritte

  • Vertragsverhandlungen.
  • Einrichtung von internen Prozessen im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zur Dokumentation der Kommunikationsprozesse.
  • Logistische Vereinbarungen, die Austausch von Informationen und Dokumenten (einschliesslich der technischen Dokumentation der Medizinprodukte) gewährleisten.
  • Anfügen der Angaben des Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf der Produktkennzeichnung.

Wir empfehlen deshalb allen Herstellern mit Sitz in EU/EFTA-Ländern so bald wie möglich mit der Vorbereitung zu beginnen. In einem ersten Schritt ist es ausreichend, die Prozesse vorzubereiten und die Implementierungsphase flexibel zu planen, damit zeitnah auf die verschiedenen Szenarien reagiert werden kann. Dasselbe gilt auch für Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU/EFTA-Ländern, die derzeit von einem EU-Bevollmächtigten vertreten werden, der nicht in der Schweiz ansässig ist.

Was kann ich jetzt bereits tun?

Decomplix bereitet das Angebot einer umfassenden Dienstleistung für die Rolle des Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz vor. Unser Angebot wird Anleitungen und Checklisten zum Verständnis der geltenden Anforderungen beinhalten. Darüber hinaus werden Vertragsvorlagen und Verfahren und Prozesse zur Verfügung gestellt, um den Prozess so schnell und reibungslos wie möglich zu gestalten. Haben Sie Fragen zum Schweizer Bevollmächtigten oder unserem Angebot? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren

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