Bei der Entscheidung, in welchen Markt ein Medizinprodukt eingeführt werden soll, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Regulatorische Überlegungen sollten nebst wirtschaftlichen Faktoren wie Umsatz und Marktanteil mit einbezogen werden. Die Attraktivität eines Marktes muss unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen abgewogen werden, da der Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität, die mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Zulassung für ein Medizinprodukt verbunden sind, nicht unterschätzt werden dürfen.
Die regulatorische Strategie sollte in den frühen Phasen des Produktentwicklungsprozesses festgelegt werden, da sie sich auf die Markteinführung, die Marketingaktivitäten und damit auf das Geschäft auswirkt. Eine Strategie für die Einhaltung der Vorschriften ist zudem nach der EU-MDR und der IVDR eine Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers. Sie muss die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Produktänderungen umfassen.
Mehr zum Thema finden Sie in unserem Blogartikel Regulatorische Strategie bei Medizinprodukten – US vs. EU.
Ihre regulatorische Strategie ist eng mit Ihrer Marketingstrategie verknüpft, da dem Marktzugang die Zulassung vorausgeht. Um den Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität für die CE-Zertifizierung Ihres Produkts auf einem bestimmten Markt abschätzen zu können, müssen Sie die für Ihr Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen kennen.
Legen Sie Ihre regulatorische Strategie so früh wie möglich fest.
In fast allen Märkten weltweit bestimmt die Risikoklassifizierung den regulatorischen Weg und damit den Grad der regulatorischen Prüfung, der für Ihr Produkt gilt. Um Ihr Produkt zu klassifizieren, müssen Sie den Verwendungszweck und die vorgesehenen Anwenderinnen und Anwender sowie eine Liste der geplanten Produktfunktionen definieren. Daher kann eine Regulierungsstrategie erst dann entwickelt werden, wenn die vorläufigen Benutzeranforderungen und ein Entwurf der Produktfunktionalität verfügbar sind.
Der regulatorische Weg ist der Eckpfeiler Ihrer regulatorischen Strategie. Für die CE-Kennzeichnung bedeutet dies mindestens eine erste Beurteilung zur Klassifizierung des Produkts. Diese bestimmt wiederum den Weg der Konformitätsbewertung und legt fest, ob eine Benannte Stelle involviert werden muss oder nicht.
