Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD gemäss EU-MDR und IVDR
Die Kennzeichnung ist ein komplexer und oft unterschätzter Bestandteil von Medizinprodukten und IVD. Bei CE-gekennzeichneten Produkten regeln die EU-MDR und IVDR die Anforderungen an Format und Inhalt der Kennzeichnung, es gibt aber noch weitere Aspekte zu beachten. Ohne konforme Kennzeichnung wird ein Produkt unzulässig in Verkehr gebracht. Dieser Artikel fasst die verschiedenen Kennzeichnungsvorschriften zusammen, die für Hersteller gelten.
Wichtigste Erkenntnisse
- Die „Kennzeichnung“ von Medizinprodukten und IVD wird tendenziell weit ausgelegt. Die Anforderungen können sich nicht nur auf direkte Kennzeichnung, Verpackungsetiketten und Gebrauchsanweisungen auswirken, sondern auch auf Implantatkarten, SSCP/SSP und Marketingmaterialien.
- Behandlungseinheiten und Systeme, Demoprodukte und grafische Benutzeroberflächen (GUI) unterliegen Kennzeichnungsvorschriften, die über die in Kapitel III, Anhang I der EU-MDR/IVDR aufgeführten Anforderungen hinausgehen.
- Die Gebrauchsanweisung (IFU; Instructions For Use) darf nur unter Auflagen in elektronischer Form (e-IFU) bereitgestellt werden. Der Hersteller muss Prozesse festlegen, um die Konformität der e-IFU sicherzustellen.
- Die Anforderungen an die Kennzeichnungssprache werden auf nationaler Ebene geregelt und nicht durch die EU-MDR/IVDR. Hersteller müssen sich mit den sprachlichen Anforderungen in jedem Land vertraut machen, in dem sie ihre Produkte vermarkten möchten.
Inhalt
Welche Angaben gehören gemäss EU-MDR/IVDR auf die Kennzeichnung? Und was versteht man eigentlich unter Kennzeichnung?
Der Begriff „Kennzeichnung“ ist für regulatorische Zwecke ungünstig, da er verwirrend ist. „Kennzeichnung“ kommt in der EU-MDR und der IVDR mehrfach vor und bezieht sich meist auf Verpackungsetiketten. Es gibt jedoch keine gesetzliche Definition des Begriffs.
Die neue Version der ISO 18113-1 zur Kennzeichnung von IVD bezieht sich auf die Definition von „Kennzeichnung“ in der EN ISO 13485:2016. Diese umfasst vom Hersteller bereitgestellte Informationen wie Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU; Instructions For Use) sowie alle Informationen zur Identifizierung des Produkts, zur Zweckbestimmung, zur technischen Beschreibung oder zur ordnungsgemässen Verwendung. Dieses Konzept entspricht der Empfehlung des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) in seinen Grundsätzen zur Kennzeichnung, IMDRF GRRP-WG/N52.
Besser als der Begriff “Kennzeichnung” ist die Formulierung „vom Hersteller mit dem Produkt gelieferte Informationen“. Diese Formulierung entspricht den Anforderungen gemäss Kapitel III der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR; General Safety and Performance Requirements), d.h. Anhang I der EU-MDR und IVDR. Dort sind die Informationen aufgeführt, die zur Identifizierung des Produkts und seines Herstellers erforderlich sind, sowie alle Sicherheits- und Leistungsinformationen, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen, und zwar auf:
- dem Produkt selbst (d.h. direkte Kennzeichnung, einschliesslich Kennzeichnung in der Software),
- den Verpackungsetiketten,
- der Gebrauchsanweisung (IFU), unabhängig vom Medium (d.h. Papier oder elektronische Form),
- der Website des Herstellers.
Und diese Liste ist noch nicht einmal vollständig.
Medizinproduktehersteller können die Anforderungen der einzelnen Länder an die Kennzeichnungssprache nicht ignorieren.
Weitere Dokumente, die als „vom Hersteller mit dem Produkt gelieferte Informationen“ gelten, sind:
Implantatkarten
Hersteller von implantierbaren Produkten müssen zusammen mit dem implantierten Produkt eine Implantatkarte liefern, wobei für bestimmte Produkte Ausnahmen gelten (z.B. Nähte, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klammern und Verbinder). Zusätzlich muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine Anleitung für das medizinische Fachpersonal bereitstellen, das die Implantatkarte ausfüllt. [Art. 18 EU-MDR]
Die Informationen auf der Implantatkarte müssen in der Sprache angegeben werden, die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt ist [Art. 18 Abs. 1 EU-MDR]. Der Leitfaden MDCG 2019-8 empfiehlt die Verwendung anerkannter Symbole, um Übersetzungen zu vermeiden.
Für den „Produkttyp” gibt es kein Symbol. Diese Information muss auf der Implantatkarte in den vorgeschriebenen Landessprachen angegeben werden. Der Leitfaden MDCG 2021-11 bietet eine lange Liste von Begriffen der verschiedenen Produkttypen. Für die korrekte Übersetzung ist der Hersteller verantwortlich.
Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP)
Die SSCP (Summary of Safety & Clinical Performance), die für alle implantierbaren Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III vorgeschrieben ist [Art. 32 EU-MDR], und die SSP (Summary of Safety & Performance), die für alle IVD der Klassen C und D vorgeschrieben ist [Art. 29 EU-MDR], gelten ebenfalls als „Kennzeichnung“. Sie informieren den Anwender oder Patienten über das Produkt und müssen daher so verfasst sein, dass sie für die Zielgruppe verständlich sind.
Leitfaden MDCG 2019-9 rechtfertigt Übersetzungen der SSCP, in Analogie zu den Anforderungen an die Gebrauchsanweisung. Die für die Patienten bestimmten Inhalte der SSCP sollten daher in allen Sprachen bereitgestellt werden, die für Gebrauchsanweisungen für Laien in den betreffenden Mitgliedstaaten vorgeschrieben sind. Eine englische Version muss in jedem Fall bereitgestellt werden, da dies die gängigste Sprache in wissenschaftlichen Publikationen ist und von Angehörigen der Gesundheitsberufe weitgehend verstanden wird. MDCG 2019-9 verlangt ferner, dass pro Sprache ein SSCP-Dokument erstellt wird und dass die von der Benannten Stelle validierte Sprache angegeben wird. Für die SSP gilt analog dieselbe Anforderung.
Was ist mit Marketingmaterialien?
Marketing- und Werbematerialien werden in der EU-MDR und der IVDR nicht als “vom Hersteller mit dem Produkt gelieferte Informationen” aufgeführt, die Hersteller bereitstellen müssen. Daher gelten hier die sprachlichen Vorgaben der nationalen Umsetzungsvorschriften in der Regel nicht.
Die Norm EN ISO 20417 über die “vom Hersteller von Medizinprodukten mitgelieferten Informationen” schliesst Werbematerialien aus ihrem Geltungsbereich aus. Sie weist jedoch darauf hin, dass einige Rechtsordnungen (z.B. in den USA) solche Informationen als “vom Hersteller mitgelieferte Informationen” betrachten. Der Ausschluss aus dem Geltungsbereich wurde wörtlich aus den Principles of Labelling for Medical Devices der IMDRF übernommen.
«Marketing- oder Werbematerialien werden in der EU MDR oder IVDR nicht als Teil der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen erwähnt.»
Auch wenn Marketingmaterialien gemäss EU-MDR und IVDR nicht ausdrücklich als „vom Hersteller mitgelieferte Informationen“ gelten, können sie dennoch unter bestimmte nationale Rechtsvorschriften der EWR-Länder und der Türkei fallen, mit denen die EU-MDR und IVDR umgesetzt werden. Hersteller sollten sich bei ihren Händlern über spezifische Einschränkungen oder Bedingungen für Werbematerialien, einschliesslich der auf ihren Websites präsentierten Inhalten, informieren.
Wie versteht man „Kennzeichnung“ bei Medizinproduktesoftware?
Da Software kein physisches Produkt ist, müssen die Begriffe „Etikett“ und „Gebrauchsanweisung“ besonders interpretiert werden. Leider gibt es in der EU-MDR/IVDR nicht viele Informationen zur Kennzeichnung von Medizinproduktesoftware. Auch gibt es keine MDCG-Leitfäden zur Kennzeichnung von Software.
Die grafische Benutzeroberfläche (GUI; Graphic User Interface) der Software wird in der Regel als Bestandteil des Produkts und nicht als Bestandteil der Kennzeichnung betrachtet. Folglich muss der Hersteller sicherstellen, dass das GUI den geltenden GSPRs entspricht, insbesondere denen, die sich auf Risiken im Zusammenhang mit Anwendungsfehlern beziehen. Diese Anforderung für die sichere und korrekte Verwendung von Medizinproduktesoftware kann auf verschiedene Weise erfüllt werden: durch ein symbolbasiertes GUI, ein vollständig oder teilweise übersetztes GUI oder durch eine klare Erläuterung des englischen GUIs in der Gebrauchsanweisung, das in der Landessprache verfügbar ist. Der Hersteller muss die gewählte Lösung begründen und in der Risikomanagementakte dokumentieren. Bei eigenständiger Software (einschliesslich mobiler Apps) ist es unerlässlich, die Gebrauchsanweisung klar von den eigentlichen Softwarefunktionen zu trennen, da die vom Hersteller bereitgestellten Informationen in der Regel in Kontextmenüs auf mehreren GUI-Abschnitten bereitgestellt werden.
Für standalone Software (inkl. Mobile Apps) ist es entscheidend, die IFU klar von den eigentlichen Softwarefunktionen zu trennen.
Nur Teil C von Anhang VI, der sich auf das UDI-Produktkennungssystem (UDI – Unique Device Identification) bezieht, nimmt ausdrücklich Bezug auf die Kennzeichnung von Software zum Zweck der Anbringung der UDI. Gemäss den Anforderungen an UDI-Träger gilt der Startbildschirm oder das „About“-Menü der Software als Kennzeichnung der Software. Eine ähnliche Auffassung hatte die britische zuständige Behörde, die MHRA, in einem älteren Leitfaden zu Medizinproduktesoftware vertreten. Es wird daher empfohlen, dass Hersteller alle auf einem Produktetikett erforderlichen Informationen (z.B. Produktname, Zweckbestimmung, Angaben zum Hersteller, EU-Bevollmächtigter) im „About“-Menü oder auf dem Startbildschirm zusammenfassen, wobei Folgendes zu beachten ist:
- Bei modularer Software müssen alle erforderlichen Etikettelemente auf jedem Softwaremodul erscheinen.
- Jede unterschiedliche Plattformversion (iOS und Android) und jede GUI-Sprache stellen eine Softwarevariante dar, die ihre eigene UDI-PI und ihr eigenes „Etikett“ benötigt.
- Für Etikettinhalte, die zum Zeitpunkt der Softwarekompilierung möglicherweise noch nicht feststehen (z.B. EU-Bevollmächtigter), müssten im „About“-Menü oder auf dem Startbildschirm Platzhalter vorgesehen werden.
Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für Behandlungseinheiten und Systeme?
Gemäss EU-MDR sind Behandlungseinheiten eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind und eine medizinische Zweckbestimmung haben [Art. 2 Abs. 10 EU-MDR]. Systeme sind eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, aber dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen [Art. 2 Abs. 11 EU-MDR].
Die Anforderungen an Behandlungseinheiten und Systeme sind gemäss Artikel 22 der EU-MDR geregelt, jedoch lediglich mit allgemeinen Angaben zur Kennzeichnung, nämlich:
- Behandlungseinheiten und Systeme dürfen keine zusätzliche CE-Kennzeichnung tragen.
- Sie müssen den Namen und die Anschrift des Produzenten tragen, d.h. der Firma, die die Behandlungseinheit oder das System zusammenstellt.
- Die in GSPR Nr. 23 [Anhang 1 EU-MDR] geforderten Informationen müssen den Behandlungseinheiten und Systemen beigefügt sein.
Darüber hinaus müssen Behandlungseinheiten und Systeme eine eigene UDI tragen [Anhang VI Teil C Nummer 3.7 EU-MDR].
Die oben genannten Informationen reichen bei weitem nicht aus, um Produzenten von Behandlungseinheiten und Systemen bei der Erstellung konformer Kennzeichnungen zu helfen. Artikel 22 enthält nicht einmal den Hinweis, dass bei sterilisierten Behandlungseinheiten oder Systemen die entsprechenden Informationen auf dem Etikett der Behandlungseinheit oder des Systems erscheinen müssen. Und die einzigen MDCG-Leitfäden, die sich mit Behandlungseinheiten und Systemen befassen, beschränken sich auf Aspekte des UDI-Systems.
In der Schweiz hat Swissmedic ein Informationsblatt zu Systemen und Behandlungseinheiten veröffentlicht, das jedoch bei Fragen zur Kennzeichnung keine ausreichende Hilfe bietet.
Tipps aus der eigenen Erfahrung von Decomplix
- Gemäss EU-MDR muss der Produzent den Behandlungseinheiten oder Systemen die Informationen „beilegen“, die der Hersteller für die darin enthaltenen einzelnen Produkte bereitstellt. D.h. die einzelnen in der Behandlungseinheit oder im System enthaltenen Produkte müssen ihre Originalverpackung und -kennzeichnung behalten. Andernfalls entspricht dies einer Umverpackung oder Neuetikettierung, die den Anforderungen von Art. 16 der EU-MDR unterliegt, es sei denn, eine solche Umverpackung/Neuetikettierung erfolgt unter der Kontrolle des jeweiligen Herstellers.
- Die Aussenkennzeichnungen von Behandlungseinheiten oder Systemen dürfen keine CE-Kennzeichnung (beispielsweise in Bezug auf den Status der enthaltenen Produkte) oder andere anerkannte Symbole enthalten, die nur vom Hersteller der einzelnen, in den Behandlungseinheiten oder Systemen enthaltenen Produkte angebracht werden dürfen.
- Die Aussenkennzeichnung muss den Namen und die Kontaktdaten des Produzenten, die UDI-PI der Behandlungseinheit oder des Systems sowie eine Chargen- oder Seriennummer enthalten. Gegebenenfalls sind das Verfallsdatum und/oder die Lagerbedingungen der Behandlungseinheiten oder Systeme anzugeben. Diese müssen den restriktivsten Bedingungen des Inhalts entsprechen.
- Durch den Produzenten sterilisierte Behandlungseinheiten oder Systeme müssen auf der Aussenkennzeichnung ausserdem den Sterilitätsstatus, die Sterilisationsmethode, das Verfallsdatum, die Lagerbedingungen sowie die Daten der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle zeigen.
Die Kennzeichnungsvorschriften für Systeme, die nicht als Paket angeboten werden, sind nirgendwo geregelt. Die Produzenten sollten sich nach dem gesundem Menschenverstand richten, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Informationen ordnungsgemäss entlang der gesamten Vertriebskette weitergegeben werden.
Was ist mit Demoprodukten?
Demoprodukte sind Produkte, die für Vorführzwecke bestimmt sind, ohne dass sie tatsächlich klinisch an Patienten eingesetzt werden.
Gemäss EU-MDR/IVDR gilt dieses Konzept für Produkte, die nicht „auf dem Markt bereitgestellt“ werden dürfen, entweder weil sie noch nicht mit dem CE-Zeichen versehen sind oder die Anforderungen der EU-MDR nicht vollständig erfüllen. Demoprodukte dürfen auf Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen gezeigt werden, sofern sie mit einem sichtbaren Hinweis versehen sind, der angibt, dass sie „nur zu Demonstrationszwecken“ bestimmt sind, oder einen ähnlichen Wortlaut aufweisen. Demoprodukte dürfen keine (irreführende) CE-Kennzeichnung tragen. [EU-MDR Art. 21 Abs. 3 oder IVDR Art. 19]
Die Nutzung von Demoprodukten ist in der Regel zeitlich begrenzt. Die Hersteller müssen einen Mechanismus einrichten, der sicherstellt, dass solche Produkte nicht versehentlich in Verkehr gebracht oder für klinische Zwecke verwendet werden.
Welche Anforderungen gelten für die Gebrauchsanweisung gemäss EU-MDR und der IVDR?
Generell müssen das Medium, das Format, der Inhalt, die Lesbarkeit und der Ort der Gebrauchsanweisung (IFU; Instructions For Use) dem Risikoprofil des Produkts und der Art der Anwender angemessen sein. Verschiedene Ansätze sind möglich [Kapitel III GSPR Anhang I EU-MDR/IVDR]:
Die Gebrauchsanweisung muss zusammen mit dem Produkt bereitgestellt werden, mit folgenden Ausnahmen:
- Für Medizinprodukte:
- Die Gebrauchsanweisung ist für die sichere Verwendung von Produkten der Klassen I und IIa nicht erforderlich, wenn dies begründet ist.
- Es kann eine einzige Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden, wenn mehrere Einheiten desselben Produkts an denselben Nutzer bzw. an denselben Standort geliefert werden.
- Nicht gedruckte Gebrauchsanweisungen (im Wesentlichen e-IFU) sind ausschliesslich für den professionellen Gebrauch und unter den in der Verordnung (EU) 2021/2226 festgelegten Bedingungen zulässig, zu denen eine Risikobewertung des elektronischen Formats und dessen Verfügbarkeit für den Anwender gehören.
- Für In-vitro-Diagnostika:
- Wenn das IVD auch ohne Gebrauchsanweisung sicher und bestimmungsgemäss verwendet werden kann, kann darauf verzichtet oder sie kann gekürzt werden.
- Wenn mehrere Einheiten desselben IVD an denselben Nutzer/Standort geliefert werden, reicht eine einzige Gebrauchsanweisung. Dies gilt allerdings nicht bei Selbsttests oder patientennahen Tests.
- Die e-IFU ist ausschliesslich für den professionellen Gebrauch zulässig; patientennahe Tests ausgenommen.
Die Einhaltung der GSPRs und internationaler Normen reicht nicht aus. Es gibt zahlreiche Wechselwirkungen zu berücksichtigen.
Der gewählte Ansatz für die Bereitstellung der Gebrauchsanweisung muss vom Hersteller sowohl in der GSPR-Checkliste unter GSPR Nr. 23.1(d) für die EU-MDR oder GSPR Nr. 20.1(d) für die IVDR als auch in Kapitel 2 der technischen Dokumentation für das betreffende Produkt dokumentiert werden.
Welche Inhalte im Minimum in die Gebrauchsanweisung gehören, richtet sich nach den folgenden GSPR:
- Für Medizinprodukte: GSPR-Nr. 23.4 in Anhang I der EU-MDR.
- Für In-vitro-Diagnostika: GSPR Nr. 20.4.1 in Anhang I der IVDR, mit zusätzlichen Anforderungen für IVD für den Selbsttest in GSPR Nr. 20.4.2. Zusätzlich sind die Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) zu berücksichtigen, sofern nicht alle relevanten Informationen bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
Es reicht jedoch nicht aus, sich lediglich an die GSPRs und internationale Standards zu halten. Es sind zahlreiche Zusammenhänge zu berücksichtigen. Eine konsequente Verknüpfung mit den folgenden Prozessen ist unerlässlich:
- Klinische Bewertung: Übereinstimmung von Zweckbestimmung und Indikationen (d.h. klinische Belege für die Angaben).
- Risikomanagement: Restrisiken, die in der Gebrauchsanweisung als Einschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen oder Warnhinweise aufgeführt sind.
- Usability-Engineering: Prüfung der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Gebrauchsanweisung für die Zielgruppe.
Schliesslich können gemäss anderen geltenden Rechtsvorschriften oder Normen zusätzliche und mitunter widersprüchliche Angaben erforderlich sein. Die häufigsten zu berücksichtigenden Fälle sind:
- Hinweise zur elektrischen Sicherheit und Symbole gemäss Norm EN 60601-1.
- Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) gemäss Norm EN 60601-1-2.
- Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten gemäss Richtlinie 2012/19/EU (WEEE).
- Sicherheitsdatenblatt für IVD-Stoffe gemäss Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP).
- Informationen zur CE-Kennzeichnung gemäss Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS).
- Informationen zur CE-Kennzeichnung gemäss Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (RED).
- Informationen zur CE-Kennzeichnung gemäss Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA).
- Informationen zur CE-Kennzeichnung gemäss Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen.
- Teilweise in die Kennzeichnung von Kombinationsprodukten gemäss Titel V der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel integriert.
Welche Anforderungen gelten für Etiketten gemäss EU-MDR und der IVDR?
Die Angaben, die im Minimum auf die Etiketten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gehören, sind in den GSPR wie folgt geregelt:
- Für nicht sterile Produkte: gemäss EU-MDR Anhang I, Kapitel III, GSPR Nr. 23.3 / IVDR Anhang I, Kapitel III, GSPR Nr. 20.3.
Für sterile Medizinprodukte: gemäss EU-MDR Anhang I, Kapitel III, GSPR Nr. 23.2 / IVDR Anhang I, Kapitel III, GSPR Nr. 20.2. Die Abbildung unten zeigt ein typisches Etikett für ein steriles Medizinprodukt, auf dem alle Informationen mit Ausnahme des Produktnamens und der Zweckbestimmung in Form international anerkannter Symbole dargestellt sind, in der Regel gemäss EN ISO 15223-1.
Gemäss EU-MDR GSPR Nr. 23.1 und IVDR GSPR Nr. 20.1 müssen die Informationen, die auf dem Etikett anzubringen sind, tatsächlich auf dem Produkt selbst angebracht werden. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, sind sie auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder (falls dies nicht möglich ist) mehrerer Produkte anzubringen.
Etiketten müssen in einem für Menschen lesbaren Format vorliegen und können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden, z.B. durch Radiofrequenz-Identifikation (RFID) oder Barcodes.
Eine Beschriftung für sehbehinderte Nutzer ist keine ausdrückliche Anforderung (z.B. Beschriftungen in Brailleschrift oder andere taktile Beschriftungen), sollte jedoch im Rahmen der Usability-Optimierung in Betracht gezogen werden.
Der UDI-Träger ist ein wesentliches Element der Rückverfolgbarkeit von Produkten und muss auf dem Produkt oder dessen Etikett angebracht werden. Gemäss EU-MDR/IVDR Anhang VI Teil C:
- Jedes einzeln verkaufte Produkt muss über eine eigene UDI verfügen. Ausnahme: konfigurierbare Produkte, bei denen die UDI nur auf der Ebene des konfigurierbaren Produkts vergeben wird.
- Der UDI-Träger muss sowohl im AIDC-Format (Automated Identification for Data Capture) als auch im HRI-Format (Human-readable Interpretation) auf dem Etikett und auf allen übergeordneten Verpackungsebenen angebracht werden.
Ausnahmen:- Versandbehälter, die von der UDI-Kennzeichnung ausgenommen sind;
- bei begrenztem Platz auf dem Etikett, wobei der UDI-Träger auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht werden kann;
- das AIDC-Format, das für Verpackungen am Einzelhandelsverkaufsort und für eigenständige Software nicht vorgeschrieben ist.
- Bei wiederverwendbaren Produkten muss der UDI-Träger direkt auf dem Produkt selbst angebracht werden. Sonderfall: Brillen und Kontaktlinsen, aufgrund ihrer geringen Grösse.
Hersteller müssen sich bewusst sein, dass Etiketten ebenso wie Gebrauchsanweisungen übersetzt werden müssen. Wo dies sinnvoll ist, können international anerkannte Symbole – vor allem die in der Norm EN ISO 15223-1 festgelegten – anstelle von Text verwendet werden, um Übersetzungen zu vermeiden.
Welche Beschriftungssprachen muss der Hersteller berücksichtigen?
Der Hersteller ist ausdrücklich verpflichtet, “dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union” beizulegen. [Art. 10 Abs. 11 EU-MDR und Art. 10 Abs. 10]
Mit anderen Worten: Die EU-MDR und die IVDR enthalten keine Angaben dazu, welche Sprachen für welche „Kennzeichnungselemente“ vorgeschrieben sind und welche Ausnahmen gelten.
Da die EU-MDR und die IVDR im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in der Türkei gelten, müssen Hersteller die entsprechenden Informationen in den nationalen Rechtsvorschriften jedes Landes einholen, in dem sie die Produkte vertreiben möchten.
Die folgende Tabelle zeigt die offiziellen Landessprachen im EWR und in der Türkei.
Zusammen wären das 27 Sprachen zusätzlich zu Englisch. Allerdings sind nicht alle davon für die Kennzeichnung von Medizinprodukten vorgeschrieben, und in einigen Ländern sind Ausnahmen für den professionellen Gebrauch möglich.
Tatsächlich sind laut Gesetz verschiedene Situationen möglich:
- Die Landessprache ist ausnahmslos vorgeschrieben.
- Die Verwendung der Landessprache ist vorgeschrieben, doch können Teile der Kennzeichnung (in der Regel Informationen, die nicht die Sicherheit betreffen) auf Englisch oder in anderen Sprachen verfasst sein. In der Praxis vereinfachen diese „Ausnahmen“ die Übersetzung jedoch kaum, sodass diese Gruppe der vorherigen gleicht.
- Die Landessprache ist vorgeschrieben, doch sind Ausnahmen für berufliche Zwecke möglich (Englisch oder andere Sprachen), sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind und eine vorherige Genehmigung vorliegt, die zeitlich befristet sein kann.
- Die Landessprache ist vorgeschrieben, Ausnahmen für den beruflichen Gebrauch sind jedoch zulässig (Englisch oder andere Sprachen), in einigen Fällen unter bestimmten Bedingungen, jedoch ohne vorherige Genehmigung.
- Englisch wird ohne Einschränkungen akzeptiert (d.h. sowohl für Laien als auch für den professionellen Gebrauch).
Um den Herstellern die Einhaltung der sprachlichen Anforderungen zu erleichtern, hat die EU-Kommission auf einer speziell eingerichteten Webseite die folgenden Zusammenstellungen veröffentlicht:
Die Schweiz: ein Sonderfall
Seit dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU gilt die Schweiz als Drittland, sodass die EU-MDR und IVDR dort nicht unmittelbar gelten. Die Schweiz hat jedoch ihre Rechtsvorschriften an diese Verordnungen angepasst und wendet dieselben Grundsätze für die „Kennzeichnung“ an. Weitere Informationen zu den Besonderheiten in der Schweiz finden Sie hier.
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (SR 812.213, MepV) und die Schweizer In-vitro-Diagnostika-Verordnung (SR 812.219, IvDV) verlangen, dass die Kennzeichnung von Medizinprodukten in allen drei Amtssprachen der Schweiz, d.h. Deutsch, Französisch und Italienisch, verfügbar ist. Anstelle von Klartext dürfen Symbole verwendet werden, die durch anerkannte Normen festgelegt sind. [Art. 16 Abs. 2 MepV und Art. 15 Abs. 2 IvDV]
Die Kennzeichnung in weniger als den drei offiziellen Schweizer Sprachen oder nur in Englisch ist erlaubt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind [Art. 16 Abs. 3 MepV / Art. 15 Abs. 3 IvDV]:
- Das Produkt ist eine Sonderanfertigung, wird ausschliesslich an Fachkräfte geliefert oder wird ausschliesslich innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet.
- Der Nutzer erfüllt die erforderlichen Voraussetzungen (d.h. fachliche und sprachliche) sowie Qualifikationen und erklärt sich damit einverstanden, die Beschriftung in einer anderen Sprache (z.B. Englisch) zu erhalten.
- Der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten ist gewährleistet, und die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts werden nicht dadurch beeinträchtigt, dass keine übersetzte Kennzeichnung vorliegt.
Diese Bedingungen sind in Liechtenstein sehr ähnlich, wenn auch nur für Deutsch als Landessprache. Die beiden Länder sind durch einen Zollvertrag verbunden, SR 0.631.112.514, dessen Anhang I (abrufbar im liechtensteinischen Gesetzesblatt Nr. 280) besagt, dass die Schweizer MepV und IvDV in Liechtenstein gelten, wobei nur wenige Artikel ausgenommen sind.
Zudem sehen Artikel 16 Absatz 4 MepV und Artikel 15 Absatz 4 IvDV vor, dass auf Wunsch des Nutzers zusätzliche Informationen in einer der drei offiziellen Sprachen der Schweiz zur Verfügung gestellt werden müssen.
Welche Konsequenzen haben die Kennzeichnungsvorschriften für Hersteller?
Das Kennzeichnungsmanagement ist eine arbeitsintensive Aufgabe. Hersteller benötigen spezielle Ressourcen und spezifische Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS), um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Diese Prozesse müssen die Zusammenstellung aller Kennzeichnungsanforderungen (d. h. Ansatz, Format, Platzierung, Inhalt, Lesbarkeit und Verständlichkeit) in Kennzeichnungsspezifikationen umfassen, die als Leitfaden für die Erstellung und Überprüfung der daraus resultierenden Kennzeichnungsmaterialien dienen.
Die Kennzeichnungsanforderungen ergeben sich aus den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) in Anhang I der EU-MDR/IVDR; die Hersteller müssen jedoch sicherstellen, dass sie auch andere geltende Rechtsvorschriften sowie harmonisierte Normen zur Kennzeichnung berücksichtigen, die eine Konformitätsvermutung mit den GSPRs der EU-MDR/IVDR begründen.
Nachfolgend wird ein möglicher Prozess zur Kennzeichnungsverwaltung dargestellt.
Zusätzlich muss das QMS ein Übersetzungsverfahren enthalten, in dem festgelegt ist, wer zur Durchführung von Übersetzungen befugt ist, wie die Richtigkeit der Übersetzungen überprüft werden soll (z.B. durch Rückübersetzungen) und wie die Übersetzungen auf dem neuesten Stand gehalten werden, wenn sich die Originalversion ändert.
Dies bedeutet auch, dass die Verfahren des Herstellers für die Markteinführung so angepasst werden müssen, dass die Produkte nur dann in ein bestimmtes Land versandt oder geliefert werden dürfen, wenn sie mit einer konformen Kennzeichnung versehen sind.
Wie Decomplix helfen kann
Decomplix bietet Beratungsdienstleistungen zu allen regulatorischen und qualitätssicherungstechnischen Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika an.
Unser Team unterstützt Sie gerne bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bei spezifischen Fragen zur CE-Kennzeichnung gemäss EU-MDR und IVDR, einschliesslich der Produktkennzeichnung. Wir beobachten die Entwicklungen in Europa kontinuierlich, und unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit zur Verfügung. Wenn Sie weitere Fragen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
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- Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte nach ISO 13485
- Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten (CH-REP)
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