CE-zertifizierte
Medizinprodukte-Software

Erhalten Sie in Rekordzeit einen kosteneffizienten und skalierbaren Marktzugang für Ihren medizinischen Software-Algorithmus.

Wer einen Software-Algorithmus entwickelt und ihn als Medizinproduktesoftware (MDSW) verkaufen will, muss sich einer CE-Kennzeichnung unterziehen. Für die meisten Softwareprodukte bedeutet dies eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens und die technische Dokumentation des Produkts prüft. Dies ist ein langer, teurer und mühsamer Weg. Eine sorgfältige Entscheidung über die regulatorische Strategie ist entscheidend.

Decomplix bietet Ihnen mit ihrer Partnerplattform Evidencio eine bewährte, schnelle und risikoarme Lösung. Die Voraussetzung ist, dass Ihre Software in das Schema der Plattform passt.

Der CE-Service von Decomplix für Software-Algorithmen bietet einen hohen Mehrwert:

Wir verkürzen Ihre Markteinführungszeit: Sie erhalten Ihren Marktzugang in 9-12 Monaten, in einigen Fällen sogar in weniger als 3 Monaten.
Wir minimieren Ihre Verbindlichkeiten und Risiken: Mit der Absicherung durch Decomplix und Evidencio minimieren Sie die Produkthaftungsrisiken und behalten Kontrolle und Recht an Ihrem spezifischen geistigen Eigentum.
Nach dem Onboarding auf die Evidencio SaaS-Plattform und der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation wird Ihr klinisch validierter Algorithmus als eine weitere Medizinproduktesoftware zum bestehenden EU-Zertifikat hinzugefügt, ohne dass ein umfassendes Zertifizierungsaudit mit der Benannten Stelle erforderlich ist.

Sie können sich einer regelkonformen und skalierbaren Plattform anschliessen: Decomplix und Evidencio werden zu Ihrer professionellen Compliance-Lösung entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Wir integrieren Ihren Algorithmus in die klinische Umgebung Ihrer Kunden, indem wir die Evidencio-Plattform mit einer bewährten, konformen und hoch skalierbaren Referenzarchitektur und einem Verteilungsmodell nutzen.
Sie profitieren von einem grossen Netzwerk von Experten und Meinungsführern im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung und der medizinischen Algorithmen. Decomplix ist Teil eines führenden Innovations-Ökosystems, dem Schweizerischen Institut für translationale und unternehmerische Medizin in der Schweiz, das seinen Sitz auf dem Campus des Universitätsspitals in Bern hat.

Wir bieten Ihnen Expertenmeinungen und konkreten Input mit schnellem Feedback, der Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und Ihre Marktführerschaft sichert. Zudem vermitteln wir Ihnen das nötige Wissen zu allen Fragen der Entwicklung und der erfolgreichen Zertifizierung.

Unser Support ist modular aufgebaut, was Ihnen erlaubt, in Ihrem eigenen Tempo vorwärts zu gehen. In jedem Fall bewerten wir vorab Ihren Algorithmus, seine Mathematik, seine Implementierung, seine Zweckbestimmung und seine klinischen Evidenz, um zu klären, ob Ihr Projekt zur Evidencio-Plattform passt und was bei der Entwicklung der erforderlichen technischen Dokumentation und der Software-Implementierung im Rahmen des QMS von Evidencio zu beachten ist. Lesen Sie mehr in diesem Blogartikel.

Die Transformation Ihres Algorithmus hat mehrere Bedeutungen

Transformation zur Konformität: CE-zertifizieren Sie Ihren Algorithmus und bleiben Sie konform mit Evidencio als Ihrem legalen Hersteller.

Transformation ins Business: Greifen Sie auf Krankenhäuser, Gesundheitsexperten und EMR-Integrationen zu, um den Business Case Ihres Algorithmus mit der Unterstützung und den Mitteln von Decomplix und dem internationalen Evidencio-Netzwerk zu realisieren.

Transformation zur Skalierbarkeit: Validieren und skalieren Sie Ihren Algorithmus durch Dienste, die mit der Evidencio SaaS-Plattform und -Bibliothek verbunden sind.

Transformation in ein Produkt: Veröffentlichen Sie Ihren Algorithmus auf dem Evidencio-Marktplatz mit +4000 Algorithmen.

Wir vermitteln Ihnen das notwendige Wissen zu allen Fragen der Entwicklung und erfolgreichen Zertifizierung.

Wie lange dauert die CE-Zertifizierung des Algorithmus?

Wir führen einen 2-stufigen Prozess durch:

1. Wir beginnen mit einer Vorabbewertung, die normalerweise 4-6 Wochen dauert:

Software: Bewertung des Algorithmus, seiner Mathematik, Technologie-Stack, Implementierung usw. auf Kompatibilität mit der Evidencio-Plattform
Zweckbestimmung: Bewertung der medizinischen Ansprüche, vorgesehenen Nutzer usw.
Klinischer Nachweis: Bewertung der Verfügbarkeit und Qualität der klinischen Daten und inwieweit sie die in der Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts gemachten medizinischen Angaben abdecken. Dies ist oft der schwierigste Teil.

Bei der Vorabbewertung wird ein Bericht erstellt, der im Falle eines positiven Ergebnisses für die Planung aller folgenden Schritte (technische Dokumentation, klinische Bewertung, Einbindung des Algorithmus usw.) verwendet wird.

2. Angenommen, der Algorithmus passt in den Fast-Track, dann wird die CE-Kennzeichnung in der Regel innerhalb von 6-9 Monaten erteilt.

Einen KI-Algorithmus in Medizinproduktesoftware verwandeln?

Ja, das geht. Medizinproduktesoftware mit integrierter KI fällt unter dieselben regulatorischen Anforderungen wie Medizinproduktesoftware ohne KI. Zusätzlich dazu fällt sie unter das EU-KI-Gesetz. Lesen Sie mehr über KI in Medizinproduktesoftware gemäss EU-MDR & IVDR.

Kontaktieren Sie uns

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

Kontakt

beni@decomplix.com
+4179 668 02 60

Was zeichnet Decomplix aus

Decomplix bietet alles für Ihre Konformität als Schweizer Mediziprodukteimporteur aus einer Hand.
Decomplix arbeitet mit einem ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Decomplix’ Kunden profitieren von Experten, Schulung und gebrauchsfertigen Vorlagen, um die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen.

Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.

Mehr über uns

Dr. Corina Matzdorf ulrich GmbH & Co. KG, Deutschland

«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»

Nicolas Höfler Groupe Mutuel, Schweiz

«Decomplix gibt uns die nötige Sicherheit beim Einsatz von Software als Medizinprodukt bei der Digitalisierung.»

Dominik Gutzler CytoSorbents Europe GmbH, Deutschland

«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»

Renate Reiss Neodynamics AB, Schweden

«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»

Susanne Vesterinen RFSU AB, Schweden

«Es fühlt sich sehr gut an, Decomplix als CH-REP zu haben.»

Thomas Farner Axon Lab AG, Schweiz

«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»

Teija Ålander Orkla – Wound Care, Schweden

«Wir sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und dem hilfreichen Wissen von Decomplix als CH-REP.»

Sang-Il Kim Bundesamt für Gesundheit BAG, Schweiz

«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»

Runa Emura Konan Medical Inc., Japan

«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»

Pascal Reichmuth Rikai AG, Schweiz

«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist.»

Markus Piller Medid AG, Schweiz

«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»

Manuel Baumann Oviva AG, Schweiz

«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»

Florian Schulz OBERON GmbH Fiber Technologies, Deutschland

«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»

Eric Tscharner HASA OPTIX, Belgium

«Als Premiumhersteller von ophthalmologischen Instrumenten fühlen wir uns mit Decomplix sehr sicher.»

Jonas Widmer Balgrist Universitätsklinik, Schweiz

«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»

Jose Näf nahtlos GmbH, Schweiz

«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»

Claudia Handler CARE diagnostica, Österreich

«Wir schätzen das klare Vorgehen, den professionellen Ansatz und die unkomplizierte Zusammenarbeit sehr und empfehlen Decomplix auf jeden Fall als Geschäftspartner.»

Benjamin Schlenker Canvys – Visual Technology Solutions, Deutschland

«Mit Decomplix als unserem CH-REP und Partner fühlen wir uns gut unterstützt. Die Zusammenarbeit ist ausserordentlich professionell und effizient.»

Alain Kamm Sanitas Krankenversicherungen, Schweiz

«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»

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