Unser Team von ausgewiesenen Experten
begleitet Sie beim Marktzugang.
Unser Ziel ist es, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt den Service und die Preise an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu ermöglichen und die Verfügbarkeit nützlicher Medizinprodukte zu fördern.
Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Heike Idink ist Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in regulierten Bereichen wie Medizinprodukten, Biotechnologie und Pharmazeutika. Heike Idink hat einen Doktortitel in Naturwissenschaften von der RWTH Aachen, Deutschland, und einen Master of Business Law von der FFHS, Schweiz. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix insbesondere bei Fragen zu In-Vitro-Diagnostika und bei Due-Diligence-Bewertungen.
Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Josef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 15+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.
Oliver Lammer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Universität Bern, ergänzt durch einen Master of Advanced Studies (MAS) in Regulatory Affairs. Als Prototypentwickler von elektronischen Implantaten hat er ein umfassendes Verständnis für die technischen Aspekte von Medizinprodukten. Derzeit unterstützt Oliver aktiv die Entwicklung von KI-basierten medizinischen Anwendungen in einem Innosuisse-Projekt, nachdem er sich in Innovationsprojekten an der Fachhochschule Biel/Bienne engagiert hatte.
Danyan Zimmermann-Lai hat einen juristischen Hintergrund und einen Masterabschluss der Universität Mailand. Mit ihrer Erfahrung in der Rechts- und Importeursbranche und ihrer Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten hat sie von Beginn weg die Kontrolle über die CH-REP-Aktivitäten von Decomplix behalten.
Hansjörg Riedwyl ist massgeblicher Wegbereiter und Ideengeber der Decomplix. Er bringt sein Netzwerk und sein Wissen aus über 20 Jahren Medtech und als ehemaliger CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services in den Verwaltungsrat ein und hilft mit, die strategischen Linien zu gestalten.
Als Professor für Regulatory Affairs am Kompetenzzentrum für Public Management (KPM) der Universität Bern und dem Schweizerischen Institut für Translationale Medizin und Unternehmertum (sitem-insel) unterstützt Rudolf Blankart den Decomplix-Verwaltungsrat an der Schnittstelle von Medizin, Management und Recht. Mit seinem fundierten Hintergrund in Wissenschaft und Praxis ist er als politischer Experte national und international tätig.
Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Heike Idink ist Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in regulierten Bereichen wie Medizinprodukten, Biotechnologie und Pharmazeutika. Heike Idink hat einen Doktortitel in Naturwissenschaften von der RWTH Aachen, Deutschland, und einen Master of Business Law von der FFHS, Schweiz. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix insbesondere bei Fragen zu In-Vitro-Diagnostika und bei Due-Diligence-Bewertungen.
Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Josef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 15+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.
Oliver Lammer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Universität Bern, ergänzt durch einen Master of Advanced Studies (MAS) in Regulatory Affairs. Als Prototypentwickler von elektronischen Implantaten hat er ein umfassendes Verständnis für die technischen Aspekte von Medizinprodukten. Derzeit unterstützt Oliver aktiv die Entwicklung von KI-basierten medizinischen Anwendungen in einem Innosuisse-Projekt, nachdem er sich in Innovationsprojekten an der Fachhochschule Biel/Bienne engagiert hatte.
Danyan Zimmermann-Lai hat einen juristischen Hintergrund und einen Masterabschluss der Universität Mailand. Mit ihrer Erfahrung in der Rechts- und Importeursbranche und ihrer Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten hat sie von Beginn weg die Kontrolle über die CH-REP-Aktivitäten von Decomplix behalten.
Hansjörg Riedwyl ist massgeblicher Wegbereiter und Ideengeber der Decomplix. Er bringt sein Netzwerk und sein Wissen aus über 20 Jahren Medtech und als ehemaliger CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services in den Verwaltungsrat ein und hilft mit, die strategischen Linien zu gestalten.
Als Professor für Regulatory Affairs am Kompetenzzentrum für Public Management (KPM) der Universität Bern und dem Schweizerischen Institut für Translationale Medizin und Unternehmertum (sitem-insel) unterstützt Rudolf Blankart den Decomplix-Verwaltungsrat an der Schnittstelle von Medizin, Management und Recht. Mit seinem fundierten Hintergrund in Wissenschaft und Praxis ist er als politischer Experte national und international tätig.
Decomplix gründet auf der umfassenden Expertise unserer erstklassigen Partner. Zusammen mit diesem verlässlichen Netzwerk können wir zusätzliche Dienstleistungen und Preismodelle anbieten.
Evidencio ermöglicht einen sehr schnellen und kosteneffizienten Marktzugang für klinische Algorithmen als legaler Hersteller. Über die Evidencio-Plattform können Software-Algorithmen von Decomplix-Kunden auf einfache und skalierbare Weise in CE-zertifizierte Software für Medizinprodukte (MDSW) umgewandelt werden.
Die sitem-insel AG will die Anwendung von Forschungsergebnissen in der Medizin (Translation) erleichtern. Sie stellt Forschenden Ausbildung, Beratung und Infrastruktur zur Verfügung und bietet Decomplix Zugang zu wichtigen klinischen Bereichen.
Als Cloud-Pionierin bietet die netrics AG sichere IT-Services aus eigenen Schweizer Datacentern in Kombination mit Cloud-Angeboten, insbesondere für stark regulierte Märkte wie das Gesundheitswesen und die Medizintechnik.
Die Beutler Künzi Stutz AG ist unsere Spezialistin für Rechtsfragen. Unsere Kunden profitieren von ihrem Wissen und ihrer Erfahrung in den Bereichen Datenschutz, geistiges Eigentum und Informationstechnologie.
Creaholic ist eine Innovationsfabrik, die sich auf Erfindungen und Innovationskultur spezialisiert. Sie sind Macher und Prototyper und ergänzen uns ideal, wenn es darum geht neue Produkte oder Geschäftsmodelle zu lancieren.
Als Dienstleister für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement erweitert Congenius unsere Werkbank für QMS-Setups für unsere Kunden und bringt spezifisches regulatorisches und klinisches Wissen ein.
ISS AG, Integrated Scientific Services' Team sichert uns umfangreiches Wissen und Erfahrung in der Medizinprodukte-Softwareentwicklung, dem Qualitätsmanagement, sowie Clinical und Regulatory Affairs.
«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»
«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»
«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
Unser ISO 13485
Dienstleistungen als Swiss Authorised Representative und in den Bereichen Entwicklung, Dokumentation, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Zertifikat anschauenKennen Sie jemanden, der nach einer Herausforderung sucht? Sind Sie inspiriert von der Idee, Innovationen zu beschleunigen und als Marktpionier den Durchbruch guter Ideen zu fördern? Sehnen Sie sich nach einer vielseitigen Tätigkeit?
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