Schritt für Schritt Anleitung für UDI
gemäss EU-MDR und IVDR

Sie haben ein Produkt, das als Medizinprodukt gemäss EU-MDR oder als IVD gemäss IVDR eingestuft ist, und möchten wissen, wie Sie die Anforderungen an den Unique Device Identifier (UDI) umsetzen können.
Sie haben die EU-MDCG-Leitlinien zu UDI und das Factsheet der EU-Kommission zu UDI gelesen, den neuen EU-UDI-Helpdesk durchstöbert und sind immer noch unsicher, wie Sie vorgehen sollen. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.

Ersetzt die Version vom 25.07.2021

Wichtigste Erkenntnisse

  • Das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) ist obligatorisch für Medizinprodukte, Behandlungseinheiten und Systeme gemäss EU-MDR und für IVD gemäss IVDR. Nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte oder IVD für Leistungsstudien sind davon ausgenommen.
  • Verwechseln Sie die Fristen für die Anbringung von UDI-Trägern auf dem Produktetikett nicht mit einer übergreifenden Frist für die Vergabe von UDIs. Die UDI-Zuteilung durch Hersteller und Produzenten von Behandlungseinheiten oder Systemen gilt ab dem Datum der Anwendung der EU-MDR und IVDR.
  • Die UDI-Verwaltung ist eine aufwändige Tätigkeit, die die Registrierung bei einer UDI-Vergabestelle, die UDI-Erstellung, die Verwaltung der Kerndaten für die EUDAMED-Registrierung und die Änderung der Kennzeichnung von UDI-Trägern umfasst. Der Prozess erfordert engagiertes Personal und muss Teil des Qualitätsmanagementsystems sein.

Inhalt

Was ist UDI?

Unique Device Identifier (UDI) ist ein System, welches Medizinprodukte auf den Ebenen der generischen Gruppe, des Modells und der Einheit eindeutig identifizieren und schnellen Zugang zu Informationen zum Produkt ermöglichen soll.

Obwohl in vielen Rechtsgebieten (beispielsweise USA, China, Brasilien, Südkorea, Saudi Arabien) bereits UDI -Anforderungen für Medizinprodukte bestehen, gibt es keine harmonisierte oder universelle Anwendung von UDI. Es ist entscheidend, die Anforderungen in jeder für den Hersteller relevanten Region zu überprüfen. 

Dieser Blog setzt sich ausschliesslich mit den UDI-Anforderungen auseinander, welche für CE-zertifizierte Produkte gemäss EU-MDR und IVDR gelten.

UDI ist nicht erforderlich für:

  • Sonderanfertigungen,
  • Medizinprodukte, die Gegenstand einer klinischen Prüfung sind  und IVD für Leistungsstudien, oder
  • Medizinprodukte und IVD, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.

Vereinfachte Anforderungen gelten für “Legacy-Devices”, d.h. Produkte, die noch nach den früheren Richtlinien mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Siehe Kapitel: Wie sieht es mit Legacy-Produkten aus?

Unique Device Identifier (UDI) ist ein System, das Medizinprodukte eindeutig identifiziert.

Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Produzenten von Behandlungseinheiten und Systemen müssen die folgenden drei Aspekte der UDI beachten:

  1. Die UDI-Codes, die der Hersteller oder der Produzent von Behandlungseinheiten/Systemen gemäss EU-MDR oder IVDR vergeben (und pflegen) muss. Für Produktmodelle und Einheiten gibt es verschiedene Arten von UDI-Codes. Darüber hinaus sind übergreifende UDI-Codes auf der Ebene der generischen Produktgruppe erforderlich. Besondere UDI-Regeln gelten für IVD-Kits, Procedure Packs/Systeme und “konfigurierbare” Produkte. Die Verpflichtung zur Vergabe von UDI-Codes begann mit dem Datum der Anwendung der EU MDR (26-Mai-2021) oder IVDR (26-Mai-2022).
  2. Die mit einem UDI-Code verknüpften Daten, die vom Hersteller und dem Produzenten von Behandlungseinheiten/Systemen in die Datenbank EUDAMED hochgeladen (und gepflegt) werden müssen. Dies umfasst die Erstregistrierung und sämtliche Aktualisierungen der Informationen und/oder die Registrierung zusätzlicher UDIs.
  3. Der UDI-Träger, d.h. die automatisierte Identifizierung für die Datenerfassung (AIDC, Automated Identification for Data Capture) und/oder die menschenlesbare Interpretation (HRI) der UDI, muss vom Hersteller auf den Produktetiketten und bei wiederverwendbaren Medizinprodukten auf dem Produkt selbst angebracht werden. Die EU-MDR und IVDR schreiben für die UDI-Träger je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedliche Fristen vor.

Welche UDI-Codes gibt es gemäss EU-MDR und IVDR?

Der UDI-Code ist ein eindeutiger, alphanumerischer Code. Die folgenden Codes sind erforderlich gemäss EU-MDR und IVDR:

  1. UDI Produktkennung (UDI-DI, Device Identifier): Ein statischer Code, der ein Produktmodell oder eine Behandlungseinheit/System identifiziert. Die UDI-DI ist die Kennung, die im UDI-Modul der EUDAMED-Datenbank registriert werden muss.
  2. UDI-Herstellungskennung (UDI-PI, Production Identifier): Verschiedene variable (dynamische) Codes, die sich auf Aspekte der Produktionseinheit beziehen. Ein Medizinprodukt kann verschiedene UDI-PIs enthalten (z.B. Serien-/Losnummer, Herstellungs- oder Ablaufdatum). Bei Medizinproduktesoftware (MDSW) entspricht die Software-Release-Identifikation der Herstellungskontrolle. Die UDI-PIs sollen auf dem Produktlabel und dem Produkt selbst angebracht sein. Im Falle von MDSW kann das Label ein Element der Benutzeroberfläche sein. UDI-PIs gehören nicht zu den Daten, welche in EUDAMED registriert werden müssen.
  3. Basis-UDI-DI (BUDI, Basic UDI): Die BUDI ist wie die UDI-DI ein statischer Code. Die BUDI gilt für eine generische Produktgruppe, die Produktmodelle desselben Herstellers umfasst, die die gleiche Zweckbestimmung, die gleiche Risikoklasse sowie die gleichen wesentlichen Design- und Herstellungsmerkmale aufweisen. Bei Behandlungseinheiten oder Systemen fasst die BUDI diejenigen zusammen, die dieselbe Art von Komponenten und dieselbe Zweckbestimmung umfassen, unabhängig von den Herstellern der ursprünglichen Komponenten. Die BUDI kann als „Familien-Code“ betrachtet werden. Die BUDI bildet den Hauptzugriff für produktbezogene Informationen in EUDAMED und in der Produktdokumentation, d.h. von Benannten Stellen ausgestellte EU-Produktzertifikate, EU-Konformitätserklärungen, technische Dokumentation, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Berichte über Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Exportzertifikate. Gemäss der Guidance MDCG-2018-1, soll ein UDI-DI nur mit einer BUDI verknüpft werden. Zudem kann eine BUDI nicht in verschiedenen EU-Produktzertifikaten referenziert werden und sollte auch nicht in verschiedenen Datensätzen der technischen Dokumentation oder verschiedenen EU-Konformitätserklärungen verwendet werden. Die BUDI muss nicht auf dem Produkt oder seinem Label angegeben werden.

Darüber hinaus wurde im Rahmen der EU-MDR eine neue Art von Code eingeführt: die Master-UDI-DI (MUDI). Die MUDI ersetzt die UDI-DI für Kontaktlinsen, bei denen es sich um Produkte mit einem hohen Mass an Individualisierung handelt, und die Anforderungen sind ab dem 9. November 2025 verbindlich. Der Leitfaden MDCG 2024-14 wurde veröffentlicht, um die Hersteller bei der Bezeichnung und Verwendung der MUDI anzuleiten.

Was ist EUDAMED und wie hängt es mit UDIs zusammen?

EUDAMED ist eine EU-Datenbank, die von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die EU-MDR und IVDR umzusetzen. Sie ist in sechs miteinander verbundene Module unterteilt:

  • ACT-Modul, für die Registrierung der relevanten Wirtschaftsakteure als “Akteure”.
  • UDI/DEV-Modul, für die Registrierung von Produkten (inkl. Behandlungseinheiten und Systemen).
  • NB/CRF-Modul, für die Registrierung von Zertifikaten und Tätigkeiten der Benannten Stelle.
  • CI/PS-Modul, für die Registrierung von klinischen Prüfungen gemäss EU-MDR und Leistungsstudien gemäss IVDR.
  • VGL-Modul, für die Meldung von Vigilanzfällen und das Hochladen von Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
  • MSU-Modul, für Marktüberwachungsaktivitäten der zuständigen Behörden.

Gemäss EU-MDR und IVDR muss ein Medizinproduktehersteller oder ein Produzent von Behandlungseinheiten/Systemen die folgenden Daten in der EUDAMED-Datenbank bereitstellen und ständig aktuell halten:

  • Informationen über seine Rolle als Wirtschaftsakteur in Bezug auf die in Verkehr gebrachten Produkte und Behandlungseinheiten/Systemen gemäss EU-MDR/IVDR Anhang VI, Teil A. Nach erfolgreicher Registrierung des Herstellers bzw. Produzenten in EUDAMED wird dem Unternehmen eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) zugewiesen.
    Einzelheiten zur Registrierung und Pflege des Herstellers bzw. des Produzenten im EUDAMED-Akteursmodul sind im EUDAMED User Guide – Economic Operators – Actor module der EU-Kommission zu finden.
  • Die sogenannten “zentralen Datenelemente”, eine Reihe produktbezogener Datenfelder in EUDAMED, die der Hersteller zusammen mit der UDI-DI registrieren muss, gemäss EU-MDR/IVDR Anhang VI, Teil B. Zu den zentralen Datenelementen gehören zum Beispiel: ob es sich um eine Behandlungseinheit oder ein System handelt, ob ein Produkt ist, das steril oder zum Einmalgebrauch  ist oder ob es Latex oder CMR-Stoffe enthält.
    Details zur Registrierung und Pflege der Informationen in den zahlreichen Feldern des EUDAMED-Moduls finden sich im EUDAMED User Guide – UDI Devices der EU-Kommission.

Der UDI-Helpdesk der EUDAMED wurde eingerichtet, um die Wirtschaftsakteure in allen Aspekten des UDI-Systems gemäss EU-MDR/IVDR zu unterstützen, d.h. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten.

Was bedeutet das in der Praxis?

Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, sollten Sie der UDI jetzt Priorität einräumen. Die Verpflichtung zur UDI-Zuweisung für Nicht-Legacy-Produkte gilt ab dem Datum der Anwendung der EU-MDR (d.h. 26. Mai 2021) bzw. IVDR (d.h. 26. Mai 2022).

Die folgenden Schritte helfen Ihnen bei der Bereitstellung Ihres UDI-Projekts.

Schauen wir uns genauer an, was die einzelnen Schritte bedeuten.

1. Registrierung bei einer EU-akkreditierten Zuteilungsstelle  

UDI-Codes müssen entsprechend den Regeln einer EU-akkreditierten Zuteilungsstelle vergeben werden. Die EU-Kommission hat gemäss Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 die folgenden Stellen benannt:

Nach der Registrierung bei der Zuteilungsstelle Ihrer Wahl (z.B. GS1 AISBL) erhalten Sie ein Firmenpräfix  GS1 Global Company Prefix (GCP). Das ist der individuelle Identifikationsschlüssel, welcher Zugang zum GS1-System ermöglicht. Änderungen des rechtlichen Status der Firma (z.B. Namensänderungen, Fusionen, Übernahmen, Ausgliederungen) müssen der Zuteilungsstelle gemeldet werden.

2. Einen UDI-Management-Prozess einrichten

Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers sollte einen UDI-Management-Prozess enthalten, welcher mindestens die folgenden Aspekte abdeckt:

  • Die Struktur der UDI-DIs (oder Master UDI-DIs, MUDIs für Kontaktlinsen) und UDI-PIs des Herstellers, einschliesslich der Komponenten von Drittanbietern, die Medizinprodukte oder IVD sind und für die der Hersteller die regulatorische Verantwortung übernimmt.
  • Das Verfahren und die Kriterien für die Gruppierung von Produkten (einschliesslich IVD-Kits und “konfigurierbarer” Produkte) oder Behandlungseinheiten/Systemen unter derselben BUDI.
  • UDI-PI-Kennzeichnungsprozess (sofern nicht im allgemeinen Produktkennzeichnungsverfahren beschrieben), unter besonderer Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Produktionsprozesse, wenn eine direkte Produktkennzeichnung erforderlich ist (d.h. für wiederverwendbare Medizinprodukte). Darüber hinaus müssen die IT- und Logistikaspekte von Strichcodes gründlich berücksichtigt werden.
  • UDI-DI- und BUDI-Änderungsmanagementprozess, d.h. Kriterien, die einen neuen Code gemäss EU-MDR/IVDR Anhang VI Teil C und MDCG 2019-5 auslösen (sofern nicht im allgemeinen Änderungsmanagementverfahren beschrieben).
  • Pflege des UDI-Datenstamms (Verfahren zur Erstellung und Aktualisierung der Liste aller BUDIs, UDI-DIs/MUDIs und der zugehörigen Kerndaten). Darüber hinaus ist eine Liste aller zugewiesenen UDI-DIs/MUDIs und UDI-PIs Teil der technischen Dokumentation des Produkts, wie in Art. 27 Abs. 7 der EU-MDR und Art. 24 Abs. 7 der IVDR vorgeschrieben. Diese Liste unterliegt denselben Aufbewahrungsfristen wie die technische Dokumentation.
  • Das Verfahren für die elektronische Übermittlung und Konsolidierung von UDI-Daten in EUDAMED und/oder in etwaigen massgeschneiderten nationalen Datenbanken (z.B. Swissdamed in der Schweiz).

Wenn Ihr Unternehmen keine Erfahrungen mit der Verwaltung von globalen Artikelnummern (GTIN, Global Trade Item Number) verfügt, wird empfohlen, eine zuständige Person mit regulatorischen und technischen Kenntnissen zu ernennen, die den UDI-Prozess während des gesamten Produktlebenszyklus überwacht, insbesondere wenn eine automatisierte Identifizierung für die Datenerfassung (AIDC, Automated Identification for Data Capture) implementiert werden muss.

3. Zuweisung der einzelnen UDI-DI oder der Master-UDI-DI (für Kontaktlinsen)

Die UDI-DI wird vom Hersteller auf der Ebene des Produktmodells oder des Modells der Behandlungseinheit oder des Systems zugewiesen. Jeder im Handel erhältlichen Verpackungsebene (mit Ausnahme von Versandbehältern) wird eine eigene UDI-DI zugewiesen.

Bei “konfigurierbaren” Produkten (d.h. Produkten, die aus mehreren Komponenten bestehen, die vom Hersteller in mehreren Konfigurationen zusammengesetzt werden können) wird eine UDI-DI für konfigurierbare Produkte einer Gruppe von Konfigurationen zugewiesen, d.h. der Sammlung möglicher Konfigurationen für ein bestimmtes Produkt, wie in der technischen Dokumentation beschrieben.

Eine Master-UDI-DI (MUDI) wird einer bestimmten Kombination von Konstruktionsparametern für Kontaktlinsen zugewiesen, wie sie vom Hersteller festgelegt wurden, einschliesslich mindestens der “Krümmungsradius” und des “Durchmessers”, ergänzt durch andere relevante Parameter, wie sie auf dem Etikett der Kontaktlinse angegeben sind.

Die globale Artikelnummer (GTIN) von GS1 entspricht der UDI-DI. Die Struktur der UDI-DI umfasst das Firmenpräfix, z.B. GS1 Global Company Prefix (GCP), den internen Code des Herstellers für das Produkt (z.B. die Modellnummer) und endet mit einer Prüfziffer, die automatisch vom System berechnet wird.

Ein Beispiel für eine UDI-DI-Struktur, die durch das GS1-System aufgebaut wird, ist unten dargestellt.

Bei der Vergabe/Aktualisierung aller UDI-DIs sind Anhang VI, Teil C, Abschnitte 3 und 6 der EU-MDR/IVDR zu berücksichtigen, da in bestimmten Fällen besondere Regeln gelten. Darüber hinaus müssen alle einschlägigen Normen und Leitlinien der gewählten UDI-Zuteilungsstelle  befolgt werden.

4. Zuweisung der Basis UDI (BUDI)

Wenn Sie nur eine oder wenige Produktvarianten haben, ist die Gruppierung der UDI-DIs auf Grundlage der BUDI-Kriterien (gleiche Risikoklasse, gleiche Zweckbestimmung sowie die gleichen wesentlichen Design- und Herstellungsmerkmale) ein Kinderspiel. Beachten Sie aber, dass ein UDI-DI (GTIN) nicht als Ersatz für die Basis UDI-DI (GMN) genutzt werden darf.

Die Gruppierung verschiedener Produktmodelle (verschiedene Risikoklasse oder Zweckbestimmung oder technische Merkmale), konfigurierbare Produkte und Behandlungseinheiten/Systeme unter unterschiedlichen BUDIs muss sorgfältig durchdacht und dokumentiert werden, wobei auch Pläne für zukünftige Produktportfolio-Erweiterungen oder zusätzliche Funktionen berücksichtigt werden müssen.

Wenn Ihre Produkte bereits unter den früheren Richtlinien über Medizinprodukte (MDD, AIMDD, IVDD) CE-zertifiziert waren, haben Sie wahrscheinlich bereits festgestellt, dass die für das CE-Kennzeichen unter diesen Richtlinien verwendeten Produktfamilien/-gruppen möglicherweise keine geeigneten Produktgruppen für  BUDI-Kriterien bilden. Der Leitfaden von MedTech Europe zu Basic UDI-DI Assignement enthält nützliche Tipps, wie Entscheidungen zur Gruppierung getroffen werden können.

Sobald Sie sich für die notwendigen BUDIs für Ihre Produktpalette entschieden haben, können Sie die entsprechenden Codes erstellen. Ein vom Hersteller vergebener BUDI-Code darf maximal 25 Zeichen lang sein (die maximale Länge der UDI-DI, wie sie von den Vergabestellen festgelegt wurde). Seine Struktur umfasst das Firmenpräfix, z.B. GS1 Global Company Prefix (GCP), und den internen Code des Herstellers für die Produktgruppe (der numerisch oder alphanumerisch sein kann und Gross- und Kleinschreibung berücksichtigt) sowie ein zweistelliges Prüfzeichen, das auf einem von der Zuteilungsstelle festgelegten Algorithmus beruht.

Ein Beispiel für eine BUDI-Struktur, die über das GS1-System aufgebaut wurde, ist unten dargestellt:

5. Erstellen der UDI-PIs

Bei den UDI-PIs handelt es sich um numerische oder alphanumerische Codes, die zur Kennzeichnung der Produktionseinheit des Produkts verwendet werden. Sie entsprechen im Wesentlichen der Seriennummer oder der Chargennummer (je nach dem “Herstellungskontrollmechanismus”, den der Hersteller für eine bestimmte Art von Medizinprodukten anwendet) und enthalten zusätzliche Informationen über Herstellungs- oder Verfallsdaten. Sie ermöglichen die eindeutige Identifizierung jeder Produkteinheit. Zur Erzeugung der UDI-PIs wird die Anwendungskennung (AI, Application Identifier) der herausgebenden Stelle verwendet.

Für Medizinproduktesoftware wird die Software-Identifikation (d.h. Release-Version) als “Herstellungskontrollmechanismus” betrachtet und muss Teil der UDI-PI sein [Anhang VI, Teil C, Abschnitt 6.5.1 EU-MDR, und Anhang VI, Teil C, Abschnitt 6.2.1 IVDR]. Dies bedeutet, dass die Anwendungskennung für die Chargen- oder Losnummer in der MDSW UDI-PI vor der Software-Release-Version stehen soll. Wird ein physischer Datenträger (z.B. eine CD oder ein USB-Stick) bereitgestellt, müssen die UDI-PI auch auf den Etiketten angegeben werden.

Das nachstehende Beispiel zeigt die UDI-DI und UDI-PI in einem 1D-Barcode (linear) und einem 2D-Barcode (Datenmatrix), die beide mit einem Barcode-Scanner gelesen werden können, sowie in einem für Menschen lesbaren Format (Verkettung der UDI-DI- und UDI-PI-Teile, denen die entsprechenden GS1-Anwendungskennung vorangestellt sind).

Details über die Anwendungskennung jeder einzelnen UDI-Ausgabestelle finden Sie in Anhang A des IMDRF Guides UDI WG application guide N48 FINAL: 2019.

6. Registrierung und Eingabe von UDI-Daten in EUDAMED

Vor der Produktregistrierung in EUDAMED muss der Hersteller (und jeder Produzent von Behandlungseinheiten oder Systemen) die Registrierung von Wirtschaftsakteuren im entsprechenden Modul der EUDAMED abschliessen und eine eigene einmalige Registrierungsnummer (SRN) gemäss EU-MDR erhalten. Die SRN-Struktur beinhaltet den ISO-Code des Landes, in welchem das Unternehmen seinen Sitz hat, die Abkürzung der Rolle des Wirtschaftsakteurs (beispielsweise „MF“ für manufacturer, „PR“ für Procedure Pack or System producer, „AR“ for EU Authorized Representative oder „IM“ für EU importer), und eine 9-stellige Unternehmenskennung.

Ein Beispiel für eine SRN eines deutschen Herstellers:

Für Unternehmen, welche Ihren Sitz ausserhalb des EWR haben, ist der EU-Bevollmächtigte für die Überprüfung des Registrierungsantrags des Unternehmens vor der Einreichung bei der nationalen Behörde verantwortlich. Dies gilt ebenfalls für Schweizer Medizinproduktehersteller und Produzenten von Behandlungseinheiten und Systemen, da die Schweiz in Bezug auf die EU-MDR (seit dem 26. Mai 2021) und die IVDR (seit dem 26. Mai 2022) als Drittland gilt.

Obwohl das UDI/DEV-Modul von EUDAMED seit Oktober 2021 für die freiwillige Nutzung zur Verfügung steht, wird die Produktregistrierung voraussichtlich erst im Jahr 2026 verpflichtend werden und ist abhängig von der Bekanntmachung der Funktionalität dieses Moduls, welche im Amtsblatt der EU (OJEU) veröffentlicht werden soll.

Für die Produktregistrierung in EUDAMED benötigen Sie die BUDI und alle generierten UDI-DIs oder MUDIs sowie die zugehörigen zentralen Datenelemente gemäss EU MDR/IVDR Anhang VI, Teil A. Weitere Informationen finden Sie im Q&A der EU-Kommission on the gradual roll-out of EUDAMED. Es ist wichtig zu betonen, dass die vollständige Registrierung von Produkten eine Voraussetzung für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen oder Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feldn (FSCA) in EUDAMED sein wird.

Je nach Anzahl der Produkte, der Behandlungseinheiten und Systeme kann die Registrierung im UDI-Modul von EUDAMED manuell (Modell für Modell), durch Massen-Uploads im XML-Format oder durch Datenaustausch zwischen Maschinen erfolgen. Das folgende Flussdiagramm aus den Guidelines on Data Exchange with EUDAMED der EU-Kommission veranschaulicht die Bedingungen und Auswirkungen für jede Option.

Nach der ersten Produktregistrierung müssen die Medizinproduktehersteller und Produzenten von Verpackungen/Systemen die UDI-Informationen in EUDAMED ständig auf dem neuesten Stand halten und neue Produkte (d.h. neue UDI-DI oder MUDI mit oder ohne neue BUDI) vor der Markteinführung registrieren. Alle Änderungen an zentralen Datenelementen, die keine neue UDI-DI nach sich ziehen, müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung aktualisiert werden.

7. Auswahl und Anbringung des entsprechenden UDI-Trägers

Die Verpflichtung, den UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung oder direkt auf dem Produkt (bei wiederverwendbaren Medizinprodukten) anzubringen, gilt stufenweise, entsprechend den unten stehenden Fristen in FAQ der EU-Kommission zum UDI-System:

Für UDI-Träger sind folgende Sonderfälle zu beachten:

  • Bei implantierbaren Produkten ist der UDI-Träger im AIDC-Format auf der untersten Verpackungsebene anzubringen. Die UDI-PI muss vor der Implantation identifizierbar sein.
  • Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten und wiederverwendbaren Bestandteilen von IVD-Kits, die zwischen den Verwendungen gereinigt, desinfiziert, sterilisiert oder aufgearbeitet werden müssen, ist der UDI-Träger zusätzlich zur Verpackung auf dem Produkt selbst anzubringen, und die UDI-PI muss nach jedem Wiederaufbereitungszyklus lesbar bleiben.
  • Bei Kontaktlinsen muss die Anbringung der UDI-Träger (die die Master-UDI-DI enthalten) auf der Verpackung den Anforderungen der EU-MDR entsprechen, insbesondere den Anforderungen an den Platzbedarf und die Verkaufseinheit in Anhang VI, Teil C, Abschnitte 4.2 und 4.3.
  • Bei Behandlungseinheiten und Systemen müssen die enthaltenen Produkte den UDI-Träger auf ihrer Verpackung oder auf dem Produkt selbst tragen, es sei denn, die Art des Produkts ist vom UDI-Träger ausgenommen oder es handelt sich um ein einzelnes Einwegprodukt, dessen Verwendung den Anwendern allgemein bekannt ist und das nicht zur Verwendung ausserhalb des Kontexts der Behandlungseinheite/des Systems bestimmt ist.
  • Bei “konfigurierbaren” Produkten ist der UDI-Träger auf der Baugruppe anzubringen, bei der es am unwahrscheinlichsten ist, dass sie während der Lebensdauer der Konfiguration ausgetauscht wird, und sie ist als UDI für das konfigurierbare Produkt zu kennzeichnen.
  • Für Medizinproduktesoftware (MDSW) sind die Kriterien für die Platzierung der UDI eindeutig in EU-MDR/IVDR Anhang VI, Teil C festgelegt:
    • Bei MDSW, die auf einem physischen Medium geliefert wird (z.B. CD, USB-Stick), muss jede Verpackungsebene sowohl die menschen- wie auch die maschinenlesbare (d.h. AIDC) Darstellung des kompletten UDI-PI tragen. Die UDI-PI auf dem physischen Medium mit der MDSW und seiner Verpackung muss mit der UDI-PI der Software auf Systemebene identisch sein.
    • Bei nicht auf einem physischen Medium gelieferter MDSW, die aber eine Benutzeroberfläche hat (z.B. Mobile Apps, Webtools), ist nur die menschenlesbare Interpretation (HRI) des UDI-PI erforderlich. Sie muss auf einem für den Leser einfach zugänglichen Bildschirm in einem leicht lesbaren Klartextformat (z.B. in der „Info “ Datei, auf dem Begrüssungsbildschirm  oder auf dem Startbildschirm) bereitgestellt werden.
    • Bei MDSW ohne Benutzeroberfläche (z.B. Middleware für Bildkonvertierung) muss die menschenlesbare Darstellung der UDI-PI über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) bereitgestellt werden.

In jedem Falls muss das menschenlesbare Format der UDI-PI die Application Identifiers (AI) für den von der Ausgabestelle verwendeten Standard enthalten, um dem Benutzer die Identifizierung der UDI und die Bestimmung des zur Erstellung der UDI verwendeten Standards zu ermöglichen.

Der UDI-PI-Code muss auf jeder Verpackungsebene angebracht werden, von der Verwendungseinheit bis zur höchsten Verpackungsebene, ausgenommen sind logistische Einheiten. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Implementation eines UDI-PI-Trägers für ein Unternehmen ein komplexes Projekt darstellt, das nur erfolgreich durchgeführt werden kann, wenn es im Enterprise Resource Planning (ERP)-System des Unternehmens und mit dedizierten IT- und Logistikressourcen umgesetzt wird.

Die Kosten und der Zeitrahmen eines solchen Projekts müssen so früh wie möglich abgeschätzt werden. Eine Überprüfung der Druckqualität des Barcodes wird empfohlen, um die Lesbarkeit in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Dies ist jedoch keine Anforderung der EU-MDR bzw. der IVDR. Die Standardreihe ISO 15415 bietet die für diesen Zweck relevanten Anforderungen für 2D- und lineare Barcodes.

8. UDIs während des gesamten Lebenszyklus der Produkte pflegen

Als Teil des Change Management-Prozesses müssen Produktänderungen unter Berücksichtigung der Kriterien für die Erstellung einer neuen UDI-DI bewertet werden. Diese sind in Anhang VI, Teil C EU-MDR/IVDR sowie im Guidance-Dokument MDCG 2018-5 zu UDI Assignment to Medical Device Software ausgeführt.

Gemäss Leitfaden MDCG 2018-1 ist eine neue UDI-DI immer dann erforderlich, wenn es eine Änderung gibt, die zu einer falschen Identifizierung des Produkts und/oder zu Mehrdeutigkeit bei seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte.

EU-MDR Anhang VI, Teil C, Abschnitt 6.5.2 verlangt eine neue UDI-DI für Software, „wenn Folgendes geändert wird:

(a) die ursprüngliche Leistung,

(b) die Sicherheit oder die bestimmungsgemässe Verwendung der Software,

(c) die Auswertung der Daten.

 Zu diesen Änderungen gehören neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kanäle für die Interoperabilität.“

Und gemäss Anhang VI, Teil C, Abschnitt 6.5.3 EU-MDR und Anhang VI, Teil C, Abschnitte 6.2.3 IVDR hängen geringfügige Änderungen der Software (welche nur eine neue UDI-PI und keine neue UDI-DI erfordern würden) „in der Regel mit Fehlerbehebungen, nicht Sicherheitszwecken dienenden Verbesserungen der Gebrauchstauglichkeit, Sicherheitspatches oder der Betriebseffizienz zusammen. Geringfügige Änderungen der Software werden mit einer herstellerspezifischen Kennzeichnungsart angegeben.“ 

Der Leitfaden MDCG 2018-5 geht überdies davon aus, dass zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und korrekten Identifizierung der MDSW die folgenden Arten von Softwareänderungen eine neue UDI-DI verlangen würden:

  • Jede Änderung der Basis UDI-DI
  • Jede Änderungen, die sich auf die ursprüngliche Leistung, Sicherheit oder die Interpretation von Daten auswirkt.
  • Eine Änderung des Namens oder der Handelsbezeichnung, der Versions- oder Modellnummer, wichtiger Warnhinweise und Kontraindikationen, der Sprache der Benutzeroberfläche

Wie sieht es mit Legacy-Produkten aus?

“Legacy-Produkte”, d.h. Medizinprodukte oder IVD, die nach dem Datum des Inkrafttretens der entsprechenden Verordnung (26. Mai 2021 für die EU-MDR und 26. Mai 2022 für die IVDR) weiterhin auf dem Markt bleiben dürfen, obwohl sie noch gemäss früheren Richtlinien (MDD, AIMDD oder IVDD) CE-zertifiziert wurden, unterliegen nicht der UDI-Verpflichtung. Sie sollten aber im UDI/DEV-Modul von EUDAMED registriert werden.

Die Verordnung (EU) 2024/1860 legt die Regeln für die Registrierung von Legacy-Produkten in EUDAMED fest. Kurz gesagt, hat die EU-Kommission beschlossen, dass:

  • eine Eudamed-DI anstelle der Basis-UDI-DI dem Produkt zugewiesen wird. Die Eudamed-DI kann entweder vollständig von EUDAMED generiert werden oder der Hersteller kann den DI-Code teilweise zuweisen. 

  • eine Eudamed-ID anstelle der UDI-DI vergeben wird. Die Eudamed-ID wird automatisch und vollständig von EUDAMED aus dem Eudamed-DI-Code generiert, d.h. die Hersteller müssen sich nicht bei einer Vergabestelle registrieren. Und im Gegensatz zur UDI-DI müssen Eudamed-IDs nicht auf dem Etikett des Legacy-Produkts angegeben werden.

Legacy-Produkte unterliegen nicht der UDI-Verpflichtung.

Weitere Informationen zu den operativen Aspekten der EUDAMED Registrierung für “Legacy-Produkte” finden Sie im Leitfaden MDCG 2019-5. Alternativ empfehlen wir unseren Blogartikel zum Thema “Legacy Devices”.

Gelten UDI und EUDAMED in der Schweiz?

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (SR 812.213, MepV) und die Schweizer In-vitro-Diagnostika-Verordnung (SR 812.219, IvDV) übernehmen die meisten Anforderungen der EU-MDR bzw. IVDR. Zudem folgt die zuständige Schweizer Behörde, Swissmedic, bei der Auslegung und Umsetzung der Anforderungen weitgehend den Positionen der Medical Device Coordination Group (MDCG).

Daher sind UDIs auch unter der MepV und IvDV vorgeschrieben, mit genau den gleichen Definitionen, Bedingungen und Anforderungen wie unter der EU-MDR und IVDR.

Da die Schweiz seit der Aufhebung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in Bezug auf die EU-MDR (ab 26. Mai 2021) und IVDR (ab 26. Mai 2022) als Drittland betrachtet wird, ist Swissmedic vom Zugang zur EUDAMED ausgeschlossen worden. In der Schweiz wurde eine parallele und analoge Datenbank für die Registrierung der in der Schweiz ansässigen Wirtschaftsbeteiligten und aller in der Schweiz in Verkehr gebrachten Produkte und Behandlungseinheiten oder Systeme eingerichtet: swissdamed. Während die Registrierung von Wirtschaftsakteuren im Modul “Akteure” bereits verpflichtend ist, ist das Modul “UDI” noch nicht freigegeben und die Registrierung von Produkten wird voraussichtlich nicht vor Juli 2026 verpflichtend sein. Weitere Einzelheiten über die regulatorische Situation in der Schweiz finden Sie in unserem Blog-Artikel über die Rolle des Schweizerischen Bevollmächtigten.

Wie Decomplix helfen kann

Decomplix bietet Unterstützung bei jedem Schritt des CE-Zertifizierungsprozesses für Medizinprodukte, IVD und MDSW, einschliesslich UDI-Zuweisung und UDI-Management. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen.

Decomplix agiert auch als Swiss Authorised Representative (CH-REP) für ausländische Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Wenn Sie an einem unverbindlichen Angebot für diese Dienstleistungen interessiert sind, besuchen Sie bitte unsere CH-REP Webseite.

Weiter lesen

Der Anwendungsbereich dieses Artikels wurde über die Medizinproduktesoftware (MDSW) hinaus auf UDIs für alle Arten von Produkten gemäss EU-MDR und IVDR ausgeweitet, und der Inhalt wurde auf die jüngsten Entwicklungen im UDI-Modul von EUDAMED sowie im Hinblick auf die Einführung der Master-UDI-DI für Kontaktlinsen aktualisiert.

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