Ihr Compliance-
Partner

Unser Team von ausgewiesenen Experten
begleitet Sie beim Marktzugang.

Wir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang

Unser Ziel ist es, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt den Service und die Preise an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu ermöglichen und die Verfügbarkeit nützlicher Medizinprodukte zu fördern.

Unsere Experten führen Sie mit Hands-on-Support

decomplix

Markus Angst

Senior Regulatory & Quality Consultant

Markus Angst hat mehr als 25 Jahre Erfahrung mit Medizinprodukten, einschliesslich steriler und implantierbarer Produkte, Biomechanik, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Markus Angst ist MSc ETH Zürich in Maschinenbau.

Portrait Beni Hirt

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

decomplix

Heike Idink

Senior Regulatory & Quality Consultant

Heike Idink ist Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in regulierten Bereichen wie Medizinprodukten, Biotechnologie und Pharmazeutika. Heike Idink hat einen Doktortitel in Naturwissenschaften von der RWTH Aachen, Deutschland, und einen Master of Business Law von der FFHS, Schweiz. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix insbesondere bei Fragen zu In-Vitro-Diagnostika und bei Due-Diligence-Bewertungen.

Helena Lacalle Portrait 3

Helena Lacalle

Regulatory Affairs Director

Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und ver­fügt über mehr als 20 Jahre Er­fahrung in streng regu­lierten Berei­chen wie Medi­zin­pro­dukte und Phar­ma­zeutika. Helena Lacalle hat einen Apo­the­ker­ab­schluss von der Uni­versi­tät Barcelona, einen Master-Abschluss in Sta­tistik von der Uni­versi­tät Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprach­kennt­nisse in Englisch, Fran­zösisch und Spanisch. Mit ihrem umfas­senden regu­la­torischen Fach­wissen unter­stützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf stra­te­gischer Ebene als auch bei detail­lierten regu­la­torischen Fragen.

Portrait Joseph Neubauer

Josef Neubauer

Senior Quality & Account Manager Austria

Josef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 15+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.

decomplix

Oliver Lammer

RA/Q Specialist

Oliver Lammer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Universität Bern, ergänzt durch einen Master of Advanced Studies (MAS) in Regulatory Affairs. Als Prototypentwickler von elektronischen Implantaten hat er ein umfassendes Verständnis für die technischen Aspekte von Medizinprodukten. Derzeit unterstützt Oliver aktiv die Entwicklung von KI-basierten medizinischen Anwendungen in einem Innosuisse-Projekt, nachdem er sich in Innovationsprojekten an der Fachhochschule Biel/Bienne engagiert hatte.

decomplix

Danyan Zimmermann-Lai

Regulatory Affairs Specialist

Danyan Zimmermann-Lai hat einen juristischen Hintergrund und einen Masterabschluss der Universität Mailand. Mit ihrer Erfahrung in der Rechts- und Importeursbranche und ihrer Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten hat sie von Beginn weg die Kontrolle über die CH-REP-Aktivitäten von Decomplix behalten.

decomplix

Hansjörg Riedwyl

Verwaltungsrat

Hansjörg Riedwyl ist massgeblicher Wegbereiter und Ideengeber der Decomplix. Er bringt sein Netzwerk und sein Wissen aus über 20 Jahren Medtech und als ehemaliger CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services in den Verwaltungsrat ein und hilft mit, die strategischen Linien zu gestalten.

decomplix

Rudolf Blankart

Professor für Regulatory Affairs, Universität Bern

Als Professor für Regulatory Affairs am Kompetenzzentrum für Public Management (KPM) der Universität Bern und dem Schweizerischen Institut für Translationale Medizin und Unternehmertum (sitem-insel) unterstützt Rudolf Blankart den Decomplix-Verwaltungsrat an der Schnittstelle von Medizin, Management und Recht. Mit seinem fundierten Hintergrund in Wissenschaft und Praxis ist er als politischer Experte national und international tätig.

decomplix

Markus Angst

Senior Regulatory & Quality Consultant

Markus Angst hat mehr als 25 Jahre Erfahrung mit Medizinprodukten, einschliesslich steriler und implantierbarer Produkte, Biomechanik, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Markus Angst ist MSc ETH Zürich in Maschinenbau.

Portrait Beni Hirt

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

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Heike Idink

Senior Regulatory & Quality Consultant

Heike Idink ist Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in regulierten Bereichen wie Medizinprodukten, Biotechnologie und Pharmazeutika. Heike Idink hat einen Doktortitel in Naturwissenschaften von der RWTH Aachen, Deutschland, und einen Master of Business Law von der FFHS, Schweiz. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix insbesondere bei Fragen zu In-Vitro-Diagnostika und bei Due-Diligence-Bewertungen.

Helena Lacalle Portrait 3

Helena Lacalle

Regulatory Affairs Director

Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und ver­fügt über mehr als 20 Jahre Er­fahrung in streng regu­lierten Berei­chen wie Medi­zin­pro­dukte und Phar­ma­zeutika. Helena Lacalle hat einen Apo­the­ker­ab­schluss von der Uni­versi­tät Barcelona, einen Master-Abschluss in Sta­tistik von der Uni­versi­tät Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprach­kennt­nisse in Englisch, Fran­zösisch und Spanisch. Mit ihrem umfas­senden regu­la­torischen Fach­wissen unter­stützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf stra­te­gischer Ebene als auch bei detail­lierten regu­la­torischen Fragen.

Portrait Joseph Neubauer

Josef Neubauer

Senior Quality & Account Manager Austria

Josef Neubauer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Fachhochschule Technikum Wien und 15+ Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Seine Erfahrung sammelte er bei Start-Ups und KMU’s in Österreich. Als ehemaliger Software-Entwickler besitzt er auch im QM-Bereich eine natürliche Affinität zu Software und hat insbesondere ein Auge auf die einfache Anwendbarkeit der von ihm gestalteten Prozesse.

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Oliver Lammer

RA/Q Specialist

Oliver Lammer ist Biomedical Engineer mit einem Masterabschluss der Universität Bern, ergänzt durch einen Master of Advanced Studies (MAS) in Regulatory Affairs. Als Prototypentwickler von elektronischen Implantaten hat er ein umfassendes Verständnis für die technischen Aspekte von Medizinprodukten. Derzeit unterstützt Oliver aktiv die Entwicklung von KI-basierten medizinischen Anwendungen in einem Innosuisse-Projekt, nachdem er sich in Innovationsprojekten an der Fachhochschule Biel/Bienne engagiert hatte.

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Danyan Zimmermann-Lai

Regulatory Affairs Specialist

Danyan Zimmermann-Lai hat einen juristischen Hintergrund und einen Masterabschluss der Universität Mailand. Mit ihrer Erfahrung in der Rechts- und Importeursbranche und ihrer Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten hat sie von Beginn weg die Kontrolle über die CH-REP-Aktivitäten von Decomplix behalten.

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Hansjörg Riedwyl

Verwaltungsrat

Hansjörg Riedwyl ist massgeblicher Wegbereiter und Ideengeber der Decomplix. Er bringt sein Netzwerk und sein Wissen aus über 20 Jahren Medtech und als ehemaliger CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services in den Verwaltungsrat ein und hilft mit, die strategischen Linien zu gestalten.

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Rudolf Blankart

Professor für Regulatory Affairs, Universität Bern

Als Professor für Regulatory Affairs am Kompetenzzentrum für Public Management (KPM) der Universität Bern und dem Schweizerischen Institut für Translationale Medizin und Unternehmertum (sitem-insel) unterstützt Rudolf Blankart den Decomplix-Verwaltungsrat an der Schnittstelle von Medizin, Management und Recht. Mit seinem fundierten Hintergrund in Wissenschaft und Praxis ist er als politischer Experte national und international tätig.

Wir bieten alles für Ihre Compliance aus einer Hand

Decomplix gründet auf der umfassenden Expertise unserer erstklassigen Partner. Zusammen mit diesem verlässlichen Netzwerk können wir zusätzliche Dienstleistungen und Preismodelle anbieten.

All you need from one source

ISS AG, Integrated Scientific Services' Team sichert uns umfangreiches Wissen und Erfahrung in der Medizinprodukte-Softwareentwicklung, dem Qualitätsmanagement, sowie Clinical und Regulatory Affairs.

CEplus, eine Division der regenold GmbH, ist ein in Deutschland ansässiger Regulatory Affairs-Dienstleister für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. CEplus unterstützt uns mit regulatorischer Expertise bei der Entwicklung und beschleunigt den Marktzugang für unsere Kunden.

Die sitem-insel AG will die Anwendung von Forschungsergebnissen in der Medizin (Translation) erleichtern. Sie stellt Forschenden Ausbildung, Beratung und Infrastruktur zur Verfügung und bietet Decomplix Zugang zu wichtigen klinischen Bereichen.

Als Cloud-Pionierin bietet die netrics AG sichere IT-Services aus eigenen Schweizer Datacentern in Kombination mit Cloud-Angeboten, insbesondere für stark regulierte Märkte wie das Gesundheitswesen und die Medizintechnik.

Die Beutler Künzi Stutz AG ist unsere Spezialistin für Rechtsfragen. Unsere Kunden profitieren von ihrem Wissen und ihrer Erfahrung in den Bereichen Datenschutz, geistiges Eigentum und Informationstechnologie.

Creaholic ist eine Innovationsfabrik, die sich auf Erfindungen und Innovationskultur spezialisiert. Sie sind Macher und Prototyper und ergänzen uns ideal, wenn es darum geht neue Produkte oder Geschäftsmodelle zu lancieren.

Das Neueste aus unserem Blog

Unser ISO 13485

Dienstleistungen als Swiss Authorised Representative und in den Bereichen Entwicklung, Dokumentation, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

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