Welche Bedeutung hat die Zweckbestimmung bei Medizinprodukten?

Bei der Entscheidung ob ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert wird, ist die Zweckbestimmung des Produktes entscheidend (wie Sie in unserem Beitrag zur Qualifizierung von Medizinprodukten lesen können). Aber was genau ist die Zweckbestimmung, welche regulatorischen Vorgaben liegen vor und was müssen Hersteller bei der Definition und dem Wortlaut beachten?

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung ist entscheidend für die erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 spricht von der Zweckbestimmung (intended purpose) und der bestimmungsgemässen Verwendung (intended use). Die US FDA verwendet nur den Begriff «intended use» und es ist wichtig zu wissen, dass in der EU die englischen Begriffe oft synonym verwendet werden.

Was ist die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes?

Die MDR definiert die Zweckbestimmung in Artikel 2(12) wie folgt:

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;

Die Verantwortung für die Definition der Zweckbestimmung liegt bei den Herstellern, denen bewusst sein muss, dass diese weitreichende Konsequenzen hat. So ist die Zweckbestimmung Grundlage für die Entscheidung, ob es sich beim Produkt überhaupt um ein Medizinprodukt handelt und somit, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen.

Die Definition in Artikel 2(12) spricht von den Angaben zur Verwendung des Produktes, wie sie auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung, in Werbe- oder Verkaufsmaterial sowie der klinischen Bewertung zu finden sind. Anhang II der MDR verlangt, dass die Zweckbestimmung als Teil der allgemeinen Beschreibung in die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation gehört. Zu Produktbeschreibung und Spezifikation gehören zwei weitere Aspekte, die es in Zusammenhang mit der Zweckbestimmung zu definieren gilt:

  • die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende, zu behandelnde und/oder zu überwachende Krankheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise;
  • Grundsätze betreffend Betrieb und Wirkungsweise des Produkts (erforderlichenfalls wissenschaftlich nachgewiesen).

Die Zweckbestimmung beschreibt den vom Hersteller beabsichtigten medizinischen Gebrauch – nicht spezifische Produktmerkmale oder Spezifikationen eines Produkts und muss klar, präzise und eindeutig formuliert werden. Es ist wichtig zu betonen, dass der Verwendungszweck, möglichst im genauen Wortlaut, in der gesamten technischen Dokumentation und in allen zukünftigen Dokumenten über das Gerät konsistent sein muss. Bei der Bestimmung des Verwendungszwecks kann es sinnvoll sein, etwaige Ausschlüsse (d.h. wofür das Medizinprodukt nicht verwendet werden soll) explizit zu erwähnen, um so die Zweckbestimmung noch deutlicher festzulegen. Dabei ist es wichtig, so präzise wie möglich zu sein, insbesondere wenn die Qualifizierung als Medizinprodukt nicht eindeutig ist oder wenn eine unterschiedliche Interpretation der Klassifizierungsregeln zu einer höheren Risikoklasse führen könnte. Die Formulierung des Verwendungszwecks sollte so eindeutig wie möglich sein, um unterschiedliche Interpretationen auszuschliessen.

Wann und von wem sollte die Zweckbestimmung definiert werden?

Die Zweckbestimmung sollte bereits zu Beginn des Entwicklungsprozesses eines Medizinproduktes definiert werden, da sie die Grundlage für verschiedene wichtige Entscheidungen ist und die Formulierung die nachfolgenden Schritte beeinflusst. Der Verwendungszweck ist nicht nur entscheidend für die Qualifizierung eines Produkts als Medizinprodukt als solches, sondern auch die Grundlage für die Anwendung der Klassifizierungsregeln in Anhang VIII zur Bestimmung der Risikoklasse des Produkts, wie in Artikel 51 dargelegt. Die Klassifizierung bestimmt dann den Weg der Konformitätsbewertung (mehr über die Konformitätsbewertungen in der EU finden Sie hier), einschließlich der Menge der klinischen Daten, die zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sind.

Auch wenn die Kennzeichnung und Dokumente wie Gebrauchsanweisungen und Werbematerialien erst zu einem späteren Zeitpunkt erstellt werden, sollten diese Dokumente und die Werbestrategie bei der Festlegung der Zweckbestimmung berücksichtigt werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Werbung und die Botschaft des Produkts mit dem definierten Verwendungszweck übereinstimmen. Artikel 7 der MDR verbietet es zudem, Anwender/Anwenderinnen oder Patienten/Patientinnen hinsichtlich der Zweckbestimmung sowie der Sicherheit und Leistung des Produkts in die Irre zu führen, indem:

  • dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt,
  • ein falscher Eindruck hinsichtlich Behandlung oder Diagnose und Funktionen oder Eigenschaften erweckt wird, die das Produkt nicht besitzt,
  • die Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäss seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informiert wird, 
  • andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfohlen werden als in der Zweckbestimmung definiert und für welche die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

Die Zweckbestimmung sollte daher von einer qualifizierten Fachperson formuliert werden, die dank medizinischem, regulatorischem oder qualitätssicherndem Hintergrund ein Verständnis für die regulatorischen und klinischen Konsequenzen mitbringt. Die Zweckbestimmung soll zudem mit Hinblick auf die beabsichtige Benutzergruppe (medizinische Fachkräfte oder Patienten) und der entsprechenden Sprache formuliert werden. Sie können sich gerne bei uns melden, wenn Sie Unterstützung brauchen, unseren Kontakt finden Sie hier.

Die Formulierung des Verwendungszwecks sollte so eindeutig wie möglich sein, um unterschiedliche Interpretationen auszuschliessen.

In welchem Zusammenhang stehen die Zweckbestimmung und die klinische Bewertung?

Es ist wichtig zu wissen, dass im Rahmen der MDR eine klare Verbindung zwischen dem beabsichtigten Zweck und der klinischen Bewertung besteht, die nicht nur in Artikel 2(12), sondern auch in Artikel 61(1) erwähnt wird:

Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.

Hersteller müssen eine klinische Bewertung für ihr Produkt planen, kontinuierlich durchführen (mehr zur kontinuierlichen Überwachung lesen Sie in unserem Artikel über Post-Market Surveillance) und dokumentieren, um bei bestimmungsgemässer Anwendung des Produkts die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I der MDR zu erfüllen. Die Beschreibung des dazugehörenden Verfahrens in Teil A von Anhang XIV (und Artikel 61) zeigt, dass der Verwendungszweck eine wichtige Rolle für die klinische Bewertung spielt. Die Zweckbestimmung ist ausschlaggebend, um die für das Produkt relevanten klinischen Daten zu identifizieren sowie Gründlichkeit und Umfang der klinischen Bewertung zu begründen (letzteres hängt auch mit der Klassifizierung, den Risiken des Produkts und den Angaben des Herstellers in Bezug auf das Produkt zusammen).

Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises aufgrund der Produktmerkmale und der Zweckbestimmung. Das definierte und methodisch fundierte Verfahren der klinischen Bewertung stützt sich unter anderem auf die kritische Bewertung der einschlägigen wissenschaftlichen Fachliteratur. Die MDR erlaubt es, klinische Daten eines anderen Produktes hinzuzuziehen (aus nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur, verfügbaren klinischen Prüfungen), wenn die Gleichartigkeit mit dem eigenen Produkt nachgewiesen werden kann. Für den Nachweis der Gleichartigkeit wird bei den klinischen Merkmalen die Zweckbestimmung herangezogen.

Gilt die MDR auch für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck?

Neu reguliert die MDR auch Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck. Anhang XVI listet solche Produkte und kann von der EU ohne parlamentarischen Prozess geändert und erweitert werden. Produkte in dieser Liste sind in ihrer Funktion und ihrem Risikoprofil den Medizinprodukten ähnlich, auch wenn die Hersteller nur nichtmedizinische Zwecke (z.B. ästhetische Zwecke) geltend machen. Die Hersteller müssen die Konformität solcher Produkte mit der MDR nachweisen. Zu diesem Zweck werden gemeinsame Spezifikationen angenommen, die zumindest die Anwendung des Risikomanagements und, falls erforderlich, die klinische Bewertung in Bezug auf die Sicherheit umfassen.

 

Bilder: Bayurov Alexander, Vintage Tone/Shutterstock

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