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Die CE-Kennzeichnung ist ein obligatorisches Konformitätsbewertungszeichen für Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika), die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden. Sie zeigt an, dass das Medizinprodukt der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entspricht. Ausserdem gibt die CE-Kennzeichnung den Anwenderinnen, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Gewissheit, dass das Produkt einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde und den geltenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Nachdem die Hersteller die Konformitätsbewertung erfolgreich abgeschlossen haben, können sie die EU-Konformitätserklärung unterzeichnen und die CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt anbringen.
Alle Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika), die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in der Schweiz verkauft werden, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Der Begriff “Medizinprodukt” umfasst eine breite Palette von Produkten, von einfachen Verbänden und Rollstühlen bis hin zu komplexeren Produkten wie Prognosesoftware, Herzschrittmachern und Diagnosegeräten.
Grundsätzlich erfordern Produkte, die ein höheres potenzielles Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen, eine strengere Konformitätsbewertung. Basierend auf der Höhe des Risikos werden Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika) in Risikoklassen unterteilt, die wiederum den Weg der erforderlichen Konformitätsbewertung bestimmen und ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss oder nicht. Es ist zu beachten, dass ähnliche Produkte je nach Zweckbestimmung, Verwendungsdauer oder anatomischer Lage des Produkts in unterschiedliche Klassen fallen können.
Die Schritte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt hängen von der Risikoklassifizierung des Produkts und den spezifischen Anforderungen der EU MDR bzw. IVDR ab.
Im Allgemeinen sind jedoch die folgenden Schritte die wichtigsten, die der “legale Hersteller” (d.h. die für die CE-Kennzeichnung verantwortliche und das Medizinprodukt haftbare Organisation) unternehmen muss: