“Legacy”- Medizinprodukte und -IVDs nach EU-Recht

Die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erlauben es, Produkte, die noch nach den alten EU-Richtlinien CE-gekennzeichnet sind, unter bestimmten Bedingungen weiterhin in Verkehr zu bringen. Solche Produkte werden als “Legacy-Produkte” bezeichnet.
Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) als Legacy-Produkt gilt, oder wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Legacy-Produkte im Rahmen der EU-MDR oder IVDR geregelt sind, lesen Sie weiter.

Wichtige Erkenntnisse:

• Wenn Ihr Risikoklasse I-Produkt oder Ihr selbst deklariertes IVD keine Benannten Stelle gemäss der EU-MDR oder IVDR erfordert, so ist es bereits mit der neuen Verordnung konform (es gilt in diesem Fall nicht als Legacy-Produkt.)
• Veränderungen am Produktdesign oder der Zweckbestimmung führen zum Verlust des “Legacy”-Status. Vergewissern Sie sich, dass Ihr Änderungsmanagement dies berücksichtigt.
• Die Übergangsfristen für Legacy-Produkte ändern sich fortlaufend. Informieren Sie sich in diesem Artikel über die neuesten Fristen und geltenden Bedingungen. Und vergessen Sie nicht, dass ausländische Hersteller für alle Legacy-Produkte, die in der Schweiz verkauft werden, einen Schweizer Bevollmächtigten benötigen.

Inhalt:

Wann gilt ein CE-gekennzeichnetes Produkt (Medizinprodukt oder IVD) als Legacy-Produkt?

Gemäss dem Leitliniendokument MDCG 2021-25 fallen Legacy-Medizinprodukte im Sinne der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (Reg. 2017/745, EU MDR) unter die Übergangsbestimmungen in Art. 120 Abs. 3. Demnach erhalten diejenigen Produkte den Legacy-Status, die nach dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 (dieser Übergangszeitraum wird jetzt verlängert!) in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Entsprechend verhält es sich mit IVDs unter der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Reg. 2017/746, IVDR) gemäss Leitliniendokument MDCG 2022-8. Nach den Übergangsbestimmungen in Art. 110 Abs. 3 sind Legacy-Produkte solche, die nach dem 26. Mai 2022 und bis zum Ende der jeweiligen Übergangsfrist in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern gewisse Bedingungen erfüllt sind.

Produkte, die vor dem Inkrafttreten der entsprechenden Verordnung in Verkehr gebracht wurden, d.h. vor dem 26. Mai 2021 für die EU-MDR und vor dem 26. Mai 2022 für die IVDR, gelten als “Altprodukte” und nicht als Legacy-Produkte. Informationen dazu finden Sie im Abschnitt Welche EU-MDR- oder IVDR-Anforderungen gelten für Legacy-Produkte?

Zusammengefasst gelten folgende Produkte als Legacy-Produkte:

• Alle Medizinprodukte und IVDs, die über ein gültiges CE-Zertifikat verfügen (ausgestellt gemäss den früheren Richtlinien MDD, AIMDD oder IVDD), sowie
• diejenigen Produkte, für deren CE-Kennzeichnung nach den früheren Richtlinien im Gegensatz zur EU-MDR oder IVDR keine Benannte Stelle erforderlich war.

Folgende Kategorien werden daher NICHT als Legacy-Produkte betrachtet:

• Produkte der Klasse I nach der MDD, die auch nach der EU-MDR Produkte der Klasse I bleiben und keinen Einbezug einer Benannten Stelle erfordern. Letzteres ist bei Produkten der Fall, die weder eine Messfunktion haben, noch steril oder chirurgisch wiederverwendbar sind.
• Selbstdeklarierte (nicht sterile) IVDs gemäss der IVDD, die IVDs (nicht steril) der Klasse A gemäss der IVDR entsprechen.

An einem Legacy-Produkt dürfen keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden, ansonsten verliert es seinen Status als Legacy-Produkt. Mehr dazu im Abschnitt Welche Änderungen führen zum Verlust des Status “Legacy-Produkt”?

Wie sieht es mit Sonderanfertigungen aus?

Nach der Definition in Art. 2 Abs. 3 der EU-MDR ist eine Sonderanfertigung:

“ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschliesslich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.” 

Bei Sonderanfertigungen handelt es sich also um Medizinprodukte, deren Produktdesign auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zugeschnitten ist (d.h.: keine Massenproduktion). Ein klassisches Beispiel für eine Sonderanfertigung ist eine Gliedmassenprothese, die auf Verordnung einer autorisierten Person (d.h. eines Facharztes wie z.B. eines Orthopäden) hergestellt wird.

Sonderanfertigungen fallen nicht unter die Übergangsbestimmungen in Art. 120 der EU-MDR. Sie gelten daher nicht als Legacy-Produkte und müssen seit dem 26. Mai 2021 die Anforderungen der EU-MDR erfüllen.
(Das galt ursprünglich auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III, die nun gemäss EU-MDR Art. 52 Abs. 8 eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch eine Benannte Stelle erfordern. Gemäss dem am 6. Januar 2023 veröffentlichten Vorschlag der EU-Kommission für eine Änderungsverordnung zur Verlängerung der EU-MDR-Übergangsbestimmungen (2023/0005 (COD)) kann die Zertifizierung jedoch bis zum 26. Mai 2026 aufgeschoben werden, sofern der Hersteller bis zum 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt und die entsprechende schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024 unterzeichnet hat. In der Praxis wird diese neu eingeräumte “Schonfrist” vor allem denjenigen Herstellern zugute kommen, die bereits um den 26. Mai 2021 herum auf die EU-MDR umgestellt und die entsprechende Bescheinigung der Benannten Stelle für ihr QMS erhalten haben.)

Obwohl Sonderanfertigungen nicht CE-gekennzeichnet sind, muss ein Hersteller von Sonderanfertigungen die MDR-Anforderungen der EU einhalten. Dazu gehören die Umsetzung von Anhang XIII und die Registrierung in EUDAMED als Akteur, auch wenn die UDI-Anforderungen nicht gelten. Die MDCG 2021-3 enthält Einzelheiten zu den verschiedenen Aspekten der EU-MDR, die ein Hersteller von Sonderanfertigungen beachten muss.

Welche Änderungen führen zum Verlust des Status “Legacy-Produkt”?

Es gibt drei Möglichkeiten, wie Produkte ihren Legacy-Status verlieren können:

• durch wesentliche Änderungen des Produktdesigns oder der Zweckbestimmung,
• durch Ablauf der entsprechenden Übergangsfrist in der EU MDR (die gerade verlängert wird) oder IVDR (die letztes Jahr verlängert wurde),
• durch Ablauf der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäss MDD/AIMDD oder IVDD, bevor die neue Bescheinigung gemäss EU-MDR oder IVDR verfügbar ist. Die EU-Kommission ist daran Ausnahmeregelungen einzuführen, um diese Situation zu vermeiden.

Wesentliche Änderungen

Wenn das Produkt eine wesentliche Änderung am Produktdesign oder bei der Zweckbestimmung erfährt, so verliert es den Legacy-Status, muss das EU-MDR- bzw. IVDR-Zulassungsverfahren durchlaufen und dabei alle relevanten Anforderungen erfüllen.

“Änderung des Produktdesigns” — das mag einfach klingen, aber der Begriff wird in einem weiten Sinn verwendet. Folgende Tabelle zeigt zusammengefasst die Änderungen, die in den Leitliniendokumenten genannt werden (MDCG 2020-3 und MDCG 2022-6 zur Bewertung der Signifikanz von Änderungen):

* Änderungen des Produktdesigns in Folge von Korrekturmassnahmen gelten als nicht wesentlich, solange die Änderung aus Sicht von Art. 110 Abs. 3 IVDR nicht wesentlich ist und die Änderung von der zuständigen Behörde bewertet und akzeptiert wurde.

Weitere Einzelheiten zu wesentlichen Änderungen im Rahmen der EU-MDR finden Sie in unserem Blog-Artikel MDCG-Guidance zu wesentlichen Änderungen bei Medizinprodukten.

Wenn das Produkt eine wesentliche Änderung am Produktdesign oder bei der Zweckbestimmung erfährt, so verliert es den Legacy-Status.

Übergangsfristen

Für Legacy-Produkte wurden die nachstehenden Übergangsfristen für die Umstellung der CE-Kennzeichnung von den früheren Richtlinien auf die EU-MDR bzw. IVDR gewährt:

• Die Frist für Medizinprodukte gemäss Art. 120 Abs. 3 der EU-MDR: ursprünglich 26. Mai 2024 — neu wie folgt. (Die begrenzte Verfügbarkeit von Benannten Stellen führt zu Verzögerungen bei der Umstellung der CE-Kennzeichnung auf die EU-MDR bzw. IVDR, was die EU-Kommission dazu veranlasst hat, die Übergangsfristen mit der Änderungsverordnung 2023/0005 (COD) zu verlängern.) Die Bedingungen umfassen:
  • Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausser Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke): bis 31. Dezember 2027.
  • Für andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse Is/m: bis zum 31. Dezember 2028.
  • Für Produkte, für die nach der MDD keine Benannte Stelle erforderlich war (z.B. Produkte der Klasse I und des Anhangs XVI der EU-MDR) und für die dies nach der EU-MDR neu erforderlich ist: bis zum 31. Dezember 2028.

Die genannten Verlängerungen der Fristen werden nur genehmigt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

• kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit, 
• keine wesentlichen Änderungen des Produktdesigns und der Zweckbestimmung des Produkts,
• das QMS des Herstellers gemäss Art 10 Abs 9 der EU-MDR ist bis spätestens am 26. Mai 2024 eingerichtet,
• Nachweis eines förmlichen Antrags bei einer Benannten Stelle für den Übergang zur EU-MDR bis zum 26. Mai 2024 und Unterzeichnung der schriftlichen Vereinbarung mit der Benannten Stelle bis zum 26. September 2024.
  • Darüber hinaus können implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III, die gemäss der EU-MDR eine von einer Benannten Stelle ausgestellte QMS-Bescheinigung benötigen und nicht als “Legacy-Produkte” eingestuft wurden, nun bis zum 26. Mai 2026 ohne eine solche Bescheinigung auf dem Markt bleiben. Dies unter der Bedingung, dass bis zum 26. Mai 2024 ein förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt und die schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024 unterzeichnet wurde.
•  Für IVDs gelten zwei unterschiedliche Situationen:
  • Für Legacy-IVDs mit einer Bescheinigung einer Benannten Stelle nach der IVDD gemäss Art. 110 Abs. 3 Ziffer 2 der IVDR: bis zum Ablauf der Bescheinigung, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2025.
  • Für Legacy-IVDs ohne Bescheinigung einer Benannten Stelle nach der IVDD, gemäss IVDR Art. 110 Abs. 3 Ziffer 3:
    (a) 26. Mai 2025 für IVDs, die nach der IVDR in die Klasse D fallen
    (b) 26. Mai 2026 für IVD, die nach der IVDR zur Klasse C werden
    (c) 26. Mai 2027 für IVD, die nach der IVDR zur Klasse B werden
    (d) 26. Mai 2027 für IVDs, die gemäss der IVDR zur Klasse A werden.

Darüber hinaus werden im Rahmen des Vorschlags der EU-Kommission zur Entschärfung des Engpasses beim Übergang zur EU-MDR und IVDR die Abverkaufsbestimmungen sowohl in der EU-MDR als auch in der IVDR (d.h. im Wesentlichen ein Jahr nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfrist für die Aktualisierung der CE-Kennzeichnung) gestrichen, so dass die Bestände an Legacy-Produkten bei den Händlern auf unbestimmte Zeit über das Ende der jeweiligen Übergangsfrist hinaus verkauft werden können.

Mit den jüngsten Änderungen werden Legacy-IVD viel früher als Legacy-Medizinprodukte auf die neue Verordnung umgestellt. Weitere Änderungen an den Übergangsfristen in der IVDR sind zu erwarten.

Die nachstehenden Infografiken fassen die neuen Fristen im Rahmen der EU MDR und IVDR zusammen:

Abgelaufene Zertifikate

Grundsätzlich dürfen Legacy-Produkte mit einer Bescheinigung einer Benannten Stelle nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn diese Bescheinigung abgelaufen ist. Der Hersteller hätte die erforderlichen Massnahmen ergreifen müssen, um einen rechtzeitigen Übergang zur EU-MDR bzw. IVDR zu gewährleisten. Allerdings haben in der Praxis der Mangel und die geringe Kapazität der Benannten Stellen zu langen Wartezeiten geführt und bei einigen Herstellern eine “Zertifizierungslücke” entstehen lassen. Aus diesem Grund wurden Änderungen an den ursprünglichen Anforderungen vorgenommen.

Um grössere Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten in Europa zu vermeiden, werden mehrere Massnahmen ergriffen. Es geht darum, die Zertifizierung zu beschleunigen, insbesondere im Rahmen der EU-MDR, die am weitesten fortgeschritten ist. U.a. wird in MDCG_2022-18 beschrieben, wie die zuständigen Behörden den Artikel 97 der EU MDR auf abgelaufene Bescheinigungen anwenden sollen. Artikel 97 ermöglicht die ausserordentliche und befristete Genehmigung von nichtkonformen Produkten durch die zuständige Behörde eines bestimmten EU-Mitgliedstaats. Die Ausnahmeregelung sollte 12 Monate nicht überschreiten, es sei denn, sie ist hinreichend begründet. Dieses Dokument ist im Zusammenhang mit dem Vorschlag der EU-Kommission zu lesen, die oben erläuterten Übergangsbestimmungen in der EU-MDR zu verschieben. Es stellt eine Ergänzung zu anderen ähnlichen EU-Massnahmen dar, die im Jahr 2022 veröffentlicht wurden, d.h. MDCG 2022-17 zu hybriden Audits, MDCG 2022-15 zur Überwachung der Übergangsbestimmungen für die IVDR und MDCG 2022-14 zum Übergang zur EU MDR und IVDR.

Weiter ermöglicht die neue Änderungsverordnung 2023/0005 (COD), dass bereits abgelaufene AIMDD- und MDD-Zertifikate wieder gültig sind und dies bis zum Ende der oben beschriebenen neuen Übergangsfristen bleiben, wenn: 

• bereits eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle für den MDR-Übergang unterzeichnet wurde, oder
• eine zuständige Behörde eine Ausnahmegenehmigung erteilt hat, oder
• eine zuständige Behörde den Hersteller aufgefordert hat, das geltende EU-MDR-Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Diese neu gewährte Verlängerung der Gültigkeit bedeutet, dass die “Zertifizierungslücke” länger als die in der MDCG_2022-18 vorgeschlagenen 12 Monate dauern darf. Der Grund dafür ist, dass die MDCG 2022-18 eine vorübergehende Massnahme war, um die Zeit zu überbrücken, bis die Verlängerung der Übergangsbestimmungen in der europäischen Gesetzgebung umgesetzt ist, was sicherlich geschehen wird, bevor die zuständigen Behörden ihre Arbeit unter der MDCG 2022-18 aufnehmen.

Welche EU-MDR- oder IVDR-Anforderungen gelten für Legacy-Produkte?

Die Bestimmungen der EU-MDR und der IVDR, die für Legacy-Produkte gelten, sind in den entsprechenden Übergangsbestimmungen aufgeführt. Näher erläutert werden sie zudem in den Leitliniendokumenten MDCG 2021-25 (für die EU-MDR) und MDCG 2022-8 (für die IVDR), wo es nützliche Tabellen für die wichtigsten Artikel gibt. Kurz gesagt, die Pflichten, die für Legacy-Produkte gelten, betreffen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung (d.h. durch die zuständigen nationalen Behörden), die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten.

Alle Produkte, die auf dem Markt sind, müssen dem Stand der Technik entsprechen durch Sicherstellung der Konformität mit allen gelten Normen und Vorschriften.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz

Die wichtigste Anforderung für Legacy-Produkte ist wahrscheinlich die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Um die MDR/IVDR zu erfüllen, erfordert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine systematische und proaktive Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung des Produkts. Die MDR und IVDR der EU verlangen auch den sog. Regelmässig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (engl. PSUR).

* Eine vollständige Überarbeitung der technischen Unterlagen gemäss den Anhängen II und III ist jedoch nicht erforderlich.

Beachten Sie, dass für “Altprodukte”, wie unter Wann gilt ein CE-gekennzeichnetes Produkt (Medizinprodukt oder IVD) als Legacy-Produkt? beschrieben, die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse gemäss der EU-MDR oder IVDR gilt. Eine solche Meldung erfordert eine spezielle EUDAMED-Registrierung des Altproduktherstellers, wie in Frage 5 des Leitliniendokuments MDCG 2021-13 beschrieben.

Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten

Hersteller von Legacy-Produkten müssen sich innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum der Anwendung der EU-MDR als Akteure in EUDAMED registrieren lassen. (Wenn EUDAMED vor dem Datum der Anwendung nicht voll funktionsfähig ist, 24 Monate nach dem Datum der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäss Art. 24 Abs. 3 der EU-MDR.)

Die Legacy-Produkte selber müssen auch in EUDAMED registriert werden (siehe MDCG 2019-5). Wenn diese Produkte nicht über eine Basis-UDI-DI oder eine UDI-DI verfügen, müssen sie eine EUDAMED-DI (anstelle der Basis-UDI-DI) und eine EUDAMED-ID (anstelle der UDI-DI) haben. Wenn diese Produkte dann in die EU-MDR- oder IVDR-CE-Kennzeichnung überführt werden, sollten Verknüpfungen zwischen den jeweiligen Registrierungen hergestellt werden.

Verwandte Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Anforderungen der EU-MDR oder der IVDR, die sich nicht auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten beziehen, sollten für Wirtschaftsakteure in Bezug auf Legacy-Produkte grundsätzlich nicht gelten. In diesem Zusammenhang wird in den Leitliniendokumenten MDCG 2021-25 (zur EU-MDR) und MDCG 2022-8 (zur IVDR) die Auffassung vertreten, dass die entsprechenden Bestimmungen in den Kapiteln, die die Pflichten der Wirtschaftsakteure betreffen, als anwendbar betrachtet werden sollten, nämlich:

• für Hersteller gemäss der EU-MDR: Art. 10 Abs. 10 und Art. 10 Abs 12 bis 15;
• für Hersteller im Rahmen der IVDR: Art. 10 Abs. 9 und Art. 10 Abs. 11 bis 10 Abs 14;
• für Bevollmächtigte: Art. 11 Abs. 3 Buchstaben c) bis g);
• für Importeure: Art. 13 Abs. 2 Unterabsatz 2, Art. 13 Abs. 4, Art. 13 Abs. 6 bis 8 und Art. 13 Abs. 10; 
• für Händler: Art. 14 Abs. 2 letzter Unterabsatz und Art. 14 Abs. 4 bis 6.

Um die MDR/IVDR zu erfüllen, erfordert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine systematische und proaktive Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung des Produkts.

Brauchen Hersteller von Legacy-Produkten einen PRRC?

Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (PRRC für Person Responsible for Regulatory Compliance), ist eine neue Anforderung, die in Artikel 15 der EU-MDR und IVDR eingeführt wurde. Wenn Sie mehr über die Rolle des PRRC erfahren möchten, lesen Sie bitte Die Rolle des PRRC in der MDR, die auch auf die IVDR übertragen werden kann.

Artikel 15 ist nicht als Teil der EU-Übergangsbestimmungen zur MDR und IVDR für Legacy-Produkte aufgeführt. Dies wird auch in den Leitliniendokumenten MDCG 2021-25 und MDCG 2022-8 bestätigt, in denen Artikel 15 als Beispiel für Bestimmungen angeführt wird, die nicht für Legacy-Produkte gelten.

Wann gelten Behandlungseinheiten und Systeme als “Legacy-Produkte”?

Systeme und Behandlungseinheiten gelten als Legacy-Produkte, wenn sie nur aus Legacy-Produkten bestehen und wenn für sie vor dem 26. Mai 2021 eine Erklärung gemäss Art. 12 der MDD erstellt wurde.

Sobald eine Komponente des Systems oder der Behandlungseinheit die CE-Kennzeichnung gemäss der EU-MDR oder IVDR erhält, verliert das gesamte System bzw. die gesamte Behandlungseinheit seinen Legacy-Status. Alle Legacy-Produkte, die in einem EU-MDR-System oder einer -Behandlungseinheit enthalten sind, fallen jedoch unter die Übergangsbestimmungen von Art. 120 Abs. 3 der EU-MDR bzw. Art. 110 Abs. 3 der IVDR.

Was ist bei Legacy-Produkten in der Schweiz speziell zu beachten?

Die Schweiz gilt seit dem 26. Mai 2021 als Drittland im Sinne der EU-MDR und seit dem 26. Mai 2022 im Sinne der IVDR. Die schweizerische Gesetzgebung wurde entsprechend angepasst, sie erkennt aber die CE-Kennzeichnung gemäss der EU-MDR unter der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) an. Analog anerkennt sie die CE-Kennzeichnung gemäss der IVDR unter der Schweizer In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV, SR 812.219).

Somit haben “Legacy-Produkte” und “Altprodukte” die gleiche Bedeutung und Auswirkung wie unter der EU MDR und IVDR. Da die schweizerische Gesetzgebung im Wesentlichen auf die entsprechenden Bestimmungen der EU-MDR und IVDR verweist, müssen die jüngsten Aktualisierungen zur Ausweitung ihrer Übergangsbestimmungen in die MepV bzw. IvDV übernommen werden.

Kurz gesagt, die Anforderungen für Legacy-Produkte sind in der Schweiz die gleichen wie in der EU. Da die Schweiz nun jedoch ein Drittland ist, benötigen alle Legacy-Produkte von Herstellern mit Sitz ausserhalb der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten, der seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und dem 26. Mai 2022 für IVDs eine neue Rolle als Wirtschaftsakteur spielt. Darüber hinaus werden alle Schweizer Unternehmen, die Produkte aus dem Ausland in die Schweiz einführen und im Land weiterliefern, de facto zu Schweizer Importeuren und müssen neue Pflichten im Rahmen der MepV und IvDV erfüllen. Diese Anforderungen gelten unabhängig vom Status des Legacy-Produkts oder der Übergangsfrist des Produkts.

Swissmedic hat im Januar 2023 ein Infoblatt zur Anwendung der MDCG 2022-18 für abgelaufene Zertifikate in der Schweiz veröffentlicht. Darin wird darauf hingewiesen, dass die schriftliche Mitteilung einer zuständigen Behörde nach Art. 97 als Nachweis dafür akzeptiert wird, dass eine Bewertung nach MDCG_2022-18 durchgeführt und eine Frist zur Wiederherstellung der Konformität amtlich gewährt wurde, und dass eine ähnliche/weitere Bewertung in der Schweiz nicht erforderlich ist. Bei ausländischen Herstellern legt Swissmedic die Beweislast für die Erteilung der Mitteilung dem Schweizer Bevollmächtigten auf. Liegt keine schriftliche Mitteilung einer zuständigen Behörde vor und sind in der EU keine verlängerten Übergangsfristen für abgelaufene Zertifikate in Kraft, muss der Schweizer Bevollmächtigte die “Zertifizierungslücke” an Swissmedic melden, die den Antrag gemäss MDCG_2022-18 beurteilt und eine entsprechende Mitteilung erstellt.

Weitere Informationen über die Rollen der Wirtschaftsakteure in der Schweiz finden Sie in den Blog-Artikeln Schweizer Bevollmächtigter für Medizinproduktehersteller und Schweizer Importeure von Medizinprodukten – rechtliche Anforderungen.

Wie Decomplix helfen kann

Decomplix berät Sie in allen regulatorischen und Qualitätsmanagement-Fragen rund um Medizinprodukte, mit besonderem Fokus auf den Schweizer Markt und die CE-Zertifizierung. 
Wir können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, alle Anforderungen der EU-MDR oder IVDR zu erfüllen und die Konformität auf die effizienteste Art und Weise sicherzustellen. Wenn Sie Ihre Anliegen mit uns besprechen möchten, können Sie uns hier für ein unverbindliches Angebot zur CE-Zertifizierung kontaktieren.

Darüber hinaus bieten wir Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter nach MepV und IvDV. Unsere Dienstleistungen umfassen Anleitungen und Checklisten, damit Sie die geltenden Anforderungen verstehen. Wenn Sie sich dafür interessieren, können Sie über dieses Formular Kontakt mit uns aufnehmen.

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