Im Gegensatz zu einem Berater können wir als Inverkehrbringer die Verantwortung vor und nach der Marktzulassung übernehmen. Wir stellen Compliance-Mitarbeiter, eine Benannte Stelle und die Zertifizierung nach ISO 13485 zur Verfügung. Um auf dem Markt zu bleiben, pflegen wir das CE-Zertifikat und stehen Ihnen stets zur Seite.
Unsere Services entdeckenWir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang
Es kann kompliziert, teuer und zeitaufwändig sein, Medizinprodukte selbst zu zertifizieren. Wir lösen dieses Problem, indem wir Ihnen Compliance-Mitarbeiter zur Seite stellen. So werden Ihr Unternehmen und Ihr Produkt den zunehmenden regulatorischen Anforderungen schnell und unkompliziert gerecht.
Unser Ziel ist es, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt den Service und die Preise an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu beschleunigen und den Durchbruch grosser Ideen zu fördern.
Als Inverkehrbringer gehen wir über die reine Beratung hinaus
Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie
durch die CE-Zertifizierung
Beni Hirt
Customer Relations & CEOBeni Hirt verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Helena Lacalle
Senior Regulatory Affairs ManagerHelena Lacalle ist Expertin für regulatorische Angelegenheiten und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Robert Matovinovic
Senior Quality ManagerRobert Matovinovic hat über 20 Jahre Erfahrung mit Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Produktentwicklung in der Medizintechnik, hauptsächlich für kleine Unternehmen. Der Maschinenbau-Ingenieur der technischen Universität München baut, pflegt und zertifiziert kundenspezifische Qualitätsmanagementssysteme nach ISO 13485. Er unterstützt Decomplix’ Kunden bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten verschiedener Klassen, einschliesslich der Erstellung technischer Dokumentationen nach MDD und MDR.
Oliver Lammer RA/Q Specialist
Josef Neubauer
Quality & Account Manager AustriaJosef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Master-Abschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 10+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.
Hansjörg Riedwyl Verwaltungsrat
Rudolf Blankart Professor für Regulatory Affairs, Universität Bern
Beni Hirt
Customer Relations & CEOBeni Hirt verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Helena Lacalle
Senior Regulatory Affairs ManagerHelena Lacalle ist Expertin für regulatorische Angelegenheiten und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Robert Matovinovic
Senior Quality ManagerRobert Matovinovic hat über 20 Jahre Erfahrung mit Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Produktentwicklung in der Medizintechnik, hauptsächlich für kleine Unternehmen. Der Maschinenbau-Ingenieur der technischen Universität München baut, pflegt und zertifiziert kundenspezifische Qualitätsmanagementssysteme nach ISO 13485. Er unterstützt Decomplix’ Kunden bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten verschiedener Klassen, einschliesslich der Erstellung technischer Dokumentationen nach MDD und MDR.
Josef Neubauer
Quality & Account Manager AustriaJosef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Master-Abschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 10+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.
Oliver Lammer RA/Q Specialist
Hansjörg Riedwyl Verwaltungsrat
Rudolf Blankart Professor für Regulatory Affairs, Universität Bern
Wir bieten alles für Ihre Compliance aus einer Hand
Decomplix gründet auf der umfassenden Expertise unserer erstklassigen Partner. Zusammen mit diesem verlässlichen Netzwerk können wir zusätzliche Dienstleistungen und Preismodelle anbieten.
Das Neueste aus unserem Blog
Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten
Risikomanagement für Medizinprodukte unter EU MDR und ISO 14971
Welche Anforderungen der MDR gelten für Händler von Medizinprodukten?
Unser ISO 13485
Zertifikat anschauenSie wollen bei Decomplix arbeiten?
Kennen Sie jemanden, der nach einer Herausforderung sucht? Sind Sie inspiriert von der Idee, Innovationen zu beschleunigen und als Marktpionier den Durchbruch guter Ideen zu fördern? Sehnen Sie sich nach einer vielseitigen Tätigkeit?
Hier finden Sie unsere offenen Stellen