Im Gegensatz zu einem Berater können wir als Inverkehrbringer die Verantwortung vor und nach der Marktzulassung übernehmen. Wir stellen Compliance-Mitarbeiter, eine Benannte Stelle und die Zertifizierung nach ISO 13485 zur Verfügung. Um auf dem Markt zu bleiben, pflegen wir das CE-Zertifikat und stehen Ihnen stets zur Seite.
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Wir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang
Es kann kompliziert, teuer und zeitaufwändig sein, Medizinprodukte selbst zu zertifizieren. Wir lösen dieses Problem, indem wir Ihnen Compliance-Mitarbeiter zur Seite stellen. So werden Ihr Unternehmen und Ihr Produkt den zunehmenden regulatorischen Anforderungen schnell und unkompliziert gerecht.
Unser Ziel ist es, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt den Service und die Preise an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu beschleunigen und den Durchbruch grosser Ideen zu fördern.
Als Inverkehrbringer gehen wir über die reine Beratung hinaus
Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie
durch die CE-Zertifizierung
Markus Angst Senior Regulatory & Quality ConsultantDecomplix AG
Beni Hirt Customer Relations & CEODecomplix AG
Beni Hirt
Customer Relations & CEODecomplix AGBeni Hirt verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Helena Lacalle Senior Regulatory Affairs ManagerDecomplix AG
Robert Matovinovic Senior Quality ManagerDecomplix AG
Helena Lacalle
Senior Regulatory Affairs ManagerDecomplix AGHelena Lacalle ist Expertin für regulatorische Angelegenheiten und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Robert Matovinovic
Senior Quality ManagerDecomplix AGRobert Matovinovic hat über 20 Jahre Erfahrung mit Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Produktentwicklung in der Medizintechnik, hauptsächlich für kleine Unternehmen. Der Maschinenbau-Ingenieur der technischen Universität München baut, pflegt und zertifiziert kundenspezifische Qualitätsmanagementssysteme nach ISO 13485. Er unterstützt Decomplix’ Kunden bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten verschiedener Klassen, einschliesslich der Erstellung technischer Dokumentationen nach MDD und MDR.
Josef Neubauer Quality & Account Manager AustriaDecomplix AG
Sandra Item Head of Regulatory Affairs & Knowledge ManagementISS AG, Integrated Scientific Services
Hansjörg Riedwyl Business & Regulatory Strategies, CEOISS AG, Integrated Scientific Services
Matthias Steck Senior Software EngineerISS AG, Integrated Scientific Services
Michel Weber PhD Head of Clinical ServicesISS AG, Integrated Scientific Services
Rudolf Blankart Professor of Regulatory Affairs, University of Bern
Markus Angst Senior Regulatory & Quality ConsultantDecomplix AG
Beni Hirt Customer Relations & CEODecomplix AG
Beni Hirt
Customer Relations & CEODecomplix AGBeni Hirt verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.
Helena Lacalle Senior Regulatory Affairs ManagerDecomplix AG
Helena Lacalle
Senior Regulatory Affairs ManagerDecomplix AGHelena Lacalle ist Expertin für regulatorische Angelegenheiten und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Robert Matovinovic Senior Quality ManagerDecomplix AG
Robert Matovinovic
Senior Quality ManagerDecomplix AGRobert Matovinovic hat über 20 Jahre Erfahrung mit Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Produktentwicklung in der Medizintechnik, hauptsächlich für kleine Unternehmen. Der Maschinenbau-Ingenieur der technischen Universität München baut, pflegt und zertifiziert kundenspezifische Qualitätsmanagementssysteme nach ISO 13485. Er unterstützt Decomplix’ Kunden bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten verschiedener Klassen, einschliesslich der Erstellung technischer Dokumentationen nach MDD und MDR.
Josef Neubauer Quality & Account Manager AustriaDecomplix AG
Sandra Item Head of Regulatory Affairs & Knowledge ManagementISS AG, Integrated Scientific Services
Hansjörg Riedwyl Business & Regulatory Strategies, CEOISS AG, Integrated Scientific Services
Matthias Steck Senior Software EngineerISS AG, Integrated Scientific Services
Michel Weber PhD Head of Clinical ServicesISS AG, Integrated Scientific Services
Rudolf Blankart Professor of Regulatory Affairs, University of Bern
Wir bieten alles für Ihre Compliance aus einer Hand
Decomplix gründet auf der umfassenden Expertise unserer erstklassigen Partner. Zusammen mit diesem verlässlichen Netzwerk können wir zusätzliche Dienstleistungen und Preismodelle anbieten.
ISS AG, Integrated Scientific Services' Team sichert uns umfangreiches Wissen und Erfahrung in der Medizinprodukte-Softwareentwicklung, dem Qualitätsmanagement, sowie Clinical und Regulatory Affairs.
CE plus GmbH ist ein in Deutschland ansässiger Regulatory Affairs-Dienstleister für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. CEplus unterstützt uns mit regulatorischer Expertise bei der Entwicklung und beschleunigt den Marktzugang für unsere Kunden.
Die sitem-insel AG will die Anwendung von Forschungsergebnissen in der Medizin (Translation) erleichtern. Sie stellt Forschenden Ausbildung, Beratung und Infrastruktur zur Verfügung und bietet Decomplix Zugang zu wichtigen klinischen Bereichen.
Als Cloud-Pionierin bietet die netrics AG sichere IT-Services aus eigenen Schweizer Datacentern in Kombination mit Cloud-Angeboten, insbesondere für stark regulierte Märkte wie das Gesundheitswesen und die Medizintechnik.
Die Beutler Künzi Stutz AG ist unsere Spezialistin für Rechtsfragen. Unsere Kunden profitieren von ihrem Wissen und ihrer Erfahrung in den Bereichen Datenschutz, geistiges Eigentum und Informationstechnologie.
Creaholic ist eine Innovationsfabrik, die sich auf Erfindungen und Innovationskultur spezialisiert. Sie sind Macher und Prototyper und ergänzen uns ideal, wenn es darum geht neue Produkte oder Geschäftsmodelle zu lancieren.
Die Optimo Medical AG ist ein nahestehendes Start-up, das Software als Medizinprodukt für Chirurgen anbietet. Wir arbeiten zusammen, um Know-how auszutauschen und unser Verständnis von Start-up-Bedürfnissen stets zu verbessern.
Unser Blog
11.08.2020
Wissen
Die Rolle des PRRC in der MDR
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