Wir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang

Als Inverkehrbringer gehen wir über die reine Beratung hinaus. Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten rechtlichen Schutz, tiefere Risiken und verkürzte Time-to-Market.

Vereinfachen Sie Ihren Weg zum CE-Zeichen

Haftung und Risiken minimieren

Mit Decomplix an Ihrer Seite minimieren Sie die Produkthaftung und die Gesamtrisiken. Wir stellen sicher, dass Sie Ihr Budget und Ihre Personalkosten einhalten.

Zum CE-Zeichen mit unseren Experten

Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sind für Ihr konformes Qualitätsmanagement verantwortlich.

Schnellerer Marktzugang

Sie können sofort mit der CE-Zertifizierung beginnen. Mit Decomplix sind Rekrutierung von Personal, Beauftragung der Benannten Stelle und ISO-13485-Zertifizierung bereits erledigt.

Hands-on-Support bei Marktexpansion

Wir haben das Know-how, um neue Märkte zu erschliessen und Ihre Compliance während dem Vertrieb zu sichern.

Interessiert an einem individuellen Plan für die CE Zertifizierung?

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Unterwegs zum CE Schritte überspringen & Zeit sparen

Kümmern Sie sich nicht darum, zuverlässige Experten für die CE-Konformität zu finden, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten oder Ihr Unternehmen nach ISO 134858 zu zertifizieren – das alles übernehmen wir für Sie. Mit uns als Partner erfüllen Sie diese Anforderungen bereits und können sich direkt auf die CE-Zertifizierung Ihres Produkts konzentrieren. Sobald Ihr Produkt auf dem Markt ist, stellen wir die CE-Aufrechterhaltung und die Post-Market-Überwachung sicher.

Unsere Services entdecken

Wir arbeiten mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aller Art – vom Start-up bis zum Konzern, in der Schweiz und der ganzen Welt.

Mehr über uns

Sang-Il Kim Bundesamt für Gesundheit BAG

«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»

Pascal Reichmuth Rikai AG

«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist und welche Regeln in der Entwicklung gelten.»

Simon Ackermann VostraMed AG

«Mit kalkulierbaren Kosten für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs haben wir flexiblen Zugang zu ausgezeichnetem und vielseitigem Know-how.»

Markus Piller Medid AG

«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»

Matías Hosiasson Biomedical Devices SpA

«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»

Jose Näf nahtlos GmbH

«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»

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23.03.2022 Wissen