Vigilanz für Medizinprodukte und IVD in der EU und der Schweiz

Wenn Sie Medizinprodukte und IVD in der EU oder der Schweiz in Verkehr bringen, müssen Sie die Anforderungen an Meldungen von produktbezogenen Fehlern an die Behörden kennen.
Die Terminologie, die Meldekriterien und die Fristen haben sich in der EU mit der MDR und IVDR gegenüber den früheren Richtlinien weiterentwickelt. Und in der Schweiz gelten besondere Anforderungen. Lesen Sie diesen Artikel, um mehr zu erfahren.

Das Wichtigste in Kürze

• Alle Medizinprodukte und IVD, die in der EU in Verkehr gebracht werden, unterliegen Vigilanz-Pflichten. Diese trägt der Hersteller.
• Die Schweiz ist bei den Vigilanz-Bestimmungen nicht mehr vollständig an die EU angeglichen. Meldekriterien, Formulare und Meldewege sind nun unterschiedlich. Für Produkte, die in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden, gelten eigene Regeln.
• Die IMDRF-AET-Codes und -Begriffe sind ein anspruchsvoller Teil der Vigilanz-Berichterstattung und müssen konsequent in das Beschwerdesystem des Herstellers integriert werden.

Inhalt

Was ist Vigilanz?

Es gibt keine Legaldefinitionen von “Vigilanz” in den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Der Begriff wird jedoch in Kapitel VII Abschnitt 2 beider Verordnungen ausführlich behandelt.

“Vigilanz” bezieht sich auf die Pflicht zur Meldung bestimmter produktbezogener Probleme an die zuständigen nationalen Behörden, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt werden. Dies sind kurz gefasst:

• Schwerwiegende Vorkommnisse (unter bestimmten Bedingungen)
• Alle Feldsicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA)
• (Vigilanz-) Trends, die einen signifikanten Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Profil haben und zu inakzeptablen Risiken führen

Vigilanz ist ein EU-spezifischer Begriff. Produktehersteller aus Ländern ausserhalb der EU verwechseln den Begriff manchmal mit “adverse event” (unerwünschtes Ereignis). Dieser ist eine Terminologie des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und wird in einigen Ländern (z.B. Australien, Brasilien, Japan) verwendet. In den EU-Regulierungen wird der Begriff “unerwünschtes Ereignis” nur im Zusammenhang mit klinischen Studien verwendet, die vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden.

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?

Ein “schwerwiegendes Vorkommnis” wird in der EU-MDR/IVDR definiert als ein Vorfall, der:

“direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

1. a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
3. c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
   [Art. 2 Abs. 65 EU-MDR / Art. 2 Abs. 68 IVDR]

Der Begriff “Vorkommnis” ist wiederum definiert als:

• eine Fehlfunktion
• Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung 
• Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale
• Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen
• (betrifft nur Medizinprodukte) unerwünschte Nebenwirkungen
• (betrifft nur IVD) Schäden als Folge einer Massnahme oder medizinischen Entscheidung, die auf der Grundlage der vom Produkt gelieferten Informationen getroffen oder unterlassen wurde.
  [Art. 2 Abs. 64 EU-MDR / Art. 2 Abs. 67 IVDR]

Und “schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands” umfasst:

• lebensbedrohliche Krankheiten oder Verletzungen,
• Beeinträchtigungen einer Körperstruktur oder -funktion (einschliesslich eines diagnostizierten Traumas),
• einen Zustand, der einen neuen/verlängerten Krankenhausaufenthalt erforderlich macht,
• medizinisch-chirurgische Eingriffe zur Vorbeugung der oben genannten Krankheiten
• chronische Krankheiten,
• fötale Notlage/Tod oder angeborene Anomalien (körperlich oder geistig) sowie Geburtsfehler.
  [siehe MDCG 2023-3]

Und schliesslich bezeichnet der Begriff „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ ein Ereignis:

“das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemassnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist; [Art. 2 Abs. 66 EU-MDR / Art. 2 Abs. 69 IVDR]

Die Einhaltung der gesetzlichen Definitionen ist zwingend für die Konformität der Meldepflicht für produktbezogene Probleme.

Was ist ein FSCA?

Eine “Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld”  bzw. FSCA (field safety corrective action) bezeichnet:

“eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmassnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.” [Art. 2 Abs. 68 EU-MDR / Art. 2 Abs. 71 IVDR]

Früher konnte ein Hersteller in gewissen Fällen entscheiden, ob eine ergriffene Korrekturmassnahme eine FSCA ist oder nicht. Diesen Spielraum gibt es heute nicht mehr. Jede Massnahme, die unter die oben genannte rechtliche Definition fällt, ist gemäss EU-MDR/IVDR eine FSCA und muss als solche behandelt werden.

Der Begriff “Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld” (FSCA) wird meistens als Produktrückruf verstanden, er kann aber auch anderes bedeuten:

• Produktänderung vor Ort (z.B. Software-Upgrades) oder beim Hersteller,
• Zerstörung des Produkts vor Ort (d.h. durch den Anwender) oder beim Lieferanten (Händler, Importeur oder Hersteller),
• Änderungen oder Ergänzungen der Gebrauchsanweisung,
• Beratung bei der Verwendung des Produkts und/oder bei der Nachbehandlung von Patienten (z.B. Implantate, IVD-Empfindlichkeit/Spezifität).

FSCAs können angetrieben werden durch:

• einen Rückruf, d.h. “jede Massnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt.” [Art. 2 Abs. 62 EU-MDR / Art. 2 Abs. 65 IVDR] Dies ist eine reaktive Massnahme.
• eine Rücknahme, d.h. “jede Massnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird.” [Art. 2 Abs. 63 EU-MDR / Art. 2 Abs. 66 IVDR] Dies ist eine proaktive Massnahme.

Der Hersteller informiert die betroffenen Kunden über seine FSCAs mittels einer “Sicherheitsanweisung im Feld” bzw. FSN (Field Safety Notice)

Früher konnte ein Hersteller in gewissen Fällen entscheiden, ob eine ergriffene Korrekturmassnahme eine FSCA ist oder nicht. Diesen Spielraum gibt es heute nicht mehr.

Ist Vigilanz dasselbe wie Marktüberwachung?

Nein.

Die ebenfalls in Kapitel VII der EU-MDR und IVDR beschriebene Marktüberwachung bezieht sich auf die Kontrollen der Einhaltung und Durchsetzung der Vorschriften durch die zuständigen nationalen Behörden.

Die Marktüberwachung wird von den zuständigen Behörden nach einem vorher festgelegten Plan durchgeführt und kann Folgendes umfassen:

• angekündigte und unangekündigte Audits bei Wirtschaftsakteuren,
• Stichproben von Produkten,
• Beschlagnahme von Produkten, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder gefälscht sind.

Die zuständigen Behörden können jederzeit von einem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder Importeur/Händler Unterlagen, Informationen oder Muster anfordern.

Die Marktüberwachungspläne werden auf der Grundlage von Risiko- und Vigilanzdaten oder gemeldeten Beschwerden erstellt. Dies bedeutet nicht, dass Produkte mit geringem Risiko, bei denen keine Zwischenfälle gemeldet wurden, von solchen Inspektionen ausgeschlossen sind. So führte beispielsweise die zuständige Schweizer Behörde Swissmedic im März 2023 eine Inspektion bei 27 Herstellern von Klasse I Produkten durch.

Welche Produkte erfordern Vigilanz-Aktivitäten?

Alle Medizinprodukte und IVD, die in Verkehr gebracht werden, unterliegen den Vigilanz-Bestimmungen.

Auch “Legacy”-Produkte müssen die Vigilanz-Bestimmungen der neuen Verordnungen erfüllen, wie in MDCG 2021-25 (für Medizinprodukte) und MDCG 2022-8 (für IVD) ausgeführt wird.

Darüber hinaus gelten die Vigilanz-Bestimmungen für:

• Sonderanfertigungen (CMD), d.h. Produkte, die auf Verschreibung einer Gesundheitsfachkraft auf einen bestimmten Patienten zugeschnitten sind.
• Anhang XVI-Produkte, d.h. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die EU-MDR fallen, in Anlehnung an die entsprechenden Gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications; CS), Verordnung (EU) 2022/2346.

Hingegen gibt es keine Vigilanz-Bestimmungen, die speziell Behandlungseinheiten und Systeme betreffen. Dies ist in der Schweiz anders. Siehe Wie unterscheidet sich die Vigilanz in der Schweiz von der in der EU?

Wer ist verantwortlich für die Vigilanz?

Der Hersteller ist für die Vigilanz verantwortlich, unabhängig davon, wo er ansässig ist.

Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU/EWR/Türkei, die einen EU-Bevollmächtigten benötigen. Die Delegierung von Vigilanzpflichten an EU-Bevollmächtigte ist nicht erlaubt [Art. 11 Abs. 4 EU-MDR/IVDR].

Auf Seiten des Herstellers muss die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) die Vigilanzaktivitäten überwachen, um sicherzustellen, dass die Pflichten erfüllt werden. Eine Ausnahme machen Legacy-Produkte. Für diese ist kein PRRC erforderlich, obwohl die PMS-Pflichten ansonsten auch für Legacy-Produkte gelten, wie sowohl in MDCG 2021-25 (für Medizinprodukte) als auch in MDCG 2022-8 (für IVD) ausgeführt wird.

Was bedeutet Vigilanz für den Hersteller?

Die Hersteller müssen über ein Vigilanzsystem für die Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs verfügen. Dies bedeutet, dass ein Prozess vorhanden sein muss, in dem die rechtlichen Definitionen, die Kriterien für die Meldepflicht und die genauen Fristen für die Meldung beschrieben sind.

Vigilanz-Entscheidungen darüber, wann und was zu melden ist, müssen standardisiert sein und sich an den Kriterien der EU-MDR und IVDR orientieren, unter Berücksichtigung der MDCG 2023-3. Dieser Leitfaden ist sehr detailliert in Bezug auf die Vigilanz-Bestimmungen der EU-MDR und kann in Ermangelung eines ähnlichen, massgeschneiderten Leitfadens analog für die IVDR extrapoliert werden.

Bei der Berichterstattung wird ein konservativer Ansatz erwartet:

• Im Falle von Unsicherheiten ist eine Berichterstattung erforderlich.
• Um eine rechtzeitige Berichterstattung zu gewährleisten, kann ein unvollständiger Erstbericht vorgelegt werden, dem ein vollständiger Bericht folgt.

Darüber hinaus müssen Hersteller Trendanalysen von (nicht schwerwiegenden) Vorkommnissen durchführen. Dabei ist jeder statistisch signifikante Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades, der sich erheblich auf das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts auswirkt und zu tatsächlichen oder potenziellen unannehmbaren Risiken führt, zu melden [Art. 88 Abs. 1 EU-MDR / Art. 83 Abs. 1 IVDR].

Der Hersteller muss geeignete Basiswerte und Schwellenwerte festlegen, um eine systematische Entwicklung zu ermöglichen. Bis zum Erscheinen des seit langem erwarteten MDCG-Leitfadens zur Trendberichterstattung kann Anhang C der alten Richtlinie GHTF/SG2/N36R7 als Grundlage dienen.

Die folgende Abbildung gibt einen Überblick über einen geeigneten Vigilanzprozess:

Was sind PSRs?

Periodische Sammelmeldungen (PSR für periodic summary reports) sind eine besondere Form der Meldung ähnlicher schwerwiegender Vorkommnisse, die wiederholt mit demselben Produkttyp auftreten. PSR sind möglich unter gewissen Bedingungen:

“Bei ähnlichen schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld ergriffen wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind, kann der Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen schwerwiegende Vorkommnisse mitteilen, sofern die […] Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt hat. […] ” [Art. 87 Abs. 9 EU-MDR, Art. 82 Abs. 9 IVDR]

Der Übergang von der Einzelberichterstattung zur PSR erfordert einen Antrag bei der betreffenden zuständigen Behörde. Eine PSR-Vorlage existiert zwar, aber es können zusätzliche/andere Unterlagen beschlossen werden.

Achten Sie auf eine mögliche Verwechslung der Akronyme PSR (Periodic Summary Report) und PSUR (Periodic Safety Update Report).

Wie sind Vigilanzfälle zu melden?

Für die Meldung von Vigilanzfällen müssen die Formulare verwendet werden, die in der Datei Guidance MEDDEVs auf der EU-Webseite unter “Überwachung nach dem Inverkehrbringen” gesammelt sind.

• Bei schwerwiegenden Vorkommnissen wird ein Manufacturer Incident Report (MIR) in Englisch oder in den Landessprachen mit Hilfe der MIR-Vorlage verlangt.
• Für FSCA dient die FSCA-Berichtsvorlage (in Englisch oder in den Landessprachen) und für FSN die FSN-Vorlage mit den entsprechenden Antwortvorlagen (in Englisch und in den Landessprachen).
• Für Trendberichte ist die Trendberichtsvorlage zu verwenden.
• Für PSRs dient die PSR-Vorlage entsprechend dem mit der koordinierenden zuständigen Behörde vereinbarten Format und Inhalt.

Bis das Vigilanzmodul von EUDAMED einsatzbereit ist, sind die Berichte in maschinenlesbarem Format per E-Mail an die entsprechende zuständige Behörde und gegebenenfalls an die Benannte Stelle zu senden.

Die “bewertende” Behörde leitet die MIR/FSCA-Informationen an alle anderen betroffenen Behörden in Form eines National Competent Authority Report (NCAR) weiter. Es liegt im Interesse des Herstellers, seine MIR/FSCA-Berichterstattung in der EU/EWR/Türkei einheitlich zu führen.

Was sind die IMDRF-AET-Codes?

Die Adverse Event Terminology (AET) ist eine harmonisierte Reihe von Codes und Begriffen für die Meldung von unerwünschten Vorkommnissen, die vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt wurde und gepflegt wird.

Beim Ausfüllen der MIR- und FSCA-Formulare ist die Verwendung der IMDRF-AET-Codes und -Begriffe obligatorisch. Insbesondere müssen die folgenden Arten von Codes/Begriffen in die entsprechenden Abschnitte des MIR/FSCA-Formulars übernommen werden:

• Annex A – Device problem (Produktprobleme)
• Annex C – Investigation findings (Untersuchungsergebnisse)
• Annex D – Investigation Conclusions (Schlussfolgerungen der Untersuchung)
• Annex E – Health impact/effects (Einflüsse auf die Gesundheit)

Um beim Ausfüllen der MIR- und FSCA-Formulare konsequent zu sein, muss der Hersteller die Codes und Begriffe in sein Beschwerdemanagement- und Vigilanzsystem einbetten.

Im Rahmen unseres regulatorischen Supports und unserer Beratungstätigkeit stellen wir fest, dass die Verwendung von IMDRF-AET-Codes bei Vigilanz und “Überwachung nach dem Inverkehrbringen” (PMS) eine Herausforderung ist, die von vielen Herstellern unterschätzt wird:

• Die meisten Hersteller verwenden noch immer keine IMDRF-AET-Codes, wenn sie PMS-Daten in ihre Datenbanken eingeben, und können folglich die entsprechenden Informationen für die Vigilanz-Berichterstattung nicht abrufen.
• Selbst bei Herstellern, die mit der Verwendung von IMDRF-AET-Codes begonnen haben, sind ältere Daten häufig nicht entsprechend kodiert, was die Trendanalyse behindern kann.
• Manchmal können verschiedene Codes auf einen bestimmten Fall zutreffen, was die Pflege einer systematischen Matrix erfordert, um den gleichen Code systematisch der gleichen Art von Fall zuzuordnen.
• Die Zuordnung von Codes zu Beschwerden oder Vorkommnissen kann sich im Laufe der Zeit ändern, z.B. wenn sich bei Vorliegen weiterer Beweise ein anderer Code als geeigneter erweist, was ordnungsgemäss dokumentiert werden sollte, um Unstimmigkeiten zu vermeiden.
• Darüber hinaus entwickelt die AET-Arbeitsgruppe des IMDRF von Zeit zu Zeit neue Codes, die besser zu bestimmten Fällen passen, denen bereits andere Codes zugewiesen wurden.

Hersteller, die sich nicht die Zeit genommen haben, die IMDRF-AET-Codes konsequent zu verwenden, haben es schwer, die MIR- oder FSCA-Formulare auszufüllen. Um in dieser Sache konsequent zu werden, muss der Hersteller die Codes und Begriffe in sein Beschwerdemanagement- und Vigilanzsystem einbetten. Die Übernahme dieser Codes ist arbeitsintensiv und muss sorgfältig geplant werden.

Wie unterscheidet sich die Vigilanz in der Schweiz von der in der EU?

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IvDV) basieren auf der EU-Gesetzgebung, d.h. der EU-MDR bzw. IVDR.

Für die Vigilanz sind die rechtlichen Definitionen und Meldefristen in der Schweiz die gleichen wie in der EU-MDR/IVDR.

ABER…

• Die Meldekriterien unterscheiden sich insofern leicht von den EU-Kriterien, als dass in der Schweiz nur schwerwiegende Vorkommnisse an die zuständige Behörde Swissmedic gemeldet werden müssen. Zudem müssen nur FSCAs, die in der Schweiz zum Einsatz kommen, an Swissmedic gemeldet werden.
• Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA aus Liechtenstein müssen Swissmedic gemeldet werden, wenn das betreffende Produkt nach dem Zollvertrag zwischen der Schweiz und Liechtenstein (d.h. nach der MepV oder IvDV) nach Liechtenstein geliefert wurde.
• Die Vigilanz-Bestimmungen gelten in der Schweiz auch für Behandlungseinheiten und Systeme.
• Wirtschaftsbeteiligte müssen Vigilanz-Berichterstattungen per E-Mail an Swissmedic senden (solange die Schweizer Version von EUDAMED, Swissdamed, noch nicht einsatzbereit ist).
• Swissmedic hat die Meldeformulare und Anweisungen angepasst. Es gibt jetzt:
  • ein schweizspezifisches FSCA-Formular
  • ein schweizspezifisches PSR-Formular
  • ein schweizspezifisches Trendmeldeformular
  • schweizspezifische Anweisungen zum Ausfüllen der MIR- und FSCA-Formulare

Da die FSN auf der Webseite von Swissmedic öffentlich zugänglich sind, hat Swissmedic eine Anleitung herausgegeben, welche zeigt, wie die Offenlegung von persönlichen Daten oder Kundendaten in den FSN vermieden werden kann.

Obwohl der Hersteller immer für die Konformität des Vigilanz-Prozesses verantwortlich ist, übernimmt der Schweizer Bevollmächtigte bei ausländischen Herstellern und bei Produzenten von Behandlungseinheiten oder Systemen eine Aufsichtsfunktion, um sicherzustellen, dass die Vigilanz-Berichte ordnungsgemäss erstellt werden. Die Einreichung der Vigilanz-Berichte kann durch den ausländischen Hersteller bzw. den Produzenten von Behandlungseinheiten oder Systemen oder durch deren Schweizer Bevollmächtigte erfolgen.

Es wird empfohlen, immer die aktuellen Anweisungen und Formulare von der Swissmedic-Website herunterzuladen, um Versäumnisse zu vermeiden.

Wie lassen sich die häufigsten Probleme bei der Vigilanz vermeiden?

Die häufigsten Probleme bei der Umsetzung und Anwendung von Vigilanzprozessen betreffen die Entscheidungsfindung, sowie die eigentliche Berichterstattung an die zuständigen Behörden und die Anwendung von FSCA.

Entscheidungsfindung:

• Verwendung falscher Meldekriterien als Grundlage (z.B. die der US-FDA oder die alte MEDDEV)
• Unbewiesene Kausalität aufgrund ineffizienter Beschwerdeuntersuchung (z.B. der Kontakt zum Beschwerdeführer wird nicht aufrechterhalten)
• Nachsichtige Auslegung der Definition eines “schwerwiegenden Vorkommnisses”
• Die Entscheidung über die Vigilanz-Berichterstattung wird von der obersten Leitung und nicht vom PRRC überwacht/bestimmt
• Nicht schlüssige Ursachenforschung, die die Festlegung der erforderlichen Korrektur-/Präventivmassnahmen behindert
• Unstimmigkeiten innerhalb der Lieferkette (z.B. zwischen Händler und Hersteller)

Berichterstattung:

• Unzeitgemässe Berichterstattung
• Verwendung falscher oder veralteter Formulare
• Widersprüchliche Informationen entweder innerhalb desselben MIR- oder FSCA-Formulars, in verschiedenen MIR-Formularen für wiederholte Vorkommnisse mit demselben Produkt oder in den Antworten auf nachfolgende Anfragen der zuständigen Behörde
• Unstimmige IMDRF-Codes

FSCA-Einsatz:

• Mangelnde Praxis
• Unzureichende Rückverfolgbarkeit, was Statusdateien zu einem Albtraum macht
• Fehlende Pläne für die Erreichung von Endverbraucher rezeptfreier Produkte
• Unzureichende Zusammenarbeit mit den lokalen Händlern

Vigilanz erfordert eine (kontinuierliche) interne Schulung auf allen Ebenen des Unternehmens. Für FSCA werden Scheinübungen empfohlen, um das Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten und die Logistik des FSN-Einsatzes zu testen.

Wie Decomplix helfen kann

Decomplix bietet Beratungsdienstleistungen in allen regulatorischen und qualitätssichernden Fragen zu Medizinprodukten an.

Wir können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, alle Vigilanz-Anforderungen der EU-MDR und IVDR bzw. der Schweizer MepV und IvDV zu erfüllen und die Einhaltung auf die effizienteste Weise sicherzustellen. Wenn Sie Ihre Anliegen mit uns besprechen möchten, können Sie uns gerne für ein unverbindliches Angebot zur CE-Kennzeichnung kontaktieren.

Further reading

• Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR und IVDR
• “Legacy”- Medizinprodukte und -IVDs nach EU-Recht
• Anhang XVI und EU-MDR — Leitfaden zur Regulierung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung
• Die Rolle des PRRC in der EU-MDR und der IVDR
• Regulatorischer Leitfaden für Behandlungseinheiten, Systeme, IVD-Kits und konfigurierbare Produkte
• Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 zertifizieren