Schweizer Bevollmächtigter

Erhalten Sie Ihren Medizinprodukten
den Marktzugang in der Schweiz

Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) per 26. Mai 2021 an die EU MDR (Reg. (EU) No. 2017/745) angepasst. Gemäss der MepV benötigen nicht-Schweizer Hersteller einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (CH-REP für Swiss Authorised Representative), um ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in der Schweiz verkaufen zu können. Aufgrund der Nicht-Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements (MRA) zwischen der Schweiz und der EU, das die EU MDR einschliesst, müssen ausserhalb der Schweiz ansässige Medizinproduktehersteller einen CH-REP bevollmächtigen.

Die Definition eines Schweizer Bevollmächtigten lautet gemäss MepV wie folgt: “jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen”.
Nach Mandatsannahme tritt der Schweizer Bevollmächtigte als Repräsentant des ausländischen Herstellers gegenüber der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic auf und haftet gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte.

Die CH-REP-Aktivitäten von Decomplix wurden im April 2022 von Swissmedic inspiziert mit dem Schwerpunkt auf den Pflichten im Rahmen der Schweizer MepV. Das Ergebnis ist sehr zufriedenstellend: Ohne Nonkonformitäten bestätigt es die Korrektheit und Compliance der Prozesse von Decomplix.

Unser CH-REP Service beinhaltet (unter vollständiger Berücksichtigung der revidierten MepV):

  • Sicherstellung der Compliance mit den schweizerischen Registrierungsanforderungen.
  • Prüfung, ob das Device Labeling die Anforderungen in der Schweiz erfüllt.
  • Sicherstellen, dass der zuständigen schweizerischen Behörde (Swissmedic) auf Verlangen Kopien der technischen Unterlagen, Konformitätserklärungen und gegebenenfalls die entsprechenden Bescheinigungen der benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden.
  • Sicherstellung der Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen in der Schweiz, von in der Schweiz durchgeführten Field Safety Corrective Actions (FSCA) und von Trendberichten an Swissmedic.
  • Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Präventiv- und Korrekturmassnahmen bei Audits und/oder Anforderung von Produktmustern.

Unsicherheit beim Marktzugang in der Schweiz

Was ist das Problem? Für wen? Welche Optionen sind möglich? Wann müssen ausländische Hersteller Massnahmen ergreifen?

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Was zeichnet Decomplix aus

  • Decomplix CH-REP-Aktivitäten wurden im April 2022 von Swissmedic inspiziert. Das Ergebnis ist sehr zufriedenstellend: Ohne Nonkonformitäten bestätigt es die Korrektheit und Compliance der Prozesse von Decomplix.
  • Decomplix verfügt über ein vollständiges, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
  • Decomplix Kunden profitieren von einer benutzerfreundlichen digitalen Plattform und einer sicheren state-of-the-art IT-Infrastruktur.
  • Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und wirkt als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.

Decomplix bietet die CH-REP Dienstleistungen zusammen mit der ISS AG, Integrated Scientific Services an

ISS AG, Integrated Scientific Services ist Teil unseres Netzwerks von Best-in-Class-Partnern. Das ISS-Team erweitert Kapazitäten und produktspezifisches Wissen für die Kunden von Decomplix in den Bereichen Entwicklung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Clinical und Regulatory Affairs.     www.iss-ag.ch