swissdamed: Produktregistrierung in der Schweiz

Produktregistrierung in swissdamed von A bis Z — erledigt durch Ihren CH-REP.

Ihr CH-REP ist für die Datenintegrität in swissdamed verantwortlich — und die Frist ist näher, als Sie denken.

Als Ihr CH-REP übernimmt Decomplix den gesamten Produktregistrierungsprozess in swissdamed — von der Datenprüfung bis zum Status „on-the-market“ sowie alle nachfolgenden Änderungen der Produktdaten. Wir bieten eine Pauschalgebühr mit klar definierten Leistungen, damit Sie die Kosten kennen, bevor Sie sich verpflichten.

Die Produktregistrierung in swissdamed wird für Medizinprodukte, IVDs, Behandlungseinheiten und Systeme am 1. Juli 2026 obligatorisch. Wenn Ihre Produkte zu diesem Zeitpunkt nicht registriert sind, löst ein Vigilanz-Vorkommnis nach diesem Datum eine sofortige Registrierungspflicht ohne Übergangsfrist aus. Jetzt ist der richtige Zeitpunkt zu handeln.

swissdamed-Registrierung anfragen

Was Sie über die Produktregistrierung in swissdamed wissen müssen

Die Produktregistrierung im UDI-Modul von swissdamed wird für Medizinprodukte, IVD, Behandlungseinheiten und Systeme ab 1. Juli 2026 obligatorisch. Eine Übergangsfrist gilt bis zum 31. Dezember 2026.
Keine Übergangsfrist gilt, wenn ein Vigilanz-Vorkommnis (schwerwiegender Zwischenfall, Feldsicherheitskorrekturmassnahme oder Trendmeldung) nach dem 1. Juli 2026 für ein noch nicht registriertes Produkt an Swissmedic gemeldet werden muss — in diesem Fall ist eine sofortige Registrierung erforderlich.
Ausländische Hersteller können sich nicht direkt in swissdamed registrieren. Der CH-REP ist verantwortlich für die Datenintegrität und verwaltet die Registrierung in ihrem Auftrag.
swissdamed und EUDAMED haben keine direkte Schnittstelle. Daten werden nicht automatisch zwischen den beiden Systemen synchronisiert.

Eine vollständige Erläuterung der CH-REP-Pflichten gemäss der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) finden Sie in unserem Leitfaden zum Schweizer Bevollmächtigten.

So übernimmt Decomplix die Produktregistrierung im UDI-Modul von swissdamed

Vergleich
- Wir prüfen, ob Ihre Produktdaten den im CH-REP-Mandat erfassten Produkten entsprechen, und informieren Sie über Abweichungen mit strukturierten Berichten auf Zellebene.
Abgleich
- Wir beheben Abweichungen und stimmen Ihre Daten mit dem Mandatsumfang ab, bevor ein Upload stattfindet.
Upload & Freigabe
- Wir übernehmen den Daten-Upload und die Verarbeitung in swissdamed, bis Ihre Produkte den Status „on-the-market“ erreichen.

Kontaktieren Sie uns

Beni Hirt

CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

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Was zeichnet Decomplix aus

ISO 13485-zertifiziertes QMS — unser Qualitätsmanagementsystem, von einer unabhängigen akkreditierten Stelle zertifiziert, erfüllt denselben Standard, den wir unseren Kunden zu erreichen helfen.
Null Swissmedic-Nonkonformitäten — eine erfolgreiche Swissmedic-Inspektion unserer CH-REP-Rolle hat unser Compliance-Niveau bestätigt.
Mandatsbasierter Prozess — wir prüfen Ihre Daten anhand Ihres spezifischen CH-REP-Mandatsumfangs und melden Abweichungen auf Zellebene.

Transparente Pauschalgebühr — Sie kennen die Kosten, bevor Sie sich verpflichten. Keine Stundenabrechnung, keine ausufernde Leistung, klar definierte Leistungen.
End-to-End-Service — von der Datenprüfung bis zum Status „on-the-market“ und nachfolgenden Produktdatenaktualisierungen übernimmt Ihr CH-REP den gesamten Prozess.

Nicolas Höfler Groupe Mutuel, Switzerland

«Decomplix gives us the necessary security in the use of software as a medical device during digitalization.»

Dr. Corina Matzdorf ulrich GmbH & Co. KG, Germany

«Being a German high-quality manufacturer for medical devices with more than 110 years of experience and operating worldwide, we feel very safe with Decomplix.»

Renate Reiss NeoNavia GmbH, Germany

«Due to service quality, regulatory knowledge, and reliability, we can highly recommend Decomplix as CH-REP.»

Sang-Il Kim Federal Office of Public Health FOPH, Switzerland

«Decomplix has done an excellent job for the SwissCovid App while working under high pressure. The team is reliable, fast and extremely competent.»

Susanne Vesterinen RFSU AB, Sweden

«It feels very good to have Decomplix as CH-REP.»

Teija Ålander Orkla – Wound Care, Sweden

«We are very satisfied with the support and helpful knowledge of Decomplix as CH-REP.»

Pascal Reichmuth Rikai AG, Switzerland

«Thanks to the comprehensive strategy workshop with Decomplix, we understand how to classify and develop our product Rikai as medical device software.»

Runa Emura Konan Medical Inc., Japan

«Decomplix quickly provides us with new and updated information on medical devices in Switzerland. We are very satisfied with their service.»

Jonas Widmer Balgrist University Hospital, Switzerland

«With the regulatory evaluation of our planning software, we were able to take key steps in product development with Decomplix.»

Florian Schulz OBERON GmbH Fiber Technologies, Germany

«Decomplix offers a professional approach and streamlined process for compliance and specific requirements of the Swiss market.»

Eric Tscharner HASA OPTIX, Belgium

«As a premium manufacturer of ophthalmic instruments, we feel very secure with Decomplix.»

José Näf nahtlos GmbH, Switzerland

«Decomplix' Regulatory Support helps us quick and uncomplicated — I can thoroughly recommend it to any medical start-up.»

Manuel Baumann Oviva AG, Switzerland

«We benefited tremendously from Decomplix's experience and expertise in working with the Swiss authority, Swissmedic, and with Notified Bodies.»

Markus Piller Medid AG, Switzerland

«The flexibility, broad-based expertise and the will to always find a suitable solution for our problems as a small MedTech company are qualities we greatly appreciate about Decomplix.»

Thomas Farner Axon Lab AG, Switzerland

«Thanks to Decomplix' great expertise, pragmatic approach and support, we were ready for the CH requirements for IVD/MD importers and CH-REPs within a short time.»

Alain Kamm Sanitas Health Insurance, Switzerland

«For our digital health initiatives, we feel we are in safe hands with Decomplix.»

Benjamin Schlenker Canvys – Visual Technology Solutions, Germany

«With Decomplix as our CH-REP and partner, we feel well-supported. The collaboration is exceptionally professional and efficient.»

Claudia Handler CARE diagnostica, Austria

«We appreciate the clear procedure, the professional approach, and the uncomplicated cooperation and highly recommend Decomplix as a business partner.»

Dominik Gutzler CytoSorbents Europe GmbH, Germany

«Decomplix as CH-REP is our partner of choice, providing us with a great comprehensive service and allowing us to focus our internal resources on other projects.»

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Häufig gestellte Fragen

Was ist swissdamed?

Es ist die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte, IVDs, Behandlungseinheiten und Systeme. Ähnlich wie EUDAMED enthält sie Informationen über Schweizer Wirtschaftsakteure (im Modul „Actors“) und in der Schweiz in Verkehr gebrachte Produkte (im Modul „UDI“). Im Gegensatz zu EUDAMED umfasst sie keine Module für Bbenannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und PMS oder Marktüberwachung.

Wer muss isch in swissdamed registrieren?

Alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, müssen sich als Akteure registrieren: Jedes in der Schweiz ansässige Unternehmen, das als Hersteller, Produzent von Systemen oder Behandlungseinheiten, CH-REP oder Importeur tätig ist, muss sich als „Actor“ registrieren. Bei der UDI-Produktregistrierung ist der CH-REP eines ausländischen Herstellers für die Datenintegrität verantwortlich und verwaltet den Registrierungsprozess.

Was wird ab dem 1. Juli 2026 obligatorisch?

Die Registrierung von Produkten (Medizinprodukte und IVDs), Systemen und Behandlungseinheiten im UDI-Modul von swissdamed. Sonderanfertigungen sind ausgenommen. Produkte, die einer Master-UDI-DI unterliegen (z. B. Brillen, Kontaktlinsen), werden in separaten Phasen berücksichtigt.

Gilt die Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026?

Ja, mit einer Ausnahme. Wenn ein Vigilanz-Fall nach dem 1. Juli 2026 für ein noch nicht in swissdamed registriertes Produkt an Swissmedic gemeldet werden muss, ist eine sofortige Registrierung erforderlich — die Übergangsfrist gilt in diesem Fall nicht.

Ist die UDI-Registrierung in swissdamed dasselbe wie die CHRN-Registrierung?

Nein. Eine CHRN (Swiss Registration Number) wird vergeben, wenn sich ein Wirtschaftsakteur für die entsprechende Rolle im Actors-Modul von swissdamed registriert. Die Produktregistrierung im UDI-Modul von swissdamed ist eine separate, zusätzliche Pflicht. Eine CHRN bedeutet nicht, dass Produkte registriert sind.

Kann ein ausländischer Hersteller seine Produkte direkt in swissdamed registrieren?

Nur wenn der CH-REP ihm die Rolle des UDI-Editors im UDI-Modul von swissdamed zuweist. Ausländische Hersteller können kein swissdamed-Konto erstellen und sich nicht als Wirtschaftsakteure im Actors-Modul von swissdamed registrieren.

Wofür ist der CH-REP im UDI-Modul von swissdamed verantwortlich?

Der CH-REP ist für die Integrität aller hochgeladenen Produktdaten verantwortlich — er prüft, dass die registrierten Produktdaten korrekt, vollständig und mit dem Mandatsumfang abgestimmt sind, sowohl bei der Erstregistrierung als auch während des gesamten Produktlebenszyklus.

Was passiert, wenn nach dem 1. Juli 2026 ein Vigilanz-Fall an Swissmedic gemeldet werden muss und das betreffende Produkt noch nicht registriert ist?

Die sofortige Registrierung des betreffenden Medizinprodukts, IVDs, Systems oder Behandlungseinheiten im UDI-Modul von swissdamed ist erforderlich, bevor der Fall Swissmedic gemeldet wird. Die Übergangsfrist, die ansonsten bis zum 31. Dezember 2026 gilt, findet auf vigilanzbedingte Fälle keine Anwendung. Vigilanz-Meldungen an Swissmedic können nicht über swissdamed eingereicht werden und müssen weiterhin per E-Mail übermittelt werden.

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