Schweizer Bevollmächtigter
Erhalten Sie Ihren Medizinprodukten
den Marktzugang in der Schweiz
Wir kümmern uns um die CE-Zertifizierung Ihres Produkts – steigen Sie ein.
Wir passen unser Team massgeschneidert an Sie an. Sie können den Prozess verkürzen, Schritte überspringen – und jederzeit stoppen. Decomplix unterstützt Sie dort, wo Sie Bedarf haben: können wir Ihnen in irgendeiner Weise helfen? Kontaktieren Sie uns!
Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen
SIE WOLLEN
Angebot bestellenWIR BIETEN
… fachkundige Beurteilung Ihrer Situation in einem Workshop.
- Strategische Optionen und Sofortmassnahmen zur Erlangung des CE-Zeichens
- Roadmap, die alle Schritte und Verantwortlichkeiten definiert
- Fallbezogene regulatorische Aspekte
- Anforderungen an Ihre technische Dokumentation
- Praktische Beratung, zugeschnitten auf Ihre individuellen Bedürfnisse bei der CE-Zertifizierung
IHR NUTZEN
Sie wissen genau, was zu tun ist.
- Strategische Entscheidungsunterstützung
- Kostenschätzung
- Workshop-Pauschale
WIR BIETEN
…den besten Weg für Ihre CE-Zertifizierung.
- Fundiertes Wissen unserer ausgewiesenen Experten
- Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern
- Finden einer Benannten Stelle
- Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
- Prüfung Ihrer technischen Dokumentation für die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Durchführung von Audits und Lieferantenqualifizierung/-monitoring
- Begleitung durch die Konformitätsbewertung & Zertifizierung
IHR NUTZEN
Sie erlangen das CE-Zeichen auf der Überholspur.
- Keine unnötigen Runden
- Fokussierung auf den Vertrieb
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN
… alle Massnahmen für Ihre dauerhafte Compliance.
- Aufrechterhaltung Ihres QMS ISO 13485 & der technischen Dokumentation zur dauerhaften Compliance
- Vorbereitung auf den Eintritt in weitere Märkte
- Post-Market-Überwachung Ihres Produktes inklusive Berichtsaktualisierung (z.B. PMSR, CER, PSUR, RMR)
- Beschwerde- und CAPA-Handling, Vorkommnismeldungen und Produktrückrufe
- Kommunikation und Interaktion mit der Benannten Stelle
IHR NUTZEN
Sie fokussieren auf den Vertrieb, wir auf die Compliance.
- Schlanke CE-Pflege
- Reduziertes Produktrisiko
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN
… Ihr Risiko zu übernehmen, indem wir als Inverkehrbringer für Ihr Produkt auftreten.
- Pflege der technischen Dokumentation Ihres Produkts, damit es konform bleibt
- Nutzung unseres konformen ISO 13485 QMS, damit Sie Schritte überspringen und Zeit sparen können
- Managen sämtlicher Interaktionen mit der Benannten Stelle
- Absicherung mit einer Haftpflichtversicherung bei Beschwerden, Vorkommnissen oder Produktrückrufen
IHR NUTZEN
Sie minimieren Ihre Produktrisiken.
- Schützen Sie Ihren Unternehmenswert bei Produktvorfällen
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
- Wachstums- und risikobasierte Preise
WIR BIETEN
… einen reibungslosen Transfer des CE-Zertifikats auf Sie.
- Zertifizierung des Produkts unter Ihrem Namen
- Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern und Aufrechterhalten von Compliance-Know-How
- Aufbau und Zertifizierung Ihres QMS nach ISO 13485
- Begleitung des Übergangs zu Ihrer Benannten Stelle
IHR NUTZEN
Sie können Ihre Ressourcen neu einteilen.
- Decomplix befähigt Sie im Compliance-Insourcing
- Realisieren Sie jederzeit Ihre Exit-Pläne
- Pauschal- oder Stundenhonorare
Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen
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