Schweizer Importeure von Medizinprodukten – rechtliche Anforderungen

Sind Sie im Unklaren über die Anforderungen für den Import von Medizinprodukten in die Schweiz? Verkaufen Sie medizinische Geräte oder medizinisches Zubehör in der Schweiz und fragen sich, ob Sie als Schweizer Importeur gelten? Hier finden Sie alles, was Sie darüber wissen müssen.

Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form gewählt, die Angaben beziehen sich aber auf Angehörige beider Geschlechter.

Wichtige Erkenntnisse:

• Jedes in der Schweiz ansässige Unternehmen, das Medizinprodukte (einschliesslich In-vitro-Diagnostika) vom Ausland auf den Schweizer Markt bringt, wird zum Schweizer Importeur.
• Ein Schweizer Importeur wird seit dem Datum des Inkrafttretens der EU-MDR (26. Mai 2021) und IVDR (26. Mai 2022) benötigt, da diese neuen Verordnungen nicht unter das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU fallen.
• Es ist wichtig, dass Sie sich mit Ihren Compliance-Pflichten als Schweizer Importeur vertraut machen. Wenn Sie glauben, dass Sie fachliche Unterstützung benötigen – Decomplix bietet Hilfe bei der Schweizer Compliance für den Import von Medizinprodukten.

Inhalt:

Warum wird für Medizinprodukte, einschliesslich In-vitro-Diagnostika (IVD), plötzlich ein Schweizer Importeur benötigt?

Die Einfuhr von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und IVD in die Schweiz wurde früher nicht von der Einfuhr in andere EWR-Länder unterschieden, da die europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) im Rahmen der alten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), die auf dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU beruht, vollständig übernommen wurden. Dies ist nun nicht mehr der Fall.

Seit dem 26. Mai 2021, dem Datum des Inkrafttretens der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR), gilt die Schweiz als Drittland in Bezug auf die Auswirkungen der EU-MDR. Zum gleichen Zeitpunkt hat die Schweiz eine revidierte Fassung ihrer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) in Kraft gesetzt, die aufgrund des Fehlens eines aktualisierten MRA schweizerische Anforderungen einführt. Diese Anforderungen haben zum Teil Auswirkungen auf in der Schweiz ansässige Unternehmen, die Medizinprodukte importieren. Dasselbe geschah für In-vitro-Diagnostika (IVD) durch die neue Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV), die am 26. Mai 2022 in Kraft trat.

Um die Situation rückgängig zu machen, müsste das MRA aktualisiert werden, was wahrscheinlich in nächster Zeit nicht geschehen wird, da die EU-Kommission das MRA nicht verhandeln oder aktualisieren wird, solange keine Einigung zwischen beiden Parteien erzielt wurde. Die Entscheidung der Schweiz, das institutionelle Abkommen (InstA) nicht zu unterzeichnen und den Prozess einseitig zu stoppen, hat weitreichende und langfristige Konsequenzen. Die aktuelle politische Situation in der Schweiz macht eine Lösung in absehbarer Zeit sehr unwahrscheinlich.

Ohne ein aktualisiertes MRA wird die Schweiz weiterhin als “Drittland” von den Auswirkungen der MDR und IVDR der EU betroffen sein, und die EWR-Länder werden im Rahmen der schweizerischen Gesetzgebung über Medizinprodukte und IVDs weiterhin als “Drittländer” gelten.

Was ist ein Importeur von Medizinprodukten und wer kann diese Rolle in der Schweiz übernehmen?

Gemäss der Definition in Art. 4 Abs. 1 Bst. h der MepV und Art. 4 Abs. 1 Bst. g der IvDV entspricht ein Medizinprodukteimporteur in der Schweiz:

“jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt”

Das bedeutet, dass jedes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das Produkte aus dem Ausland auf den Schweizer Markt bringt, zum Importeur wird. Mit anderen Worten: Ein Unternehmen wird “durch Tätigkeit” zum Schweizer Importeur und nicht durch die Benennung durch den ausländischen Hersteller.

In der Praxis schränkt dies die Möglichkeit eines ausländischen Herstellers ein, Produkte direkt an Vertriebsunternehmen oder Einzelhändler zu liefern, wenn diese Unternehmen nicht bereit sind, die Pflichten eines Schweizer Importeurs zu übernehmen. Auch Apotheken, Supermärkte, Online-Shops und andere Abgabestellen, die direkt aus dem Ausland bezogene Produkte verkaufen, gelten als Schweizer Importeure.

Es ist zu beachten, dass “Inverkehrbringen” gemäss der Definition in Art. 4 Abs. 1 Bst. b der MepV/IvDV die erstmalige Bereitstellung auf dem schweizerischen Markt bedeutet. “Bereitstellung” wiederum ist definiert als jede Abgabe eines Produkts (ausser einem Prüfprodukt) zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung innerhalb der Schweiz und nicht das Über-die-Grenze-bringen, was fälschlicherweise oft angenommen wird.

Swissmedic führt den Begriff der Bereitstellung in Kapitel 3 ihres Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure wie folgt weiter aus:

“Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert. Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen.”

Wird eine solche “Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte” von einem bestimmten Schweizer Unternehmen vorgenommen, so ist dieses Unternehmen der Schweizer Importeur.

Die Rolle des Schweizer Importeurs wird bestimmt “durch Tätigkeit”.

Beachten Sie, dass “Parallelimporte” (d.h. Lieferungen von einem ausländischen Unternehmen, das nicht der Hersteller ist) aus regulatorischer Sicht nicht anders behandelt werden als Direktimporte vom ausländischen Hersteller. In beiden Fällen wäre das Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das die Produkte auf den Schweizer Markt bringt, ein Schweizer Importeur.

Was sind die Pflichten des Schweizer Importeurs? Können diese delegiert werden?

Die Pflichten eines Schweizer Importeurs nach der MepV/IvDV sind relativ einfach, da sie denen eines Importeurs nach Art. 13 der EU-MDR/IVDR entsprechen. Gemäss Art. 53 der MepV und Art. 46 der IvDV lassen sich die Pflichten eines Schweizer Importeurs in die folgenden Tätigkeitsbereiche unterteilen:

Überprüfung der Konformität 

Vor dem “Inverkehrbringen” eines Produkts in der Schweiz gemäss Art. 53 Abs. 1 der MepV und Art. 46 Abs. 1 der IvDV muss der Schweizer Importeur überprüfen, ob es den Anforderungen entspricht, d.h.:

• ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, 
• ob die Konformitätserklärung ausgestellt wurde, 
• ob der Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten benannt hat, 
• ob das Produkt entsprechend der MepV/IvDV gekennzeichnet ist und
• ob gegebenenfalls eine UDI vom Hersteller zugewiesen wurde. 

Konformitätserklärungen und gegebenenfalls Zertifikate sind vom Schweizer Importeur während 10 Jahren (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) nach dem letzten Inverkehrbringen aufzubewahren (EU-MDR/IVDR Art. 13 Abs. 9).

Darüber hinaus muss der Schweizer Importeur gemäss Art. 21 Abs. 2 der MepV und Art. 17 Abs. 2 der IvDV nachweisen können, dass die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist. Gemäss Art. 53 Abs. 3 der MepV und Art. 46 Abs. 3 der IvDV dürfen Schweizer Importeure, die der Ansicht sind, dass ein Produkt nicht mit der MepV/IvDV konform ist, das Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität erreicht ist.

Ein Prozess zur Unterrichtung des Herstellers und seines Schweizer Bevollmächtigten muss existieren für den Fall, dass Nichtkonformitäten auftreten.

Geeignete Lager- und Transportbedingungen

Während ein Produkt unter der Verantwortung des Schweizer Importeurs steht, dürfen die Lagerungs-/Transportbedingungen gemäss Art. 13 Abs. 5 der EU-MDR/IVDR die Übereinstimmung des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR/IVDR (bzw. mit den grundlegenden Anforderungen für “Legacy-Produkte”, die noch unter die MDD/AIMDD/IVDD fallen) nicht gefährden. Darüber hinaus muss der Schweizer Importeur, sofern vorhanden, die vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen einhalten.

Rückverfolgbarkeit der Produkte

Gemäss MepV Art. 64 und IvDV Art. 57 muss der Schweizer Importeur mit dem Hersteller oder seinem Schweizer Bevollmächtigten zusammenarbeiten, um eine Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen. Dazu gehört, dass er Swissmedic auf Anfrage die Identität der Wirtschaftsakteure mitteilt, von denen er ein Medizinprodukt erworben hat, wie auch die der Wirtschaftsakteure oder Kunden, an die er ein Medizinprodukt abgegeben hat, gemäss Art. 47c des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (HMG). Diese Meldepflicht gilt während mindestens 10 Jahren (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) ab dem Zeitpunkt des Erwerbs oder der Lieferung.

Register für Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen

In Analogie zu Art. 13 Abs. 6 der EU-MDR/IVDR muss der Schweizer Importeur ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Produkte sowie der Rückrufe und Rücknahmen führen und dem Hersteller, seinem Schweizer Bevollmächtigten und den Händlern alle von ihnen angeforderten Informationen zur Verfügung stellen, damit diese den Beschwerden nachgehen können.

Kommunikation

Analog zu Art. 13 Abs. 8 der EU-MDR/IVDR leitet der Schweizer Importeur alle Beschwerden und Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller und seinen Schweizer Bevollmächtigten weiter. Stellt ein nicht konformes Produkt ein ernsthaftes Risiko dar, informiert er Swissmedic unverzüglich, insbesondere unter Angabe der Nichtkonformität und der ergriffenen Korrekturmassnahmen, analog EU-MDR/IVDR Art. 13 Abs. 7.

Zusammenarbeit

Der Schweizer Importeur kooperiert mit Swissmedic, der Benannten Stelle (falls vorhanden), dem Hersteller und seinem Schweizer Bevollmächtigten im Falle von Korrekturmassnahmen zur Herstellung der Konformität eines Produkts (inkl. Rückrufe und Rücknahmen) gemäss EU-MDR/IVDR Art. 13 Abs. 10.

Registrierung bei Swissmedic (CHRN)

Gemäss Art. 55 Abs. 1 der MepV und Art. 48 Abs. 1 der IvDV muss sich der Schweizer Importeur für seine Rolle als Wirtschaftsakteur bei Swissmedic registrieren lassen, was den Erhalt der Einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) beinhaltet. Für diese Registrierung ist der Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens entscheidend:

• Wenn der Importeur entweder ein Nicht-IVD-Produkt nach dem 26. Mai 2021 oder ein IVD-Produkt nach dem 26. Mai 2022 zum ersten Mal auf den Schweizer Markt bringt, muss die Registrierung innerhalb von drei Monaten erfolgen.
• Wenn der Importeur bereits vor dem 26. Mai 2021 erstmals EU-MDR-konforme Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht hat, muss er die Registrierung vor dem 26. November 2021 vorgenommen haben. 
• Hat der Importeur bereits vor dem 26. Mai 2022 erstmals IVDR-konforme IVD in der Schweiz in Verkehr gebracht, muss er sich gemäss IvDV Art. 88 vor dem 26. November 2022 registrieren lassen.
• Hat der Importeur bereits vor dem 26. Mai 2021 “Legacy”-Nicht-IVDs oder vor dem 26. Mai 2022 “Legacy”-IVDs in der Schweiz erstmals in Verkehr gebracht, so besteht keine Registrierungspflicht. 

Beachten Sie, dass für Schweizer Importeure von IVD und Nicht-IVD-Produkten die Registrierung bei Swissmedic nur einmal erforderlich ist. Nachträgliche Änderungen der gemeldeten Angaben des Schweizer Importeurs (z.B. Adressänderung) sind gemäss Art. 55 Abs.2 der MepV und Art. 48 Abs. 2 der IvDV innerhalb einer Woche an Swissmedic zu melden.

Angabe der Daten des Schweizer Importeurs

Gemäss Art. 53 Abs. 2 der MepV und Art. 46 Abs. 2 der IvDV müssen die Angaben des Schweizerischen Importeurs auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument (z.B. Rechnung, Lieferschein, Garantie oder ähnliches) erscheinen. Siehe auch: Müssen ausländische Hersteller die Produktekennzeichnung ändern?

Alle oben genannten Aufgaben müssen vom Schweizer Importeur offiziell bestätigt werden, d.h. der Schweizer Importeur bleibt gegenüber Swissmedic rechenschaftspflichtig. Da die MepV/IvDV und die EU-MDR/IVDR keine spezifischen Einschränkungen enthalten, können entsprechende Tätigkeiten delegiert werden.

Beispielsweise können Lagertätigkeiten an einen in der Schweiz ansässigen Logistikdienstleister oder behördliche Tätigkeiten an eine andere Stelle innerhalb eines Grossunternehmens delegiert werden. Jede Delegation von Tätigkeiten muss in einer Qualitätsvereinbarung zwischen den beteiligten Parteien dokumentiert werden.

Ist in jedem Fall ein Schweizer Importeur erforderlich? Was ist mit Mediziproduktesoftware?

Ein Schweizer Importeur ist nicht involviert, wenn es sich um Geschäfte mit Produkten handelt, die nicht in der Schweiz “in Verkehr gebracht” werden (wie in Art. 4 Abs.1 Bst. b der MepV/IvDV definiert). Dies ist der Fall für:

• Prüfprodukte
• Produkte, die direkt aus dem Ausland zum Endverbraucher importiert werden, sei es eine Gesundheitsfachperson, eine Gesundheitseinrichtung oder ein Patient. Dies wird in der Schweiz als direkte Anwendung betrachtet. Im Falle der Gesundheitsfachperson trägt diese die Verantwortung für die Konformität des Produkts. Weitere Details sind im Merkblatt von Swissmedic zur Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen zu finden.
• Produkte, die bereits vor Inkrafttreten der MepV/IvDV vom Schweizer Importeur an den Händler übergeben wurden und sich noch im Lager des Händlers befinden, gelten als in der Schweiz nach der alten Gesetzgebung in Verkehr gebracht. Der Schweizer Importeur muss daher nicht rückwirkend gemeldet werden.

Bezüglich Medizinproduktesoftware unterscheiden weder die MepV/IvDV noch die EU-MDR/IVDR zwischen Soft- und Hardware, was die Anforderungen an die Importeure betrifft.

Offensichtlich müssten die Pflichten zu Lager- und Transportbedingungen als Pflichten zur Bereitstellung von Software verstanden werden, da es kein physisches Produkt gibt. Alle anderen Pflichten gelten jedoch unverändert. Ein Schweizer Importeur wäre demnach jedes in der Schweiz ansässige Unternehmen, das Medizinproduktesoftware in der Schweiz in Verkehr bringt, z. B. indem es sie den Endnutzern über seine eigene Plattform zur Verfügung stellt.

Kann der Schweizer Bevollmächtigte auch der Schweizer Importeur sein?

Der Schweizer Bevollmächtigte und der Schweizer Importeur sind unterschiedliche Wirtschaftsakteure mit unterschiedlichen regulatorischen Pflichten im Rahmen der MepV und der IvDV. Die beiden Funktionen werden in der Regel von unterschiedlichen Arten von Unternehmen wahrgenommen, wie weiter unten erläutert wird.

Beide Funktionen können jedoch unter demselben Unternehmen zusammengefasst werden. Ein Unternehmen, das sowohl als Schweizer Bevollmächtigter als auch als Schweizer Importeur auftritt, muss sich gemäss Art. 55 MepV und Art. 48 IvDV bei Swissmedic separat für beide Funktionen als Wirtschaftsakteur registrieren lassen und erhält von Swissmedic zwei separate Einmalige Schweizer Registrierungsnummern (CHRN).

Auch wenn die Aufgaben des Schweizer Importeurs die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften und die Meldepflichten umfassen, die mit denen des Schweizer Bevollmächtigten vergleichbar sind, erstrecken sich die Pflichten des Schweizer Importeurs auch auf Lager- und Transporttätigkeiten, einschliesslich des erforderlichen Qualitätsmanagementsystems.

Ein Schweizer Importeur könnte die zusätzliche Rolle des Schweizer Bevollmächtigten übernehmen, sofern er über ausreichende interne regulatorische Ressourcen verfügt. Hingegen ist selten der Fall, dass ein Schweizer Bevollmächtigter die Rolle des Importeurs übernimmt, da die Einfuhr neben der Einhaltung der MepV/IvDV auch zollrechtliche, logistische und steuerliche Tätigkeiten mit sich bringt und Unternehmen, die Dienstleistungen eines Schweizer Bevollmächtigten anbieten, in der Regel regulatorische Beratungsunternehmen ohne Kompetenz in diesen Bereichen sind. Die Rolle eines Schweizer Importeurs ist für einen bestehenden Schweizer Händler natürlich einfacher.

Lesen Sie mehr über die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten.

Die Anforderungen an die Umetikettierung/Umverpackung sind die gleichen wie die der EU-MDR/IVDR.

Müssen ausländische Hersteller die Kennzeichnung ändern, um den Schweizer Importeur anzugeben?

Gemäss Art. 53 Abs. 2 der MepV und Art. 46 Abs. 2 der IvDV müssen Name und Anschrift des Schweizer Importeurs auf dem Produkt, auf der Verpackung oder auf einem Begleitdokument des Produkts angegeben werden. Diese Anforderung gilt seit dem Datum der Veröffentlichung der MepV/IvDV mit Ausnahme der “Legacy”-MDD/AIMDD-Produkte, für die eine Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2022 gewährt wurde. Beispiele für Begleitdokumente eines Produkts: Lieferschein, Garantieschein, Zolldokumente, Rechnung, Aufkleber auf der Verpackung oder Gebrauchsanweisung.

Swissmedic gibt im Kapitel 6 ihres Merkblatts zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure zusätzliche Informationen zur obligatorischen Angabe des Schweizer Importeurs. Das “Begleitdokument” kann dem Produkt beigefügt oder von ihm getrennt sein. Es muss nicht notwendigerweise den Endverbraucher erreichen. Zweck der Informationen ist eine schnelle und eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure, die für die betreffenden Produkte verantwortlich sind, z. B. für die Durchführung von Produktrückrufen oder die Meldung von Vorkommnissen.

In Ermangelung einer klaren Anleitung von Swissmedic empfiehlt Decomplix die Verwendung des Begriffs “CH IMPORTEUR” – in Englisch, Französisch und Italienisch entsprechend: “CH IMPORTER / IMPORTATEUR / IMPORTATORE”. Die Verwendung des Importeursymbols der ISO 15223-1 empfehlen wir zu vermeiden, da es mit dem EU-Importeur verwechselt werden könnte.

Gemäss Art. 16 Abs. 2 der MepV und Art. 15 Abs. 2 der IvDV müssen die Etiketten auf Deutsch, Französisch und Italienisch übersetzt werden (siehe: Sprachliche Anforderungen der EU-MDR). Decomplix ist der Ansicht, dass es nicht notwendig ist, die Stadt der Adresse des Schweizer Importeurs in andere Schweizer Sprachen zu übersetzen, da die Adressen in der Schweiz durch die Postleitzahl bestimmt werden.

Ist das Umetikettieren und Umverpacken durch Schweizer Importeure erlaubt?

Die Anforderungen an Stellen, die Produkte im Rahmen der MepV/IvDV umetikettieren und/oder umpacken, sind dieselben wie die der EU-MDR/IVDR (wie in Art. 16 dieser Verordnung geregelt).

Dabei sind folgende verschiedene Situationen möglich:

Der Schweizer Importeur übernimmt das Umetikettieren oder Umverpacken als Unterauftragnehmer im Auftrag und unter der Kontrolle des rechtmässigen Herstellers.

In Kapitel 7 des Swissmedic-Infoblattes zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure wird klargestellt, dass sich Swissmedic bei der Auslegung der Anforderungen an die Umetikettierung und das Umverpacken auf die europäische Praxis und insbesondere auf die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) herausgegebenen Leitfäden stützt. Dies bedeutet, dass die MDCG 2021-26 (Q&A on repackaging and relabelling activities) berücksichtigt werden muss. Abschnitt 2 dieses Leitliniendokuments besagt Folgendes:

“Article 16(2), (3) and (4) of the Regulations do not apply to operators subcontracted by the manufacturer (that may also qualify as importers or distributors), who also carry out relabelling and/or repackaging activities on behalf and under the control of the manufacturer.”

In einem solchen Fall wird erwartet, dass zwischen dem Hersteller und dem Schweizer Importeur eine spezifische Qualitätsvereinbarung für die Tätigkeiten im Unterauftrag abgeschlossen wird.

Der Schweizer Importeur übernimmt das Umetikettieren oder Umverpacken auf eigene Rechnung, ohne dass ein “Private Label”-Vertrag abgeschlossen wurde

Zwei Optionen sind möglich:

1. Der Schweizer Importeur handelt als “Own Brand Labeller (OBL)”, ein Konzept, das impliziert, dass der OBL das Endprodukt von seinem Lieferanten, in der Regel als “Own Equipment Manufacturer (OEM)” bekannt, geliefert bekommt und daher die Verpackung/Etikettierung so verändert, dass er als derjenige erscheint, der das Produkt auf den Markt bringt.

Gemäss Frage IV.5 im Guidance Document MDCG 2019-6 (Q&A requirements relating to Notified Bodies) gelten OBLs als Hersteller im Sinne der EU-MDR/IVDR und müssen die entsprechenden Anforderungen für Hersteller erfüllen, was unter anderem bedeutet, dass sie über Folgendes verfügen müssen:

“full and permanent access to the technical documentation; (ability for) post-market surveillance including post market clinical follow-up; sufficient technical competence; and control of the quality system (control of the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices).”

2. Der Schweizer Importeur handelt nicht als OBL. Die Tätigkeiten müssen dann im Rahmen von Art. 16 Abs. 2 der EU-MDR/IVDR durchgeführt werden. Nach diesem Artikel sind ausschliesslich die folgenden Tätigkeiten erlaubt: die Bereitstellung von Produktinformationen (einschließlich Zurverfügungstellen von Übersetzungen) und/oder das Umpacken des Produkts, falls dies für die Vermarktung des Produkts in der Schweiz erforderlich ist. Als “erforderlich” betrachtet wird von der MDCG 2021-26 die Notwendigkeit, eine andere Anzahl von Produkten als die vom Hersteller in der Originalverpackung gelieferte Anzahl zu liefern.

In solchen Fällen muss der Schweizer Importeur gemäss Art. 16 Abs. 3 und (4) der EU-MDR/IVDR (auf die in Art. 53 Abs. 4 der MepV bzw. Art. 46 Abs. 4 der IvDV verwiesen wird):

• auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument die durchgeführte Tätigkeit angeben,
• über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren zur korrekten Übersetzungen und angemessenen Umetikettierung/Umverpackung umfasst,
• über ein Zertifikat einer benannten Stelle verfügen, das bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen entspricht, und
• Swissmedic und der Hersteller mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung des umetikettierten/umverpackten Produkts auf dem Markt über diese Tätigkeiten informieren.

Der Schweizer Importeur übernimmt das Umetikettieren oder Umverpacken auf eigene Rechnung mit einem “Private Label”-Vertrag

Obwohl das Konzept der “Private Label” auch in der EU-MDR/IVDR nicht existiert, kann es in der Praxis in gewisser Weise als von Art. 16 Abs. 1 Bst. a der Verordnungen abgedeckt angesehen werden. Dies da der Importeur ein Produkt unter seinem eigenen Namen auf dem Markt bereitstellen könnte, wonach der legale Hersteller auf dem Etikett als solcher ausgewiesen wird und für die Erfüllung der Anforderungen an die Hersteller gemäss EU-MDR/IVDR verantwortlich ist.

Diese Möglichkeit ist auch in der Definition des Begriffs “Hersteller” im Rahmen der MepV (und der IvDV) vorgesehen:

“Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Art. 16 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74511 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten”

Wie kann Decomplix helfen?

Decomplix berät Sie in allen regulatorischen und qualitätssichernden Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, mit besonderem Fokus auf den Schweizer Markt. Wir unterstützen Ihr Unternehmen bei der Suche nach geeigneten Lösungen für Ihre bestehende Vertriebskette und helfen Schweizer Importeuren, sich in den neuen Anforderungen zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften auf die effizienteste Weise sicherzustellen.

Darüber hinaus bieten wir seit Mai 2021 Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter sowohl unter der MepV als auch unter der IvDV an und vertreten zahlreiche ausländische Hersteller. Diese Dienstleistungen umfassen einen Mandatsvertrag, eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung und Checklisten für Ihr Verständnis der geltenden Anforderungen.

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