Schweizer Bevollmächtigter

Erhalten Sie Ihren Medizinprodukten
den Marktzugang in der Schweiz

Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) im Jahr 2020 überarbeitet, um sie an die EU MDR (Reg. (EU) No. 2017/745) anzupassen und zum Anwendungsdatum am 26. Mai 2021 in Kraft zu setzen. Gemäss der revidierten Version der MepV werden nicht-Schweizer Hersteller einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (Swiss Rep für Swiss Authorised Representative) benötigen, um ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in der Schweiz verkaufen zu können. Sollte es zu keiner Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements zwischen der Schweiz und der EU kommen, das die EU MDR einschliesst, werden auch in der EU ansässige Medizinproduktehersteller gemäss revidierter MepV einen Swiss Rep bevollmächtigen müssen.

Die Definition eines Schweizer Bevollmächtigten lautet gemäss der MepV wie folgt: “jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen”.
Nach Mandatsannahme tritt der Schweizer Bevollmächtigte als Repräsentant des ausländischen Herstellers gegenüber der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic auf und haftet gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte.

Decomplix bietet Ihnen umfassende Swiss Rep Dienstleistungen inklusive Beratung und Unterstützung bei den durch Sie umzusetzenden Massnahmen (z.B. Labeling, Anpassungen von Dokumenten) zu einem von der Risikoklasse Ihres Medizinproduktes abhängigen Pauschalpreis.

Unser Swiss Rep Service beinhaltet (unter vollständiger Berücksichtigung der revidierten MepV):

  • Prüfung der Compliance mit den schweizerischen Registrierungsanforderungen.
  • Prüfung, ob das Device Labeling die Anforderungen in der Schweiz erfüllt.
  • Bereithalten einer Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen für die nationalen Behörden.
  • Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Präventiv- und Korrekturmassnahmen bei Audits und/oder Anforderung von Produktmustern.
  • Erfüllung der Vigilanzpflichten bei Vorkommnissen und Beschwerden.

Unsicherheit beim Marktzugang in der Schweiz

Was ist das Problem? Für wen? Welche Szenarien sind möglich? Wann müssen ausländische Hersteller Massnahmen ergreifen?

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Was zeichnet Decomplix aus

  • Decomplix ist es als Inverkehrbringer gewohnt, die vollständige regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte als Teil ihrer separaten Dienstleistungen zu übernehmen.
  • Decomplix verfügt über ein vollständiges, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
  • Decomplix Kunden profitieren von einer benutzerfreundlichen digitalen Plattform und einer sicheren state-of-the-art IT-Infrastruktur.
  • Decomplix unterstützt als Coach in Compliance-Fragen und wirkt als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.

Decomplix bietet die Swiss Rep Dienstleistungen zusammen mit der ISS AG, Integrated Scientific Services an

ISS AG, Integrated Scientific Services ist Teil unseres Netzwerks von Best-in-Class-Partnern. Das ISS-Team erweitert Kapazitäten und produktspezifisches Wissen für die Kunden von Decomplix in den Bereichen Entwicklung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Clinical und Regulatory Affairs.     www.iss-ag.ch