Um Klarheit über diese neuen Anforderungen zu schaffen, bieten wir Ihnen massgeschneiderte Stellungnahmen, gezielten Input mit raschem Feedback, das Ihnen in Ihrem Projekt Zeit spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen.
Unsere Unterstützung kann modular strukturiert werden, um Ihren Bedürfnissen in Ihrem Tempo gerecht zu werden. Eine erfahrene Regulatory-Affairs-Expertin beurteilt den aktuellen Stand Ihrer regulatorischen Annahmen und beantwortet spezifische Fragen, um potenzielle Missverständnisse aufzudecken sowie geltende Anforderungen und deren Auswirkungen auf Ihre Compliance zu benennen.

Ein Missverständnis wird manchmal schon bei der Produktequalifizierung und -klassifizierung deutlich.

• Die EU-MDR hat die Definition des Begriffs Medizinprodukt erweitert. Sie hat Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z. B. Fettabsaugungsgeräte) integriert und die Klassifizierungsregeln überarbeitet (insbesondere für Software, Stoffprodukte, Nanomaterialprodukte und Produkte mit geschlossenen Kreisläufen), was zu weitaus strengeren Anforderungen führt. Darüber hinaus hat die EU MDR Klarheit in Bezug auf Behandlungseinheiten und Systeme geschaffen, ein Thema, das von Herstellern und Benannten Stellen oft falsch interpretiert wird, und das Konzept des “konfigurierbaren Produkts” eingeführt. Es ist daher wichtig, das Produktportfolio des Herstellers neu zu bewerten, um klar zu unterscheiden, wo jedes einzelne Produkt hingehört.
• Die Änderungen, die die IVDR mit sich bringt, sind sogar noch grösser, da die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) von einem listenbasierten Ansatz zu einem regelbasierten Ansatz übergegangen ist, bei dem neu bei den meisten IVDs eine Benannte Stelle eingebunden werden muss. Und trotz der verlängerten Übergangsfristen, die den “Legacy”-IVDs gewährt wurden, erfordern die Bemühungen zur Verbesserung des QMS des Herstellers und der Produktkonformität frühzeitige Massnahmen.

Die weitaus strengeren Anforderungen der EU MDR und IVDR erhöhen die regulatorischen Hürden.

Folgende regulatorische Aspekte, werden trotz der von der MDCG herausgegebenen Leitfäden häufig falsch interpretiert: Die Auswirkungen auf das “private labelling” (oder “Own Brand Labellers”, OBL), PMS-Aktivitäten im Vergleich zu PMCF-Aktivitäten, die Art und der Umfang der für die CE-Kennzeichnung erforderlichen klinischen Daten, die Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte-Software oder die QMS-Anforderungen.

Das Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung gilt nicht mehr. Die Schweiz verfügt deshalb als “EU-Drittland” über eigene Rechtsvorschriften – insbesondere die MepV und die IvDV. Neben der CE-Kennzeichnung gibt es daher schweizspezifische Anforderungen, wozu die Notwendigkeit gehört, einen Schweizer Bevollmächtigten zu ernennen.
Decomplix verfügt über umfangreiche Erfahrungen in dieser Funktion und kann ausländischen Herstellern helfen, sich in den sich noch entwickelnden Anforderungen zurechtzufinden.