Die technische Dokumentation, die Hersteller zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung erstellen müssen, ist in den Anhängen II und III der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geregelt. Die Struktur und der Inhalt erinnern an die STED (Summary of Technical Documentation), aber sie zu erstellen oder zu pflegen kann für Neueinsteiger wie auch für erfahrene Produkthersteller immer noch eine Herausforderung sein.
Decomplix Service zu rechtskonformer technischer Dokumentation beinhaltet:
Für Neueinsteiger bieten wir gebrauchsfertige Vorlagen für alle Elemente einer EU-MDR/IVDR-konformen technischen Dokumentation.
Wir führen eine detaillierte Gap-Analyse Ihrer technischen Dokumentation in jedem Stadium der Erstellung durch und beraten Sie fachkundig, um “veraltete” Inhalte oder verstreute Nachweise in eine strukturierte technische Dokumentation umzuwandeln.
Wir erstellen technische Dokumentationen, die an Ihr bestehendes Dokumentenmanagementsystem und andere relevante QMS-Prozesse angepasst sind.
Wir bieten einen modularen Ansatz für die Zusammenstellung und Erstellung von Elementen der technischen Dokumentation, wobei Sie so viel mitarbeiten können, wie Sie möchten.
Input und schnelles Feedback, das Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Mit unserer modular aufgebauten Unterstützung können wir Ihren Bedürfnissen und Ihrem Tempo gerecht werden. Im Rahmen unseres Angebots prüft, strukturiert und erstellt ein erfahrener Experte für Regulatory Affairs Ihre technische Dokumentation gemäss der EU MDR/IVDR. Wir haben bereits zahlreiche Hersteller von Medizinprodukten und IVD dabei unterstützt, ihre technische Dokumentation in Form zu bringen, für selbstdeklarierte Produkte und solche, die eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erfordern.
Technische Dokumentation ist auch Erwartungsmanagement
Die technischen Unterlagen stellen den dokumentierten Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU MDR oder IVDR dar. Und, falls zutreffend, alle harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die als Konformitätsvermutung gelten. Eine technische Dokumentation muss vollständig, für die betreffenden Produktmodelle relevant und mit den Anhängen II und III der EU MDR/IVDR konform sein.
Die Erstellung eines Inhaltsverzeichnisses und Vorlagen anhand der genannten Anhänge ist einfach. Es reicht aber nicht aus, um eine klare, organisierte und leicht durchsuchbare technische Dokumentation zu erstellen. Zu wissen, welche Informationen von den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden erwartet werden und welcher Detaillierungsgrad einen ausreichenden Konformitätsnachweis liefert, ohne dass zu häufige Aktualisierungen erforderlich sind, ist weit weniger einfach.
Die in der technischen Dokumentation erstellten Pläne und Berichte müssen auf einen Prozess im QMS-Verfahren abgestimmt sein.
Darüber hinaus sind viele Abschnitte der technischen Dokumentation das Ergebnis von vorgeschriebenen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (QMS), wie Risikomanagement, klinische Bewertung oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Das bedeutet, dass die in der technischen Dokumentation zusammengestellten Pläne und Berichte mit dem entsprechenden Prozess, der in einem QMS-Verfahren beschrieben ist, in Einklang gebracht werden müssen.
In der Phase nach der Markteinführung führen Änderungen der Vorschriften und gesammelte Informationen dazu, dass die technische Dokumentation sich stets weiterentwickelt. Es handelt sich daher um eine lebendige Dokumentation, die ständig gepflegt werden muss. Diese Pflege kann allerdings mühsam werden und zu sehr uneinheitlichen Dokumenten führen, wenn sie nicht in einem systematischen Änderungsmanagement verankert ist. Unstimmigkeiten in der technischen Dokumentation sind in der Regel die Ursache für schwerwiegende Nichtkonformitäten bei den Audits der Benannten Stelle. Die Hersteller sollten geeignete technische Redakteure bestimmen und sich bemühen, einen systematischen Ansatz für die verschiedenen Abschnitte der technischen Dokumentation zu gewährleisten.
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Helena Lacalle
Regulatory Affairs Director
Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Decomplix’ Kunden profitieren von einer benutzerfreundlichen digitalen Plattform mit einer sicheren und konformen IT-Infrastruktur.
Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Dr. Corina Matzdorf
ulrich GmbH & Co. KG, Deutschland
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
Florian Schulz
OBERON GmbH Fiber Technologies, Deutschland
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
Jonas Widmer
Balgrist Universitätsklinik, Schweiz
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
Renate Reiss
Neodynamics AB, Schweden
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
Dominik Gutzler
CytoSorbents Europe GmbH, Deutschland
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
Alain Kamm
Sanitas Krankenversicherungen, Schweiz
«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
Sang-Il Kim
Bundesamt für Gesundheit BAG, Schweiz
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
Thomas Farner
Axon Lab AG, Schweiz
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
Jose Näf
nahtlos GmbH, Schweiz
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
Runa Emura
Konan Medical Inc., Japan
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
Matías Hosiasson
Biomedical Devices SpA, Chile
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
Pascal Reichmuth
Rikai AG, Schweiz
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist und welche Regeln in der Entwicklung gelten.»
Manuel Baumann
Oviva AG, Schweiz
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
Markus Piller
Medid AG, Schweiz
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
