Schweizer
Bevollmächtigter

Als CH-REP ermöglichen wir Ihren Medizinprodukten
den Marktzugang in der Schweiz.

Unser hohes Niveau an Compliance und regulatorischem Wissen wurde von Swissmedic bestätigt.

Gemäss der revidierten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) benötigen Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), um ihre Produkte in der Schweiz zu verkaufen. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in unserem Blog.

Decomplix bietet den CH-REP-Service Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika rund um den Globus jeder Art und Grösse an.

100+ Kunden vertrauen Decomplix

Unsere Kunden bestätigen:
Wir bieten einen schnellen und reibungslosen Ablauf.

Offerte
- Preise basieren auf Anzahl GMDN-Codes oder TechDoks pro Risikoklasse
Onboarding
- Unterzeichnung des CH-REP-Vertrags
- Aktualisierungen im Hersteller-QMS und der CH-REP-Kennzeichnung
Verifizierung
- Überprüfung der wesentlichen TechDok-Elemente und QMS-SOPs
- Verifizierungs-Erklärung von Decomplix
Repräsentation
- Start und Aufrechterhaltung des Schweizer Marktzugangs
- Kommunikation mit Swissmedic
- Sicherstellung der Vigilance-Berichterstattung
- Regulatorische Updates

Unser CH-REP Service beinhaltet:

Sicherstellung der Konformität mit den schweizerischen Registrierungsanforderungen gemäss MepV und IvDV.
Verifizierung, ob die technische Dokumentation und die QMS-Prozesse mit den Anforderungen der MepV/IvDV übereinstimmen.
Überprüfung der Kennzeichnung nach den Schweizerischen Anforderungen.
Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Präventiv- und Korrekturmassnahmen während Audits und/oder bei Verlangen von Produktmustern.
Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Präventiv- und Korrekturmassnahmen während Audits und/oder bei Verlangen von Produktmustern.

Sicherstellen, dass der zuständigen Schweizerischen Behörde (Swissmedic) auf Verlangen Kopien der technischen Dokumentation, Konformitätserklärungen und ggf. die entsprechenden Bescheinigungen der Benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden.
Sicherstellen, dass schwerwiegende Zwischenfälle in der Schweiz, von in der Schweiz durchgeführte Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Trendberichte an Swissmedic gemeldet werden.
Darüber hinaus halten wir unsere Kunden über relevante Aktualisierungen der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden.

CH-REP Angebot bestellen

Was zeichnet Decomplix aus

100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Das hohe Niveau der Compliance und des regulatorischen Wissens von Decomplix wurde durch eine Swissmedic-Inspektion erfolgreich bestätigt. Decomplix ist einer der wenigen inspizierten CH-REPs ohne Nonkonformitäten.

Decomplix arbeitet mit einem ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Als Boutique für regulatorische Beratung bietet Ihnen Decomplix stets hohe Qualität in kurzer Zeit und mit persönlicher Betreuung durch unsere Expertinnen und Experten.
Decomplix steht als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt der Kunden gegenüber den Schweizer Behörden zur Seite.

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