Wir kümmern uns um die CE-Zertifizierung Ihres Produkts – steigen Sie ein.

Wir passen unser Team massgeschneidert an Sie an. Sie können den Prozess verkürzen, Schritte überspringen – und jederzeit stoppen. Decomplix unterstützt Sie dort, wo Sie Bedarf haben: Wenn wir Ihnen auf irgendeine Weise Support bieten können, kontaktieren Sie uns!

Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen

* Decomplix unterstützt Start-ups und Unternehmen in Expansionsphasen: Der Partner hat die Möglichkeit, einen Teil der Kosten in Form einer gleichwertigen Umsatzbeteiligung abzugelten. Je nach Vereinbarung können Sie in jeder Phase zwischen verschiedenen Preisoptionen wählen.

WIR BIETEN

… fachkundige Beurteilung Ihrer Situation in einem Workshop.

  • Strategische Optionen und Sofortmassnahmen zur Erlangung des CE-Zeichens
  • Roadmap, die alle Schritte und Verantwortlichkeiten definiert
  • Fallbezogene regulatorische Aspekte
  • Anforderungen an Ihre technische Dokumentation
  • Praktische Beratung, zugeschnitten auf Ihre individuellen Bedürfnisse bei der CE-Zertifizierung
IHR NUTZEN

Sie wissen genau, was zu tun ist.

  • Strategische Entscheidungsunterstützung
  • Kostenschätzung
  • Workshop-Pauschale
WIR BIETEN

…den besten Weg für Ihre CE-Zertifizierung.

  • Fundiertes Wissen unserer ausgewiesenen Experten
  • Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern
  • Finden einer Benannten Stelle
  • Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
  • Prüfung Ihrer technischen Dokumentation für die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
  • Durchführung von Audits und Lieferantenqualifizierung/-monitoring
  • Begleitung durch die Konformitätsbewertung & Zertifizierung
IHR NUTZEN

Sie erlangen das CE-Zeichen auf der Überholspur.

  • Keine unnötigen Runden
  • Fokussierung auf den Vertrieb
  • Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN

… alle Massnahmen für Ihre dauerhafte Compliance.

  • Aufrechterhaltung Ihres QMS ISO 13485 & der technischen Dokumentation zur dauerhaften Compliance
  • Vorbereitung auf den Eintritt in weitere Märkte
  • Post-Market-Überwachung Ihres Produktes inklusive Berichtsaktualisierung (z.B. PMSR, CER, PSUR, RMR)
  • Beschwerde- und CAPA-Handling, Vorkommnismeldungen und Produktrückrufe
  • Kommunikation und Interaktion mit der Benannten Stelle
IHR NUTZEN

Sie fokussieren auf den Vertrieb, wir auf die Compliance.

  • Schlanke CE-Pflege
  • Reduziertes Produktrisiko
  • Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN

… Ihr Risiko zu übernehmen, indem wir als Inverkehrbringer für Ihr Produkt auftreten.

  • Pflege der technischen Dokumentation Ihres Produkts, damit es konform bleibt
  • Nutzung unseres konformen ISO 13485 QMS, damit Sie Schritte überspringen und Zeit sparen können
  • Managen sämtlicher Interaktionen mit der Benannten Stelle
  • Absicherung mit einer Haftpflichtversicherung bei Beschwerden, Vorkommnissen oder Produktrückrufen
IHR NUTZEN

Sie minimieren Ihre Produktrisiken.

  • Schützen Sie Ihren Unternehmenswert bei Produktvorfällen
  • Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
  • Wachstums- und risikobasierte Preise
WIR BIETEN

… einen reibungslosen Transfer des CE-Zertifikats auf Sie.

  • Zertifizierung des Produkts unter Ihrem Namen
  • Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern und Aufrechterhalten von Compliance-Know-How
  • Aufbau und Zertifizierung Ihres QMS nach ISO 13485
  • Begleitung des Übergangs zu Ihrer Benannten Stelle
IHR NUTZEN

Sie können Ihre Ressourcen neu einteilen.

  • Decomplix befähigt Sie im Compliance-Insourcing
  • Realisieren Sie jederzeit Ihre Exit-Pläne
  • Pauschal- oder Stundenhonorare

Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen

* Decomplix unterstützt Start-ups und Unternehmen in Expansionsphasen: Der Partner hat die Möglichkeit, einen Teil der Kosten in Form einer gleichwertigen Umsatzbeteiligung abzugelten. Je nach Vereinbarung können Sie in jeder Phase zwischen verschiedenen Preisoptionen wählen.

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Sie wissen genau, was zu tun ist.

  • Strategische Entscheidungsunterstützung
  • Kostenschätzung
  • Workshop-Pauschale
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  • Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern
  • Finden einer Benannten Stelle
  • Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
  • Prüfung Ihrer technischen Dokumentation für die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
  • Durchführung von Audits und Lieferantenqualifizierung/-monitoring
  • Begleitung durch die Konformitätsbewertung & Zertifizierung
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Sie erlangen das CE-Zeichen auf der Überholspur.

  • Keine unnötigen Runden
  • Fokussierung auf den Vertrieb
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  • Beschwerde- und CAPA-Handling, Vorkommnismeldungen und Produktrückrufe
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