Regulatory und Quality Due Diligence für M&A in der Medtech

Wir unterstützen Investoren und Unternehmen bei Fusionen und Übernahmen (M&A) mit der Bewertung von regulatorischen Risiken und Expertensicht.

Profitieren Sie von raschen und fundierten Entscheidungsgrundlagen in einem heiklen Bereich.

Die Bewertung regulatorischer Konformität ist entscheidend beim Erwerb oder bei Investitionen in ein MedTech-Unternehmen. Unabhängig davon, ob Sie Käuferin, Investor oder Verkäuferin sind: eine gründliche Due Diligence hilft, versteckte Risiken aufzudecken, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu validieren und mögliche Korrekturmassnahmen zu planen. Decomplix unterstützt Sie mit erfahrenen Fachleuten und bewährter Methodik.

Wir prüfen die Qualität und die regulatorische Konformität von Unternehmen im Bereich Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika (IVD) und verschaffen Ihnen ein klares Bild ihres Compliance-Status.

Ein pragmatischer und strukturierter 4-Stufen-Ansatz

  • Kick-off
    • Decomplix beginnt, sich ein Verständnis über die Transaktion, Ihres Zeitplans und Ihrer Risikobereitschaft zu schaffen, um den Umfang der Due Diligence individuell anzupassen.
  • Dokumentenprüfung
    • Decomplix prüft die zentralen regulatorischen und Qualitätsdokumente, darunter die technischen Dokumentationen, Zertifizierungen, QMS, Kennzeichnungen, Registrierungen und Vigilanzakten.
  • Analyse & Risikobewertung
    • Decomplix analysiert die Ergebnisse und bewertet Compliance-Lücken, potenzielle Verbindlichkeiten und zukünftige regulatorische Aufwände.
  • Berichterstattung
    • Sie erhalten einen klar strukturierten, geschäftsorientierten Due-Diligence-Bericht mit einem Überblick über kritische Risiken (Red Flags), identifizierte Schwachstellen und empfohlene Massnahmen für Ihre Entscheidungsfindung.

Frühzeitige Due Diligence zu Koformitätsrisiken hilft Käufern und Investoren, fundiertere Entscheidungen zu treffen und faire Konditionen auszuhandeln.

Warum Decomplix für Ihre M&A Due Diligence?

Decomplix liefert unabhängige, vertrauliche und schnelle Resultate durch diskrete Bewertungen und kurze Bearbeitungszeiten, abgestimmt auf die Dynamik von M&A-Transaktionen.

  • Das Team aus erprobten Fachleuten von Decomplix bietet Expertise in EU-MDR, IVDR und Schweizer Regulierung (MepV/IvDV), und identifiziert gezielt Compliance-Lücken und regulatorische Risiken.

  • Decomplix gewährleistet eine klar strukturierte Dokumentation und umsetzbare Ergebnisse, indem regulatorische Komplexität in aussagekräftige Managementberichte mit praktischen nächsten Schritten übersetzt wird.

  • Die Due-Diligence-Services von Decomplix werden in einem ISO-13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem durchgeführt, das strukturierte, konsistente und qualitativ hochwertige Ergebnisse garantiert.

  • Mit Erfahrung und Verlässlichkeit begleitet Decomplix M&A-Teams, Investoren und Unternehmensentwicklung-Einheiten in jeder Phase der Transaktion.

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Portrait Beni Hirt

Beni Hirt

Customer Relations & CEO

Beni Hirt verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Kundenbeziehungen und Projektmanagement, insbesondere in den Bereichen Software und Geschäftsmodellierung. Beni Hirt pflegt Partnerschaften mit Start-ups, KMU und grossen Unternehmen und unterstützt sie dabei, regulatorische Hürden zu überwinden und die Time-to-market zu verkürzen. Der ausgebildete Betriebsökonom hat Erfahrung im Aufbau und in der Führung neuer Unternehmen und Geschäftsmodelle. Er hat auch eine der erfolgreichsten Schweizer App-Agenturen mitgegründet und geleitet.

Kontakt

E-Mail
+41 79 668 02 60

Häufig gestellte Fragen zur regulatorischen Due Diligence

Welche Arten von Unternehmen profitieren von Decomplix Due-Diligence-Services?

Private-Equity-Firmen, MedTech-Investoren, M&A-Berater, Unternehmensentwicklungsteams und Hersteller, die sich auf eine Akquisition oder Investition vorbereiten.

Wie ist der Bericht zur regulatorischen Due Diligence aufgebaut?

Der Bericht enthält eine Management-Zusammenfassung, identifizierte Risiken, den Status der Einhaltung wichtiger regulatorischer Anforderungen und praktische Empfehlungen zur Risikominderung. Individuelle Bedürfnisse können im Rahmen der Zusammenarbeit berücksichtigt werden.

Kann Decomplix auch bei der Nachbearbeitung nach dem Abschluss helfen?

Ja. Wir können bei der Planung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen nach der Transaktion unterstützen, einschliesslich QMS-Optimierung, Kennzeichnungsänderungen und der Überarbeitung von technischen Dokumentationen.

Welche Auswirkungen hat die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften bei M&A-Transaktionen?

Regulatorische Mängel können sich erheblich auf Unternehmensbewertung, Transaktionszeitplan und Risikoprofil auswirken. Dies kann zu unerwarteten Sanierungskosten, verzögertem Marktzugang, behördlichen Massnahmen oder sogar zu Produktrückrufen führen. Die frühzeitige Identifizierung solcher Risiken durch eine sorgfältige Due Diligence hilft Käuferinnen und Investoren, fundierte Entscheidungen zu treffen und angemessene Vertragsbedingungen auszuhandeln.

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