“Wesentliche Änderungen” bei Medizinprodukten und IVDs gemäss EU-MDR/IVDR

Die Übergangsbestimmungen in der EU-MDR und der IVDR ermöglichen es, Produkte, die noch nach den früheren Richtlinien CE-gekennzeichnet sind, unter bestimmten Bedingungen als “Legacy-Produkte” zu verwenden. Eine dieser Bedingungen ist, dass keine “wesentlichen Änderungen” am Produktdesign oder der Zweckbestimmung des Produkts vorgenommen werden. Wenn Sie “Legacy-Produkte” herstellen oder in Verkehr bringen, müssen Sie wissen, welche Änderungen als “wesentlich” gelten, und das Konzept in Ihr Änderungswesen integrieren.

Ersetzt die Version vom 23.03.2020

Wichtigste Erkenntnisse

  • Jede “wesentliche Änderung” an einem “Legacy-Produkt” führt zum Verlust des Legacy-Status und erfordert eine Zertifizierung gemäss EU-MDR oder IVDR.
  • Bei Medizinproduktesoftware gibt es in der Regel ständig Aktualisierungen, die unter “wesentliche Änderungen” fallen und ein weiteres Inverkehrbringen als “Legacy-Produkt” verhindern.
  • Die Schweizer Behörde Swissmedic ist der Ansicht, dass EU-Konformitätserklärungen für “Legacy-Produkte” ab Inkrafttreten der entsprechenden Verordnung (EU-MDR bzw. IVDR) nicht mehr geändert werden können.

Inhalt

Wann ist eine “wesentliche Änderung” gemäss EU-MDR oder IVDR von Bedeutung?

Medizinprodukte und IVDs, die den früheren Richtlinien (MDD, AIMDD oder IVDD) entsprechen, können noch einige Jahre in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind (Art. 120 Abs. 3 der EU-MDR und Art. 110 Abs. 3 der IVDR). Solche Produkte werden als “Legacy-Produkte” bezeichnet. Um den Legacy-Status nicht zu verlieren, darf an Legacy-Produkten ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 (Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017-745 (EU-MDR) bzw. Verordnung (EU) 2017-746 (IVDR)), keine “wesentlichen Änderungen” am Produktdesign oder an der Zweckbestimmung vorgenommen werden. Erfährt ein Legacy-Produkt eine wesentliche Änderung, so gilt es nicht mehr als Legacy-Produkt, und seine Zertifizierung muss gemäss EU-MDR bzw. IVDR aktualisiert werden. Daher ist es wichtig zu verstehen, welche Änderungen am Produktdesign oder an der Zweckbestimmung als “wesentlich” gelten.

«Der Begriff “wesentliche Änderung” ist rechtlich nicht definiert»

Da der Begriff wesentliche Änderung in keiner der beiden Verordnungen rechtlich definiert ist, müssen sich Hersteller auf das entsprechende Leitliniendokument der Medical Device Coordination Group (MDCG) zu diesem Thema stützen:

  • MDCG 2020-3 für Medizinprodukte, die noch eine CE-Kennzeichnung gemäss der früheren MDD oder AIMDD haben.
  • MDCG 2022-6 für In-vitro-Diagnostika (IVD), die noch eine CE-Kennzeichnung gemäss der früheren IVDD haben.

Die Entscheidungskriterien in MDCG 2020-3 und MDCG 2022-6 sind leicht zu verstehen. Sie dürften keine Überraschung sein für Medizinproduktehersteller, die bereits mit dem alten Leitfaden der Benannten Stellen, dem NBOG BPG 2014-3, vertraut sind, oder mit ähnlichen Leitprinzipien, wie z.B. im Leitfaden der US-amerikanischen FDA ”when to submit a new 510(k) for a change to an existing device” oder im Leitfaden von Health Canada “guidance on interpretation of significant change of a medical device”.

Ist eine “wesentliche Änderung” dasselbe wie eine “substanzielle Änderung”?

Zunächst ein Hinweis in Bezug auf die Ausgaben der EU-MDR und IVDR in den europäischen Sprachen: In Englisch werden diejenigen Änderungen als “significant” bezeichnet, die den Legacy-Status betreffen. Für Änderungen des Qualitätsmanagementsystems oder der Produkte wird hingegen “substantial” verwendet. In den deutschen Ausgaben der Verordnungen wird beides mit “wesentlich” übersetzt (anderswo in der MDR wird “significant” auch mit erheblich, signifikant oder bedeutsam übersetzt). Um die beiden Kontexte auseinanderzuhalten, übersetzen wir ab hier “significant” mit “signifikant” und “substantial” mit “substanziell”, zitieren also die deutschsprachigen Fassungen der EU-MDR und IVDR nicht wortgetreu. Die EU-MDR und IVDR benutzen den Terminus “substanziell” für Änderungen des Qualitätssystems oder der Produktpalette, die der Benannten Stelle in der Nachzertifizierungsphase gemeldet werden müssen. Nach einer Meldung bewertet die Benannte Stelle die Änderungen und entscheidet, ob zusätzliche Audits erforderlich sind. Die Genehmigung einer “substantiellen” Änderung erfolgt in Form eines Nachtrags zum bestehenden EU-Zertifikat. Diese Meldepflicht galt auch für die früheren Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD). Im alten Leitfaden der Benannten Stellen, NBOG BPG 2014-3, wurde detailliert beschrieben, welche Art von Änderungen als “substantiell” und damit meldepflichtig angesehen werden. “Wesentliche” Änderungen, wie sie in der MDCG 2020-3 oder MDCG 2022-6 beschrieben sind, betreffen hingegen die Art von Änderungen, die zum Verlust des Legacy-Status führen. Kriterien und Beispiele aus diesen Leitfäden sollten daher nicht auf substanzielle Änderungen an Produkten oder Produktpaletten extrapoliert werden, die der Benannten Stelle gemeldet werden müssen. Das gleiche gilt auch umgekehrt. Änderungen innerhalb einer Produktpalette, die von einem MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifikat abgedeckt ist, entsprechen in der Regel einer “wesentlichen” Änderung in Bezug auf den Legacy-Status. Dies ist besonders wichtig für “Private Label”-Versionen eines CE-gekennzeichneten Legacy-Produkts.

Two men are talking to each other standing. Office with plants.

“Wesentliche” Änderungen betreffen die Art von Änderungen, die zum Verlust des Legacy-Status führen.

Eine “Private Label”-Version ist identisch mit dem Originalprodukt und wird lediglich unter geändertem Namen oder geänderter Marke in Verkehr gebracht. Die “Private Label”-Version benötigt eine EU-Konformitätserklärung. Nun ist es aber nicht mehr möglich, eine EU-Konformitätserklärung gemäss der früheren Richtlinien AIMDD, MMD oder IVDD zu erstellen. (siehe auch: Können Hersteller EU-Konformitätserklärungen bei nicht-wesentlichen Änderungen ändern?) Man könnte daher argumentieren, dass “Private Label”-Versionen neue Produktmodelle sind, die nicht CE-zertifiziert waren, als EU-MDR resp. IVDR in Kraft traten, und daher nicht als Legacy-Produkte in Frage kommen. Als nicht-wesentliche Änderungen akzeptiert der Leitfaden MDCG 2020-3 Ergänzungen innerhalb der zertifizierten Produktpalette für Produktvarianten, die innerhalb der zertifizierten Worst-Case- oder akzeptierten Bereichsvalidierungen liegen. Voraussetzung dafür ist, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht negativ beeinflusst wird. Folgende Beispiele werden genannt:

  • “new screw variant within current range of lengths and diameter;
  • new catheter variant, with length and diameter within current range and worst case in sterilisation performance;
  • new stent lengths which are intermediate between the previously certified stent lengths.”

Dies wäre der Fall bei “Private Label”-Versionen. Ähnliche Beispiele werden für IVD im entsprechenden Leitfaden MDCG 2022-6 nicht erwähnt, aber die Arten von Designänderungen, die für IVD als “wesentlich” gelten, sind weniger umfangreich.

Wer bestimmt, ob eine Änderung “wesentlich” ist oder nicht?

Medizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen alle Änderungen, die ihre Legacy-Produkte betreffen, anhand der Kriterien in MDCG 2020-3 bzw. MDCG 2022-6 bewerten, um festzustellen, ob die Änderungen als “wesentlich” gelten. Der Hersteller ist verpflichtet, die Entscheidung, dass eine Änderung nicht wesentlich ist, mit entsprechenden Nachweisen und Begründungen zu dokumentieren.  Bei Legacy-Produkten, die gemäss den früheren Richtlinien nicht der Aufsicht der Benannten Stelle unterliegen, muss der Hersteller die dokumentierten Entscheidungen auf Anfrage den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen. Dies betrifft Produkte der Klasse I, die nicht steril, nicht chirurgisch wiederverwendbar sind oder keine Messfunktion haben, sowie selbst deklarierte IVD. 

«Der Hersteller ist verpflichtet, die Entscheidung zu dokumentieren.»

Bei Produkten, die der Aufsicht der Benannten Stelle unterliegen, überprüft diese bei Überwachungsaudits oder gegebenenfalls bei der Einreichung von Änderungsmeldungen die Änderungen und ihre Umsetzung. Dabei stellt die Benannte Stelle fest, ob eine bestehende EU-Zertifizierung gemäss der früheren Richtlinie (MDD, AIMDD oder IVDD) gültig bleibt oder eine neue Zertifizierung gemäss EU-MDR bzw. IVDR erforderlich ist. Die Benannte Stelle bestätigt das Ergebnis der Überprüfung schriftlich. Der Hersteller nummeriert diese Bestätigungsschreiben und hält sie zusammen mit dem entsprechenden EU-Zertifikat für die zuständigen Behörden bereit.

Welche Änderungen sind gemäss EU-MDR und IVDR “wesentlich”?

Der Leitfaden MDCG 2020-3 schildert die Kriterien für die Einstufung einer Änderung als “wesentlich” oder “nicht-wesentlich”. Dem Hersteller steht eine Reihe von Flussdiagrammen zur Verfügung, die er zur Entscheidungsfindung befolgen muss. Im Mai 2023 wurde die MDCG 2020-3 überarbeitet und an den Leitfaden MDCG 2022-6 (entsprechender Leitfaden gemäss IVDR), sowie an die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Übergangsfristen für Legacy-Produkte angepasst. In dieser Version wurden viele nützliche Details und Beispiele hinzugefügt, die im Folgenden zusammengefasst sind. Da die Ansätze in MDCG 2020-3 (für Medizinprodukte) und MDCG 2022-6 (für IVDs) identisch und die Kriterien sehr ähnlich sind, können sie zusammen beschrieben werden.

Wooden blocks stacked on top of each other. In the center a red block with the inscription "Change".

In den Leitfäden stehen dem Hersteller eine Reihe von Flussdiagrammen zur Verfügung, die er zur Entscheidungsfindung befolgen muss.

Die Flussdiagramme in diesen Dokumenten umfassen:

  • Ein Hauptdiagramm mit einem Überblick über die Arten von Änderungen
  • Diagramm A über Änderungen der Zweckbestimmung
  • Diagramm B zu Änderungen am Produktdesign
  • Diagramm C speziell für Softwareänderungen
  • Diagramm D zu Änderungen eines Stoffes (Inhaltsstoffes, bei IVDs) oder Materials
  • Diagramm E über Änderungen der Sterilisationsmethode oder des Verpackungsdesigns, die sich auf die Sterilisation auswirken.

Eine Änderung gemäss MDCG 2020-3 bzw. MDCG 2022-6 gilt als nicht-wesentlich, wenn die Antwort auf jede Frage in allen Flussdiagrammen zu “nicht-wesentliche Änderung” führt.

Hauptdiagramm

Der Ausgangspunkt sind Änderungen im Zusammenhang mit Korrekturmassnahmen. Wenn die jeweils zuständigen Behörden die Korrekturmassnahmen bewertet und akzeptiert haben, so gelten die Änderungen als nicht wesentlich. Wurden Korrekturmassnahmen nicht bewertet und akzeptiert, muss die Bewertung der Änderung fortgesetzt und die folgenden Fragen im Flussdiagramm bezüglich Zweckbestimmung und Produktdesign beantwortet werden. Dies gilt auch bei Änderungen, die nicht mit Korrekturen zusammenhängen. Betrifft die Änderung die Zweckbestimmung des Produkts, die Design-/Leistungsspezifikation, die Software (ob eingebettet oder standalone), die Materialien (jeglicher Art) oder die Sterilisation (einschliesslich Verpackungsdesign mit Auswirkungen auf die Sterilisation), muss der Hersteller die Art der Änderung anhand der spezifischen sekundären Flussdiagramme weiter bewerten.

Chart A – Änderungen der Zweckbestimmung

Zweckbestimmung bedeutet: Die vom Hersteller für sein Medizinprodukt/IVD vorgesehene Verwendung. Dazu gehören die Indikationen und Kontraindikationen, der vorgesehene Anwender, die vorgesehene Patientengruppe und die vorgesehene Anwendungsumgebung. Lesen Sie mehr über die Zweckbestimmung. Zu den wesentlichen Änderungen der Zweckbestimmung gehören:

  • Erweiterung der Zweckbestimmung (eine Einschränkung der Zweckbestimmung wird nicht als wesentlich angesehen)
  • Für Medizinprodukte, gemäss MDCG 2020-3:
    • neue Anwender- oder Patientengruppen
    • neue Art der klinischen Anwendung (z.B. Änderung der anatomischen Stelle, Änderung des Verabreichungsweges oder der klinischen Einsatzmethode).
  • Für IVDs, gemäss MDCG 2022-6:
    • Andere grössere Änderungen der Zweckbestimmung (z.B. Änderung des Assay-Typs, Änderung der Probentypen, Änderung des vorgesehenen Anwenders, Wechsel vom automatischen zum manuellen Betrieb oder umgekehrt).

HINWEIS: Änderungen an der Etikettierung sollten bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie in Bezug auf die Zweckbestimmung nicht als wesentlich eingestuft werden (z.B. Änderungen an Kontraindikationen oder Warnhinweisen).

Chart B – Konstruktionsänderungen

Wesentliche Änderungen sind u.a.:

  • Änderung des Funktionsprinzips
  • Änderungen am Produktdesign, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts negativ beeinflussen können.
  • Und nur für Medizinprodukte, gemäss MDCG 2020-3:
    • Änderung des eingebauten Kontrollmechanismus, 
    • Änderung der Energiequelle,
    • Änderung der Alarmsysteme.

HINWEIS: Konstruktionsänderungen sollten unabhängig davon bewertet werden, wie sie erreicht werden (d.h. Hardware, Software,…).

Chart C – Softwareänderungen

Wesentliche Änderungen sind u.a.:

  • neue oder grössere Änderung des Betriebssystems oder einer Komponente,
  • neue oder grössere Änderung der Architektur oder der Datenbankstruktur
  • Änderung des Algorithmus,
  • Erforderliche Benutzereingaben werden durch einen geschlossenen Algorithmus ersetzt,
  • neue Darstellung medizinischer Daten (z.B. in einem neuen Format, einer neuen Dimension oder Masseinheit), oder
  • jede Softwareänderung, die sich negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auswirken kann.
  • Und nur für Medizinprodukte gemäss MDCG 2020-3:
    • neue Benutzeroberfläche (einschliesslich Änderungen, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie die Daten vom Benutzer gelesen oder interpretiert werden)
    • neue medizinische Merkmale oder Funktionen, 
    • neuer Kanal für die Interoperabilität.

HINWEIS: Beispiele für nicht-wesentliche Änderungen sind: Fehlerbehebungen (für Fehler, die kein Sicherheitsrisiko darstellen) und Sicherheitsaktualisierungen (z.B. Verbesserungen der Cybersicherheit, Berechnungen der Langlebigkeit). Bei Medizinprodukten auch Änderungen des Aussehens oder Verbesserungen der Benutzeroberfläche und ineffiziente Betriebsabläufe, sofern sie sich nicht negativ auf die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit oder Leistung auswirken.  Kurz gesagt, die meisten Softwareänderungen werden als wesentlich angesehen. Und Software entwickelt sich ständig weiter. Daher sollten Hersteller medizinischer Software bei ihrer Softwarepflege äusserst vorsichtig sein, um wesentliche Änderungen während der Übergangszeit zu vermeiden. Lesen Sie mehr über Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR und IVDR.

Chart D – Änderungen des Materials oder des Inhaltsstoffs

Die Kriterien für Medizinprodukte gemäss MDCG 2020-3 und IVDs gemäss MDCG 2022-6 unterscheiden sich in diesem Flussdiagramm aufgrund der unterschiedlichen Beschaffenheit der Produkte. Bei Medizinprodukten gelten folgende Änderungen als wesentlich:

  • Änderung oder Hinzufügung eines neuen Materials menschlichen/tierischen Ursprungs,
  • Änderung des Hilfsstoffs eines Arzneimittels oder des Arzneimittels selbst,
  • Änderung von Materialien oder Stoffen, die länger als 30 Tage mit dem Gewebe oder der Flüssigkeit des Patienten in Berührung kommen oder die Teil eines chirurgisch-invasiven Produkts sind, das absorbiert wird,
  • Änderungen, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen und sich negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auswirken.

Bei IVDs gelten folgende Änderungen als wesentlich:

  • Änderung eines für das Funktionsprinzip wichtigen Bestandteils oder Materials (z.B. Primer für PCR, Antigene für Immunoassays, Nachweismarker),
  • Änderungen, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen und sich negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auswirken.

HINWEIS: Änderungen des Materials innerhalb derselben Spezifikationen gelten nicht als wesentlich, sofern sich die Änderung nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirkt. Dies gilt auch für Substitutionen eines chemischen Stoffes zur Einhaltung der REACH-Verordnung,

Chart E – Änderungen bei der Sterilisation

Zu den wesentlichen Änderungen gehören:

  • Änderung der Endsterilisationsmethode (z.B. von ETO zu Gamma, aber auch von unsteril zu steril),
  • Änderungen, die sich nachteilig auf das Sterilitätssicherungsniveau auswirken (gemäss den entsprechenden internationalen Normen),
  • Änderungen des Verpackungsdesigns, die sich auf die Sterilität, die Stabilität oder den mikrobiologischen Zustand des Produkts, einschliesslich der Unversehrtheit der Versiegelung, auswirken,
  • Verlängerung der Haltbarkeitsdauer, wenn sie nicht gemäss dem von der Benannten Stelle genehmigten Protokoll validiert wurde.

HINWEIS: Änderungen der Lagerungs- oder Transportbedingungen, die sich negativ auf die Sterilität oder Stabilität des sterilen Produkts auswirken könnten, sollten ebenfalls als wesentlich angesehen werden.

Welche Änderungen führen nicht zum Verlust des “Legacy”-Status?

Die folgenden Änderungen erfordern keine CE-Zertifizierung nach EU-MDR oder IVDR, auch wenn möglicherweise eine Einreichung bei der Benannten Stelle nötig ist (betrifft alle Produkte ausser Medizinprodukte der Klasse I und selbstdeklarierte IVDs):

  • Administrative Änderungen werden im Prinzip als nicht-wesentlich angesehen. Dazu gehören ein Wechsel des EU-Bevollmächtigten oder Änderungen des Namens, der Adresse oder der Rechtsform des Herstellers. Ein Wechsel des rechtlichen Herstellers (zu einer anderen juristischen Person) gilt jedoch nicht als administrative Änderung.
  • Änderungen des Qualitätsmanagementsystems, die sich nicht auf das Design oder die Zweckbestimmung auswirken, z.B. Verlegung oder Erweiterung einer Produktionsstätte (auch für Unterauftragnehmer und Lieferanten), sowie bestimmte Änderungen des Qualitätsmanagementsystems, die sich nicht auf die Bedingungen des bestehenden MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifikats auswirken.
  • Änderungen am Produkt (inkl. Etikettierung), die nicht durch die Flussdiagramme MDCG 2020-3 oder MDCT 2022-6 eingeschränkt sind, z.B. bestimmte gleichartige Materialänderungen oder Änderungen des Aussehens ohne Auswirkungen auf die Verwendbarkeit.

Können Hersteller EU-Konformitätserklärungen bei nicht-wesentlichen Änderungen ändern?

Während es die Leitfäden MDCG 2020-3 und MDCG 2022-6 den Benannten Stellen verbieten, EU-Zertifizierungen für Legacy-Produkte nach dem Datum des Inkrafttretens der entsprechenden Verordnungen (nach dem 26. Mai 2021 für die EU-MDR und nach dem 26. Mai 2022 für die IVDR) zu aktualisieren, verbietet oder beschränkt nichts in diesen Leitfäden die Aktualisierung von EU-Konformitätserklärungen in Bezug auf nicht-wesentliche Änderungen. Aus streng rechtlicher Sicht könnte man davon ausgehen, dass ein Hersteller keine Konformität mit einer Richtlinie beanspruchen kann, die nicht mehr gültig ist, wie die MDD, AIMDD oder IVDD. Die Übergangsbestimmungen in der EU-MDR und der IVDR schreiben jedoch vor, dass Legacy-Produkte weiterhin genau diesen früheren Richtlinien entsprechen müssen, was eine EG-Konformitätserklärung erfordert.

Vier Personen stehen um einen Holztisch in einem modernen Bürogebäude. Sie diskutieren. Auf dem Tisch stehen zwei Laptops.

Mehrere Benannte Stellen und EU-Behörden akzeptieren weiterhin Änderungen an EU-Konformitätserklärungen für Legacy-Produkte und stiften damit Verwirrung in der Medtech-Branche.

Soweit wir wissen, ist Swissmedic die einzige Behörde, die sich offiziell zu diesem Thema geäussert hat, und zwar auf ihrer Website in einem Vermerk zu den häufig gestellten Fragen: Für altrechtlichen Produkte muss die Erstellung der Konformitätserklärung vor dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen erfolgt sein. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Ausstellung neuer Konformitätserklärungen, einschliesslich geänderter, angepasster oder ergänzter Konformitätserklärungen gemäss den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG nach dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen nicht zulässig ist. Eine Konformitätserklärung kann immer nur nach geltendem Recht ausgestellt werden. Der Hersteller kann nicht wesentliche Änderungen (MDCG 2020-3), welche den Inhalt einer altrechtlichen Konformitätserklärung betreffen auf einem die Konformitätserklärung begleitenden Dokument aufführen, in Analogie zum Vorgehen bei nicht wesentlichen Änderungen mit Einfluss auf die altrechtlichen Bescheinigungen. * Medizinprodukte (ohne IVD): MepV und EU-MDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2021;   IVD: IvDV und EU-IVDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2022 Die zuständigen EU-Behörden und mehrere Benannte Stellen scheinen diese Position heute nicht zu vertreten. Sie akzeptieren weiterhin Änderungen an EU-Konformitätserklärungen für Legacy-Produkte und stiften damit Verwirrung in der Medtech-Branche. Eine klare, harmonisierte Position auf Ebene der MDCG oder des Team-NB wäre zu begrüssen. Insbesondere eine Anleitung, wie mit Fällen umzugehen ist, in denen Hersteller keine andere Wahl hatten, als ihre EU-Konformitätserklärungen zu aktualisieren, z.B. auf Anfrage ihrer Benannten Stellen.

Was müssen die Hersteller tun?

Als erstes sollten Hersteller von Legacy-Produkten den Entscheidungsprozess für wesentliche Änderungen aus den Leitfäden MDCG 2020-3 und MDCG 2022-6 in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren. Dies erfordert  Anpassungen im Änderungswesen.  Möglicherweise müssen noch weitere Verfahren angepasst werden wie zum Beispiel Änderungsmeldungen an die Benannte Stelle, oder das Verfahren für die Regulierungsstrategie (in Bezug auf die Aufrüstung von Legacy-Produkten auf die EU-MDR- oder IVDR-Zertifizierung), oder das Verfahren für die Produktdesignkontrolle bzw. den Software-Lebenszyklus. Für jede an einem Legacy-Produkt vorgenommene Änderung, die sich auf das Produktdesign oder die Zweckbestimmung auswirken könnte:

  • Für Produkte, die der Aufsicht der Benannten Stelle unterliegen: Sammeln Sie alle Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle zu den durchgeführten Änderungen und bewahren Sie sie zusammen mit den bestehenden MDD/AIMDD/IVDD-Zertifikaten als Nachweis für deren Gültigkeit gemäss den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der EU-MDR oder Artikel 110 der IVDR auf.
  • Für Produkte, die keine Beteiligung der Benannten Stelle erfordern: Dokumentieren Sie die Begründung für die Entscheidung, ob eine Änderung wesentlich ist oder nicht.

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