15.04.2024
CE-Zeichen
Schweizer Compliance beim
Import von Medizinprodukten
Wir bieten Ihnen Beratung, Schulung und Vorlagen für den gesetzeskonformen Import
von Medizinprodukten in die Schweiz.
Unsere gebrauchsfertigen Vorlagen geben Ihnen das nötige Werkzeug zur Hand, um die Pflichten zu erfüllen.
Mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) wurden 2021 zahlreiche Anforderungen eingeführt. Jedes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das Medizinprodukte oder IVDs aus dem Ausland auf den Schweizer Markt bringt, ist ein Importeur. Ohne ausreichende regulatorische Kenntnisse, kann die Einhaltung der Vorschriften sehr mühsam sein. Entscheidend ist deshalb, Rolle, Aufgaben und Pflichten als Schweizer Importeur zu verstehen. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in unserem Blog.
Wir helfen Ihnen, die Anforderungen zu erfassen und begleiten Sie bei der Umsetzung des nötigen Qualitätsmanagements.
100+ Kunden vertrauen Decomplix
Unser einfaches und schnelles Vorgehen in 4 Schritten
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Gap-Analyse
- Sie füllen einen fallspezifischen Fragebogen aus.
- Wir beurteilen Ihren aktuellen Compliance-Status und liefern eine Gap-Analyse mit nötigen Massnahmen.
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Gap-Closing
- Sie erhalten gebrauchsfertige Vorlagen und Beispiele für die notwendigen Verfahren und Checklisten.
- Wir stimmen sie gemeinsam mit Ihnen auf die Pflichten des Schweizer Importeurs und Ihre Bedürfnisse ab.
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Training
- Wir schulen und coachen Ihre betroffenen Mitarbeitenden.
- Sie können die Verfahren und Vorlagen in ihrer täglichen Arbeit anwenden.
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Wartung
- Wir unterstützen Sie fortlaufend bei Compliance-Fragen, wie Swissmedic Inspektionen.
- Sie bleiben über relevante regulatorische Änderungen auf dem Laufenden.
Was zeichnet Decomplix aus
Decomplix bietet alles für Ihre Konformität als Schweizer Mediziprodukteimporteur aus einer Hand.
Decomplix arbeitet mit einem ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Decomplix’ Kunden profitieren von Experten, Schulung und gebrauchsfertigen Vorlagen, um die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen.
Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Häufig gestellte Fragen zum Import
von Medizinprodukten in die Schweiz
Welche Pflichten hat der Schweizer Importeur von Medizinprodukten?
Die Pflichten eines Schweizer Importeurs gemäss MedDV/IvDV sind relativ einfach, da sie denen eines Importeurs nach Artikel 13 der EU-MDR/IVDR entsprechen. Sie können in folgende Bereiche unterteilt werden:
- Überprüfung der Konformität
- Geeignete Lager- und Transportbedingungen
- Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Registrierung von Beschwerden, nicht konformen Produkten, Rückrufen und Rücknahmen
- Kommunikation
- Zusammenarbeit
- Registrierung bei Swissmedic (CHRN)
Auch wenn dies nicht immer zwingend vorgeschrieben ist, sollte der Schweizer Importeur seine Aufgaben auf kontrollierte Weise wahrnehmen, was gewisse Qualitätsmanagementverfahren voraussetzt.
Mehr zu den Pflichten von Schweizer Importeuren
Muss die Produktettiketierung mit dem Schweizer Importeur aktualisiert werden?
Name und Adresse des Schweizer Importeurs müssen auf dem Produkt, auf der Verpackung oder in einem dem Produkt beigefügten Dokument angegeben sein. Beispiele für Begleitdokumente sind: Lieferschein, Garantieschein, Zolldokumente, Rechnung, Aufkleber auf der Verpackung oder Gebrauchsanweisung. Wir empfehlen die Verwendung des Begriffs “CH IMPORTEUR” in deutscher, französischer und italienischer Sprache, wie folgt: “CH IMPORTEUR / IMPORTATEUR / IMPORTATORE”, und die Verwendung des Importeursymbols des ISO 15223-1 zu vermeiden, das mit dem EU-Importeur verwechselt werden könnte.
Mehr zu Ettiketierungsvorschriften
Ist das Umetikettieren und Umverpacken durch Schweizer Medizinprodukteimporteure erlaubt?
Die Anforderungen beim Umverpacken und/oder Umetikettieren von Medizinprodukten gemäss MedDV/IvDV entsprechen denen gemäss Artikel 16 der EU-MDR/IVDR.
Falls Sie mit diesen Anforderungen nicht vertraut sind, lesen Sie mehr zum Umettiketieren und Umverpacken.
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