MDCG-Guidance zu wesentlichen Änderungen bei Medizinprodukten

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung – MDR (EU) 2017/745 ist seit 2017 gültig und wird ab dem 26. Mai 2020 in der EU angewendet. Sie löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC (MDD) und die Richtlinie für aktiv implantierbare Medizinprodukte 90/385/EEC (AIMDD) ab.

Artikel 120 der MDR sieht Übergangsfristen vor, die es Herstellern erlauben, Produkte unter bestimmten Bedingungen weiterhin in Verkehr zu bringen, die gemäss den bestehenden Richtlinien rechtmässig in Verkehr gebracht wurden. Die Übergangsfristen gelten für Produkte der Klassen I*, IIa, IIb und III, für die der Hersteller über eine gültige MDD- oder AIMDD-Bescheinigung einer Benannten Stelle verfügt. Das zweite Korrigendum der MDR enthält nun auch Übergangsfristen für Klasse-I-Produkte, die der Hersteller vor dem 26.05.2020 in Verkehr gebracht hat und welche unter der MDR in eine höhere Risikoklasse fallen.

Bestehende Medizinprodukte, die zwar von der Übergangsfrist profitieren, aber nicht auf die Konformität der MDR aktualisiert werden, werden als “legacy devices” bezeichnet.

Hersteller können von den Übergangsbestimmungen Gebrauch machen, sofern sie keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung ihrer Medizinprodukte vornehmen (Wortlaut der englischen Version: no significant changes in the design and intended purpose) und diese weiterhin den Anforderungen der MDD bzw. AIMDD entsprechen.

Am 16. März 2020 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) die lang ersehnte Guidance zur Auslegung wesentlicher Änderungen im Zusammenhang mit den Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 (MDR) veröffentlicht: MDCG 2020-3.

  • MDCG 2020-3 stützt sich inhaltlich auf:
    den Leitfaden für Benannten Stellen NBOG BPG 2014-3 über Änderungen betreffend Design und Qualitätsmanagementsystem (QMS), die eine Berichterstattung an die Benannte Stelle gemäss MDD erfordern, sowie
  • Anhang VI Teil C, Abschnitt 6.5 der MDR der beschreibt, welche Software-Änderungen eine neue UDI auslösen.

Das daraus resultierende Dokument ist ein schlanker und praktischer Leitfaden für Hersteller von legacy devices jeder Art und Risikoklasse.

Auch wenn MDCG 2020-3 nur wenige Beispiele nennt, sind die Entscheidungskriterien leicht verständlich und werden für Hersteller, die bereits mit dem NBOG BPG 2014-3-Dokument oder mit ähnlichen, in anderen Ländern veröffentlichten Guidance Dokumenten vertraut sind, keine Überraschung sein. In diesem Zusammenhang zu nennen sind die Ausführungen der US FDA when to submit a 510(k) for a software change und Health Canadas guidance on interpretation of significant change. Zudem stellt das Dokument MDCG 2020-3 für Hersteller eine wertvolle Grundlage für die einheitliche Bewertung von vorgenommenen Änderungen dar.

Am 16. März 2020 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) die lang ersehnte Guidance zur Auslegung wesentlicher Änderungen im Zusammenhang mit den Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 (MDR) veröffentlicht: MDCG 2020-3.

Wer bestimmt, ob eine Änderung an einem Medizinprodukt wesentlich ist?

Hersteller von Medizinprodukten müssen alle Änderungen anhand der Kriterien des MDCG 2020-3 bewerten, um festzustellen, ob es sich um wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 120 (MDR) handelt oder nicht.

Ausser bei Klasse-I-Produkten werden Änderungen und ihre Umsetzung von der Benannten Stelle bei (Überwachungs-)Audits oder gegebenenfalls bei der Einreichung von Änderungsmeldungen überprüft. Die Überprüfung durch die Benannte Stelle bestimmt, ob eine bestehende MDD/AIMDD-Bescheinigung gemäss Artikel 120 (MDR) weiterhin gültig oder ob eine neue Bescheinigung gemäss MDR erforderlich ist. Das Resultat einer Überprüfung wird von der Benannten Stelle schriftlich bestätigt. Der Hersteller nummeriert die Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle und stellt diese zusammen mit der entsprechenden MDD/AIMDD-Bescheinigung der zuständigen Behörden zur Verfügung.

Unter der MDR hochklassifizierte Produkte, die nicht mehr der Risikoklasse I angehören und für das Konformitätsbewertungsverfahren erstmals eine Benannte Stelle involvieren müssen, dokumentieren Hersteller Entscheidungen zu vorgenommenen Änderungen selbständig. Die Dokumentation dieser Änderungen muss der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden.

Welche Änderungen führen nicht zu einer Zertifizierung nach MDR?

Die folgenden Änderungen müssen nach wie vor der Benannten Stelle vorgelegt werden (für Produkte aller Risikoklassen ausgenommen Klasse I), erfordern aber keine Aktualisierung der Zertifizierung:

  • Administrative Änderungen gelten im Prinzip nicht als wesentliche Änderungen. Dies beinhaltet zum Beispiel den Wechsel des Bevollmächtigen (EAR) für einen nicht in der EU ansässigen Hersteller sowie Änderungen des Namens oder der Adresse des Herstellers. Ein Wechsel des rechtlichen Herstellers (zu einer anderen rechtlichen Einheit) würde jedoch nicht als administrative Änderung gelten.
  • Prozessänderungen im QMS, die sich nicht auf das Design oder die Zweckbestimmung auswirken, z.B. Verlegung oder Hinzufügung einer Fertigungsstätte (auch bei Unterauftragnehmern und Lieferanten) sowie bestimmte Änderungen des Qualitätsmanagementsystems, die sich nicht auf die Bedingungen des bestehenden MDD/AIMDD-Zertifikats auswirken.
  • Änderungen am Produkt (inkl. Labeling), die nicht durch MDCG 2020-3-Diagramme eingeschränkt sind, z.B. bestimmte gleichartige Materialänderungen, Änderungen des Aussehens ohne Auswirkung auf die Gebrauchstauglichkeit.

Wann gelten Änderungen an Design oder der Zweckbestimmung als wesentlich?

MDCG 2020-3 beinhaltet sechs aufeinanderfolgende Flussdiagramme, um die Entscheidungsfindung zu leiten, ein Hauptdiagramm sowie fünf weiterführende Diagramme:

Hauptdiagramm

Für Änderungen an Verwendungszweck, Design-/Leistungsspezifikation, Software (eingebettet und eigenständig), Materialien (jeglicher Art) oder Sterilisation (einschliesslich des Verpackungsdesigns mit Auswirkungen auf die Sterilisation), bietet MDCG 2020-3 thematisch spezifische Flussdiagramme.

Wenn sich die Änderung auf Korrekturmassnahmen bezieht, die von der jeweils zuständigen Behörde bewertet und akzeptiert wurden, werden diese nicht als wesentlich eingestuft. Änderungen aufgrund von Korrekturmassnahmen, die nicht von der zuständigen Behörde bewertet wurden, müssen anhand der Diagramme vom Hersteller bewertet werden.

Eine schematische Darstellung des Hauptdiagramms ist unten dargestellt:Entscheidungsdiagramm für signifikante Änderungen

Weiterführende Entscheidungsdiagramme

Zusätzlich zum Hauptdiagramm enthält MDCG 2020-3 fünf weiterführende Diagramme:

Diagramm A – Änderung der Zweckbestimmung

Als wesentliche Änderungen gelten: 

  • Änderungen der Zweckbestimmung inkl. Erweiterung der Zweckbestimmung (die Einschränkung der Zweckbestimmung wird nicht als wesentliche Änderung betrachtet),
  • Neue Patientenzielgruppe, neue Anwender
  • Änderung der klinischen Anwendung (z.B. Änderung der klinischen Einsatzmethode).

HINWEIS: Änderungen der Kennzeichnung (Labeling) sind wesentliche Änderungen im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung, wenn diese Kontraindikationen oder Warnungen modifizieren. Es ist wichtig, Änderungen daraufhin zu prüfen.  

Diagramm B – Design-Änderungen/Änderung der Leistungsspezifikation

Als wesentliche Änderungen gelten: 

  • Änderungen, die weitere klinische Daten oder Daten zur Gebrauchstauglichkeit zur Erfüllung der Sicherheit- und Leistungsanforderungen bedingen,
  • neue Risiken, die eine Minderung erfordern oder negative Auswirkungen auf bestehende Risiken haben,
  • Änderung der eingebauten Bedienelemente,
  • Änderung der Funktionsweise, der Energiequelle oder der Alarme.

HINWEIS: Änderungen betreffend Design/Leistung sollten unabhängig davon, wie sie erreicht werden (d.h. Hardware, Software,…), bewertet werden.

Diagramm C – Änderungen der Software

Als wesentliche Änderungen gelten: 

  • Änderungen des Betriebssystems oder einer Komponente davon,
  • Erneuerung oder Modifizierung der Architektur, Datenbankstruktur oder des Algorithmus,
  • Benutzereingaben werden durch einen geschlossenen Algorithmus ersetzt,
  • neue diagnostische/therapeutische Funktion wird hinzugefügt,
  • neuer Kanal der Interoperabilität wird hinzugefügt,
  • neue Benutzeroberfläche,
  • Darstellung der medizinischen Daten wird geändert (z.B. in neuem Format, neuer Dimension oder Masseinheit).

HINWEIS: Beispiele für Änderungen ohne Auswirkungen auf die Diagnose/Behandlung sind Fehlerbehebungen (für Fehler, die kein Sicherheitsrisiko darstellen), Sicherheitsupdates (z. B. Verbesserungen der Cybersicherheit, Langlebigkeitsberechnungen) und Aussehen/Verbesserung der Benutzeroberfläche ohne Leistungsänderungen.

Chart D – Änderungen des Materials

Als wesentliche Änderungen gelten:

  • alle Änderungen an Materialien menschlichen/tierischen Ursprungs,
  • alle Änderungen an enthaltenen Arzneimitteln (oder an allen Verfahren, die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinflussen),
  • neue Lieferanten für andere Arten von Material, bei denen die bestehenden Spezifikationen nicht erfüllt sind. Wenn die bestehenden Spezifikationen jedoch erfüllt sind, muss der Wechsel des Lieferanten hinsichtlich der Auswirkungen auf das Design/die Leistungsspezifikationen bewertet werden.

HINWEIS: Gleichartige Materialänderungen (gleicher Lieferant und gleiche Spezifikationen) werden nicht als signifikant angesehen.

Chart E – Änderungen betreffend Sterilisation

Als wesentliche Änderungen gelten: 

  • Änderungen der Sterilisationsmethode,
  • Änderungen des Sterilitätssicherungsniveaus (gemäss den entsprechenden internationalen Normen),
  • Änderungen am Verpackungsdesign eines sterilen Produkts, die Einfluss auf Funktionalität, Sicherheit, Stabilität oder die Integrität der Versiegelung haben,
  • Änderungen der Haltbarkeit eines sterilen Produkts (eine Verlängerung der Haltbarkeit wird im Prinzip nicht als signifikant angesehen).

Was bedeutet die Definition von wesentlichen Änderungen der MDCG konkret für Hersteller?

Hersteller sind verpflichtet:

  • den Entscheidungsprozess für wesentliche Änderungen aus MDCG 2020-3 in ihr QMS zu übernehmen. Dies bedeutet in der Regel eine entsprechende Aktualisierung des Change-Prozesses. Zudem müssen darauf basierend das Verfahren für die Meldung wesentlicher Änderungen, die RA-Strategie (im Zusammenhang mit der Zertifizierung von Produkten unter der MDR) sowie die Designkontrolle oder Software Lifecycle Prozesse aktualisiert werden.
  • alle Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle bezüglich der durchgeführten Änderungen zu sammeln und mit den bestehenden MDD/AIMDD-Zertifikaten als Nachweis ihrer Gültigkeit gemäss den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (MDR) aufzubewahren und bei Nachfrage vorzuweisen.
  • Begründungen bei Änderung von Medizinprodukten der Klasse I zu dokumentieren und bei Nachfrage vorzuweisen.

Wie kann DECOMPLIX helfen?

Gerne bieten wir Ihnen fachkundige Unterstützung an, zum Beispiel:

  • bei der Bestimmung der am besten geeigneten RA-Strategie für legacy devices,
  • bei der Einrichtung oder Überprüfung Ihrer QMS-Prozesse in Übereinstimmung mit der MDR und MDCG 2020-3,
  • mit MDR-Schulungen,
  • und umfänglichen Dienstleistungen zur CE-Zertifizierung

 

Pictures: patpitchaya, garagestock/Shutterstock

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