8 Dinge, die Sie über die Klassifizierung von Medizinprodukten nach EU-MDR wissen müssen

Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten basiert auf der Zweckbestimmung und dem inhärenten Risiko eines Produkts. Die Klassifizierung hat weitreichende Folgen für die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts. Je höher das Risiko eines Produkts ist, desto mehr Nachweise für Sicherheit und Leistung müssen vor und nach dem Marktzugang erbracht werden. In der Europäischen Union werden Medizinprodukte nach ihrem Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Wenn Sie unsicher sind, was diese Risikoklassen bedeuten, lesen Sie weiter. Bevor Sie Ihr Produkt klassifizieren, sollten Sie sicherstellen, dass es sich wirklich um ein Medizinprodukt handelt.

Ersetzt die Version vom 28.01.2022

Wichtigste Erkenntnisse:

• Medizinproduktehersteller sollten nicht davon ausgehen, dass ihre bestehende Klassifizierung gemäss der früheren Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auch gemäss EU-MDR gilt. Laut Anhang VIII EU-MDR ist die Klassifizierung immer von Grund auf zu überprüfen.
• Zubehör für Medizinprodukte und “Anhang XVI-Produkte” müssen eigenständig klassifiziert werden. Für “Anhang XVI-Produkte” gelten zusätzliche Regeln.
• Alle Definitionen, Durchführungsvorschriften und Klassifizierungsregeln in Anhang VIII EU-MDR müssen bei der Bestimmung der richtigen Produktklasse berücksichtigt werden. Die Leitfäden MDCG 2021-24 sowie MDCG 2019-11 für Medizinproduktesoftware sind wichtige und zu berücksichtigende Hilfsmittel.

Inhalt:

Was ist die Risikoklasse eines Medizinprodukts?

In der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) Nr. 2017/745 (EU-MDR) spielt das inhärente Risiko eine wichtige Rolle bei der Klassifizierung eines Produkts. Es ist ein entscheidendes Element für die Festlegung des Masses an Nachweisen, die für die Konformität benötigt werden.

In diesem Zusammenhang umfasst der Begriff „Risiko“ zwei Aspekte: Einerseits die Risikoklasse eines Produkts, andererseits das potenzielle und tatsächliche Risiko, mit dem der Produkthersteller umgehen muss. Diese Aspekte unterscheiden sich nicht grundlegend, werden aber in verschiedenen Teilen der Verordnung behandelt. Schwerpunkt dieses Artikels ist die Einteilung von Medizinprodukten in vier Risikoklassen im Hinblick auf die Konformitätsbewertung.

Medizinprodukte werden einer der folgenden Risikoklassen zugeteilt:

• Klasse I – geringes Risiko
• Klasse IIa – mittleres Risiko
• Klasse IIb – mittleres Risiko
• Klasse III – hohes Risiko

Die Klasse I wird zudem in 3 Unterklassen unterteilt:

• Klasse Is: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden
• Klasse Im: Produkte mit einer Messfunktion
• Klasse Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Nach Ermittlung der passenden Risikoklasse müssen sich die Hersteller während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte mit den verbleibenden Sicherheits- und Leistungsrisiken befassen. Diese Risiken können auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sein, wie z.B. die Art der Invasivität des Produkts, der Einsatz von Energie oder Stoffen, die Umgebung, in der das Produkt verwendet wird, und die verschiedenen Interaktionen mit dem Endnutzer, Material- und Fertigungsschwankungen, unvorhergesehene Produktausfälle und Fehlanwendungen. Die EU-MDR unterstreicht die Notwendigkeit, nutzungsbedingte Risiken zu ermitteln und zu bewerten. In diesem Zusammenhang sind zwei regulatorische Aspekte von wesentlicher Bedeutung:

• Risikomanagement für Medizinprodukte
• Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen

Wie klassifiziere ich ein Medizinprodukt?

Zur Klassifizierung eines Medizinprodukts konsultieren Sie Anhang VIII EU-MDR, der aus drei Kapiteln besteht:

• DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
• DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
• KLASSIFIZIERUNGSREGELN

Die Klassifizierungsregeln sind in vier Unterabschnitte eingeteilt: nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, aktive Produkte und “besondere” Regeln.

Das erste Kapitel aus Anhang VIII enthält die relevanten Definitionen, die für die Anwendung der Klassifizierungsregeln und Durchführungsvorschriften erforderlich sind. Diese Definitionen beschreiben die Produkteigenschaften, die für die Klassifizierungsregeln spezifisch sind, wie z.B.:

• Kategorien der Dauer der Nutzung: Vorübergehend, kurzzeitig und langfristig;
• Definition von invasiven vs. nicht-invasiven Produkten
• Definition von aktiven vs. nicht-aktiven Produkten

Folgende Schritte sind zu befolgen:

1. Prüfen Sie jede Definition sowohl in Artikel 2 als auch in Anhang VIII Kapitel I EU-MDR auf ihre Anwendbarkeit auf das betreffende Produkt.
2. Berücksichtigen Sie alle Durchführungsvorschriften in Anhang VIII. Die Durchführungsvorschriften geben allgemeine Hinweise für den Klassifizierungsprozess. Wenn z.B. mehrere Regeln oder Unterregeln gelten, sind die strengste Regel und Unterregel anzuwenden.
3. Prüfen Sie alle Klassifizierungsregeln des Kapitels III Anhang VIII, ob sie auf Ihr Medizinprodukt anwendbar sind oder nicht. Da die Zweckbestimmung die Grundlage für die Anwendung der Klassifizierungsregeln ist, kann es hilfreich sein, etwaige Einschränkungen ausdrücklich zu erwähnen (d.h. wofür das Medizinprodukt nicht verwendet werden soll). Es ist wichtig, so präzise wie möglich zu sein. Denn ein kleiner Unterschied in der Formulierung kann aus Sicht der Behörden einen grossen Unterschied machen.

Der umfangreiche und nützliche Leitfaden MDCG 2021-24 enthält Beispiele und erörtert Einzelheiten zur Auslegung und Anwendung des Anhangs VIII. Er sollte bei der Klassifizierung eines Produkts immer zusammen mit Anhang VIII verwendet werden.

Wie wird Zubehör klassifiziert?

Zubehör eines Medizinprodukts bedeutet “einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäss seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.“ (Art. 2 Abs. 2 EU-MDR.)

Bevor Sie Ihr Produkt klassifizieren, ist es wichtigfestzustellen, ob ein bestimmtes Teil, das Sie als “Zubehör” zu Ihrem Hauptprodukt betrachten, unter diese rechtliche Definition fällt.

Zubehör für Medizinprodukte wird “gesondert” vom Medizinprodukt klassifiziert.

Medizinprodukte werden in der Europäischen Union (EU) nach ihrem Risiko klassifiziert und in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.

Wie wird Medizinproduktesoftware klassifiziert?

Die EU-MDR definiert Software als “aktives Produkt”, was bedeutet, dass die Klassifizierungsregeln 9 bis 13 in Anhang VIII berücksichtigt werden müssen. Unter diesen Regeln ist Regel 11 spezifisch für Software. Darüber hinaus können auch die besonderen Regeln 15 und 22 für Software gelten.

Die Regeln 9 bis 12 dienen der Klassifizierung von Produkten, die am Austausch von Energie und/oder Stoffen zwischen dem Körper und aktiven Produkten zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken beteiligt sind. Die Risiken im Zusammenhang mit “Standalone”-Medizinproduktesoftware ergeben sich hauptsächlich aus falschen oder fehlenden Informationen, die indirekt schädlich sein können. Um diesem Risiko Rechnung zu tragen, wurde die Regel 11 aufgenommen.

Die Regel 11 lautet:

“Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.”

Weitere Erläuterungen zur Anwendung von Regel 11 sind im Leitfaden MDCG 2019-11 enthalten. Dieses konzentriert sich auf die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinproduktesoftware und enthält eine informative Tabelle, die die EU-MDR-Risikoklassifizierung von Software mit dem vom IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) entwickelten Risikokategorisierungsrahmen verbindet. Der Ansatz der IMDRF (IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014) kombiniert die Bedeutung der von der Software bereitgestellten Informationen für die Entscheidung im Gesundheitswesen (“behandeln oder diagnostizieren”, “klinisches Management vorantreiben” oder “klinisches Management informieren”) mit der Situation oder dem Zustand des Patienten (“kritisch”, “schwerwiegend” oder “nicht schwerwiegend”).

Weitere Details finden Sie in unserem Blog-Artikel über Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR und IVDR.

Mein Produkt wurde nach der früheren MDD eingestuft. Welche Änderungen wurden mit der EU-MDR eingeführt?

Der in Artikel 51 beschriebene Klassifizierungsansatz unterscheidet sich nicht wesentlich, aber die EU-MDR stellt verschiedene Aspekte klar, wie z.B.:

• Neue Klassifizierungsregeln für einige Produkte, z.B. Medizinproduktesoftware, Medizinprodukte mit Stoffen, Nanomaterialien.
• Klärung der Dauer der “kontinuierlichen Anwendung”.
• Erläuterung, wann ein Produkt als geeignet für die direkte Diagnose gilt.

Da die frühere Richtlinie MDD den Grad der Invasivität und die potenzielle Toxizität bestimmter Produkte nicht ausreichend berücksichtigte, fügte die EU-MDR zusätzlich zu Regel 11 für Medizinproduktesoftware vier neue “besondere” Regeln hinzu:

• Regel 19 – Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen

• Regel 20 – Invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation

• Regel 21 – Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die absorbiert werden

• Regel 22 – Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die die Behandlung des Patienten wesentlich bestimmt

Darüber hinaus wurde die frühere besondere Regel 18 für Blutbeutel in der MDD im Rahmen der EU-MDR als separate Regel gestrichen und ist nun Teil von Regel 2.

Andere Klassifizierungsregeln, die bereits in der MDD enthalten waren, wurden in gewissem Umfang angepasst, und die Nummerierung der Regeln wurde geändert. Daher sollten die Hersteller nicht davon ausgehen, dass ihre frühere MDD-Klassifizierung unverändert gilt, sondern die Einstufung stets von Grund auf gemäss EU-MDR überprüfen.

Wie weiter bei Problemen mit der Klassifizierung?

Der Hersteller ist für die korrekte Klassifizierung seiner Produkte verantwortlich. Wie bereits erwähnt, hat die MDCG zwei Leitfäden herausgegeben, die den Herstellern bei der EU-MDR-Klassifizierung helfen sollen:

• MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten.
• MDCG 2019-11 Qualifizierung und Klassifizierung von Software.

Wenn diese Leitfäden nicht ausreichen, kann der Hersteller eine Anfrage an die betreffende zuständige Behörde (des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seinen eingetragenen Geschäftssitz hat) richten. Im Falle von Produkten, die den Einbezug einer Benannten Stelle in ihren Konformitätsbewertungsprozess erfordern, kann der Hersteller die gewählte Klassifizierung mit seiner Benannten Stelle besprechen.

Der Hersteller ist für die korrekte Klassifizierung seiner Produkte verantwortlich.

Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet die zuständige Behörde nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) über die Klassifizierung und informiert die MDCG und die EU-Kommission über die Entscheidung. Die zuständige Behörde stützt sich dabei auf die Regeln in Anhang VIII EU-MDR, auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse und/oder auf alle Informationen, die im Rahmen der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 51 der EU-MDR verfügbar werden.

Beachten Sie, dass es Situationen geben kann, in denen sich die Klassifizierung aufgrund einer falschen Einstufung als Medizinprodukt als verworren erweist, was durch Fragen wie diese aufgedeckt werden kann:

• Kann mein Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden?
• Ist mein Produkt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum?
• Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Medizinprodukt oder um ein Arzneimittel?
• Abgrenzung zu anderen regulierten Märkten wie Kosmetika, Lebensmitteln oder allgemeinen Konsumgütern.

Die MDCG hat ein Manual on borderline and classification (aktuelle Version 3 – September 2023) herausgegeben. Ausserdem gibt es den spezifischeren Leitfaden MDCG 2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Wenn Sie mehr über die Qualifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzungsfragen erfahren möchten, lesen Sie unseren Blog-Artikel Ist mein Produkt in Europa ein Medizinprodukt? Wie Sie feststellen, ob Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte benötigt

Gelten die Klassifizierungsregeln auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung?

Die EU-MDR regelt nicht nur Medizinprodukte, sondern auch bestimmte Gruppen von ähnlichen Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung. Diese Gruppen sind in Anhang XVI aufgeführt und werden daher gemeinhin als “Anhang-XVI-Produkte” bezeichnet.

Im Allgemeinen werden Anhang-XVI-Produkte gemäss den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII eingestuft. Zubehör zu Anhang XVI-Produkten fällt ebenfalls unter die EU-MDR und ist eigenständig zu klassifizieren (Anhang VIII Kapitel II 3.2).

Es gibt jedoch einige Ausnahmen, die in der Verordnung (EU) 2022/2347 über die Neuklassifzierung von Anhang-XVI-Produkten, die als aktive Produkte gelten, dokumentiert sind. Dazu gehören die folgenden “aktiven Produkte”:

• Produkte, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensität aussenden und zur Anwendung am menschlichen Körper zur Hautbehandlung bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet, sofern sie nicht ausschliesslich zur Haarentfernung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
• Produkte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.
• Produkte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität des Gehirns zu verändern, werden der Klasse III zugeordnet.

Wie und wo wird die Klassifizierung begründet?

Anhang II EU-MDR zur technischen Dokumentation verdeutlicht, dass die Produktbeschreibung die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die angewandte Klassifizierungsregel (Abschnitt 1.1 Bst. f) beinhalten muss.

Es hat sich bewährt, die Begründung in Form einer Tabelle darzustellen, in der alle 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII aufgeführt sind und für jede von ihnen die Begründung für die Anwendbarkeit oder Nichtanwendbarkeit angegeben wird. Dies zeigt der benannten Stelle oder der zuständigen Behörde, die die Dokumentation überprüfen könnte, dass der Hersteller das Klassifizierungsverfahren verstanden und gründlich angewendet hat. In unserer Beratungspraxis empfehlen wir, dies auch dann zu tun, wenn die Nichtanwendbarkeit offensichtlich ist, z.B. würden die Regeln für nicht-invasive und invasive Produkte nie auf Medizinproduktesoftware zutreffen.

Wie kann Decomplix Ihnen helfen?

Wie Sie nun wissen, sind die Einzelheiten und die Zweckbestimmung eines Produkts entscheidend für die korrekte Klassifizierung nach der EU-MDR. Gibt es spezielle Fragen, die Sie gerne besprechen möchten?

Fragen Sie sich, ob die Risikoklassifizierung gemäss EU-MDR mit den Risikoklassen in den USA übereinstimmt? Finden Sie Antworten dazu im Artikel Regulatorische Strategie bei Medizinprodukten – US vs. EU.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, die Zweckbestimmung Ihres Produkts (neu) zu definieren oder Ihr Produkt nach EU-MDR zu klassifizieren und zeigen Ihnen die relevanten Unterschiede zu einer US-Klassifizierung auf. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen.

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• Welche Bedeutung hat die Zweckbestimmung bei Medizinprodukten?
• Anhang XVI und EU-MDR — Leitfaden zur Regulierung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung
• Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR und IVDR
• Risikomanagement für Medizinprodukte unter EU-MDR und ISO 14971