Auch Händler müssen sich auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) vorbereiten

Händler (Distributoren) sind wichtige Marktakteure in der Kette zwischen Hersteller und Patienten. Dennoch gab es bis anhin keine konkreten Vorgaben zu ihren Aufgaben und Pflichten auf europäischer Ebene. Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bzw.  IVDR 2017/746 ändert sich dies.

In der Medizinprodukteverordnung werden die verschiedenen Wirtschaftsakteure nicht nur definiert (Art.2 (34) MDR), auch ihre Aufgaben und Pflichten sind zum ersten Mal explizit formuliert (Art. 14 MDR) – trotzdem besteht noch Klärungsbedarf. Wir stellen deshalb unsere Fragen an Bibiana Gamper, Senior Regulatory & Vigilance Manager bei der ISS AG.

Decomplix: Welche Aufgaben und Pflichten haben Händler gemäss den neuen Regulierungen MDR und IVDR?

BGA: Händler haben neu eine überprüfende bzw. kontrollierende Rolle bezüglich der Medizinprodukte, die sie vertreiben. Händler müssen überprüfen, ob die Medizinprodukte CE-markiert sind und eine gültige Konformitätserklärung vorliegt. Auch müssen sie sicherstellen, dass die Gebrauchsanweisung und Etiketten der Produkte in der Landessprache vorhanden sind, in dem das Produkt vertrieben wird. Im Falle von importierten Medizinprodukten muss zudem geprüft werden, ob der Importeur seine Anforderungen gemäss MDR Art. 13 Absatz 3 erfüllt. Das heisst, der Händler übernimmt mit diesen Überprüfungspflichten einen Teil der Verantwortung, dass die von ihm vertriebenen Produkte auch konform sind.

Eine weitere neue Vorgabe für den Händler ist, dass dieser sozusagen als «Kontrollinstanz» dienen soll. Und zwar wird der Händler verpflichtet, die Behörden zu informieren, wenn der Verdacht besteht, dass das Produkt gefälscht ist oder eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit darstellt. Hier reicht es also nicht, das Produkt nicht zu vertreiben (Abgabeverbot), sondern die Meldung an die Behörde ist unausweichlich.

Zusätzlich sollte der Händler ein Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen führen.

Brauchen Händler ein zertifiziertes QMS?

Um die Vorgaben der neuen Regulierungen erfüllen zu können, wird empfohlen, dass Händler ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) führen. In der Medizinproduktebranche wird insbesondere die Norm ISO 13485 angewandt. Für einen Händler könnte aber eine Zertifizierung nach der Norm ISO 9001 auch eine Option sein. Ein zertifiziertes QMS ist für Händler keine in der MDR formulierte Pflicht, jedoch könnte es ein Wettbewerbsvorteil sein, da Kunden (insbesondere Spitäler) ihre Lieferanten bewerten, wobei ein QMS-Zertifikat ein Vorteil ist.

Gemäss Art. 14 der MDR besteht also keine Pflicht, dass ein Händler nach ISO 13485 zertifiziert sein muss. Es ist trotzdem meine Empfehlung, zumindest ein an dieser Norm angelehntes QMS zu implementieren. Anders sieht es aus, wenn der Distributor länderspezifische Anpassungen an einem bereits im Verkehr befindlichen Medizinprodukt vornimmt, insbesondere die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und weiterer Unterlagen, sowie Änderungen an der Verpackung. Für diese Änderungen übernimmt der Distributor die Verantwortung und muss sein QMS von einer Benannten Stelle bescheinigen lassen, sowie die so angepassten Produkte vorgängig der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Staates und dem Originalhersteller melden.

Um die Vorgaben der neuen Regulierungen erfüllen zu können, wird empfohlen, dass Händler ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) führen.

Wie ändert sich die Zusammenarbeit von Hersteller und Händler bzw. Händler und Endkunden (wie Spitäler) durch die MDR / IVDR?

Die Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Händler wird sicherlich intensiviert, da der Händler bestimmte Dokumente einsehen muss und Mitverantwortung trägt, dass die Dokumentation (z.B. Gebrauchsanweisung und Etikette in den benötigten Landessprachen) rechtskonform ist. Für Händler ist es ratsam, diese Punkte mit den einzelnen Herstellern vertraglich festzulegen damit zum Beispiel geregelt ist, wer im Falle fehlender Übersetzungen der Gebrauchsanweisung die Übersetzungskosten trägt oder auch wie schnell diese zur Verfügung gestellt werden.

Endkunden, insbesondere Spitäler, sind dabei ihr Wissen über die verschärften MDR-Anforderungen aufzubauen und sich entsprechend vorzubereiten. Das zeigt sich vor allem daran, dass Händler zunehmend Anfragen zur Lieferfähigkeit der Produkte erhalten. D.h. die Kunden sind heutzutage besser informiert über regulatorische Vorgaben und werden vermehrt Händler und Hersteller mit solchen Fragen konfrontieren bzw. Nachweise einfordern.

Dies ist eine positive Entwicklung, da die MDR die Verantwortung auf die verschiedenen Marktakteure aufteilt und die Pflicht, sich aktiv über die rechtlichen Anforderungen zu informieren, für alle Rechtsunterstellten gilt. Die MDR wird auch in diesem Bereich zu mehr Aufwänden führen und es ist sinnvoll, sich hier auf die intensivere Zusammenarbeit und Kommunikation mit allen Beteiligten vorzubereiten.

Ab wann muss der Händler die Pflichten gemäss der MDR bzw. IVDR erfüllen?

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2020, die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022. Somit müssen Händler von Medizinprodukten ab dem 26. Mai 2020 die neuen Pflichten erfüllen. Falls Händler nur In-vitro-Diagnostika Produkte vertreiben, gilt die Frist ab dem 26. Mai 2022.

Mit dem Geltungsbeginn der neuen Regulierungen kommen eine Reihe konkreter Aufgaben und Pflichten auf die Händler zu, es wird sich zeigen, welche Umsetzungsprobleme in diesem Bereich noch geklärt werden müssen.

Kann es sein, dass ein Hersteller nach dem 26. Mai 2020 keine gültige MDR-Bescheinigung für sein Produkt hat? Was muss der Händler hierzu beachten?

Ja, das ist durchaus möglich. Bescheinigungen (Zertifikate), die von Benannten Stellen nach den Richtlinien ausgestellt (93/42/EWG MDD, 90/385/EWG) wurden, bleiben im Allgemeinen bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt bzw. bis spätestens zum 25. Mai 2024 gültig, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

Somit kann es sein, dass ein Hersteller nach dem 26. Mai 2020 über ein weiterhin gültiges Zertifikat der alten Richtlinien verfügt und damit seine Produkte nach wie vor auf den Markt bringen darf.

Für den Händler ist wichtig zu wissen, wie lange ein Zertifikat, das gemäss der alten Richtlinie ausgestellt wurde, noch gültig ist. Damit kann abgeschätzt werden, wie lange diese Produkte weiterhin lieferbar sind. Spätestens wenn das Zertifikat abläuft, sollte der Hersteller über eine MDR-Bescheinigung verfügen. Im schlimmsten Fall gibt es einen Unterbruch zwischen Ablauf der vorhandenen Bescheinigung nach der Richtlinie und Erhalt der neuen Bescheinigung nach der MDR. In dieser Zeit darf der Hersteller keine Produkte auf den Markt bringen.

Auch hier gilt es für Händler und Hersteller möglichst früh und offen miteinander zu kommunizieren, um die Lieferfähigkeit gegenüber den Kunden gewährleisten zu können.

Händler haben neu eine überprüfende bzw. kontrollierende Rolle bezüglich der Medizinprodukte, die sie vertreiben.

Bis wann können Medizinprodukte, welche unter den heutigen Richtlinien (AIMD, MDD, IVDD) konform waren im Markt weiter vertrieben werden?

MDR und IVDR haben eine Bestimmung zur Veräusserung («sell-off provision») in die Gesetzgebung integriert. Durch diese Vorgabe soll der Zeitraum begrenzt werden, in dem Produkte, die den Richtlinien entsprechen und bereits in Verkehr gebracht wurden, zur Verfügung gestellt werden dürfen.

Sämtliche Produkte, die sich noch in der Lieferkette befinden und ihren Endanwender – z. B. ein Krankenhaus – am 27. Mai 2025 nicht erreicht haben, sind ab diesem Zeitpunkt nicht mehr marktfähig und müssen vom Markt genommen werden.

Dies heisst für Händler, dass sie ab dem 27. Mai 2025 keine Medizinprodukte, welche unter der MDD auf dem Markt gebracht wurden, weiter vertreiben dürfen. Es empfiehlt sich diese Frist genau einzuplanen und diesen Schritt mit den verschiedenen Herstellern vorzubereiten und vertraglich festzuhalten. Für Händler mit In-Vitro-Diagnostika gilt die gleiche Frist.

An folgendem Beispiel möchte ich verdeutlichen, was das bedeutet:
Produkt XY wurde unter den Vorgaben der MDD Ende 2019 produziert und auf den Markt gebracht. Das Produkt hat eine Haltbarkeitsdauer von 10 Jahren (Ablaufdatum 2029). Wenn dieses Produkt am 27. Mai 2025 beim Distributor immer noch im Lager liegt, darf dieses nicht weiter vertrieben werden. Das Produkt hat zwar noch eine gültige Haltbarkeit, darf aber nicht mehr vertrieben werden, da es die Anforderungen der MDR nicht erfüllt. Falls aber am 27. Mai 2025 das Produkt beim Endanwender (z.B. Spital) am Lager liegt, dann darf es bis zum Ablaufdatum benutzt werden.

Wo finden Distributoren weitere Informationen zu den Pflichten und Anforderungen der MDR?

Der Pflichtenkatalog ist in Art. 14 der Medizinprodukteverordnung zu finden, dies ist die bindende Grundlage für die rechtlichen Verpflichtungen der Händler. Da finden sich alle spezifischen Pflichten sowie eine allgemeine Sorgfaltspflicht.

Des Weiteren hat die Europäische Kommission ein Factsheet für Importeure und Distributoren publiziert, welches die Pflichten gut zusammenfasst. Zudem gibt es auch Publikationen von verschiedenen europäischen Behörden zu diesem Thema. Aus meiner Sicht ist die Publikation der irischen Behörde besonders lesenswert.

 

Bilder: Zurjieta, William Potter, Aunging/Shutterstock.com

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