Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wie bestimme ich, ob eine CE-Zertifizierung nötig ist?

Die Zuordnung von regulierten Produkten zu den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen ist nicht immer einfach. Führt die Zuordnung eines möglichen Medizinprodukts zu Unsicherheiten, gibt es keine allgemeingültige Lösung oder Listen von Pauschalentscheidungen, auf die zurückgegriffen werden kann, es wird immer im Einzelfall entschieden (in Ausnahmefällen sogar durch ein Gerichtsurteil).

Die Frage, ob ein Produkt in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteregulierung fällt und wann welche regulatorischen Vorschriften zu erfüllen sind, tritt wahrscheinlich häufiger auf als gedacht. Viele Produkte sind in der EU reguliert und können erst nach dem Nachweis der Rechtskonformität auf den Markt gebracht werden, einige Produkte müssen dabei Anforderungen mehrerer Rechtsakte erfüllen. Die Zuordnung wird nicht einfacher, da sich in der EU der gesamte Rechtsrahmen für Medizinprodukte im Umbruch befindet und bereits mehr als die Hälfte der Übergangsfrist bis zur Gültigkeit der MDR im Mai 2020 verstrichen ist. Diese führt zudem weitere Produkte in Anhang XVI auf, die bisher nicht als Medizinprodukte galten, aber unter die neue Verordnung fallen. In der EU müssen Hersteller ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen um die Konformität ihrer Medizinprodukte festzustellen, bis zum Ende der Übergangsfrist gelten dafür die Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC), danach die strengeren Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (2017/745). Die Konformität wird dann durch ein CE-Zeichen auf dem Produkt ausgewiesen, damit sie in der EU, den EFTA-Mitgliedstaaten und der Türkei auf den Markt gebracht werden können.

Wie hilft der rechtliche Rahmen bei der Qualifizierung von Medizinprodukten?

Die für Medizinprodukte anwendbaren Gesetzestexte, die MDD sowie die MDR, enthalten Definitionen von Medizinprodukten, anhand derer eine Qualifizierung theoretisch möglich sein sollte – diese ist dafür die einzig rechtlich bindende Grundlage. Die Entscheidung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, muss anhand dieser Begriffsdefinition gefällt werden. Als Faustregel gilt: Wenn Sie für Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung ausweisen, wird das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet.
Aufgrund der Aktualität und der strengeren Bedingungen der MDR ergibt es Sinn die Qualifizierung anhand der Definition in der MDR vorzunehmen (gekürzt): ‘Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Bitte beachten Sie, dass die MDR in Anhang XVI eine Liste von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck enthält, für die die Verordnung ebenfalls gilt. Ist Ihr Produkt als Medizinprodukt qualifiziert, muss es ordnungsgemäß klassifiziert werden. Dabei helfen Ihnen die Gesetzestexte (und ein rechtlich unverbindlicher Leitfaden): Die Klassifizierungsregeln und die MEDDEV 2.4/1. Diese unterstützen Sie zudem, da sie die Begriffsdefinition verständlich machen, mit Beispielen verdeutlichen und regulatorische Vorgaben konkretisieren. Die rechtlich verbindliche Begriffsdefinition von Medizinprodukten ist in Artikel 2 der MDD zu finden, die Klassifizierungsregeln in Anhang IX. Die rechtlich verbindliche Begriffsdefinition von Medizinprodukten ist in Artikel 2 der MDR zu finden, die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII.

Warum ist eine Qualifizierung gemäss MDR nicht so einfach, wie es scheint?

Nicht alle Produkte lassen sich mit der Begriffsdefinition mühelos als Medizinprodukt identifizieren. Dafür gibt es zahlreiche Gründe, schnelle Fortschritte in der Medizintechnik sowie die Zunahme von Kombinationsprodukten und medizinischer Software gehören bestimmt dazu. Die gute Nachricht ist, dass zusätzliche Leitfäden herausgegeben wurden: das sogenannte Borderline Manual und die MEDDEV 2.6/1 für die Qualifizierung von standalone Software. Die schlechte Nachricht ist, dass diese Dokumente derzeit nur im Zusammenhang mit der MDD, nicht aber der MDR anwendbar sind. Da die Medical Devices Expert Group (MDEG) on Borderline & Classification sehr aktiv ist und das Handbuch regelmäßig aktualisiert, stehen die Chancen gut, dass dieses auch in Verbindung mit der MDR seine Relevanz behält. Es ist vorstellbar, dass bei einer weiteren Aktualisierung Produkte, die gemäss MDR reguliert sind, aufgeführt werden. Die MDR bringt einige Änderungen betreffend der Klassifizierung von Medizinprodukten mit sich; für die Abgrenzung zu anderen Produkten bedeutet die MDR vor allem für medizinische Software und kosmetische Produkte eine Neuerung. Bei Borderline Produkten ist nicht von vornherein klar, in welchen Anwendungsbereich ein Produkt fällt und welche regulatorischen Vorschriften für ein Produkt gelten. Das Borderline Manual versucht mit Beispielen Medizinprodukte von Nicht-Medizinprodukten zu unterscheiden und die aufgeführten Kapitel zeigen auf, welche angrenzenden Bereiche die Produktezuordnung erschweren:

  • Medical device/In-Vitro Diagnostic Medical Device – Medical Intended purpose
  • Borderline In-Vitro Diagnostic medical device
  • Borderline Active Implantable Medical Device – Medical Device
  • Borderline Medical Device – Medicinal Product
  • Borderline Medical Device – Biocides
  • Borderline Medical Device – Cosmetic Products
  • Accessory to a Medical Device or an In-Vitro Diagnostic Medical Device
  • Classification
  • Software and mobile applications

Das Borderline Manual ist eine wichtige Interpretation der regulatorischen Anforderungen an die Qualifizierung von Medizinprodukten und zu der Abgrenzung zu anderen Produkten. Es ist zudem als Entscheidungshilfe in Zweifelsfällen gedacht.

Innovation und Digitalisierung von Gesundheitstechnologien machen es nötig zusätzlich zur Begriffsdefinition, wie sie in MDD und MDR festgelegt ist, Leitfäden als Interpretationshilfen zu veröffentlichen.

EU-Gerichtsurteil bestätigt die Auslegung der Begriffsdefinition für medizinische Software

Der Einsatz und die Bedeutung von medizinischer Software in der heutigen Gesundheitspraxis haben in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Auch wenn die MDD nicht mit Blick auf medizinische Software formuliert wurde, wird solche gemäss der Änderung der Definition in der Richtlinie 2007/47/EG durch die MDD reguliert. Die Leitlinie MEDDEV 2.6/1 wurde erstellt, um die Kriterien für die Qualifizierung von standalone Software als Medizinprodukt sowie die Anwendung der Klassifizierungskriterien zu erläutern. Wenn es sich bei Ihrem Produkt um eine Software handelt, ist dies das Dokument, das Sie bei Qualifizierungsfragen konsultieren möchten. Leitfäden, wie die MEDDEV 2.6/1 sind nicht rechtsverbindlich und die darin enthaltenen Beispiele und Kriterien fassen lediglich den Konsens verschiedener Arbeitsgruppen zusammen. Anders sieht die Situation bei der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) aus. Die bisher einzige Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur rechtlichen Einstufung von Software als Medizinprodukt bestätigte die Auslegung der MDD und stützte sich dabei weitgehend auf die in der MEDDEV 2.6/1 festgelegten Kriterien. Dies bestätigt, dass die MEDDEV 2.6/1 ein nützliches und verlässliches Instrument zur Interpretation der gesetzlichen Anforderungen an die Qualifizierung von Medizinprodukten ist. Software, die gemäss MDD als Medizinprodukt gilt, wird auch im Rahmen der MDR als Medizinprodukt behandelt. Die MDR führt jedoch ein strengeres System in Bezug auf die Klassifizierung ein, so wird fast jede Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung gemäss der neu eingeführten Klassifizierungsregel für Software (Regel 11) in die Klasse IIa oder höher eingestuft. Dies hat weitreichende Folgen für den Nachweis der Konformität.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte haben Auswirkungen auf den gesamten Herstellungsprozess (oder im Falle von Software, die Programmierung). Eine Qualifizierung Ihres Produktes sollte so früh wie möglich erfolgen, um die regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen antizipieren zu können.

Kurz gesagt: Wie stelle ich sicher, dass ich mein Produkt richtig qualifiziere und an wen kann ich mich im Zweifelsfall wenden?

Wenn Sie die Vermutung haben, dass es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, empfehlen wir Ihnen, den rechtlichen Rahmen und die verfügbaren Leitfäden (die genannten MEDDEVs, das Borderline Manual und die relevanten Gerichtsentscheide) zu beachten. Die hier genannten Dokumente werden alle auf EU-Ebene erstellt, aber es gibt auch auf nationalen Ebenen Leitlinien, die bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten hilfreich sein können. In sehr schwierigen Fällen ist es möglich, eine Benannten Stelle oder die zuständige nationale Behörde beizuziehen. Wenn Sie glauben, dass Ihr Produkt ein Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse ist, sollten Sie einen Antrag auf Unterstützung an die nationale Behörde richten. Wenn eine höhere Risikoklasse in Frage kommt, sollte der erste Antrag auf Unterstützung an eine Benannte Stelle gerichtet werden, die gegebenenfalls die zuständige Behörde einbezieht. Sowohl MDD wie auch MDR bieten einen festen Rahmen, der eine Vielzahl von unterschiedlichen Medizinprodukten abdeckt. Bei Qualifizierungsfragen gibt es infolgedessen sehr spezifische Fragen, die zusätzlicher Auslegungshilfen bedürfen, da eine Entscheidung weitgehend in Eigenverantwortung des Herstellers getroffen wird.

 

Bilder: Macrovector, IMG_191/Shutterstock.com

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