Regulatorische Strategie zur Markteinführung eines Medizinproduktes – was Sie in der EU und den USA wissen müssen (Teil I)

In diesem und im darauf folgenden Blogbeitrag liefern wir Tipps und wichtige Informationen, die für eine regulatorische Strategie zur Markteinführung eines Medizinproduktes in den USA und der Europäischen Union (EU) hilfreich sind.

Inhalt:

  • Einführung in die Regulatorische Strategie eines Medizinproduktes
  • Die regulatorische Strategie bestimmt die Marketingstrategie
  • Welche Aspekte sind bei der regulatorischen Strategie zu berücksichtigen?
  • Was sind die wichtigsten regulatorischen Unterschiede zwischen den USA und der EU?
  • Wo ist mit der regulatorischen Strategie zu beginnen?

Einführung in die Regulatorische Strategie eines Medizinproduktes

Bei der Entscheidung, in welchen Märkten ein Medizinprodukt verkauft werden soll, müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Nicht zu vergessen sind  dabei die regulatorischen Anforderungen, die ein Produkt erfüllen muss, damit es Marktzugang erhält. Regulatorische Vorschriften spielen bei dieser Entscheidung eine ebenso grosse Rolle wie kommerzielle Kriterien (wie zum Beispiel Marktpotenzial und Kaufkraft). Um Aussagen bezüglich der Attraktivität eines Marktes machen zu können, müssen die regulatorischen Anforderungen in Zeitaufwand und Kosten übersetzt werden. Zudem darf die Komplexität der Zulassung bzw. Zertifizierung eines Medizinprodukts sowie deren Aufrechterhaltung nicht unterschätzt werden. Idealerweise wird die Marktzugangsstrategie in einer frühen Phase der Produktentwicklung festgelegt, da sie sich auf die Markteinführung, die Marketingaktivitäten und damit auf das gesamte Geschäft auswirkt.

Ob ein Produkt zuerst in der EU oder in den USA (oder gleichzeitig) den Marktzugang erhält, hat unterschiedliche Vor- und Nachteile, die im Einzelfall betrachtet und beurteilt werden müssen. Die Produkteigenschaften und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen spielen eine wesentliche Rolle nebst allgemeinen unternehmerischen Kriterien. Wir bei Decomplix sehen zunehmend, dass Kunden bei der Markteinführung ihrer Medizinprodukte die USA der EU vorziehen, da die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 die regulatorische Hürde deutlich erhöht, bei gleichzeitig vielen Unsicherheiten bei der Umsetzung. 

Die regulatorische Strategie bestimmt die Marketingstrategie

Die strategischen Überlegungen zu regulatorischen Anforderungen sowie die darauf basierende Identifizierung der Zielmärkte und die Marketingstrategie sind eng miteinander verflochten. Die Zulassung bzw. Zertifizierung eines Medizinproduktes ist in jedem Fall der Verkaufsphase vorgelagert. Um Zeit, Kosten und Komplexität der Zulassung/Zertifizierung Ihres Produkts auf einem bestimmten Markt einschätzen zu können, müssen die für Ihr Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen (idealerweise im Detail) bekannt sein. Dies beginnt mit der korrekten Klassifizierung des Produkts in die jeweilige Risikoklasse, da in fast allen Märkten weltweit die regulatorischen Anforderungen und der Grad der regulatorischen Kontrolle durch die Risikoklasse bestimmt werden. Für die Klassifizierung müssen Zweckbestimmung, vorgesehene Anwenderinnen und Anwender sowie eine umfassende Liste der Produktfunktionen und -eigenschaften vorliegen. Die regulatorische Strategie kann also erst festgelegt werden, wenn die erste Phase der Produktentwicklung abgeschlossen ist. Denn erst dann können die regulatorischen Anforderungen bestimmt werden. 

In den folgenden Abschnitten werden die grundlegenden regulatorischen Anforderungen in der EU und den USA sowie deren wichtigste Unterschiede dargelegt. Zudem weisen wir auf zusätzliche Aspekte hin, die bei der Erstellung der Strategie sowie beim Inverkehrbringen berücksichtigt werden sollten: 

1.Personelle und fachliche Ressourcen

Der Aufwand für eine Marktzulassung wird meistens unterschätzt. Sie brauchen ausreichend fachliche und personelle Ressourcen, um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und einzuhalten, sei es intern oder extern. 

2.Strategische Reihenfolge Markteintritte

In einigen Fällen kann eine Zulassung oder Zertifizierung in einem Markt relevant sein für den Markteintritt in einen anderen. So ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 die Grundlage für die Zertifizierung in der EU, aber auch für die Zulassung in Australien und Kanada. Zudem bildet sie die Basis für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das in einigen Märkten wie den USA und Brasilien anerkannt ist.

3. Detailwissen zu Zielmärkten

Auch wenn einige Märkte bekannt sind für hohe Gewinnmargen, ist es wichtig, Markteintrittsentscheide auf der Grundlage des spezifischen Produkts und dessen regulatorische Kontrollen zu treffen. Dabei sollte auch bedacht werden, dass die Attraktivität der Märkte sehr produktabhängig ist. Entscheidend dafür sind auch Vorgaben zu Vertriebskanälen (z.B. Fernverkauf oder Einschränkungen bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Medizinprodukten), Vergütung durch Krankenversicherer und die Konkurrenzsituation mit ähnlichen Produkten (ähnliche auf dem Markt befindliche Produkte können in gewissen Fällen die Zulassung/Zertifizierung vereinfachen). 

Nur wenn alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, kann ein Produkt schnell auf den Markt gebracht werden und so dem Wettbewerb standhalten. Regulatorische Überlegungen sind daher entscheidend für den Erfolg eines Unternehmens. Dieser gründet oft auf einer robusten und gut aufgebauten regulatorischen Strategie.

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Um Zeit, Kosten und Komplexität der Zulassung/Zertifizierung Ihres Produkts auf einem bestimmten Markt einschätzen zu können, müssen die für Ihr Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen (idealerweise im Detail) bekannt sein.

Welche Aspekte sind bei der regulatorischen Strategie zu berücksichtigen?

Wer der Fokus auf die Zielmärkte der EU und den USA legt, muss einige signifikante regulatorische Unterschiede berücksichtigen. Diese betreffen unter anderem den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulierung, Definitionen und Begrifflichkeiten, die Einteilung in Risikoklassen sowie regulatorische Vorgaben an das Produkt und die Wirtschaftsakteure:

1. Qualifizierung von Medizinprodukten

Ein Produkt, das in den USA als Medizinprodukt gilt, kann in der EU beispielsweise einem Kosmetik-, Pharma- oder Verbraucherprodukt entsprechen. Besondere Vorsicht ist bei Produkten zur Verabreichung von Arzneimitteln geboten, da solche Kombinationsprodukte in den USA von einem einzigen Regelwerk geregelt sind und von lediglich einer Behörde überwacht werden, während sie in der EU einer doppelten Gesetzgebung unterliegen. Lesen Sie mehr dazu in Teil II dieses Blogbeitrags (wird in Kürze veröffentlicht). 

2. Klassifizierung von Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt kann in den USA als Produkt mit geringem Risiko eingestuft und von der behördlichen Zulassung ausgenommen sein, wohingegen  in der EU dasselbe Produkt in die mittlere bis hohe Risikoklasse eingeteilt wird, was eine Prüfung durch eine Benannte Stelle erfordert. Der Ansatz unterscheidet sich insbesondere bei der Klassifizierung von medizinischer Standalone Software — d.h. SaMD (Software as a Medical Device) in den USA und MDSW (Medical Device Software) in der EU. Lesen Sie mehr dazu in Teil II dieses Blogbeitrags (wird in Kürze veröffentlicht). 

3. Regulatorische Anforderungen und Nachweise 

Das für den Nachweis der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts erforderliche Beweisniveau (z.B. klinische Daten oder Abwesenheit bestimmter Chemikalien) kann in gewissen Fällen in der EU für dasselbe Produkt höher sein als in den USA. Auch können bestimmte Verfahren in der EU gelten, die zur Aufrechterhaltung der Konformität erforderlich sind, aber in den USA nicht. Und die nicht standardisierten UDI-Systeme (Unique Device Identification) machen es leider unmöglich, für die USA und die EU das gleiche Produktkennzeichnung zu verwenden.

3. Vorschriften für  Wirtschaftsakteure

Während sowohl die USA als auch die EU eine lokale Vertretung verlangen, wenn der Hersteller ausserhalb der jeweiligen Gerichtsbarkeit ansässig ist, unterscheiden sich Rolle und Pflichten des US-Agents gegenüber dem EU-Bevollmächtigten erheblich. Noch wichtiger ist die unterschiedliche Definition von «Hersteller». Dies zeigt sich zum Beispiel daran, dass ein US-Händler, der ein Produkt unter seinem Namen verkauft oder mehrere Produkte zusammen verpackt, in der EU als Hersteller gilt. Lesen Sie mehr dazu in Teil II dieses Blogbeitrags (wird in Kürze veröffentlicht). 

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Nur wenn alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, kann ein Produkt schnell auf den Markt gebracht werden und so dem Wettbewerb standhalten.

Welches sind die grundlegenden regulatorischen Unterschiede zwischen den USA und der EU?

Es mag zu offensichtlich erscheinen und wird deshalb in diesem Zusammenhang oft nicht erwähnt: Unterschiede sind unter anderem darauf zurückzuführen, dass die USA ein Land sind, während die EU die politische und wirtschaftliche Union von 27 europäischen Ländern (EU-Mitgliedstaaten) ist.  In den USA gibt es Bundesgesetze über Medizinprodukte (US Code, USC, und Code of Federal Regulations, CFR), eine einzige zuständige Behörde (US FDA) und Englisch als einzige Sprache, die für die Kennzeichnung von Medizinprodukten erforderlich ist.

Der Binnenmarkt der Europäischen Union (EU) ist ein einheitlicher Markt, der durch Regeln geschaffen wurde, die sowohl für ihre 27 Mitgliedstaaten als auch für andere europäische Länder gelten, welche die EU-Gesetzgebung über bilaterale Abkommen übernehmen (d.h. EFTA-Länder, Türkei und europäische Mikrostaaten wie Andorra, Monaco und San Marino). Diese Länder haben die CE-Kennzeichnung als das gegenseitig anerkannte Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte übernommen. Jedes von ihnen hat jedoch seine eigene Gesetzgebung, zuständige Behörde und obligatorische Kennzeichnungssprache(n). Darüber hinaus wird die Aufsicht über die CE-Kennzeichnung von den zuständigen Behörden an akkreditierte Drittorganisationen delegiert, sogenannte Benannte Stellen. Das Vereinigte Königreich (UK) ist im Dezember 2019 aus der EU ausgetreten und hat bereits einen eigenen Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten angekündigt. 

Lange Zeit war der EU-Markt der Ausgangspunkt für die Kommerzialisierung von Medizinprodukten, da unter den bisherigen Medizinprodukterichtlinien für viele Produkte eine relativ zeitnahe Zertifizierung möglich war. Doch die Einführung strengerer Vorschriften mit der MDR und die Tendenz zur Deregulierung in den USA haben dieses Bild verändert. Kritik wurde laut, der EU-Markt würde seine Attraktivität für Innovationen in der Medtech verlieren.

Wo ist mit der regulatorischen Strategie zu beginnen?

Die Entwicklung einer wirksamen regulatorischen Strategie kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein, die viel Wissen und Erfahrung verschiedener Disziplinen erfordert. Die Strategie ist entscheidend für den Erfolg eines Unternehmens, denn nur wenn alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, kann ein Produkt auf den Markt gebracht werden. Dabei spielt Zeit eine bedeutende Rolle, doch genau dieser Faktor ist schwierig zu kontrollieren und oft werden Aufwand und Komplexität der Zulassung bzw. Zertifizierung eines Medizinprodukts sowie deren Aufrechterhaltung unterschätzt. Deshalb ist es zentral, fachliche und personelle Ressourcen für die Marktzulassung bereitzustellen, sei es intern oder extern.

Der erste Schritt der Strategieentwicklung besteht darin, die wichtigsten Zielmärkte zu identifizieren und den Gesamtaufwand für die initiale regulatorische Zulassung beziehungsweise Zertifizierung zu bewerten. Dies erfordert ein detailliertes Verständnis des Regulierungsrahmens sowie eine vertiefte Analyse von Produkt und Zielmärkten, damit die entsprechenden Anforderungen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten im Detail definiert sind. 

Grundlegende Informationen zu den regulatorischen Anforderungen in den EU und den USA finden Sie in Teil II des Blogbeitrags. Lesen Sie mehr zu Unterschieden bei der Definition und Qualifizierung von Medizinprodukten und der Zuordnung des regulatorischen Verfahrens anhand der Risikoklasse. Wir zeigen zudem auf, wer Medizinprodukte in der EU und den USA verkaufen kann und wie sich die Anforderungen an Wirtschaftsakteure unterscheiden.

Gerne unterstützen wir sie mit unserem Expertenteam bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie für Ihr Medizinprodukt. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

 

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