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Ihre Swissmedic-Inspektion vor

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Mit unserem Readiness Check gewinnen Sie Sicherheit und vermeiden unangenehme Überraschungen.

Im Jahr 2025 inspiziert Swissmedic Schweizer Importeure von Medi­zin­pro­duk­ten auf die Ein­hal­tung der MepV und IvDV.

Für viele Im­por­teure sind die Pflich­ten wie Pro­dukt­kon­for­mi­täts­prü­fung, Lager- und Trans­port­be­din­gungen, Rück­ver­folg­bar­keit und Besch­wer­de­bear­bei­tung eine He­raus­for­de­rung.

Ris­kie­ren Sie keine Ge­schäfts­un­ter­bre­chun­gen. Decomplix hilft Ihnen bei der Vor­berei­tung – pragmatisch und effizient.

100+ Kunden vertrauen Decomplix

Unser Angebot: Readiness Check für Swissmedic-Inspektion

Basierend auf unserer Erfahrung und Expertise bieten wir einen pragmatischen Readiness Check zum Festpreis an, der Sie gezielt auf eine Swissmedic-Inspektion vorbereitet. Unser strukturierter Ansatz umfasst:

  • Planung
    • Definition der In­spek­tions­ziele ge­mäss regu­la­to­rischen Vor­gaben.
    • Bereitstellung einer fall­spe­zi­fischen Check­liste.
    • Klärung von Ver­ant­wort­lich­kei­ten in Ihrem Team.
  • Vorbereitung
    • Überprüfung re­le­van­ter Do­ku­men­ta­tionen (SOPs, Auf­zeich­nungen) auf Voll­stän­dig­keit und Kon­for­mi­tät.
    • Feedback zu Ihren Unterlagen.
  • Durchführung
    • Readiness Check, der eine Swiss­medic-Inspek­tion simu­liert.
    • Prüfung der Do­ku­men­ta­tion im Kon­text mittels Inter­views mit re­le­van­ten Mit­ar­bei­ten­den und Begut­ach­tung von Schlüs­sel­pro­zes­sen.
  • Follow-Up
    • Detaillierter Ab­schluss­be­richt mit Er­geb­nissen und prio­ri­sierten Em­pfeh­lungen zur Behe­bung von Lücken.
    • Gemeinsame Ent­wick­lung eines Aktions­plans zur prag­ma­tischen Adres­sie­rung von Non­kon­for­mi­täten.

Zusätzlich bieten wir optional Template-Pakete für Ihr Qualitätsmanagement und laufende Unterstützung (Regulatory Monitoring, Effektivitätsprüfungen, On-Demand Support) an. Mehr zu unseren Dienstleistungen.

Warum Decomplix als Ihr Partner?

  • Erfahrung: Unsere Expertinnen und Experten verfügen über umfassende Kenntnisse der Schweizer Regulierungen (MepV/IvDV).

  • Praxisnah: Wir bieten pragmatische Lösungen und umsetzbare Empfehlungen.

  • Effizient: Unser strukturierter Ansatz spart Ihnen Zeit und Ressourcen.

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Ihr Ansprechspartner

Portrait Beni Hirt

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt ver­fügt über mehr als 15 Jah­re Er­fah­rung im Be­reich Kun­den­be­ziehungen und Pro­jek­tma­na­ge­ment, ins­be­son­dere in den Be­rei­chen Sof­tware und Ge­schäfts­mo­del­lierung. Beni Hirt pflegt Partner­schaf­ten mit Start-ups, KMU und gros­sen Un­ter­neh­men und un­ter­stützt sie da­bei, re­gu­la­to­rische Hür­den zu über­win­den und die Time-to-market zu ver­kür­zen. Der aus­ge­bil­dete Be­triebs­öko­nom hat Er­fah­rung im Auf­bau und in der Füh­rung neuer Un­ter­neh­men und Ge­schäfts­mo­delle. Er hat auch eine der er­folg­reich­sten Schwei­zer App-Agen­turen mit­ge­gründet und geleitet.

Kontakt

beni@decomplix.com
+41 79 668 02 60