Input und schnelles Feedback, das Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Mit unserer modular aufgebauten Unterstützung können wir Ihren Bedürfnissen und Ihrem Tempo gerecht werden. Im Rahmen unseres Angebots prüft, strukturiert und erstellt ein erfahrener Experte für Regulatory Affairs Ihre technische Dokumentation gemäss der EU-MDR/IVDR. Wir haben bereits zahlreiche Hersteller von Medizinprodukten und IVD dabei unterstützt, ihre technische Dokumentation in Form zu bringen, für selbstdeklarierte Produkte und solche, die eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erfordern.

Die technischen Unterlagen stellen den dokumentierten Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-MDR oder IVDR dar. Und, falls zutreffend, alle harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die als Konformitätsvermutung gelten. Eine technische Dokumentation muss vollständig, für die betreffenden Produktmodelle relevant und mit den Anhängen II und III der EU-MDR/IVDR konform sein.

Die Erstellung eines Inhaltsverzeichnisses und Vorlagen anhand der genannten Anhänge ist einfach. Es reicht aber nicht aus, um eine klare, organisierte und leicht durchsuchbare technische Dokumentation zu erstellen. Zu wissen, welche Informationen von den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden erwartet werden und welcher Detaillierungsgrad einen ausreichenden Konformitätsnachweis liefert, ohne dass zu häufige Aktualisierungen erforderlich sind, ist weit weniger einfach.

Die in der technischen Dokumentation erstellten Pläne und Berichte müssen auf einen Prozess im QMS-Verfahren abgestimmt sein.

Darüber hinaus sind viele Abschnitte der technischen Dokumentation das Ergebnis von vorgeschriebenen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (QMS), wie Risikomanagement, klinische Bewertung oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Das bedeutet, dass die in der technischen Dokumentation zusammengestellten Pläne und Berichte mit dem entsprechenden Prozess, der in einem QMS-Verfahren beschrieben ist, in Einklang gebracht werden müssen.

In der Phase nach der Markteinführung führen Änderungen der Vorschriften und gesammelte Informationen dazu, dass die technische Dokumentation sich stets weiterentwickelt. Es handelt sich daher um eine lebendige Dokumentation, die ständig gepflegt werden muss. Diese Pflege kann allerdings mühsam werden und zu sehr uneinheitlichen Dokumenten führen, wenn sie nicht in einem systematischen Änderungsmanagement verankert ist. Unstimmigkeiten in der technischen Dokumentation sind in der Regel die Ursache für schwerwiegende Nichtkonformitäten bei den Audits der Benannten Stelle. Die Hersteller sollten geeignete technische Redakteure bestimmen und sich bemühen, einen systematischen Ansatz für die verschiedenen Abschnitte der technischen Dokumentation zu gewährleisten.