Übergang von IVDD
zu IVDR (In-vitro-Diagnostika)

Für einen planbaren und effizienten Wechsel zu den neuen Rechtsvorschriften.

Wir unterstützen Sie bei der regulatorischen Strategie ihrer IVD.

Der Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in der Europäischen Union und der entsprechenden Schweizer Verordnung (IvDV) markiert einen bedeutenden Schritt in der Regulierung von Diagnostika. Die IVDR stellt strengere Anforderungen als die bisherige Richtlinie und bezweckt mehr Sicherheit und Leistungsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika.

Unternehmen müssen sich jetzt mit den neuen Anforderungen befassen, um die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.

Entwicklung der regulatorischen Strategie für den Übergang von IVDD zu IVDR.

Gap-Analyse: Wir prüfen Ihre aktuellen Produkte und Prozesse, um notwendige Anpassungen für die IVDR-Konformität zu identifizieren. Dazu gehören die technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsysteme und klinische Nachweise.
Klassifizierung: Wir überprüfen, klassifizieren und/oder reklassifizieren Ihre Produkte gemäss den neuen IVDR-Klassifizierungsregeln, die oft eine höhere Einstufung als unter der IVDD erfordern.
Qualitätsmanagementsystem: Wir erstellen und aktualisieren Ihre Dokumentation, um ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem gemäss IVDR-Anforderungen zu gewährleisten, das wirksam in Ihre täglichen Betriebsabläufe integriert ist.
Klinische Nachweise: Wir unterstützen Sie beim Bewerten und Sammeln klinischer Daten, weil mit der IVDR ein erhöhter Bedarf an Detailtiefe besteht.

Konformitätsverfahren: Wir helfen Ihnen, rechtzeitig eine Benannte Stelle zu finden, da die IVDR strengere Anforderungen an die Zertifizierung stellt und es entscheidend ist, frühzeitig mit diesen Stellen zu kommunizieren, um deren Anforderungen und Zeitpläne zu verstehen.
Post-Market: Wir liefern Ihnen Anleitungen und Vorlagen, um Ihre Aktivitäten bei der Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-up (PMPF) gemäss IVDR anzupassen.
Schulung und Bewusstsein: Wir schulen und informieren alle betreffenden Mitarbeitenden zu den Änderungen, um die Einhaltung der IVDR sicherzustellen.

Unsere Unterstützung kann modular Ihren Bedürfnissen und Ihrem Tempo angepasst werden. Erfahrene Regulatory-Affairs-Experten prüfen Ihre regulatorischen Annahmen, klären Fragen und verdeutlichen die Anforderungen sowie deren Auswirkungen auf Ihre Konformität.

Die IVDR führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem von Klasse A bis D ein. Die meisten Produkte benötigen nun eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, und die Anforderungen an klinische Nachweise wurden erhöht. Die eindeutige Produktidentifizierung (UDI) verbessert zudem die Rückverfolgbarkeit. Hersteller, Importeure und Händler müssen jetzt ihre Prozesse anpassen, um die Konformität sicherzustellen.

Wichtige Schritte sind die Aktualisierung der technischen Dokumentation, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und die Durchführung erforderlicher Leistungsstudien. Die IVDR sieht je nach Risikoklasse unterschiedliche Übergangsfristen vor. Eine frühzeitige Auseinandersetzung mit den neuen Anforderungen ist entscheidend für eine erfolgreiche Umstellung.

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Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

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