Bereiten Sie sich auf Ihre Swissmedic-Inspektion vor. Lesen Sie mehr.

Wir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang

Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.

100+ Kunden vertrauen Decomplix

Ihr Partner für die Konformität Ihrer Medizinprodukte

Zum CE-Zeichen mit unseren Experten

Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sorgen für Ihr konformes Qualitätsmanagement. Sie erhalten Experten-Beratung, um die wichtigsten regulatorischen Hürden auf dem Weg zur Marktreife Ihres Produkts zu meistern.

Mehr zu unseren CE-Dienstleistungen

CE-Zertifizierung von Medizinprodukte-Software

Transformieren Sie Ihren Algorithmus in eine CE-zertifizierte Medizinprodukte-Software in weniger als einem Jahr. Decomplix bietet Ihnen mit ihrer Partner­plattform Evidencio eine bewährte, schnelle und risikoarme Lösung.

Mehr zu unserem Software-Service

Schweizer Bevollmächtigter

Vertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), ermöglichen wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurden 2022 durch eine Swissmedic-Inspektion bestätigt. Decomplix gehört zu den wenigen CH-REPs ohne Nichtkonformität.

Mehr zu unserer CH-REP-Dienstleistung

Compliance für Schweizer Importeure von Medizinprodukten

Wir bieten Ihnen Beratung, Schulung und gebrauchsfertige Vorlagen für Verfahren, Checklisten und andere Hilfsmittel für den gesetzeskonformen Import von Medizinprodukten in die Schweiz. Unsere ausgewiesenen Experten stimmen die Prozesse gemeinsam mit Ihnen auf Ihre Bedürfnisse zum Festpreis ab.

Mehr zu unserer Importeur-Dienstleistung

Swissmedic: Inspektion von Importeuren

Im Jahr 2025 inspiziert Swissmedic Schweizer Importeure von Medi­zin­pro­duk­ten auf die Ein­hal­tung der MepV und IvDV. Unsere Experten bereiten Sie effizient auf die Inspektion vor, damit Sie keine Geschäftsunterbrechung riskieren.

Mehr zu unserem Inspektions-Readiness-Check

100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.

Mehr über uns

Regulatory Affairs News

10.07.2025

European Commission

 

Newly published MDCG 2025-7 on timelines for implementing “Master UDI-DI”:

 

The General-Purpose AI Code of Practice , as a voluntary tool for GPAI providers in support of compliance with the EU AI Act is now available.

  • Three chapters:
    • Transparency
    • Copyright
    • Safety and Security

 

Commission implementing Decision (EU) 2025/1324 related to expert panels under the EU MDR:

  • It provides some clarification regarding workload, common rules, travel expenses, etc.

 

Swissmedic

 

New information published on Swissmedic’s website regarding the ongoing consultation of the new version of the Swiss Good Reprocessing Practices for medical devices in outpatient facilities (GPA-ambulant). It is available in German,  French, and Italian only.

03.07.2025

Swissmedic

 

Some new versions of information sheets are published:

Information sheet on Products without an intended medical purpose (v.1.3): some minor wording changes.

 

Information sheet on Injectable products for wrinkle treatment (v.3.2): identical content to the previous version.

 

Team NB:

 

Position paper on Software Qualification under IVDR:

  • Intended to provide clarification on the expectations of the Notified Bodies and aligned with MDCG 2019-11
  • Illustrative software qualification examples (incl. AI-enabled software and accessories). Particular attention is recommended for mobile apps that analyze trends, provide clinical recommendations or send alerts based on IVD results (e.g. blood glucose), as these would correspond to IVD MDSW.
  • Decision steps with flowchart are introduced, beyond those in MDCG 2019-11.
26.06.2025

European Commission

 

Newly published Implementing Regulation (EU) 2025/1234, amending Reg. (EU) 2021/2226 on e-IFU for medical devices. 

It introduces the following key changes:

  • Extends the scope to all devices intended for use by professional users only
  • However, paper IFUs must be provided if there is any reasonably foreseeable use by lay persons.
  • Includes “Annex XVI products” 
  • Excludes accessories from the definition of a “fixed installed device”
  • Repeals Article 8, which previously mandated Notified Body involvement in e-IFU review
10.07.2025

European Commission

 

Newly published MDCG 2025-7 on timelines for implementing “Master UDI-DI”:

 

The General-Purpose AI Code of Practice , as a voluntary tool for GPAI providers in support of compliance with the EU AI Act is now available.

  • Three chapters:
    • Transparency
    • Copyright
    • Safety and Security

 

Commission implementing Decision (EU) 2025/1324 related to expert panels under the EU MDR:

  • It provides some clarification regarding workload, common rules, travel expenses, etc.

 

Swissmedic

 

New information published on Swissmedic’s website regarding the ongoing consultation of the new version of the Swiss Good Reprocessing Practices for medical devices in outpatient facilities (GPA-ambulant). It is available in German,  French, and Italian only.

03.07.2025

Swissmedic

 

Some new versions of information sheets are published:

Information sheet on Products without an intended medical purpose (v.1.3): some minor wording changes.

 

Information sheet on Injectable products for wrinkle treatment (v.3.2): identical content to the previous version.

 

Team NB:

 

Position paper on Software Qualification under IVDR:

  • Intended to provide clarification on the expectations of the Notified Bodies and aligned with MDCG 2019-11
  • Illustrative software qualification examples (incl. AI-enabled software and accessories). Particular attention is recommended for mobile apps that analyze trends, provide clinical recommendations or send alerts based on IVD results (e.g. blood glucose), as these would correspond to IVD MDSW.
  • Decision steps with flowchart are introduced, beyond those in MDCG 2019-11.

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