Regulatorische Strategie für die CE-Kennzeichnung und Gap-Analyse
Regulatorische Strategie für die CE-Kennzeichnung und Gap-Analyse.
Wer ein Medizinprodukt entwickeln und vermarkten will, muss sorgfältig Entscheidungen über die Zielmärkte treffen. Neben kommerziellen Kriterien wie Umsatz und Marktanteil sind auch regulatorische Anforderungen entscheidend. Werden diese nicht berücksichtigt, können Kosten und Zeit in der Produktentwicklung stark steigen — oder das Produkt kommt gar nie auf den Markt. Es zahlt sich deshalb in jedem Fall aus, im voraus eine regulatorische Strategie zu entwickeln.
Decomplix Services für die regulatorische Strategie und Gap-Analyse beinhalten:
Wir erstellen strategische Pläne, einschliesslich geschätzter Zeit und Kosten, um den effizientesten Weg zur CE-Kennzeichnung zu finden.
Wir zeigen Ihnen die regulatorischen Optionen und ihre Auswirkungen unter Berücksichtigung der geplanten Funktionen/Ansprüche Ihres Produkts.
Wir bewerten, ob Sie für Ihre CE-Kennzeichnung eine klinische Studie durchführen müssen, eine der teuersten und zeitaufwändigsten Aktivitäten auf dem Weg zur Marktreife.
Wir identifizieren potenzielle Hindernisse für die Einhaltung der Vorschriften in Ihrem Projekt.
Wir helfen Ihnen, eine konforme Lieferkette für das Inverkehrbringen von CE-gekennzeichneten Produkten zu entwickeln.
Wir prüfen die von Ihnen beabsichtigte Kennzeichnung und liefern entsprechende Vorschläge, um die Compliance und die Erwartungen des Marketings in Einklang zu bringen.
Um die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, bieten wir Ihnen Expertenmeinungen, spezifischen Input und schnelles Feedback, das Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Unsere Unterstützung kann modular strukturiert werden, um Ihren Bedürfnissen in Ihrem Tempo gerecht zu werden. Im Rahmen unseres Angebots bewertet ein erfahrener Regulatory-Affairs-Experte Ihre bestehende Dokumentation und Prozesse, um die geltenden Anforderungen zu ermitteln, die Qualifizierung/Klassifizierung des Produkts zu bestätigen, weitere Fragen zu klären und zu überprüfen, was bei der regulatorischen Strategie zu berücksichtigen ist.
Legen Sie Ihre regulatorische Strategie so früh wie möglich fest
Bei der Entscheidung, in welchen Markt ein Medizinprodukt eingeführt werden soll, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Regulatorische Überlegungen sollten nebst wirtschaftlichen Faktoren wie Umsatz und Marktanteil mit einbezogen werden. Die Attraktivität eines Marktes muss unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen abgewogen werden, da der Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität, die mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Zulassung für ein Medizinprodukt verbunden sind, nicht unterschätzt werden dürfen.
Die regulatorische Strategie sollte in den frühen Phasen des Produktentwicklungsprozesses festgelegt werden, da sie sich auf die Markteinführung, die Marketingaktivitäten und damit auf das Geschäft auswirkt. Eine Strategie für die Einhaltung der Vorschriften ist zudem nach der EU-MDR und der IVDR eine Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers. Sie muss die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Produktänderungen umfassen. Mehr zum Thema finden Sie in unserem Blogartikel Regulatorische Strategie bei Medizinprodukten – US vs. EU.
Ihre regulatorische Strategie ist eng mit Ihrer Marketingstrategie verknüpft, da dem Marktzugang die Zulassung vorausgeht. Um den Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität für die CE-Zertifizierung Ihres Produkts auf einem bestimmten Markt abschätzen zu können, müssen Sie die für Ihr Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen kennen.
Legen Sie Ihre regulatorische Strategie so früh wie möglich fest.
In fast allen Märkten weltweit bestimmt die Risikoklassifizierung den regulatorischen Weg und damit den Grad der regulatorischen Prüfung, der für Ihr Produkt gilt. Um Ihr Produkt zu klassifizieren, müssen Sie den Verwendungszweck und die vorgesehenen Anwenderinnen und Anwender sowie eine Liste der geplanten Produktfunktionen definieren. Daher kann eine Regulierungsstrategie erst dann entwickelt werden, wenn die vorläufigen Benutzeranforderungen und ein Entwurf der Produktfunktionalität verfügbar sind.
Der regulatorische Weg ist der Eckpfeiler Ihrer regulatorischen Strategie. Für die CE-Kennzeichnung bedeutet dies mindestens eine erste Beurteilung zur Klassifizierung des Produkts. Diese bestimmt wiederum den Weg der Konformitätsbewertung und legt fest, ob eine Benannte Stelle involviert werden muss oder nicht.
Kontaktieren Sie uns
Helena Lacalle
Regulatory Affairs Director
Helena Lacalle ist Expertin für Regulatory Affairs und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in streng regulierten Bereichen wie Medizinprodukte und Pharmazeutika. Helena Lacalle hat einen Apothekerabschluss von der Universität Barcelona, einen Master-Abschluss in Statistik von der Universität Neuenburg, Schweiz, und verfügt über sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch und Spanisch. Mit ihrem umfassenden regulatorischen Fachwissen unterstützt sie die Kunden von Decomplix sowohl auf strategischer Ebene als auch bei detaillierten regulatorischen Fragen.
Decomplix’ Kunden profitieren von einer benutzerfreundlichen digitalen Plattform mit einer sicheren und konformen IT-Infrastruktur.
Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.
Dr. Corina Matzdorf
ulrich GmbH & Co. KG, Deutschland
«Als deutscher Qualitätshersteller für Medizinprodukte mit über 110-jähriger Erfahrung, der weltweit tätig ist, fühlen wir uns bei Decomplix sehr sicher aufgehoben.»
Florian Schulz
OBERON GmbH Fiber Technologies, Deutschland
«Decomplix bietet einen professionellen Ansatz und einen schlanken Prozess für die Einhaltung der spezifischen Anforderungen des Schweizer Marktes.»
Jonas Widmer
Balgrist Universitätsklinik, Schweiz
«Mit der regulatorischen Bewertung unserer Planungssoftware konnten wir mit Decomplix die entscheidenden Schritte in der Produktentwicklung nehmen.»
Renate Reiss
Neodynamics AB, Schweden
«Aufgrund der Qualität der Dienstleistungen, der Kenntnis der Vorschriften und der Zuverlässigkeit können wir Decomplix als CH-REP sehr empfehlen.»
Dominik Gutzler
CytoSorbents Europe GmbH, Deutschland
«Decomplix als CH-REP ist unsere Partnerin der Wahl, die uns einen ausgezeichneten umfassenden Service bietet und uns ermöglicht, unsere internen Ressourcen auf andere Projekte zu konzentrieren.»
Alain Kamm
Sanitas Krankenversicherungen, Schweiz
«Bei unseren Initiativen im Bereich Digital Health fühlen wir uns mit Decomplix sicher aufgehoben.»
Sang-Il Kim
Bundesamt für Gesundheit BAG, Schweiz
«Decomplix hat für die SwissCovid App unter Hochdruck ausgezeichnete Arbeit geleistet. Das Team ist zuverlässig, schnell und äusserst kompetent.»
Thomas Farner
Axon Lab AG, Schweiz
«Dank Decomplix’ grossem Fachwissen, pragmatischer Herangehensweise und Unterstützung waren wir innert kurzer Zeit für die CH-Anforderungen an IVD/MD-Importeure und CH-REPs bereit.»
Runa Emura
Konan Medical Inc., Japan
«Decomplix versorgt uns schnell mit neuen und aktualisierten Informationen über Medizinprodukte in der Schweiz. Wir sind mit ihrem Service sehr zufrieden.»
Jose Näf
nahtlos GmbH, Schweiz
«Decomplix' Regulatory Support hilft uns schnell und unkompliziert — ich empfehle es jedem Medical Start-up.»
Matías Hosiasson
Biomedical Devices SpA, Chile
«Der pragmatische Ansatz von Decomplix ermöglichte uns, eine fundierte Entscheidung über den regulatorischen Pfad zu treffen.»
Hemera Beretta
NeuroPro AG, Schweiz
«Decomplix lieferte wertvolles Fachwissen zum Verständnis des rechtlichen Rahmens von Medizinprodukten, zu Datenschutz und IT-Sicherheit.»
Pascal Reichmuth
Rikai AG, Schweiz
«Dank dem umfassenden Strategieworkshop mit Decomplix verstehen wir, wie unser Produkt Rikai als Medizinproduktesoftware einzuordnen und entwickeln ist und welche Regeln in der Entwicklung gelten.»
Manuel Baumann
Oviva AG, Schweiz
«Wir haben enorm profitiert von Decomplix’ Erfahrung und Kompetenz in der Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Behörde Swissmedic und mit Benannten Stellen.»
Markus Piller
Medid AG, Schweiz
«Die Flexibilität, breit abgestützte Kompetenz und den Willen, für unsere Probleme als kleines Med-Tech Unternehmen immer eine geeignete Lösung zu finden, schätzen wir an Decomplix sehr.»
