CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

Was ist die CE-Kenn­zeich­nung für Medi­zin­pro­dukte, und warum ist sie not­wendig?

Die CE-Kenn­zeich­nung ist ein obli­ga­to­risches Kon­for­mi­täts­bewer­tungs­zeichen für Medi­zin­produkte (ein­schliess­lich In-vitro-Diagnos­tika), die auf dem euro­päischen Markt in Verkehr gebracht werden. Sie zeigt an, dass das Medi­zin­produkt der euro­päischen Medi­zin­pro­dukte­ver­ordnung (EU MDR) oder der Ver­ordnung über In-vitro-Dia­gnos­tika (IVDR) ent­spricht. Ausser­dem gibt die CE-Kenn­zeich­nung den Anwen­der­innen, Patienten und Ange­hö­rigen der Gesund­heits­berufe die Gewiss­heit, dass das Produkt einem Kon­for­mi­täts­bewer­tungs­ver­fahren unter­zogen wurde und den gelten­den Sicher­heits­anfor­derungen ent­spricht. Nachdem die Her­steller die Kon­for­mitäts­bewer­tung erfolg­reich abge­schlossen haben, können sie die EU-Kon­for­mitäts­er­klärung unter­zeichnen und die CE-Kenn­zeichnung auf dem Medizinprodukt anbringen.

Welche Medizinp­rodukte müssen mit der CE-Kenn­zeichnung ver­sehen werden?

Alle Medizin­produkte (inkl. In-vitro-Diag­nostika), die im Euro­päischen Wirt­schafts­raum (EWR) sowie in der Schweiz ver­kauft werden, müssen mit der CE-Kenn­zeichnung ver­sehen sein. Der Begriff “Medi­zin­produkt” umfasst eine breite Palette von Pro­dukten, von ein­fachen Ver­bänden und Roll­stühlen bis hin zu kom­ple­xeren Produkten wie Pro­gno­se­soft­ware, Herz­schritt­machern und Dia­gno­se­ge­räten.

Grund­sätzlich erfor­dern Pro­dukte, die ein höheres poten­zielles Ri­siko für Patient­innen und Patienten dar­stellen, eine stren­gere Kon­for­mi­täts­bewer­tung. Basie­rend auf der Höhe des Risi­kos werden Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika) in Risikoklassen unterteilt, die wie­derum den Weg der er­for­der­lichen Kon­for­mi­täts­be­wer­tung bes­timmen und ob eine Be­nannte Stelle ein­be­zogen wer­den muss oder nicht. Es ist zu beach­ten, dass ähn­liche Pro­dukte je nach Zweck­bes­timmung, Verwen­dungs­dauer oder ana­to­mischer Lage des Pro­dukts in unter­schied­liche Klas­sen fal­len können.

Was sind die Schritte, um die CE-Kenn­zeich­nung für ein Medi­zin­produkt zu erlangen?

Die Schrit­te zur Er­langung der CE-Kenn­zeich­nung für ein Medi­zin­produkt hängen von der Risi­ko­klas­sifi­zierung des Produkts und den spezi­fischen An­for­derungen der EU MDR bzw. IVDR ab.
Im All­gemei­nen sind jedoch die fol­genden Schritte die wich­tigsten, die der “legale Her­steller” (d.h. die für die CE-Kenn­zeich­nung ver­ant­wort­liche und das Medi­zin­produkt haft­bare Orga­ni­sa­tion) unter­nehmen muss:

• Ermitteln Sie die gel­ten­den EU-Rechts­vor­schrif­ten. Z.B. kann ein Pro­dukt je nach Zweck­bestimmung und Produkt­design unter die Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­dukte (EU MDR) oder die Ver­ord­nung über In-vitro-Dia­gnos­tika (IVDR) oder unter beide fallen. Und soge­nannte “Borderline”-Produkte können statt­dessen unter phar­ma­zeu­tische, bio­zide oder kos­me­tische Rechts­vor­schrif­ten fallen.
• Bestimmen Sie die Risi­ko­klas­se des Pro­dukts. Diese be­stimmt den er­for­der­lichen Weg der Kon­for­mi­täts­be­wertung und ob eine Be­nannte Stelle in den Pro­zess ein­ge­bunden wer­den muss.
• Richten Sie ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­system (QMS) ein und hal­ten Sie es auf­recht. Die­ses muss die Prozess- und Pro­dukt­qua­lität gewähr­leis­ten und Schlüs­sel­pro­zesse wie Risi­ko­ma­na­gement, kli­nische Bewer­tung oder Über­wachung nach dem Inver­kehr­bringen um­fassen. In der Regel ent­spricht es der Norm EN ISO 13485.
• Stellen Sie eine tech­nische Doku­men­ta­tion für das Pro­dukt zu­sammen, welche die Ein­hal­tung der all­ge­meinen Sicher­heits- und Leistungs­an­for­derungen (GSPR) nach­weist. Diese Doku­men­ta­tion, die alle Prüf­pro­to­kolle und -berichte sowie kli­nischen Daten ent­hält, muss auf dem neuesten Stand gehal­ten wer­den und für Audits/In­spek­tionen zur Ver­fügung stehen.
• Beantragen Sie bei Bedarf eine Zer­ti­fi­zie­rung durch eine Be­nannte Stelle, was die Über­prü­fung des QMS und der tech­nischen Doku­men­ta­tion des Her­stel­lers bein­haltet.
• Bringen Sie die CE-Kenn­zeich­nung erst an, wenn die Kon­for­mi­täts­be­wertung abge­schlossen ist, d.h. wenn das Zer­ti­fi­kat der Benan­nten Stelle vor­liegt (falls erfor­der­lich) und die end­gül­tige EU-Konfor­mi­täts­erklärung aus­ge­stellt ist.
• Über­wachen Sie das Medi­zin­produkt nach dem In­ver­kehr­bringen. Dabei geht es darum, Probleme oder Risi­ken zu ermit­teln, die wäh­rend der Ver­wen­dung des Pro­dukts auf­treten, geeignete Mass­nahmen zu er­grei­fen und den zu­stän­digen Behör­den alle schwer­wie­gen­den Fälle zu melden.