Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.
Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sorgen für Ihr konformes Qualitätsmanagement. Sie erhalten Experten-Beratung, um die wichtigsten regulatorischen Hürden auf dem Weg zur Marktreife Ihres Produkts zu meistern.
Mehr zu unseren CE-DienstleistungenVertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), ermöglichen wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurden 2022 durch eine Swissmedic-Inspektion bestätigt. Decomplix gehört zu den wenigen CH-REPs ohne Nichtkonformität.
Mehr zu unserer CH-REP-DienstleistungWir bieten Ihnen Beratung, Schulung und gebrauchsfertige Vorlagen für Verfahren, Checklisten und andere Hilfsmittel für den gesetzeskonformen Import von Medizinprodukten in die Schweiz. Unsere ausgewiesenen Experten stimmen die Prozesse gemeinsam mit Ihnen auf Ihre Bedürfnisse zum Festpreis ab.
Mehr zu unserer Importeur-Dienstleistung100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Mehr über uns«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»
«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»
«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
«Decomplix lieferte wertvolles Fachwissen zum Verständnis des rechtlichen Rahmens von Medizinprodukten, zu Datenschutz und IT-Sicherheit.»
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
European Commission
MDCG 2024-14 on the Master UDI-DI (MUDI) that replaces UDI-DI for standard contact lenses that share a combination of design parameters (at least base curve and diameter).
Swiss Federal Office of Public Health (FOPH)
In preparation of the upcoming amendments to the MedDO and IvDO, the below explanatory reports have been published. Draft versions of the amended MedDO and IvDO are not yet available.
CAREFUL! There is an important translation misalignment in the French version vs. the German/Italian versions:
Decomplix considers the German version as reference. This means that it is not certain that registration of devices in swissdamed’s UDI module will be incumbent upon the foreign manufacturer. In fact, it seems unlikely that foreign manufacturers will be required to upload information in swissdamed given the fact that the CH-REP will be the entity responsible for registering products placed on the Swiss market prior to 1-Jul-2026 in case of Vigilance reporting.
Swissmedic
Updated information sheet on notification of devitalised human tissue (v2.1).
European Commission
Q&A on Gradual Roll-out of EUDAMED
European Commission
Revised version of guidance document MDCG 2023-3 rev.1: Q&A on Vigilance
European Commission
MDCG 2024-14 on the Master UDI-DI (MUDI) that replaces UDI-DI for standard contact lenses that share a combination of design parameters (at least base curve and diameter).
Swiss Federal Office of Public Health (FOPH)
In preparation of the upcoming amendments to the MedDO and IvDO, the below explanatory reports have been published. Draft versions of the amended MedDO and IvDO are not yet available.
CAREFUL! There is an important translation misalignment in the French version vs. the German/Italian versions:
Decomplix considers the German version as reference. This means that it is not certain that registration of devices in swissdamed’s UDI module will be incumbent upon the foreign manufacturer. In fact, it seems unlikely that foreign manufacturers will be required to upload information in swissdamed given the fact that the CH-REP will be the entity responsible for registering products placed on the Swiss market prior to 1-Jul-2026 in case of Vigilance reporting.
Swissmedic
Updated information sheet on notification of devitalised human tissue (v2.1).
European Commission
Q&A on Gradual Roll-out of EUDAMED
Sie erhalten regelmässig Updates rund um die Regulierung von Medizinprodukten.
