Medizinische Software von Krankenversicherungen

Rechtskonforme Lösungen für regulatorische
Herausforderungen mit medizinischer Software.

Verlassen Sie sich auf unsere Expertise bei der Erfüllung Ihrer regulatorischen Pflichten für medizinische Software auf Ihren digitalen Plattformen.

Symptom-Checker und Software für die Patiententriage sind immer häufiger Teil des Angebots von Krankenversicherern. Diese Software wird in der Schweiz und der EU als Medizinprodukt-Software (MDSW) betrachtet. Krankenversicherer, die solche Software bereitstellen, übernehmen die Rolle von Importeuren, Händlern oder sogar Herstellern von Medizinprodukten. Das bringt bedeutende regulatorische Pflichten mit sich. Ohne entsprechendes Fachwissen können Krankenversicherer die regulatorischen Auswirkungen möglicherweise erst erkennen, wenn sie von den Behörden kontaktiert werden, um die CE-Konformität der Software zu klären. Decomplix unterstützt Sie dabei, diese Vorschriften zu verstehen und einzuhalten, um unangenehme Situationen zu vermeiden.

Decomplix’ MDSW-Service für Krankenversicherer beinhaltet:

Wir identifizieren für Sie, ob die Software gemäss EU-MDR und IVDR als MDSW qualifiziert ist, und bestimmen die Rolle des Wirtschaftsakteurs, die Sie übernehmen.
Wenn die Qualifikation als MDSW sicher ist, gewährleisten wir ihre reibungslose regulatorische Integration und bieten Optionen zur Minimierung der Pflichten gemäss Schweizer und EU-Gesetzgebung.
Für die Rolle des legalen Herstellers bieten wir die Möglichkeit des Outsourcings an einen Drittanbieter als legalen Hersteller.

Für die Rolle des Schweizer Importeurs können wir die regulatorischen Aufgaben im Auftrag der Krankenversicherung übernehmen.
Wir entwerfen, überprüfen und verhandeln die erforderlichen Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), die mit den MDSW-Herstellern zu treffen sind.
Wir richten relevante Prozesse ein, die in die beim Krankenversicherer bereits bestehenden integriert werden können.
Wir bieten kontinuierliche, massgeschneiderte regulatorische Unterstützung und Schulungen für das betreffende Personal an.

Decomplix stellt seine umfassende Erfahrung in diesem Bereich in den Dienst der Schweizer Krankenversicherer. Wir helfen Ihnen festzustellen, ob die von Ihnen bereitgestellte Software als MDSW qualifiziert ist. Sollte dies der Fall sein, bieten wir regulatorische und qualitätsbezogene Unterstützung, damit Sie Ihre Rolle in der Lieferkette von Medizinprodukten verstehen und korrekt wahrnehmen können.

Unser Support kann modular aufgebaut werden, um Ihren Bedürfnissen in Ihrem eigenen Tempo gerecht zu werden. Wenn Sie als Schweizer Krankenversicherer Importeur von MDSW sind, können Sie Teile der regulatorischen Prozesse an Decomplix auslagern. Dadurch können Sie die Aufgaben und erforderlichen Kompetenzen Ihres Teams vereinfachen und gleichzeitig die Haftungs- und regulatorischen Risiken minimieren.

Hersteller müssen MDSW vor der Bereitstellung mit dem CE-Zeichen versehen

Um das CE-Zeichen zu erhalten, müssen MDSW-Hersteller hohe Standards erfüllen. Dies hat Auswirkungen auf die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS), das qualifizierte Personal, das Management des Software-Lebenszyklus, die Zertifizierung durch die Benannte Stelle und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Hersteller und Produkte mit CE-Kennzeichnung müssen in den entsprechenden nationalen oder supranationalen Datenbanken registriert sein.

Ein Importeur, der eine MDSW eines Drittanbieters auf eigene Rechnung ändert, wird zum Hersteller.

Importeure müssen die Einhaltung der Vorschriften überprüfen

Als Importeure von MDWS sind Krankenversicherer dafür verantwortlich, nur konforme Produkte in Verkehr zu bringen und die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Schweizer Importeure sind zudem bei der Swissmedic registriert. Sie unterliegen der Kontrolle durch die zuständige Behörde und müssen in der Phase nach dem Inverkehrbringen kooperieren.

Krankenversicherer, die als Importeure agieren, müssen wissen, dass gewisse Handlungen aus einem Importeur einen legalen Hersteller von MDSW mit zusätzlichen Pflichten machen. Eine solche Handlung kann z.B. die Änderung einer MDSW eines Drittanbieters auf eigene Rechnung sein oder die Bereitstellung einer MDSW auf dem Markt unter eigenem Namen ohne Vereinbarung mit dem Hersteller.
Mit einer guten Beratung vermeiden es Importeure von MDSW, unverhofft Hersteller-Pflichten zu übernehmen.

Kontaktieren Sie uns

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

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Was zeichnet Decomplix aus

Decomplix bietet alles für Ihre Konformität als Schweizer Mediziprodukteimporteur aus einer Hand.
Decomplix arbeitet mit einem ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Decomplix’ Kunden profitieren von Experten, Schulung und gebrauchsfertigen Vorlagen, um die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen.

Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.

Mehr über uns

Dr. Corina Matzdorf ulrich GmbH & Co. KG, Deutschland

«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»

Dominik Gutzler CytoSorbents Europe GmbH, Deutschland

«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»

Claudia Handler CARE diagnostica, Österreich

«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»

Florian Schulz OBERON GmbH Fiber Technologies, Deutschland

«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»

Pascal Reichmuth Rikai AG, Schweiz

«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»

Renate Reiss NeoNavia GmbH, Deutschland

«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»

Nicolas Höfler Groupe Mutuel, Schweiz

«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»

Markus Piller Medid AG, Schweiz

«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»

Manuel Baumann Oviva AG, Schweiz

«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»

Runa Emura Konan Medical Inc., Japan

«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»

Susanne Vesterinen RFSU AB, Schweden

«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»

Teija Ålander Orkla – Wound Care, Schweden

«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»

Thomas Farner Axon Lab AG, Schweiz

«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»

Sang-Il Kim Bundesamt für Gesundheit BAG, Schweiz

«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»

Jonas Widmer Balgrist Universitätsklinik, Schweiz

«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»

Jose Näf nahtlos GmbH, Schweiz

«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»

Eric Tscharner HASA OPTIX, Belgium

«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»

Benjamin Schlenker Canvys – Visual Technology Solutions, Deutschland

«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»

Alain Kamm Sanitas Krankenversicherungen, Schweiz

«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»

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16.10.2025 EU-MDR IVDR