CE-Zertifizierung

Was ist die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, und warum ist sie notwendig?

Die CE-Kennzeichnung ist ein obligatorisches Konformitätsbewertungszeichen für Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika), die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden. Sie zeigt an, dass das Medizinprodukt der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entspricht. Ausserdem gibt die CE-Kennzeichnung den Anwenderinnen, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Gewissheit, dass das Produkt einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde und den geltenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Nachdem die Hersteller die Konformitätsbewertung erfolgreich abgeschlossen haben, können sie die EU-Konformitätserklärung unterzeichnen und die CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt anbringen.

Welche Medizinprodukte müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, und welche nicht?

Alle Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika), die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in der Schweiz verkauft werden, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Der Begriff “Medizinprodukt” umfasst eine breite Palette von Produkten, von einfachen Verbänden und Rollstühlen bis hin zu komplexeren Produkten wie Prognosesoftware, Herzschrittmachern und Diagnosegeräten.

Grundsätzlich erfordern Produkte, die ein höheres potenzielles Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen, eine strengere Konformitätsbewertung. Basierend auf der Höhe des Risikos werden Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika) in Risikoklassen unterteilt, die wiederum den Weg der erforderlichen Konformitätsbewertung bestimmen und ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss oder nicht. Es ist zu beachten, dass ähnliche Produkte je nach Zweckbestimmung, Verwendungsdauer oder anatomischer Lage des Produkts in unterschiedliche Klassen fallen können.

Was sind die Schritte, um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt zu erlangen?

Die Schritte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt hängen von der Risikoklassifizierung des Produkts und den spezifischen Anforderungen der EU MDR bzw. IVDR ab.
Im Allgemeinen sind jedoch die folgenden Schritte die wichtigsten, die der “legale Hersteller” (d.h. die für die CE-Kennzeichnung verantwortliche und das Medizinprodukt haftbare Organisation) unternehmen muss:

• Ermitteln Sie die geltenden EU-Rechtsvorschriften. Z.B. kann ein Produkt je nach Zweckbestimmung und Produktdesign unter die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) oder unter beide fallen. Und sogenannte “Borderline”-Produkte können stattdessen unter pharmazeutische, biozide oder kosmetische Rechtsvorschriften fallen.
• Bestimmen Sie die Risikoklasse des Produkts. Diese bestimmt den erforderlichen Weg der Konformitätsbewertung und ob eine Benannte Stelle in den Prozess eingebunden werden muss.
• Richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein und halten Sie es aufrecht. Dieses muss die Prozess- und Produktqualität gewährleisten und Schlüsselprozesse wie Risikomanagement, klinische Bewertung oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen. In der Regel entspricht es der Norm EN ISO 13485.
• Stellen Sie eine technische Dokumentation für das Produkt zusammen, welche die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nachweist. Diese Dokumentation, die alle Prüfprotokolle und -berichte sowie klinischen Daten enthält, muss auf dem neuesten Stand gehalten werden und für Audits/Inspektionen zur Verfügung stehen.
• Beantragen Sie bei Bedarf eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, was die Überprüfung des QMS und der technischen Dokumentation des Herstellers beinhaltet.
• Bringen Sie die CE-Kennzeichnung erst an, wenn die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist, d.h. wenn das Zertifikat der Benannten Stelle vorliegt (falls erforderlich) und die endgültige EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist.
• Überwachen Sie das Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen. Dabei geht es darum, Probleme oder Risiken zu ermitteln, die während der Verwendung des Produkts auftreten, geeignete Massnahmen zu ergreifen und den zuständigen Behörden alle schwerwiegenden Fälle zu melden.