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Ihre Swissmedic-Inspektion vor

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Mit unserem Readiness Check gewinnen Sie Sicherheit und vermeiden unangenehme Überraschungen.

Swissmedic hat im Jahr 2025 Schweizer Importeure von Medizinprodukten auf die Einhaltung der MepV und IvDV inspiziert. Dabei wiesen 57% der Importeure Mängel auf. Swissmedic führt, ihre Marktüberwachungskampagne auch im 2026 fort.

Für viele Importeure sind die Pflichten wie Produktkonformitätsprüfung, Lager- und Transportbedingungen, Rückverfolgbarkeit und Beschwerdebearbeitung eine Herausforderung.

Riskieren Sie keine Geschäftsunterbrechungen. Decomplix hilft Ihnen bei der Vorbereitung – pragmatisch und effizient.

100+ Kunden vertrauen Decomplix

Unser Angebot: Readiness Check für Swissmedic-Inspektion

Basierend auf unserer Erfahrung und Expertise bieten wir einen pragmatischen Readiness Check zum Festpreis an, der Sie gezielt auf eine Swissmedic-Inspektion vorbereitet. Unser strukturierter Ansatz umfasst:

  • Planung
    • Gemeinsame Planung des Readiness Check.
    • Bereitstellung vorbereitender Unterlagen.
  • Durchführung
    • Readiness Check, der eine Swiss­medic-Inspek­tion simuliert.
    • Prüfung der Do­ku­men­ta­tion mittels Inter­views mit re­le­van­ten Mit­ar­bei­ten­den und Begut­ach­tung von Schlüs­sel­pro­zes­sen.
  • Follow-Up
    • Ab­schluss­be­richt mit Er­geb­nissen und prio­ri­sierten Em­pfeh­lungen zur Behe­bung von Lücken.
    • Gemeinsame Ent­wick­lung eines Aktions­plans zur Behe­bung von Non­konform­itäten.

Zusätzlich bieten wir optional Template-Pakete für Ihr Qualitätsmanagement und laufende Unterstützung (Regulatory Monitoring, Effektivitätsprüfungen, On-Demand Support) an. Mehr zu unseren Dienstleistungen.

Warum Decomplix als Ihr Partner?

  • Erfahrung: Unsere Expertinnen und Experten verfügen über umfassende Kenntnisse der Schweizer Regulierungen (MepV/IvDV).

  • Praxisnah: Wir bieten pragmatische Lösungen und umsetzbare Empfehlungen.

  • Effizient: Unser strukturierter Ansatz spart Ihnen Zeit und Ressourcen.

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Häufig gestellte Fragen zu Swissmedic-Inspektionen

Wie erfahre ich, ob meine Firma von Swissmedic inspiziert wird?

Sollten Sie von Swissmedic im Rahmen der diesjährigen Schwerpunktaktion als Teil der Stichprobe ausgewählt worden sein, wird Ihnen dies mit einem separaten Einschreiben angekündigt.

Wie lange habe ich Zeit, um eine angekündigte Inspektion vorzubereiten?

Erhalten Sie ein Schreiben von Swissmedic, ist dies üblicherweise knapp 30 Tage vor dem Datum der Inspektion. Allerdings werden Sie innert Wochenfrist die ersten Informationen liefern müssen.

Worauf muss ich bei der Vorbereitung einer Inspektion schauen?

Swissmedic fordert vor der Inspektion, dass Sie das Datum und den Inspektionsort bestätigen sowie eine Kontaktperson mitteilen, die für die Einhaltung der Importeurspflichten verantwortlich ist. 

Zudem müssen Sie unter anderem ein Verzeichnis aller Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, die Sie importieren, mit diversen Angaben wie die Risikoklasse der Produkte liefern.

Zudem sollten Sie mit den Richtlinien von Swissmedic vertraut sein. Weitere Informationen finden Sie in unserem Blog-Artikel.

Swiss Medtech Webinar-Aufzeichnung: "Swiss importers, are you ready for Swissmedic inspections?"

Präsentation Decomplix: download PDF

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Ihr Ansprechspartner

Portrait Beni Hirt

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt ver­fügt über mehr als 15 Jah­re Er­fah­rung im Be­reich Kun­den­be­ziehungen und Pro­jek­tma­na­ge­ment, ins­be­son­dere in den Be­rei­chen Sof­tware und Ge­schäfts­mo­del­lierung. Beni Hirt pflegt Partner­schaf­ten mit Start-ups, KMU und gros­sen Un­ter­neh­men und un­ter­stützt sie da­bei, re­gu­la­to­rische Hür­den zu über­win­den und die Time-to-market zu ver­kür­zen. Der aus­ge­bil­dete Be­triebs­öko­nom hat Er­fah­rung im Auf­bau und in der Füh­rung neuer Un­ter­neh­men und Ge­schäfts­mo­delle. Er hat auch eine der er­folg­reich­sten Schwei­zer App-Agen­turen mit­ge­gründet und geleitet.

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