Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.
Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sorgen für Ihr konformes Qualitätsmanagement. Sie erhalten Experten-Beratung, um die wichtigsten regulatorischen Hürden auf dem Weg zur Marktreife Ihres Produkts zu meistern.
Mehr zu unseren CE-DienstleistungenTransformieren Sie Ihren Algorithmus in eine CE-zertifizierte Medizinprodukte-Software in weniger als einem Jahr. Decomplix bietet Ihnen mit ihrer Partnerplattform Evidencio eine bewährte, schnelle und risikoarme Lösung.
Mehr zu unserem Software-ServiceVertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), ermöglichen wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurden 2022 durch eine Swissmedic-Inspektion bestätigt. Decomplix gehört zu den wenigen CH-REPs ohne Nichtkonformität.
Mehr zu unserer CH-REP-DienstleistungWir bieten Ihnen Beratung, Schulung und gebrauchsfertige Vorlagen für Verfahren, Checklisten und andere Hilfsmittel für den gesetzeskonformen Import von Medizinprodukten in die Schweiz. Unsere ausgewiesenen Experten stimmen die Prozesse gemeinsam mit Ihnen auf Ihre Bedürfnisse zum Festpreis ab.
Mehr zu unserer Importeur-DienstleistungIm Jahr 2025 inspiziert Swissmedic Schweizer Importeure von Medizinprodukten auf die Einhaltung der MepV und IvDV. Unsere Experten bereiten Sie effizient auf die Inspektion vor, damit Sie keine Geschäftsunterbrechung riskieren.
Mehr zu unserem Inspektions-Readiness-Check100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Mehr über uns«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»
«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»
«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
«Decomplix lieferte wertvolles Fachwissen zum Verständnis des rechtlichen Rahmens von Medizinprodukten, zu Datenschutz und IT-Sicherheit.»
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
European Commission
The Rev.2 of Q&A on Art. 10(a) of EU MDR/IVDR has been published. The minor amendments include:
Implementing Decision 2026/760 on Harmonised Standards has been published. The newly adopted standards are:
Swissmedic
A few Information Sheets have been updated with Swissmedic’s new phone number. This includes:
In addition, in Section 5.4 of the Information Sheet of Systems and Procedure Packs, the requirement under letter (q)—which specifies that the S/PP must be identified as a medical device in the labelling information—has been removed.
Information sheet of Clinical investigation with medical devices, carries more changes, in addition to Swissmedic’s new phone number:
European Commission
The NB survey results are now available. The MDR/IVDR approval timelines reported are similar to those in the previous survey (in October 2025), so no real improvement is apparent.
European Commission
MDCG 2025-8 Rev.1 on the Master UDI-DI implementation guide for contact lenses and spectacles is published. The changes to the initial version that had just been published in November 2025 include only minor amendments and wording corrections.
ISO
ISO 20417:2026 on the information to be supplied by the manufacturer of medical devices has just been published. The previous version, ISO 20417:2021, is therefore withdrawn.
European Commission
The Rev.2 of Q&A on Art. 10(a) of EU MDR/IVDR has been published. The minor amendments include:
Implementing Decision 2026/760 on Harmonised Standards has been published. The newly adopted standards are:
Swissmedic
A few Information Sheets have been updated with Swissmedic’s new phone number. This includes:
In addition, in Section 5.4 of the Information Sheet of Systems and Procedure Packs, the requirement under letter (q)—which specifies that the S/PP must be identified as a medical device in the labelling information—has been removed.
Information sheet of Clinical investigation with medical devices, carries more changes, in addition to Swissmedic’s new phone number:
European Commission
The NB survey results are now available. The MDR/IVDR approval timelines reported are similar to those in the previous survey (in October 2025), so no real improvement is apparent.
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