Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten

Haben Sie schon von den Schweizer Bevollmächtigten für Medizinproduktehersteller gehört? Hier finden Sie alles, was Sie darüber wissen müssen.

Ersetzt die Version vom 28.04.2023

Das Abkommen zur Erleichterung des Handels mit CE-gekennzeichneten Produkten zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz, das sogenannte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), hat keine Gültigkeit mehr seit dem Datum der Anwendung der neuen Verordnung (EU) 2017-745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Damit gilt die Schweiz in Bezug auf die Auswirkungen der EU-MDR und der IVDR nun als Drittland. Parallel hat die Schweiz eine revidierte Fassung ihrer Medizinprodukteverordnung SR 812.213 (MepV) und eine neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung, SR 812.219 (IvDV) erlassen, die an die neue Situation angepasst wurde. Zu den neuen Anforderungen in der aktuellen MepV bzw. IvDV gehört, dass Hersteller von Medizinprodukten oder IVD, die nicht in der Schweiz ansässig sind, wozu nun auch Hersteller aus EWR-Ländern (ausser Liechtenstein) und solche mit einem EU-Bevollmächtigten in einem EWR-Land gehören, einen Schweizer Bevollmächtigten benötigen, um ihre Produkte weiterhin in der Schweiz in Verkehr zu bringen.Da alle Übergangsfristen zur Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten abgelaufen sind, können Medizinprodukte und IVD in der Schweiz nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Hersteller keinen Schweizer Bevollmächtigten hat. Dies gilt auch für “Legacy”-Produkte. Wenn Sie mit der Rolle und den Anforderungen für die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten für ausländische Medizinproduktehersteller nicht vertraut sind, lesen Sie weiter.

Wichtige Erkenntnisse

• Die Regeln für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder IVD auf dem Schweizer Markt haben sich – seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und seit dem 26. Mai 2022 für IVD – erheblich geändert.
• Jeder ausländische Hersteller, der Medizinprodukte und IVD auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt, muss offiziell einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen. Die “Übergangsfristen”, die gewährt wurden, sind abgelaufen.

Inhalt:

Was hat sich bei den Medizinprodukten in der Schweiz getan? Was ist das MRA? Was sind die MepV und die IvDV?

Ähnlich wie im Vereinigten Königreich nach dem BREXIT sind die Anforderungen für ausländische Hersteller von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten nach dem 26. Mai 2021 und für In-vitro-Diagnostika (IVD) nach dem 26. Mai 2022 komplizierter geworden. Die Einfuhr von Medizinprodukten oder IVD in die Schweiz war bisher nicht von der Einfuhr in andere EWR-Länder zu unterscheiden, da die früheren europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) im Rahmen der früheren Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), die auf dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU beruht, vollständig übernommen wurden. Dies ist nun nicht mehr der Fall. Wie in der Notice to Stakeholders der EU-Kommission mitgeteilt, gilt das MRA für Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr, dem Datum des Inkrafttretens der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR). Seitdem gilt die Schweiz in Bezug auf die Auswirkungen der EU-MDR als Drittland. Zum gleichen Zeitpunkt hat die Schweiz eine revidierte Fassung ihrer Medizinprodukteverordnung (MedV), SR 812.213, in Kraft gesetzt, mit der zusätzliche Anforderungen eingeführt wurden, um dem Fehlen einer aktualisierten MDR Rechnung zu tragen. Gemäss Art 51 dieser revidierten MepV benötigen Hersteller von Medizinprodukten, die in EWR-Ländern (ausser Liechtenstein) niedergelassen sind oder von einem EU-Bevollmächtigten mit Sitz in einem EWR-Land vertreten werden, nun einen Schweizer Bevollmächtigten, um ihre CE-gekennzeichneten Produkte in der Schweiz zu verkaufen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten von ausserhalb des EU-Marktes. Die gleiche Anforderung gilt für In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäss Art 44 der neuen Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika SR 812.219 (IvDV), die am 26. Mai 2022 zeitgleich mit der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über IVD (IVDR) in Kraft trat.

Die Mandatierung eines Bevollmächtigten kann nicht von heute auf morgen erfolgen.

Da die neue EU-MDR die frühere MDD und AIMDD aufhebt und die IVDR die frühere IVDD aufhebt, ist das bestehende MRA für Medizinprodukte und IVD obsolet. Ein Schweizer Bevollmächtigter ist sowohl für Produkte, die nach der neuen EU-MDR und IVDR CE-gekennzeichnet sind, als auch für sogenannte “Legacy-Produkte” erforderlich. Legacy-Produkte sind Produkte, die unter den vorherigen Richtlinien (MDD, AIMDD oder IVDD) CE-gekennzeichnet waren und von den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der EU-MDR bzw. Artikel 110 der IVDR profitieren. Lesen Sie mehr zum Thema “Legacy”-Medizinprodukte und -IVD nach EU-Recht. Um die Situation zu ändern, müsste das MRA aktualisiert werden. Dies dürfte mittelfristig kaum geschehen, da die EU-Kommission das MRA nicht verhandeln oder aktualisieren will, solange keine Einigung über das institutionelle Abkommen (InstA) zwischen beiden Parteien erzielt wurde. Die Entscheidung der Schweiz, das InstA nicht zu unterzeichnen und den Prozess einseitig zu stoppen, hat weitreichende und langfristige Konsequenzen. Die aktuelle politische Situation in der Schweiz macht eine Lösung in absehbarer Zeit sehr unwahrscheinlich. Ohne ein aktualisiertes MRA wird die Schweiz weiterhin als “Drittland” von den Auswirkungen der MDR und IVDR der EU betroffen sein, und die EWR-Länder werden weiterhin als “Drittländer” unter der schweizerischen Gesetzgebung für Medizinprodukte und IVDs gelten.

Was ist ein Schweizer Bevollmächtigter?

Gemäss der Definition in Art 4 Abs 1(g) der Schweizer MepV und Art 4 Abs 1(f) der Schweizer IvDV ist ein Schweizer Bevollmächtigter für einen ausländischen Medizinproduktehersteller: “jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen”. Mit der Annahme des schriftlichen Auftrags wird diese natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz zum Vertreter des ausländischen Herstellers vor der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic und haftet für mangelhafte Produkte gleichberechtigt und gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller. Swissmedic hat klargestellt, dass aufgrund des Zollabkommens mit Liechtenstein unter “in der Schweiz niedergelassen” sowohl die Schweiz als auch Liechtenstein zu verstehen sind, sofern die Produkte auf der Grundlage der MepV/IvDV in Verkehr gebracht werden. Ausserdem ist der Schweizer Bevollmächtigte gemäss Art 51 Abs 2 der MepV und Art 44 Abs 2 der IvDV für die formellen und sicherheitstechnischen Aspekte des Inverkehrbringens eines Produkts in der Schweiz verantwortlich.

Ist ein Schweizer Bevollmächtigter für alle Arten von Medizinprodukten erforderlich?

Ein Schweizer Bevollmächtigter ist nach der MepV erforderlich für:

• alle Medizinprodukte, einschliesslich Sonderanfertigungen und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang 1 der MepV aufgeführt sind,
• alle Behandlungseinheiten, wie in Art 2 Abs 10 der EU-MDR definiert, und
• alle Systeme gemäss der Definition in Art 2 Abs 11 der EU-DSGVO,

die in der Schweiz in den Verkehr gebracht werden, im Sinne von Art 4 Abs 1(b) der MepV. Darüber hinaus ist für alle in der Schweiz in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika (IVD) im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Ziffer b der neuen IvDV ein Schweizer Bevollmächtigter erforderlich. Theoretisch könnte der Direktvertrieb von Medizinprodukten und IVD ausländischer Hersteller an schweizerische Gesundheitseinrichtungen, ohne die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten möglich sein, da dies nicht der Definition des “Inverkehrbringens” entspricht. Swissmedic rät jedoch von solchen Praktiken ab. In Kapitel 7 des Swissmedic Merkblattes über die Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen wird darauf hingewiesen, dass “Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Medizinprodukte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Medizinprodukte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden sollten“. Beachten Sie, dass die Anforderung, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen, sowohl für Produkte gilt, die in Übereinstimmung mit den neuen Verordnungen (d.h. EU-MDR oder IVDR) in Verkehr gebracht werden, als auch für “Legacy Produkte”, die in Übereinstimmung mit der früheren MDD/AIMDD/IVDD auf dem Markt bleiben können, einschliesslich der noch unter die MDD fallenden Behandlungseinheiten oder Systeme.

Was sind die Aufgaben des Schweizer Bevollmächtigten?

Die Pflichten des Schweizer Bevollmächtigten nach der MepV/IvDV sind ähnlich wie die des EU-Bevollmächtigten nach der EU-MDR/IVDR. Art. 51 Abs. 3 der MepV, der die Aufgaben des Schweizer Bevollmächtigten beschreibt, verweist auf Artikel 11 der EU-MDR und Art. 44 Abs. 3 der IvDV auf Artikel 11 der IVDR. Folglich ist die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten für Medizinprodukte analog zu der des EU-Bevollmächtigten. Gemäss Art. 51 Abs. 4 der MepV und Art. 44 Abs. 2 der IvDV gelten für einen Wechsel des Schweizer Bevollmächtigten die gleichen Anforderungen wie für einen Wechsel des EU-Bevollmächtigten gemäss Artikel 12 der EU-MDR bzw. IVDR. Es ist jedoch wichtig, einen wesentlichen Unterschied zwischen der Rolle des EU-Bevollmächtigten gemäss der EU-MDR und der des Schweizer Bevollmächtigten gemäss der MepV hervorzuheben: Wie bereits erwähnt, ist der Schweizer Bevollmächtigte gemäss Art. 51 Abs. 2 der MepV und Art. 44 Abs. 5 der IVDV “für die formalen und sicherheitsbezogenen Aspekte des Inverkehrbringens des Produkts verantwortlich”. Obwohl es keinen Leitfaden gibt, der diesen Zusatz in Bezug auf die MDR/IVDR der EU verdeutlicht, scheint das Verantwortungsniveau des Schweizer Bevollmächtigten höher zu sein als das seines EU-Pendants. Gemäss Art. 51 Abs. 3 der MepV (bzw. Artikel 11 der EU-MDR) und Art. 44 Abs. 3 der IvDV (bzw. Artikel 11 der IVDR) gehören zu den Aufgaben eines Schweizer Bevollmächtigten:

• Zu überprüfen, ob die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und ob der Hersteller gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Dazu gehört auch die Überprüfung, ob die Produktkennzeichnung die Anforderungen der MepV/IvDV erfüllt sowie die Überprüfung der verlängerten Gültigkeit von EG-Zertifikaten für “Legacy”-Produkte unter der MDD/AIMDD. Swissmedic erwartet, dass der Schweizer Bevollmächtigte die Glaubwürdigkeit der Selbstdeklaration des Herstellers gemäss EU MDR Art. 120 Abs. 3 Lit. c überprüft, sowie das Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle, dass der Hersteller einen Antrag auf EU-MDR-Zertifizierung gestellt hat.
• Ein Exemplar der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und gegebenenfalls ein Exemplar des entsprechenden Zertifikats, einschliesslich allfälliger Änderungen und Ergänzungen, während der geltenden Aufbewahrungsfrist (10 oder 15 Jahre, je nach Produkttyp) für die zuständige Behörde (Swissmedic) bereitzuhalten.
• Alternativ kann der Hersteller gemäss Art. 51 Abs. 3bis der MepV und Art. 44 Abs. 4 der IvDV anstelle der Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation durch den Schweizer Bevollmächtigten die Dokumentation auf Anfrage direkt an Swissmedic übermitteln, wobei der Schweizer Bevollmächtigte dafür sorgt, dass dies innerhalb von 7 Tagen nach der Anfrage von Swissmedic geschieht.
• Einhaltung der geltenden Registrierungspflichten für Wirtschaftsbeteiligte, die in der Schweiz in Artikel 55 der MepV und Artikel 48 der IvDV geregelt sind, je nachdem, was zutrifft.
• Auf Verlangen von Swissmedic alle für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen in den Schweizer Amtssprachen (Deutsch, Französisch und Italienisch) zur Verfügung zu stellen.
• Weiterleitung aller Anfragen von Swissmedic nach Produktmustern oder Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Überprüfung, ob Swissmedic diese Muster erhält oder Zugang zu dem Produkt erhält.
• Mit Swissmedic bei allen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zusammenzuarbeiten, die zur Beseitigung oder, falls dies nicht möglich ist, zur Minderung der von den Medizinprodukten ausgehenden Risiken getroffen werden.
• Die Herstellerin unverzüglich über Beschwerden und Meldungen von Fachpersonen, Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwendern über vermutete Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das sie benannt wurden, zu informieren.
• Das Mandat zu beenden, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen aus der MepV zuwiderhandelt.

Darüber hinaus ist der Schweizer Bevollmächtigte für die Sicherstellung der Meldung an Swissmedic verantwortlich:

• Schwerwiegende Vorkommnisse in der Schweiz, sobald sie bekannt werden, sowie den entsprechenden Schlussbericht mit allfälligen Untersuchungsergebnissen und Angabe der getroffenen Korrekturmassnahmen,
• in der Schweiz eingeleitete Feldsicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA), und
• Vigilance-Trendberichte über Zwischenfälle in der Schweiz und im Ausland.

Diese Verantwortung, die sowohl unter der MepV als auch unter der IvDV gilt, wird von Swissmedic offenbar als Aufsichtsfunktion verstanden, wobei die eigentliche Berichterstattung entweder durch den ausländischen Hersteller oder den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen kann. Gemäss Art 66 Abs 2bis der MepV und Art 59 Abs 3 der IvDV wird jedoch erwartet, dass der Schweizer Bevollmächtigte unaufgefordert alle Schluss- und Trendberichte einreicht. Eine solche Übertragung der Verantwortung vom Hersteller auf den Schweizer Bevollmächtigten muss schriftlich im Mandat vereinbart werden, was eine gewisse Kontrolle des Schweizer Bevollmächtigten über den Vigilanzprozess des Herstellers erfordert. Weitere Details zu den Vigilanzanforderungen finden Sie auf der Vigilance-Webseite von Swissmedic.

Das Verantwortungsniveau des Schweizer Bevollmächtigten scheint höher zu sein als das seines EU-Pendants.

Gemäss Art. 55 Abs. 1 der MepV und Art. 48 Abs. 1 der IvDV muss sich der Schweizer Bevollmächtigte für seine Rolle als Wirtschaftsbeteiligter bei Swissmedic registrieren lassen, und seine Erstregistrierung muss spätestens drei Monate nach dem ersten Inverkehrbringen von Produkten in der Schweiz (inklusive Liechtenstein) abgeschlossen sein, was den Erhalt einer Schweizer Registrierungsnummer (CHRN) von Swissmedic beinhaltet. Spätere Änderungen der Angaben des Schweizer Bevollmächtigten, die Swissmedic mitgeteilt werden (z.B. Adressänderung, Änderung der PRRC), sind vom Schweizer Bevollmächtigten innerhalb von 1 Woche zu melden. Es gibt bestimmte Pflichten des Herstellers, die nicht an den Schweizer Bevollmächtigten delegiert werden können, nämlich:

• Sicherstellung der Konformität des Produkts.
• Implementierung eines konformen Risikomanagementsystems.
• Durchführung klinischer Bewertungen, einschliesslich klinischer Folgemassnahmen nach dem Inverkehrbringen.
• Zusammenstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation des Produkts.
• Ausstellen der EU-Konformitätserklärung.
• Zuweisung und Pflege von UDIs für Produkte.
• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
• Umsetzung des Systems des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Vorbereitung der Produktkennzeichnung (d. h. Etiketten auf dem Produkt, Verpackungsetiketten und Gebrauchsanweisungen, soweit zutreffend)
• Festlegung aller erforderlichen Korrekturmassnahmen, um ein nicht konformes Produkt in Übereinstimmung zu bringen.

Da sowohl die MepV als auch die IvDV in ihrem jeweiligen Artikel 6 die Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-MDR bzw. IVDR verlangen, die wiederum die Angabe des EU-Bevollmächtigten auf dem Produktetikett vorschreiben, müssten Name und Anschrift des Schweizer Bevollmächtigten auf dem Produktetikett erscheinen. Es gibt jedoch Ausnahmen und Übergangsfristen. Für genauere Informationen siehe: Müssen ausländische Hersteller die Produktkennzeichnung ändern? Auch für “Legacy-Produkte”? Der Schweizer Bevollmächtigte muss sich bei Swissmedic registrieren lassen, um eine Schweizer Registrierungsnummer (CHRN) für seine Rolle als Wirtschaftsbeteiligter zu erhalten. Diese Registrierung, die gemäss Artikel 55 MepV und Artikel 48 IvDV erforderlich ist, muss innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen von Produkten auf dem Schweizer Markt (oder Liechtenstein) erfolgen. Spätere Änderungen der Angaben des Schweizer Bevollmächtigten (z.B. Adressänderungen) müssen Swissmedic innerhalb von 1 Woche mitgeteilt werden. Schliesslich muss der Schweizer Bevollmächtigte gemäss Art 52 der MepV und Art 45 der IvDV ständig und kontinuierlich über eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person verfügen. Dies entspricht der “Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC) gemäss Art 15 der EU-MDR/IVDR. Im Gegensatz zum Leitliniendokument MDCG 2019-7 bezüglich der PRRC-Rolle in der EU schränkt Swissmedic den geografischen Standort des PRRC der Schweizerischen Zugelassenen Vertreterin jedoch nicht ein. So kann die PRRC der Schweizerischen Zugelassenen Vertreterin in jedem beliebigen Land angesiedelt sein und sogar der PRRC des ausländischen Herstellers oder dessen EU-Zulassungsbeauftragten entsprechen. Lesen Sie mehr über die Rolle eines PRRC im Rahmen der MDR.

Welche UDI-Registrierungsanforderungen gelten für den Schweizer Bevollmächtigten im Rahmen der MepV?

Da EUDAMED für Swissmedic als zuständige Behörde eines “Drittlandes” für die Auswirkungen der EU-MDR und IVDR nicht zugänglich ist, wird die Registrierung der UDI-Kerndatenelemente nach Art 29 der EU-MDR bzw. Art 26 der IVDR in der Schweiz über das länderspezifische Medizinprodukte-Informationssystem (swissdamed) nach Art 62c des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) umgesetzt. Diese Datenbank wird 2 Module umfassen (Registrierung der Wirtschaftsbeteiligten und Registrierung der Geräte), sie befindet sich derzeit noch im Aufbau. Die Einzelheiten der Registrierung werden in der MepV / IvDV geregelt, die entsprechend angepasst werden müssen. Obwohl swissdamed voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen wird, ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht genau bekannt, wann und wie es umgesetzt werden wird. Die einzigen Produkte ausländischer Hersteller, die bei Swissmedic gemeldet werden müssen, sind vorläufig Sonderanfertigungen gemäss MepV Art 19. Gemäss den FAQs von Swissmedic zur Meldung von Medizinprodukten gilt die Meldepflicht für Sonderanfertigungen entweder für CH-REPs, Schweizer Importeure oder Schweizer Distributoren. Die Meldung muss vor dem Bereitstellen auf dem Schweizer Markt erfolgen. Diese Anforderung gilt auch für Schweizerische Bevollmächtigte, Importeure oder Vertreiber mit Sitz in Liechtenstein, wenn die Produkte gemäss der MepV in Verkehr gebracht werden. Decomplix bietet Meldedienste für Sonderanfertigungen an. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte über dieses Formular.

Ist der Schweizer Bevollmächtigte auch der Schweizer Importeur?

Nein, der Schweizer Bevollmächtigte und der Schweizer Importeur sind unterschiedliche Wirtschaftsakteure mit unterschiedlichen regulatorischen Pflichten gemäss MepV und IvDV. Die Pflichten des Schweizer Importeurs für Medizinprodukte sind in Artikel 53 der MepV und Artikel 46 der IvDV geregelt. Auch wenn es sich dabei um Anforderungen zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften und zur Meldung handelt, die mit denen des Schweizer Bevollmächtigten vergleichbar sind, erstrecken sich die Pflichten auch auf Lager- und Transporttätigkeiten, einschliesslich des erforderlichen Qualitätsmanagementsystems. Während ein Schweizer Importeur die zusätzliche Rolle des Schweizer Bevollmächtigten übernehmen könnte, sofern er über ausreichende interne regulatorische Ressourcen verfügt, ist das Gegenteil selten der Fall, da die Einfuhr neben der Einhaltung der Vorschriften der MepV/IvDV auch zollrechtliche, logistische und steuerliche Tätigkeiten mit sich bringt und die Unternehmen, die Dienstleistungen des Schweizer Bevollmächtigten anbieten, in der Regel regulatorische Beratungsunternehmen ohne Kompetenz in diesen Bereichen sind. Die Rolle des Schweizer Importeurs ist für einen bestehenden Schweizer Händler natürlich einfacher. Zu beachten ist auch, dass Swissmedic in ihrem Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure CH eine Person “by action” und nicht “by designation” als schweizer Importeur betrachtet. Die Pflichten eines Schweizer Importeurs nach der MepV/IvDV ähneln denen des EU-Importeurs nach der EU-MDR/IVDR. Wie der Schweizer Bevollmächtigte muss sich der Schweizer Importeur innerhalb von 3 Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Produkten (MDR/IVDR-konforme oder “Legacy-Produkte”) auf dem Schweizer Markt nach Inkrafttreten der MepV/IvDV bei Swissmedic registrieren.

Die Übernahme der Rolle des Importeurs ist für einen bereits bestehenden Schweizer Distributor einfacher.

Müssen ausländische Hersteller die Produktkennzeichnung ändern? Auch für “Legacy-Produkte”?

Die MepV und die IvDV verlangen nicht ausdrücklich, dass die Angaben des Schweizer Bevollmächtigten auf der Produktkennzeichnung erscheinen. Nun verlangt Art. 6 Abs. 2 der Mepv und der IvDV, dass alle Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-MDR/IVDR entsprechen, die wiederum verlangen, dass auf dem Produktetikett der Name und die Adresse des EU-Bevollmächtigten angegeben werden. Dies gilt analog, weil MepV Anhang 2 und IvDV Anhang 1 die Entsprechung von Begriffen zwischen der EU-Verordnung und der Schweizer Verordnung auflisten. Darunter würde “Union” der “Schweiz” entsprechen. Daher sollten GSPR #23.2(d) in der EU-MDR und GSPR #20.2(d) in der IVDR auf die Auswirkungen der MepV/IvDV “übersetzt” werden in: “wenn der Hersteller seinen Geschäftssitz ausserhalb der Schweiz hat, den Namen des Bevollmächtigten und die Adresse des Geschäftssitzes des Bevollmächtigten.” Was die “Legacy-Produkte” betrifft, so können sie gemäss Artikel 101 der MepV und Artikel 82 der IvDV auf dem Schweizer Markt bleiben, sofern sie weiterhin den Anforderungen der MDD/AIMDD bzw. IVDD entsprechen. Auch die Grundlegenden Anforderungen (ER) in Anhang I der MDD/IVDD bzw. Anhang 1 der AIMDD sehen vor, dass der Name und die Adresse des Bevollmächtigten auf der Produktkennzeichnung angegeben werden müssen. Die Angabe der Daten des Schweizer Bevollmächtigten ist ab dem Tag der Einführung der MepV/IvDV erforderlich, Swissmedic hat jedoch einige Ausnahmen gewährt. Die derzeit geltenden Anforderungen sind im Merkblatt über die Pflichten der Wirtschaftsbeteiligten wie folgt zusammengefasst sind:

*) Swissmedic zieht in Betracht, dass das “dem Produkt beiliegende Dokument” am Produkt angebracht oder von diesem getrennt sein kann. Es muss also nicht zwingend den Endverbraucher erreichen. Ziel und Zweck der Angaben ist eine rasche und eindeutige Identifikation der für das jeweilige Produkt verantwortlichen Wirtschaftsakteure (Schweizer Importeur und ggf. CH-REP), z.B. für die Durchführung von Produktrückrufen, für die Meldung von Zwischenfällen, für Meldungen von gefährlichen Produkten oder Nichtkonformitäten und im Rahmen des Vollzugs. Beispiele für Begleitdokumente des Produkts: Lieferschein, Garantieschein, Zolldokumente, Rechnung, Aufkleber auf der Verpackung oder Gebrauchsanweisung. Beachten Sie, dass die Kennzeichnungspflicht des Schweizer Bevollmächtigten für jedes in der Schweiz in Verkehr gebrachte Produkt gilt, nicht für ein Produktmodell. Sie ist also sowohl für neue Produkte als auch für überholte Produkte, die eine neue Seriennummer oder UDI-PI erhalten, erforderlich. In den Fällen, in denen die Angaben des Schweizer Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung des Produkts erscheinen müssen, ist Decomplix der Ansicht, dass ein dauerhafter Aufkleber mit den Angaben des Schweizer Bevollmächtigten ausreichen würde, der auf dem vorhandenen Verpackungselement, das eine solche Kennzeichnung erfordert, angebracht werden sollte. Die Überetikettierung könnte vom Schweizer Importeur vorgenommen werden. Wenn es in der Kennzeichnung erforderlich ist, muss den Angaben des Schweizer Bevollmächtigten entweder das nachstehende neue Symbol oder einer der folgenden Texte vorangestellt werden: “CH-Bevollmächtigter” / “Bevollmächtigter für die Schweiz” / “CH-REP”.

Das neue Symbol für den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP).

Gemäss Artikel 16 Absatz 2 der MepV und Artikel 15 Absatz 2 der IvDV bezüglich der sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung müssten die ersten beiden Texte in Deutsch, Französisch und Italienisch übersetzt werden. Die Verwendung des Symbols oder Textes “CH-REP” hingegen nicht. Was die eigentliche Adresse anbelangt, so besteht gemäss der Erklärung von Swissmedic auf ihrer CH-REP-Webseite die Hauptanforderung darin, dass die Adresse “eine Kontaktaufnahme ermöglichen muss”. Decomplix ist der Ansicht, dass es nicht notwendig ist, die Stadt in der Adresse des Schweizer Bevollmächtigten in andere Schweizer Sprachen zu übersetzen, da die Adressen in der Schweiz durch die Postleitzahl bestimmt werden. Aus Sicht von Swissmedic ist es auch vertretbar, die Bedeutung dieses CH-REP-Symbols in der Gebrauchsanweisung nicht zu erklären.

Was geschieht mit Behandlungseinheiten und Systemen?

Assembler von Medizinproduktesets, die der Definition von Behandlungseinheiten gemäss Art 2 Abs 10 der EU-MDR oder Systemen gemäss Art 2 Abs 11 der EU-MDR entsprechen, müssen gemäss Art 51 Abs 5 der MepV ebenfalls einen Schweizer Bevollmächtigten benennen. Dies mag für Hersteller von Behandlungseinheiten oder Systemen ausserhalb des EWR überraschend sein, da es auf EU-Ebene keine vergleichbaren Anforderungen gibt. Die MepV macht keine weiteren Angaben zu den Auswirkungen. Auch Swissmedic hat sich bisher nicht offiziell zu ihren Erwartungen geäussert. Zum Beispiel:

• Was genau sollte der Schweizer Bevollmächtigte überprüfen? Soll sich die Überprüfung auf die Erklärung nach Artikel 22 der EU-MDR und auf das Produktetikett beschränken? Soll sie die Überprüfung des Nachweises der gegenseitigen Kompatibilität und/oder die Überprüfung der Konformität der einzelnen in der Behandlungseinheiten oder dem System enthaltenen Produkte umfassen?
• Soll der Schweizer Bevollmächtigte einer Behandlungseinheit oder eines Systems auch der Schweizer Bevollmächtigte der einzelnen CE-gekennzeichneten Produkte darin sein? Inoffizielle Informationen von Swissmedic deuten darauf hin, dass dies nicht der Fall ist.
• Muss in dem Fall der Schweizer Bevollmächtigte einer Behandlungseinheit oder eines Systems überprüfen, ob für jedes darin enthaltene CE-gekennzeichnete Produkt bereits ein Schweizer Bevollmächtigter existiert? 
• Wird erwartet, dass der Schweizer Bevollmächtigte einer Behandlungseinheit oder eines Systems die Vigilanzmeldung mit den Schweizer Bevollmächtigten der einzelnen CE-gekennzeichneten Produkte darin koordiniert?

In Ermangelung einer Klärung besteht ein erhebliches Risiko einer uneinheitlichen Auslegung der Anforderungen und einer chaotischen Umsetzung durch die Unternehmen, die die Dienste des Schweizer Bevollmächtigten anbieten. Solange Swissmedic in dieser Frage keine Klarheit schafft, ist Decomplix äusserst vorsichtig, die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten für Assembler von Behandlungseinheiten oder Systemen zu befürworten, die nicht auch der rechtliche Hersteller der einzelnen CE-gekennzeichneten Produkte sind.

Assembler von Behandlungseinheiten oder Systemen müssen ebenfalls einen Schweizer Bevollmächtigten benennen.

Wie wirkt sich das MRA auf andere EU-Gesetzgebung aus, die für Medizinprodukte relevant sein könnten?

Ähnlich wie bei Medizinprodukten und IVD kann man davon ausgehen, dass die gegenseitige Anerkennung gültig bleibt, solange sich der EU-Rechtsakt im Geltungsbereich von Anhang 1 des MRA nicht ändert, da das MRA nicht zurückgezogen wurde. Anhang 1 des MRA umfasst die folgenden Produktbereiche:

Am 26. Mai 2022 wurde die im MRA enthaltene Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) durch die neue Verordnung 2017/746 (IVDR) ersetzt.

Von diesen könnten einige über Kapitel 4 hinaus für Medizinprodukte gelten, z. B. Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Funkanlagen, Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, und es ist für ausländische Hersteller wichtig, alle anstehenden Änderungen zu überwachen, die zur Aufhebung der bestehenden EU-Rechtsakte führen könnten. Als nächstes könnte die Maschinenrichtlinie (d. h. die Richtlinie 2002/46/EG) betroffen sein, da die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung vorgelegt hat. Zurzeit gibt es keine Informationen darüber, wie sich die Schweiz darauf vorbereiten wird.

Welche Massnahmen müssen ausländische Hersteller für den Schweizer Markt ergreifen?

Die Ernennung des Schweizer Bevollmächtigten erfolgt nicht über Nacht. Selbst wenn der Hersteller die für ihn am besten geeignete Stelle in der Schweiz gefunden hat, umfasst der Benennungsprozess im Minimum folgendes:

• Prüfung des Mandats des Bevollmächtigten in der Schweiz und, falls erforderlich, Aushandlung der entsprechenden Vertragsklauseln. Dies kann sehr zeitaufwändig sein, insbesondere für Hersteller aus dem EWR, die mit den Anforderungen an einen EU-Bevollmächtigten nicht vertraut sind, und für ausländische Hersteller, die die MepV/IvDV nicht gelesen haben.
• Interne Verfahren im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers müssen eingerichtet werden, z.B. Kommunikationsprozesse, Schweiz spezifische Vigilanzanforderungen, Anforderungen zur Produktkennzeichnung und Zurverfügungstellung der Technischen Dokumentation in Englisch oder einer offiziellen Schweizer Landessprache innerhalb von 7 Tagen nach Anfrage durch Swissmedic.
• Einigung über die Logistik, um die geeignetsten Mittel für den Austausch von Informationen und Dokumenten sicherzustellen.
• Eine erste Überprüfung der Konformität durch den Schweizer Bevollmächtigten, die zu einer Ablehnung des Mandats des Schweizer Bevollmächtigten führen kann, was eine rechtliche Verpflichtung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe h der EU-MDR und der IVDR darstellt. Eine solche Ablehnung würde bedeuten, dass der ausländische Hersteller einen anderen Schweizer Bevollmächtigten suchen und das Verfahren neu beginnen müsste, ohne Garantie auf ein erfolgreicheres Ergebnis.
• Umsetzung der Angaben des Schweizer Bevollmächtigten auf der Produktkennzeichnung, falls erforderlich.

Es ist zu beachten, dass ein ausländischer Hersteller mehr als einen Schweizer Bevollmächtigten für sein Portfolio, das in der Schweiz verkauft werden soll, ernennen kann, was für große Konzerne mit unabhängigen Abteilungen sinnvoll sein kann. Die Benennung jedes Schweizer Bevollmächtigten muss jedoch zumindest für alle in der Schweiz verkauften Produkte derselben generischen Produktgruppe wirksam sein.

Wie kann Decomplix helfen?

Decomplix bietet seit Mai 2021 Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter sowohl im Rahmen der MepV als auch der IvDV an, ist bei Swissmedic ordnungsgemäss registriert und vertritt bereits zahlreiche ausländische Hersteller unterschiedlicher Größe auf der ganzen Welt. Unsere Dienstleistungen umfassen Anleitungen und Checklisten, die Ihnen helfen, die geltenden Anforderungen zu verstehen. Wenn Sie an unseren Diensten als Schweizer Bevollmächtigter interessiert sind, kontaktieren Sie uns bitte über dieses Formular und senden Sie uns die dort genannten relevanten Daten.

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