Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.
Vertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), sichern wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurde durch eine Swissmedic-Inspektion im April 2022 ohne Abweichungen bestätigt.
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Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sind für Ihr konformes Qualitätsmanagement verantwortlich. Sie erhalten Expertenmeinungen zu den regulatorischen Hürden für Ihr Produkt auf dem Weg zum Markt.
CE-Zeichen Angebot bestellen
Kümmern Sie sich nicht darum, zuverlässige Experten für die CE-Konformität zu finden, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten oder Ihr Unternehmen nach ISO 134858 zu zertifizieren – das alles übernehmen wir für Sie. Mit uns als Partner erfüllen Sie diese Anforderungen bereits und können sich direkt auf die CE-Zertifizierung Ihres Produkts konzentrieren. Sobald Ihr Produkt auf dem Markt ist, stellen wir die CE-Aufrechterhaltung und die Post-Market-Überwachung sicher.
Erhalten Sie Ihren Medizinprodukten
den Marktzugang in der Schweiz
Wir arbeiten mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aller Art – vom Start-up bis zum Konzern, in der Schweiz und der ganzen Welt.
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist und welche Regeln in der Entwicklung gelten.»
«Mit kalkulierbaren Kosten für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs haben wir flexiblen Zugang zu ausgezeichnetem und vielseitigem Know-how.»
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
