Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.
Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sorgen für Ihr konformes Qualitätsmanagement. Sie erhalten Experten-Beratung, um die wichtigsten regulatorischen Hürden auf dem Weg zur Marktreife Ihres Produkts zu meistern.
Mehr zu unseren CE-DienstleistungenVertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), ermöglichen wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurden 2022 durch eine Swissmedic-Inspektion bestätigt. Decomplix gehört zu den wenigen CH-REPs ohne Nichtkonformität.
Mehr zu unserer CH-REP-DienstleistungWir bieten Ihnen Beratung, Schulung und gebrauchsfertige Vorlagen für Verfahren, Checklisten und andere Hilfsmittel für den gesetzeskonformen Import von Medizinprodukten in die Schweiz. Unsere ausgewiesenen Experten stimmen die Prozesse gemeinsam mit Ihnen auf Ihre Bedürfnisse zum Festpreis ab.
Mehr zu unserer Importeur-DienstleistungTransformieren Sie Ihren Algorithmus in eine CE-zertifizierte Medizinprodukte-Software in weniger als einem Jahr. Decomplix bietet Ihnen mit ihrer Partnerplattform Evidencio eine bewährte, schnelle und risikoarme Lösung.
Mehr zu unserem Service für Medizinprodukte-Software100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Mehr über uns«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»
«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»
«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
«Decomplix lieferte wertvolles Fachwissen zum Verständnis des rechtlichen Rahmens von Medizinprodukten, zu Datenschutz und IT-Sicherheit.»
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
Swissmedic
Swissmedic has just published a summary of its market surveillance of Post-market Surveillance (PMS) systems.
The inspection of 30 manufacturers of “legacy” devices to which PMS requirements apply showed that over 60% had non-compliant processes. This reveals poor understanding of requirements by manufacturers but also insufficient enforcement by Notified Bodies.
European Commission
Updated MDCG 2019-6 rev.5, Q&A on the requirements relating to Notified Bodies
Swiss Federal Council
Switzerland announced on 12-Feb-2025 its ratification of the Council of Europe’s framework convention on artificial intelligence.
This means that Switzerland will not be adopting the EU AI Act as is, at least not in the foreseeable future. Amendments to the MedDO/IvDO to align with AI rules could be expected at the earliest by 2027. However, this regulatory approach may be affected by the evolution of the Mutual Recognition Agreement between Switzerland and the EU.
European Commission
MDCG has published an update to their ongoing/planned guidance development and deliverables of MDCG Subgroups (January 2025). Important changes:
A series of MDCG documents relative to EMDN codes have been either newly published or updated:
In support of a down-classification of Covid tests, the EMA has published an Advice on SARS-CoV-2 on request from the MDCG confirming that SARS-CoV-2 no longer poses a life-threatening risk with a significant mortality rate for the general European population.
New Implementing Reg. (EU) 2025/117 on the procedures for joint scientific consultations on Health Technology Assessments (HTA) relative to medical devices and IVDs, which shall come into force on 12 February 2025. It describes:
Swissmedic
New revision of the FAQ on in vitro diagnostic medical device notifications (v.2.1)
Revision of the Information Sheet on the submission of MIR by economic operators (v3.4)
Updated documents relative to medical device maintenance, intended for healthcare institutions:
Swissmedic
Swissmedic has just published a summary of its market surveillance of Post-market Surveillance (PMS) systems.
The inspection of 30 manufacturers of “legacy” devices to which PMS requirements apply showed that over 60% had non-compliant processes. This reveals poor understanding of requirements by manufacturers but also insufficient enforcement by Notified Bodies.
European Commission
Updated MDCG 2019-6 rev.5, Q&A on the requirements relating to Notified Bodies
Swiss Federal Council
Switzerland announced on 12-Feb-2025 its ratification of the Council of Europe’s framework convention on artificial intelligence.
This means that Switzerland will not be adopting the EU AI Act as is, at least not in the foreseeable future. Amendments to the MedDO/IvDO to align with AI rules could be expected at the earliest by 2027. However, this regulatory approach may be affected by the evolution of the Mutual Recognition Agreement between Switzerland and the EU.
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