10 Fakten, die Hersteller medizinischer Software über die MDR wissen müssen

Entwickeln Sie Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird? Ist diese Software Teil eines Klinikinformationssystems (KIS)? Dann sollten Sie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bereits kennen. Lernen Sie hier mehr über wichtigsten Änderungen bei medizinischer Software (MDSW).

Software gilt als Medizinprodukt, wenn der bestimmungsgemässe Gebrauch in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) fällt. Die MDR bringt Änderungen in Konzepten, Definitionen und Verfahrensanforderungen mit sich, die alle Akteure der Medtech betreffen — insbesondere Hersteller von medizinischer Software.

Hier sind 10 Fakten zu Medizinproduktesoftware in der MDR, die Sie kennen müssen.

Inhalt:

1. Die MDR sieht Übergangsfristen für bestimmte Produkte vor — aber Sie müssen sich bereits jetzt an die Bestimmungen halten

Nach langjähriger Diskussion verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat im Mai 2017 die MDR. Die MDR regelt die erforderlichen Schritte, die ein Hersteller zu befolgen hat, bis ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, sowie die Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021 und ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (MDD).

Der Begriff medizinische Software wird als Sammelbegriff verwendet für Software, die den Prozess der Gesundheitsversorgung verbessern soll. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat den englischen Begriff Medical Device Software in ihrer Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR eingeführt. Bekannte Beispiele medizinischer Software sind:

  • Klinikinformationssystem (KIS)
  • elektronisches Verschreibungssystem (EP)
  • klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS)
  • Radiologische Informationssysteme (RIS)
  • Laborinformationssystem (LIS)

Im deutschsprachigen Raum werden häufig die Begriffe Klinikinformationssystem (KIS) und Praxis-Informationssystem (PIS) verwendet.

2. Die Definition der Medizinprodukte wird erweitert

Die MDR erweitert die Definition von Medizinprodukten und umfasst nun auch explizit Software, die dem spezifischen medizinischen Zweck der Vorhersage und Prognose von Krankheiten dient.

3. Die Änderungen gelten hauptsächlich für Standalone-Software

Software kann als standalone und embedded klassifiziert werden. Letztere ist eine in Medizinprodukte integrierte Software, wie z.B. die Software in einem Blutdruckmessgerät oder einem MRI-Gerät. Die Standalone-Software ist unabhängig von jedem anderen Gerät, kann aber die Verwendung anderer Medizinprodukte beeinflussen oder in Kombination mit anderen Produkten, wie beispielsweise einer elektronischen Verschreibungssoftware oder einem CDSS, verwendet werden.

So gibt beispielsweise eine CDSS (Standalone-Software) einen Alarm aus, wenn eingehende Daten von einem EKG-Monitor (Embedded-Software) bestimmte patientenspezifische Regeln erfüllen.

Die Umsetzung der MDR bringt keine relevanten Änderungen bei der Regulierung von Embedded-Software mit sich. Im Gegensatz dazu sind Standalone-Softwareprodukte von den Änderungen der Klassifizierungsregeln in der MDR betroffen.

4. Keine Panik, nicht alles ändert sich

Einige Grundregeln bleiben gleich:

  • Ein elektronisches Patientenakten-System (EPR), das nur die Papierakten ersetzt, wird auch gemäss MDR nicht als Medizinprodukt reguliert.
  • Ein Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS), das nur Bilder anzeigt und speichert, wird auch gemäss MDR nicht als Medizinprodukt reguliert.
  • Ein PACS, das Information über weitere Behandlungen wie Strahlentherapie, Bildmanipulation oder eine Funktion zum Bildvergleich zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs ermöglicht, gilt gemäss MDR höchstwahrscheinlich als Medizinprodukt.

5. Software für Lifestyle- und Wellnesszwecke sind keine Medizinprodukte

Software für allgemeine Zwecke, auch wenn diese im Gesundheitswesen eingesetzt wird, gilt nicht als Medizinprodukt. Der Hersteller bestimmt den Verwendungszweck, und dieser ist ausschlaggebend für die Abgrenzung zu Medizinprodukten.

6. Neue Klassifizierungsregel für Software

Eine neue, softwarespezifische Klassifizierungsregel in der MDR führt dazu, dass fast jede medizinische Software in eine höhere Risikoklasse eingestuft wird (Regel 11):

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. 

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Folgendes Beispiel soll eine mögliche Höherklassifizierung illustrieren: Eine diagnostische Bildanalysesoftware liefert Informationen darüber, ob ein akuter Schlaganfall hämorrhagisch (ausgelöst durch eine Blutung) oder ischämisch (Sauerstoffmangel aufgrund unterbrochener Gehirndurchblutung) ist. Die entsprechenden Behandlungen sind grundsätzlich unterschiedlich und ihre korrekte Anwendung ist entscheidend für das Überleben und den zukünftigen Gesundheitszustand des Patienten. Da die Software verwendet wird, um Entscheidungen zu therapeutischen Zwecken zu treffen, die den Tod verhindern oder verursachen können, ist es wahrscheinlich, dass diese als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft wird.

Medizinische Software

Medizinische Software, die in den Anwendungsbereich des MDR fällt, gilt als Medizinprodukt und benötigt ebenfalls eine CE-Kennzeichnung.

7. Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung (Conformité européenne), um im Europäischen Wirtschaftsraum, den EFTA-Staaten, der Türkei und in der Schweiz in Verkehr gebracht zu werden.  Mehr zu den Grundlagen der CE-Kennzeichnung finden Sie hier. Medizinische Software, die in den Anwendungsbereich des MDR fällt, gilt als Medizinprodukt und benötigt ebenfalls eine CE-Kennzeichnung.

8. Die Risikoklasse bestimmt mögliche Konformitätsbewertungsverfahren

Je höher die Risikoklasse, desto mehr Anforderungen muss ein Produkt erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Mit anderen Worten: Das Verfahren zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung basiert auf der Risikoklasse eines Medizinprodukts:

  • Klasse I: Hersteller von Medizinprodukten können die Konformitätsbewertung selbständig durchführen und die CE-Kennzeichnung selbst vornehmen. Sie müssen ihre nationale zuständige Behörde informieren und Klasse I Produkte melden.
  • Klasse II oder III: Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre CE-Kennzeichnung von einer benannten Stelle (NB) genehmigen lassen. Anstelle der Selbsteinschätzung beurteilt der NB die Konformität und genehmigt die CE-Kennzeichnung mit der NB-spezifischen vierstelligen Identifikationsnummer.

9. Strengere Überwachungspflichten für den Hersteller nach dem Markteintritt

Erweiterte Post-Market-Aktivitäten, wie die Implementierung eines Post-Market-Überwachungssystems, müssen von Medizinprodukteherstellern durchgeführt werden.

10. Zusätzliche Pflichten durch EUDAMED

Mit der MDR wird eine europäische Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED) eingeführt. Diese soll die Marktüberwachung verstärken, die Rückverfolgbarkeit erleichtern sowie sicherstellen, dass die Öffentlichkeit angemessen über in Verkehr gebrachte Produkte informiert wird. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss der Hersteller die erforderlichen Informationen eingeben und bei Änderungen aktualisieren.

Wie kann Decomplix helfen

Decomplix bietet Herstellern von Medizinprodukten, einschliesslich Medizinproduktesoftware, Unterstützung bei jedem Schritt des CE-Zertifizierungsprozesses. Hier können Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren.

(zuletzt aktualisiert im November 2021)

Bilder: metamorworks, Dragon Images/Shutterstock.com

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