Eine gründliche Konformitätsbewertung ist eine unserer ersten Massnahmen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den strengen Anforderungen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) sowie der Schweizer IvDV gerecht wird. Die Erfüllung der hohen Standards ist für eine erfolgreiche Markteinführung unerlässlich.
Risiko- und Qualitätsmanagement sind ein zentraler Bestandteil der Strategie. Die Zweckbestimmung des Produkts gibt vor, ob dieses als IVD qualifiziert und in welche Risikoklasse (A bis D) es eingeordnet wird. Dies gibt den regulatorischen Weg und damit den Grad der regulatorischen Prüfung für das Produkt vor.
Eine technische Dokumentation, die sorgfältig erstellt und regelmässig aktualisiert wird, ist für IVD-Hersteller ein wesentlicher Aspekt der Konformität. Unsere Expertinnen und Experten prüfen jede technische Dokumentation auf Vollständigkeit und Konformität mit den Vorgaben der IVDR. Diese Überprüfung stellt sicher, dass alle Leistungsdaten und Sicherheitsinformationen korrekt und umfassend dargestellt werden. Das ist entscheidend, um nicht nur die Zulassung zu erhalten, sondern auch, um das Vertrauen der Nutzerinnen und Nutzer sowie der Regulierungsbehörden in die Qualität und Sicherheit der Produkte zu stärken.
Wir schulen Ihre Angestellten, damit sie über das erforderliche Regulierungswissen verfügen.
Schulungen des Herstellers im Rahmen der IVDR sind essenziell, damit die Mitarbeitenden die Komplexität der Vorschriften verstehen und eine hohe Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleisten können. Diese Trainings helfen dabei, die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, Marktzugangsbeschränkungen zu vermeiden und regulatorische Risiken effektiv zu managen. Durch regelmässige Weiterbildung können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Mitarbeitenden stets auf dem neuesten Stand der aktuellen Gesetzgebung sind, was wiederum die interne Verantwortlichkeit stärkt und das Risiko von Strafen oder teuren Produktrückrufen minimiert.
Marktüberwachung und Vigilanz sind für die regulatorische Strategie in der Medizintechnik entscheidend, da sie nach der Markteinführung die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherstellen. Diese Systeme ermöglichen nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen durch die frühzeitige Erkennung und Adressierung von Produktmängeln, sondern tragen auch zur Risikominderung bei und verhindern schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen auf die Nutzerinnen und Nutzer. Darüber hinaus fördern sie durch kontinuierliches Feedback und Datenanalyse die Produktverbesserung und Innovationsentwicklung. Ein effektives Überwachungs- und Vigilanzsystem stärkt somit das Vertrauen von Kunden und Regulierungsbehörden, was die Marktposition eines Unternehmens nachhaltig unterstützt.
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