Wir kümmern uns um die CE-Zertifizierung Ihres Produkts – steigen Sie ein.
Wir passen unser Team massgeschneidert an Sie an. Sie können den Prozess verkürzen, Schritte überspringen – und jederzeit stoppen. Decomplix unterstützt Sie dort, wo Sie Bedarf haben: Wenn wir Ihnen auf irgendeine Weise Support bieten können, kontaktieren Sie uns!
Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen
* Decomplix unterstützt Start-ups und Unternehmen in Expansionsphasen: Der Partner hat die Möglichkeit, einen Teil der Kosten in Form einer gleichwertigen Umsatzbeteiligung abzugelten. Je nach Vereinbarung können Sie in jeder Phase zwischen verschiedenen Preisoptionen wählen.
SIE WOLLEN
Angebot bestellenWIR BIETEN
… fachkundige Beurteilung Ihrer Situation in einem Workshop.
- Strategische Optionen und Sofortmassnahmen zur Erlangung des CE-Zeichens
- Roadmap, die alle Schritte und Verantwortlichkeiten definiert
- Fallbezogene regulatorische Aspekte
- Anforderungen an Ihre technische Dokumentation
- Praktische Beratung, zugeschnitten auf Ihre individuellen Bedürfnisse bei der CE-Zertifizierung
IHR NUTZEN
Sie wissen genau, was zu tun ist.
- Strategische Entscheidungsunterstützung
- Kostenschätzung
- Workshop-Pauschale
WIR BIETEN
…den besten Weg für Ihre CE-Zertifizierung.
- Fundiertes Wissen unserer ausgewiesenen Experten
- Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern
- Finden einer Benannten Stelle
- Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
- Prüfung Ihrer technischen Dokumentation für die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Durchführung von Audits und Lieferantenqualifizierung/-monitoring
- Begleitung durch die Konformitätsbewertung & Zertifizierung
IHR NUTZEN
Sie erlangen das CE-Zeichen auf der Überholspur.
- Keine unnötigen Runden
- Fokussierung auf den Vertrieb
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN
… alle Massnahmen für Ihre dauerhafte Compliance.
- Aufrechterhaltung Ihres QMS ISO 13485 & der technischen Dokumentation zur dauerhaften Compliance
- Vorbereitung auf den Eintritt in weitere Märkte
- Post-Market-Überwachung Ihres Produktes inklusive Berichtsaktualisierung (z.B. PMSR, CER, PSUR, RMR)
- Beschwerde- und CAPA-Handling, Vorkommnismeldungen und Produktrückrufe
- Kommunikation und Interaktion mit der Benannten Stelle
IHR NUTZEN
Sie fokussieren auf den Vertrieb, wir auf die Compliance.
- Schlanke CE-Pflege
- Reduziertes Produktrisiko
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
WIR BIETEN
… Ihr Risiko zu übernehmen, indem wir als Inverkehrbringer für Ihr Produkt auftreten.
- Pflege der technischen Dokumentation Ihres Produkts, damit es konform bleibt
- Nutzung unseres konformen ISO 13485 QMS, damit Sie Schritte überspringen und Zeit sparen können
- Managen sämtlicher Interaktionen mit der Benannten Stelle
- Absicherung mit einer Haftpflichtversicherung bei Beschwerden, Vorkommnissen oder Produktrückrufen
IHR NUTZEN
Sie minimieren Ihre Produktrisiken.
- Schützen Sie Ihren Unternehmenswert bei Produktvorfällen
- Volle Kostenkontrolle mit Abonnement oder Stundensatz
- Wachstums- und risikobasierte Preise
WIR BIETEN
… einen reibungslosen Transfer des CE-Zertifikats auf Sie.
- Zertifizierung des Produkts unter Ihrem Namen
- Rekrutierung von Compliance-Mitarbeitern und Aufrechterhalten von Compliance-Know-How
- Aufbau und Zertifizierung Ihres QMS nach ISO 13485
- Begleitung des Übergangs zu Ihrer Benannten Stelle
IHR NUTZEN
Sie können Ihre Ressourcen neu einteilen.
- Decomplix befähigt Sie im Compliance-Insourcing
- Realisieren Sie jederzeit Ihre Exit-Pläne
- Pauschal- oder Stundenhonorare
Wählen Sie die Dienstleistungen, die zu Ihnen passen
* Decomplix unterstützt Start-ups und Unternehmen in Expansionsphasen: Der Partner hat die Möglichkeit, einen Teil der Kosten in Form einer gleichwertigen Umsatzbeteiligung abzugelten. Je nach Vereinbarung können Sie in jeder Phase zwischen verschiedenen Preisoptionen wählen.
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Sie wissen genau, was zu tun ist.
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