10 Fakten, die Hersteller medizinischer Software über die MDR wissen müssen

Entwickeln Sie Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird? Ist diese Software Teil eines Klinikinformationssystems (KIS)? Dann sollten Sie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bereits kennen und mit Massnahmen zur Implementierung begonnen haben. Denn die neuen Vorschriften können einen erheblichen Einfluss auf Ihr Produkt haben.

Gemäss der neuen Verordnung gilt Software als Medizinprodukt, wenn der bestimmungsgemässe Gebrauch in den Anwendungsbereich von Medizinprodukten fällt (s. hier für mehr Informationen betreffend Unsicherheiten bei der Zuordnung von Software zu Medizinprodukten). Die MDR bringt Änderungen mit sich, die alle Akteure der Medizintechnikbranche betreffen. Insbesondere aber auch Hersteller von medizinischer Software, da die neue Klassifizierungsregel dazu führt, dass Software kaum noch in Klasse I fällt.

1. Die MDR tritt bald in Kraft – bereiten Sie sich vor

Nach langjähriger Diskussion verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat im Mai 2017 die MDR. Die MDR regelt die erforderlichen Schritte, die ein Hersteller zu befolgen hat, bis ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, sowie die Pflichten nach dem Inverkehrbringen (bzw. welche Daten in der Produktbeobachtung gesammelt werden müssen). Sie gilt ab dem 26. Mai 2020 und ersetzt die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie (MDD). Die Schweiz ist gerade dabei, ihre Gesetze an die Entwicklung in der EU anzupassen.
Bekannte Beispiele medizinischer Software sind:

  • Klinikinformationssystem (KIS)
  • elektronisches Verschreibungssystem (EP)
  • klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS)
  • Radiologische Informationssysteme (RIS)
  • Laborinformationssystem (LIS)

Im deutschsprachigen Raum werden häufig die Begriffe Klinikinformationssystem (KIS) und Praxis-Informationssystem (PIS) verwendet.

2. Die Definition der Medizinprodukte wird erweitert

Die MDR erweitert die Definition von Medizinprodukten und umfasst nun auch explizit Software, die dem spezifischen medizinischen Zweck der Vorhersage und Prognose von Krankheiten dient.

3. Die MDR beinhaltet relevante Änderungen für standalone Software

Software kann als eigenständig (standalone) und eingebettet (embedded) klassifiziert werden. Letztere ist eine in Medizinprodukte integrierte Software, wie z.B. die Software in einem Blutdruckmessgerät oder einem MRI-Gerät. Die eigenständige Software ist unabhängig von jedem anderen Gerät, kann aber die Verwendung anderer Geräte beeinflussen oder in Kombination mit anderen Geräten, wie beispielsweise einer elektronischen Verschreibungssoftware oder einem CDSS, verwendet werden.

So gibt beispielsweise eine CDSS (standalone Software) einen Alarm aus, wenn eingehende Daten von einem EKG-Monitor (embedded Software) bestimmte patientenspezifische Regeln erfüllen.

4. Keine Panik, nicht alles ändert sich

Einige Grundregeln bleiben gleich:

  • Ein elektronisches Patientenakten-System (EPR), das nur die Papierakten ersetzt, wird auch gemäss MDR nicht als Medizinprodukt reguliert.
  • Ein Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS), das nur Bilder anzeigt und speichert, wird auch gemäss MDR nicht als Medizinprodukt reguliert.
  • Ein PACS, das Information über weitere Behandlungen wie Strahlentherapie, Bildmanipulation oder eine Funktion zum Bildvergleich zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs ermöglicht, gilt gemäss MDR höchstwahrscheinlich als Medizinprodukt.

5. Software für Lifestyle- und Wellnesszwecke sind keine Medizinprodukte

Software für allgemeine Zwecke, auch wenn diese im Gesundheitswesen eingesetzt wird, ist kein Medizinprodukt. Der Hersteller bestimmt den Verwendungszweck und dieser ist ausschlaggebend für die Abgrenzung zu Medizinprodukten.

6. Neue Klassifizierungsregel für Software

Eine neue, softwarespezifische Klassifizierungsregel führt dazu, dass fast jede medizinische Software in eine höhere Risikoklasse eingestuft wird (Regel 11):

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. 

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Folgendes Beispiel soll eine mögliche Höherklassifizierung illustrieren: Eine diagnostische Bildanalysesoftware liefert Informationen darüber, ob ein akuter Schlaganfall hämorrhagisch (ausgelöst durch eine Blutung) oder ischämisch (Sauerstoffmangel aufgrund unterbrochener Gehirndurchblutung) ist. Die entsprechenden Behandlungen sind grundsätzlich unterschiedlich und ihre korrekte Anwendung ist entscheidend für das Überleben und den zukünftigen Gesundheitszustand des Patienten. Da die Software verwendet wird, um Entscheidungen zu therapeutischen Zwecken zu treffen, die den Tod verhindern oder verursachen können, ist es wahrscheinlich, dass diese als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft wird.

Die Zweckbestimmung ist ausschlaggebend, ob Krankenhaus-Informationssysteme (oder einzelne Module) als Medizinprodukte gelten.

7. Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung (Conformité européenne), um im Europäischen Wirtschaftsraum, den EFTA-Staaten, der Türkei und in der Schweiz in Verkehr gebracht zu werden. Medizinprodukte werden als Zeichen der bestandenen Konformitätsbewertung mit dem CE-Zeichen und der Kennnummer der zuständigen Stelle gekennzeichnet. Mehr zu den Grundlagen der CE-Kennzeichnung finden Sie hier. Medizinische Software, die in den Anwendungsbereich des MDR fällt, gilt als Medizinprodukt und benötigt ebenfalls eine CE-Kennzeichnung.

8. Die Risikoklasse bestimmt mögliche Konformitätsbewertungsverfahren

Je höher die Risikoklasse, desto mehr Anforderungen muss ein Produkt erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten:

  • Klasse I: Hersteller von Medizinprodukten können die Konformitätsbewertung selbständig durchführen und die CE-Kennzeichnung selbst vornehmen. Sie müssen ihre nationale zuständige Behörde (in CH: Swissmedic) informieren und Klasse I Produkte melden.
  • Klasse II oder III: Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre CE-Kennzeichnung von einer benannten Stelle (NB) genehmigen lassen. Anstelle der Selbsteinschätzung beurteilt der NB die Konformität und genehmigt die CE-Kennzeichnung mit der NB-spezifischen vierstelligen Identifikationsnummer.

9. Strengere Produktbeobachtungspflichten für den Hersteller nach dem Markteintritt

Erweiterte Post-Market-Aktivitäten, wie die Implementierung eines Post-Market-Überwachungssystems, müssen von Medizinprodukteherstellern durchgeführt werden.

10. Zusätzliche Pflichten durch EUDAMED

Mit der MDR wird eine europäische Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED) eingeführt. Diese soll die Marktüberwachung verstärken, die Rückverfolgbarkeit erleichtern sowie sicherstellen, dass die Öffentlichkeit angemessen über in Verkehr gebrachte Produkte informiert wird. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss der Hersteller die erforderlichen Informationen eingeben und bei Änderungen aktualisieren.

 

Bilder: metamorworks, Dragon Images/Shutterstock.com

Weitere Artikel