Die Rolle des PRRC in der MDR

Alle Hersteller und Bevollmächtigte müssen über einen PPRC verfügen. Die Hersteller müssen zudem bestätigen, dass ihr Bevollmächtigter eine Person ernannt hat, welche die PRRC-Qualifikationen gemäss Artikel 15 MDR und IVDR erfüllt. Wenn ein Unternehmen aus mehreren Herstellern besteht, muss jeder Hersteller seine eigene für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ernennen.

  • MDR und IVDR führen eine neue Rolle ein: für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (engl. PRRC).
  • Hersteller und Bevollmächtigte sind verpflichtet, einen PRRC zu ernennen.
  • PRRC müssen angemessene Qualifikationen für diese Rolle nachweisen.
  • In einigen Fällen ist es möglich, die Rolle des PRRC an einen externen Experten auszulagern.
  • Es bestehen einige Unsicherheiten hinsichtlich der persönlichen Haftung und der Durchsetzung der Rolle.

Die MDR und die IVDR führen die neue Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person ein, PRRC ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung der Rolle: Person responsible for regulatory compliance. Die neue Rolle soll sicherstellen, dass die Vorschriften eingehalten werden und den Unternehmen ein qualifizierter Regulierungsexperte zur Verfügung steht. 

Gemäss Artikel 15 MDR und IVDR müssen Hersteller (und Bevollmächtigte) mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person innerhalb ihrer Organisation zur Verfügung haben, um die Anforderungen zu erfüllen. Diese Anforderung ist ab dem Datum der Anwendung der jeweiligen EU-Verordnung verbindlich, d.h. ab dem 26. Mai 2021 für die MDR und 26. Mai 2022 für die IVDR. Im Folgenden werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten dieser neuen Rolle ausgeführt.

Wer kann die Rolle des PRRC übernehmen?

Artikel 15(1) der MDR wie auch der IVDR fordern eine Person, die über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte verfügt. Dieses Fachwissen muss auf eine der folgenden Arten nachgewiesen werden:

a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Die formale Qualifikation wird mit einem Diplom oder Zertifikat dokumentiert, aber auch die erforderliche Berufserfahrung in Regulierungsfragen für Medizinprodukte oder Qualitätsmanagementsystemen (diese Berufserfahrung bezieht sich auf die EU) muss nachgewiesen werden. Eine auf Berufserfahrung basierende Qualifikation wird durch Dokumente wie Arbeitsverträge, Organigramme, Schulungsnachweise oder interne Aufzeichnungen (wie zum Beispiel Dokumentfreigaben) ausgewiesen.

In der Leitlinie MDCG 2019-7 stellt die EU Medical Device Coordination Group klar, wie Artikel 15 auszulegen ist. In Bezug auf die erforderlichen Qualifikationen fügt der Leitfaden an, dass zur Erfüllung der Anforderungen in Artikel 15 Absatz 1 ausserhalb der EU erworbene Qualifikationen von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden Qualifikation in der EU anerkannt werden müssen.

Kann ein Unternehmen mehreren Personen die Rolle des PRRC zuweisen?

Unternehmen können die Zuständigkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person auf mehrere Personen verteilen, sofern alle Personen die Qualifikationsanforderungen erfüllen, und die Verteilung der jeweiligen Verantwortungsbereiche schriftlich dokumentiert ist (Artikel 15(4)). Wenn die Verantwortlichkeiten auf mehr als eine Person aufgeteilt werden, ist sicherzustellen, dass alle Verantwortlichkeiten abgedeckt sind.

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat die verantwortliche Person gemäss MDR?

Artikel 15(3) der MDR umreisst die Anforderungen und Verantwortlichkeiten des PPRC. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person eines Herstellers ist dafür verantwortlich, dass:

a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,
d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf Vigilance-Berichte, d.h. schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld vor Ort und Meldung von Trends),
e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf die unterzeichnete Konformitätserklärung, in der bestätigt wird, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der MDR entspricht, mit Ausnahme der Aspekte, die von der klinischen Prüfung abgedeckt werden, und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden).

Für den PRRC eines Bevollmächtigten gelten dieselben Anforderungen an die Qualifikation wie für die verantwortliche Person eines Herstellers. Der PRRC ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der für den Bevollmächtigten geltenden Anforderungen gemäß Artikel 11 Absatz 3 der MDR sicherzustellen. Die Verantwortlichkeiten des PRRC eines Bevollmächtigten gehören in die vertragliche Vereinbarung mit dem Hersteller.

Name und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person werden in EUDAMED eingetragen.

Die MDR schreibt nicht vor, dass die verantwortliche Person alle Aufgaben und Tätigkeiten ausführen muss, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten, sondern dass diese unter seiner Verantwortung durchgeführt werden.

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat die verantwortliche Person gemäss IVDR?

Gemäss Artikel 15(3) der IVDR, ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zuständig dafür, dass:

(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird;
(b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
(c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 9 erfüllt werden;
(d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 82 bis 86 erfüllt werden (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf Vigilance-Berichte, d.h. schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld vor Ort und Meldung von Trends);
(e) für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf die unterzeichnete Konformitätserklärung, in der bestätigt wird, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der IVDR entspricht, mit Ausnahme der Aspekte, die von der klinischen Prüfung abgedeckt werden, und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden).

Die Rolle des PRRC muss in das QMS aufgenommen werden, da sie bei Audits Teil der Überprüfung sein wird.

Wer braucht eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person?

Alle Hersteller und Bevollmächtigte müssen über einen PPRC verfügen. Die Hersteller müssen zudem bestätigen, dass ihr Bevollmächtigter eine Person ernannt hat, die die PRRC-Qualifikationen gemäß Artikel 15 erfüllt. Wenn ein Unternehmen aus mehreren Herstellern (im Sinne der Regulierung) besteht, muss jeder Hersteller seine eigene für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ernennen.

Die Ausführungen im Dokument MDCG 2019-7 zeigen, dass die neue Rolle eine zusätzliche Kontrollebene hinzufügt. Diese soll sicherstellen, dass die Anforderungen betreffend Herstellung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz eingehalten und angemessen durchgeführt werden. Damit diese zusätzliche Kontrolle funktioniert, kann die Rolle des PRRC für einen Hersteller aus einem Drittstaat nicht von derselben Person übernommen werden, die als PRRC des Bevollmächtigten fungiert. Das bedeutet, Kleinst- oder Kleinunternehmen können die Rolle des PRRC an eine externe Organisation auslagern, Hersteller und Bevollmächtigte dürfen dafür aber nicht dieselbe Organisation beauftragen.

Muss die verantwortliche Person innerhalb der Organisation angestellt sein?

Nein, aber Ausnahmen gelten nur für Kleinst- und Kleinunternehmen. Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen Euro (die unter die Definition von Kleinst- und Kleinunternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission fallen) dürfen ihren PRRC an einen externen Experten auslagern. Diese Ausnahme gilt unter der Bedingung, dass der PRRC die Qualifikationskriterien erfüllt und dem Unternehmen ständig und dauerhaft zur Verfügung steht.

Weder die MDR/IVDR noch die Leitlinie MDCG 2019-7 liefern Einzelheiten oder Erklärungen zur Forderung, dass ein ausgelagerter PRRC ständig und dauerhaft zur Verfügung stehen muss oder wie dies sichergestellt werden kann. Daher wird empfohlen, dass Hersteller und Bevollmächtigte diese Anforderung konservativ auslegen, und dass ihr externer PRRC rund um die Uhr erreichbar ist und eine offizielle Vertretung bei Abwesenheiten hat. Die vertragliche Vereinbarung mit dem PRRC sollte Details zur ständigen und dauerhaften Verfügbarkeit festgelegten, sowie die Qualifikation der betreffenden Person beinhalten.

Die vertragliche Vereinbarung sollte zudem definieren, wie die externe Person ihren Pflichten nachkommen kann. Sie ist verantwortlich für Prozesse, die technische Dokumentation und die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (lesen Sie hier mehr über Pflichten nach dem Inverkehrbringen). Da die verantwortliche Person tiefen Einblick in alle Prozesse und Dokumente braucht und ständig verfügbar sein muss, sollte sie so integriert werden, dass alle beteiligten Parteien die Anforderungen der MDR/IVDR erfüllen können.

Was den Standort des PRRC betrifft, so stellt das MDCG-Dokument klar, dass die verantwortliche Person eines in der EU ansässigen Herstellers auch in der EU ansässig sein muss (der PRRC von Herstellern ausserhalb der EU muss daher ausserhalb der EU ansässig sein). Der Grund dafür ist, dass eine enge, dauerhafte und kontinuierliche Verbindung zwischen dem PRRC und den Fertigungsaktivitäten hergestellt werden muss.

Die Rolle des PRRC muss in das Qualitätsmanagementsystem aufgenommen werden, da sie bei Audits Teil der Überprüfung sein wird (lesen Sie hier mehr zu Qualitätsmanagementsystemen und ISO 13485).  

Was bedeutet das in Bezug auf die Haftung?

Die Regulierungen MDR und IVDR legen zwar fest, dass der PRRC aufgrund seiner Pflichten nicht diskriminiert werden darf, geht aber nicht näher auf die mögliche Haftung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person ein. Leider gibt auch die Leitlinie der MDCG 2019-7 keine weiteren Aufschlüsse dazu. Diese Informationen wären jedoch wertvoll, um sicherzustellen, dass der PRRC bei der ordnungsgemässen Erfüllung der Pflichten keinen Nachteil erleidet, und um das Mandat entsprechend zu strukturieren. Während einige dieser Punkte (wie z.B. die Haftungsbeschränkung) Bestandteil der Arbeitsverträge sein können, müssen die nationalen Gesetze diese Punkte klären, bis es eine EU-weite Regelung gibt.

Ungeklärt bleibt die Frage, ob ein Verstoss gegen Artikel 15(3) zu einer gegen das Unternehmen oder auch gegen den PRRC gerichteten Durchsetzung führt und in welchem Umfang und unter welchen Umständen (wie grobe Fahrlässigkeit, schweres Verschulden, Betrug) ein PRRC bestraft werden kann, wenn dieser die Verantwortlichkeiten gemäß Artikel 15(3) nicht wahrnimmt.

TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der ins Leben gerufen wurde, um seine Mitglieder auf der Ebene der Europäischen Kommission und der Medical Device Coordination Group (MDCG) zu vertreten. Ziel des Vereins ist es, Einblicke zu gewinnen und Einfluss auf die Leitlinien zu nehmen, die für die Rolle des PRRC entwickelt werden, sowie das Verständnis für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des PRRC zu stärken. Da die Rolle eine beträchtliche Verantwortung und je nach Durchsetzung persönliche Haftung mit sich bringt, wird TEAM-PRRC seine Mitglieder durch die Analyse der verfügbaren Leitlinien unterstützen und so die Sicherheit der verantwortlichen Person fördern. 

 

Haben Sie weitere Fragen zur MDR oder der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person? Unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit zur Verfügung. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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