Die Rolle des PRRC in der EU-MDR und der IVDR
Alle Medizinproduktehersteller und EU-Bevollmächtigten müssen mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) mit den erforderlichen Kenntnissen und Qualifikationen benannt haben. Wenn Sie mit der Rolle der PRRC nicht vertraut sind oder mit den Anforderungen unsicher sind, lesen Sie weiter.
Ersetzt die Version vom 11.08.2020
Wichtigste Erkenntnisse:
- Die EU-MDR und IVDR führen die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) ein.
- Hersteller und EU-Bevollmächtigte von Herstellern mit Sitz ausserhalb des EWR müssen mindestens einen PRRC benennen.
- PRRCs müssen eine angemessene Qualifikation für diese Rolle nachweisen.
- Für Kleinst- und Kleinunternehmen ist es möglich, die PRRC-Funktion an externe Experten auszulagern.
- Es bestehen einige Unklarheiten hinsichtlich der persönlichen Haftung und der Durchsetzung der Funktion.
Inhalt:
Was ist eine PRRC?
PRRC steht für “Person Responsible for Regulatory Compliance”.
Artikel 15 sowohl der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) als auch der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schreibt vor, dass Hersteller und EU-Bevollmächtigte von Herstellern mit Sitz ausserhalb des EWR mindestens eine PRRC in ihrer Organisation haben müssen.
Der Leitfaden MDCG 2019-7 besagt, dass die Rolle der PRRC eine zusätzliche Kontrollebene darstellt und sicherstellt, dass die vorgeschriebenen Tätigkeiten zur Überwachung und Kontrolle der Herstellung und zur Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen ordnungsgemäss durchgeführt werden.
Wer braucht eine PRRC?
Nach Artikel 15 der EU-MDR und IVDR müssen alle Hersteller und alle EU-Bevollmächtigten eine PRRC benennen.
Artikel 15 ist in den Übergangsbestimmungen der EU-MDR und IVDR nicht vorgeschrieben und gilt daher nicht für “Legacy-Produkte”. Für solche Produkte muss daher weder der Hersteller noch der EU-Bevollmächtigte eine PRRC benennen, dies ist in den Leitfäden MDCG 2021-25 für die EU-MDR und MDCG 2022-8 für die IVDR festgelegt. Für Hersteller mit einem gemischten Portfolio aus Legacy-Produkten und Produkten, die bereits gemäss EU-MDR oder IVDR CE-gekennzeichnet sind, ist die Umsetzung einer teilweisen PRRC-Rolle schwierig, weil in den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems festgelegt werden müsste, was unter der Kontrolle der PRRC geschieht und was nicht. Es ist daher einfacher, die PRRC-Aufsicht auch auf Legacy-Produkte anzuwenden, selbst auf die Aspekte, die noch unter die früheren Richtlinien fallen.
Hersteller, die ausserhalb des EWR ansässig sind, müssen bestätigen, dass ihr EU-Bevollmächtigter eine PRRC gemäss Art. 15 Abs. 1 der EU-MDR oder IVDR benannt hat. Dabei dürfen der Hersteller und sein EU-Bevollmächtigter nicht dieselbe Person für die Rolle der PRRC benennen.
Besteht ein Unternehmen aus mehr als einem legalen Hersteller, muss jeder legale Hersteller seine eigene PRRC benennen.
Wer kann die Rolle der PRRC übernehmen?
Art. 15 Abs. 1, der EU-MDR und der IVDR verlangt eine Person, die über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte verfügt. Dieses Fachwissen muss auf eine der folgenden Arten nachgewiesen werden:
(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
(b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Die formale Qualifikation wird mit einem Diplom oder Zertifikat belegt, aber auch die erforderliche Berufserfahrung in Regulierungsfragen für Medizinprodukte oder Qualitätsmanagementsystemen (diese Berufserfahrung bezieht sich auf die EU) muss mit Dokumenten nachgewiesen werden, wie Arbeitsverträge, Organigramme, Schulungsnachweise oder interne Aufzeichnungen (wie zum Beispiel Dokumentfreigaben).
«PRRCs müssen eine angemessene Qualifikation für diese Rolle nachweisen.»
Der Leitfaden MDCG 2019-7 stellt klar, wie Artikel 15 auszulegen ist. In Bezug auf die erforderlichen Qualifikationen wird angefügt, dass zur Erfüllung der Anforderungen in Art. 15 Abs. 1 ausserhalb der EU erworbene Qualifikationen von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden Qualifikation in der EU anerkannt werden müssen.
Können in einem Unternehmen mehrere Personen die Rolle der PRRC übernehmen?
Unternehmen können die Rolle der PRRC auf mehrere Personen verteilen, sofern alle Personen die Qualifikationsanforderungen erfüllen, und die Verteilung der jeweiligen Aufgaben schriftlich dokumentiert ist (Art. 15 Abs. 4). In so einem Fall ist sicherzustellen, dass alle Verantwortlichkeitsbereiche abgedeckt sind.
Good Practice ist es auch, eine stellvertretende PRRC zu haben, der bei Abwesenheit oder vorübergehender Nichtverfügbarkeit der PRRC einspringt.
Was sind die Aufgaben einer PRRC im Rahmen der EU-MDR?
Art. 15 Abs. 3 der EU-MDR umreisst die Anforderungen und Aufgaben der PRRC, die sicherstellen sollen, dass:
(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäss dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
(b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
(c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Art. 10 Abs. 10 erfüllt werden,
(e) die Berichtspflichten gemäss den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf die unterzeichnete Konformitätserklärung, in der bestätigt wird, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der EU-MDR entspricht, mit Ausnahme der Aspekte, die von der klinischen Prüfung abgedeckt werden, und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.)
Die Rolle der PRRC muss in das QMS aufgenommen werden, da sie bei Audits Teil der Überprüfung ist.
Diese Pflichten gelten für die PRRC eines Herstellers. Bei einem EU-Bevollmächtigten besteht die Aufgabe der PRRC darin, die Einhaltung der für den EU-Bevollmächtigten geltenden Anforderungen gemäss Art. 11 Abs. 3 der EU-MDR sicherzustellen. Die MDCG 2022-16 enthält keine weiteren Klarstellungen oder Leitlinien zur Rolle des EU-Bevollmächtigten.
Um die Konformität zu gewährleisten, ist die PRRC nicht verpflichtet, alle Aufgaben und Tätigkeiten selber durchzuführen, sie muss aber sicherstellen, dass diese unter ihrer Verantwortung durchgeführt werden.
Die EU-MDR sieht vor, dass der Name und die Kontaktdaten der PRRC in die EUDAMED-Datenbank eingegeben werden müssen.
Was sind die Aufgaben einer PRRC im Rahmen der IVDR?
Gemäss Art. 15 Abs. 3 der IVDR ist die PRRC dafür zuständig, dass:
(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäss dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird;
(b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
(c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Artikel 10 Absatz 9 erfüllt werden;
(d) die Berichtspflichten gemäss den Artikeln 82 bis 86 erfüllt werden (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf Vigilance-Berichte, d.h. schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld vor Ort und Meldung von Trends);
(e) für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird. (ANMERKUNG: Dies bezieht sich auf die unterzeichnete Konformitätserklärung, in der bestätigt wird, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der IVDR entspricht, mit Ausnahme der Aspekte, die von der klinischen Prüfung abgedeckt werden, und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden).
Muss die PRRC beim Unternehmen angestellt sein?
Ja. Ausserdem darf der PRRC innerhalb der Organisation kein Nachteil entstehen in Bezug auf die ordnungsgemässe Erfüllung ihrer Aufgaben.
Die Rolle der PRRC muss in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers aufgenommen werden, und die Rolle wird bei Audits überprüft.
Ausnahmen gelten nur für Kleinst- und Kleinunternehmen. Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen Euro (die unter die Definition von Kleinst- und Kleinunternehmen gemäss der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission fallen) dürfen ihre PRRC an eine externe Expertin auslagern. Diese Ausnahme gilt unter der Bedingung, dass die PRRC die Qualifikationskriterien erfüllt und dem Unternehmen ständig und dauerhaft zur Verfügung steht.
«Für Kleinst- und Kleinunternehmen ist es möglich, die PRRC-Funktion auszulagern.»
Weder die EU-MDR/IVDR noch die Leitlinie MDCG 2019-7 liefern Einzelheiten oder Erklärungen zur Forderung, dass eine ausgelagerte PRRC ständig und dauerhaft zur Verfügung stehen muss oder wie dies sichergestellt werden kann. Daher wird empfohlen, dass Hersteller und Bevollmächtigte diese Anforderung konservativ auslegen, und dass ihre externe PRRC rund um die Uhr erreichbar ist und eine offizielle Vertretung bei Abwesenheiten hat. Die vertragliche Vereinbarung mit der PRRC sollte Details zur ständigen und dauerhaften Verfügbarkeit festlegen, sowie die Qualifikation der betreffenden Person beinhalten.
Die vertragliche Vereinbarung sollte zudem definieren, wie die externe PRRC ihren Pflichten nachkommen kann. Sie ist verantwortlich für Prozesse, die technische Dokumentation und die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die externe PRRC muss so integriert werden, dass alle beteiligten Parteien die Anforderungen der EU-MDR/IVDR erfüllen können.
Beachten Sie, dass ausserhalb des EWR ansässige Kleinst- oder Kleinhersteller und deren EU-Bevollmächtige ihre PRRC nicht an dieselbe qualifizierte Person oder Organisation auslagern können.
Bezüglich Standort der PRRC stellt der Leitfaden MDCG 2019-7 klar, dass die PRRC eines in der EU ansässigen Herstellers auch in der EU ansässig sein muss (die PRRC von Herstellern ausserhalb der EU muss daher ausserhalb der EU ansässig sein). Der Grund dafür ist, dass eine enge, dauerhafte und kontinuierliche Verbindung zwischen der PRRC und den Produktionsaktivitäten hergestellt werden muss.
Was bedeutet dies in Bezug auf die Haftung?
EU-MDR und IVDR legen zwar fest, dass die PRRC aufgrund ihrer Pflichten nicht diskriminiert werden darf, geht aber nicht näher auf die mögliche Haftung der PRRC ein. Leider gibt auch der Leitfaden MDCG 2019-7 keine weiteren Aufschlüsse dazu. Diese Informationen wären jedoch wertvoll, um sicherzustellen, dass die PRRC bei der ordnungsgemässen Erfüllung der Pflichten keinen Nachteil erleidet, und um das Mandat entsprechend zu strukturieren. Während einige dieser Punkte (wie z.B. die Haftungsbeschränkung) Bestandteil der Arbeitsverträge sein können, müssen die nationalen Gesetze diese Punkte klären, bis es eine EU-weite Regelung gibt.
Ungeklärt bleibt die Frage, ob ein Verstoss gegen Art. 15 Abs. 3 zu einer gegen das Unternehmen oder auch gegen die PRRC gerichteten Vollzug führt und in welchem Umfang und unter welchen Umständen (wie grobe Fahrlässigkeit, schweres Verschulden, Betrug) eine PRRC bestraft werden kann.
Wie Decomplix helfen kann
Decomplix verfügt über umfangreiche regulatorische und qualitätsbezogene Fachkenntnisse im Bereich Medizinprodukte und kann Herstellern von Medizinprodukten und IVDs sowie Bevollmächtigten helfen, die Rolle der PRRC entweder intern oder extern zu definieren und zu etablieren.
Unser Expertenteam unterstützt Sie gerne bei der Entwicklung der PRRC-Rollen und -Verträge innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems sowie bei allen spezifischen Fragen zu den regulatorischen Anforderungen für Ihre Medizinprodukte und IVDs. Mehr über unsere Dienstleistungen erfahren Sie hier.
