Klassifizierung von Medizinprodukten gemäss EU-MDR

Die Klassifizierung von Medizinprodukten basiert auf der Zweckbestimmung und dem Risiko eines Produkts. Die Klassifizierung bestimmt die Komplexität der Konformitätsbewertung für die CE-Zertifizierung und hat weitreichende Folgen für die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Produkte der Klassifizierung von Medizinprodukten unterliegen, oder wenn Sie wissen möchten, wie Medizinprodukte gemäss EU-MDR klassifiziert werden müssen, finden Sie hier Antworten.

Bevor Sie Ihr Produkt klassifizieren, sollten Sie sicherstellen, dass es sich wirklich um ein Medizinprodukt handelt.

Ersetzt die Version vom 13.02.2024

Wichtigste Erkenntnisse:

• Medizinproduktehersteller sollten nicht davon ausgehen, dass ihre bestehende Klassifizierung gemäss der früheren Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auch gemäss EU-MDR gilt. Laut Anhang VIII EU-MDR ist die Klassifizierung immer von Grund auf zu überprüfen.
• Zubehör für Medizinprodukte, Sonderanfertigungen und “Anhang XVI-Produkte” müssen eigenständig klassifiziert werden. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und benutzt werden. Für “Anhang XVI-Produkte” gelten zusätzliche Regeln.
• Alle Definitionen, Durchführungsvorschriften und Klassifizierungsregeln in Anhang VIII EU-MDR müssen bei der Bestimmung der richtigen Produktklasse berücksichtigt werden. Die Leitfäden MDCG 2021-24 sowie MDCG 2019-11 für Medizinproduktesoftware sind wichtige und zu berücksichtigende Hilfsmittel.

Inhalt:

Was bedeutet die Klassifizierung eines Medizinprodukts? Welche Klassen gibt es gemäss EU-MDR?

Unter der Klassifizierung von Medizinprodukten versteht man die Bestimmung der für ein bestimmtes Medizinprodukt geltenden Produktklasse gemäss den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR).

Die Produktklasse ist eines der Schlüsselelemente, die den Umfang der Produktbewertung bestimmen, insbesondere:

• Die Notwendigkeit einer Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung und den Umfang der Beteiligung der Benannten Stelle.
• Art und Umfang der Konformitätsnachweise, einschliesslich klinischer Daten, die der Hersteller sammeln und aufbewahren muss.
• Die Übergangsfristen für Legacy-Produkte, d.h. Produkte, die noch nach den früheren Richtlinien (MDD, AIMDD) mit der CE-Kennzeichnung versehen sind.

Die Klassifizierung obliegt dem Hersteller. In Fällen, in denen eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung einbezogen werden muss, kann es jedoch zu Meinungsverschiedenheiten über die anzuwendende Klasse kommen. Alle sich daraus ergebenden Streitigkeiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle müssen der zuständigen Behörde zur Entscheidung vorgelegt werden.

Die EU-MDR unterteilt die Produkte in dieselben vier Klassen wie die frühere Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), hat aber einige Klassifizierungsregeln überarbeitet. Siehe: Welche Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten wurden mit der EU-MDR eingeführt?

Diese Klassen werden in aufsteigender Reihenfolge des Risikos für die Patientinnen und Patienten sowie die öffentliche Gesundheit festgelegt:

• Klasse I – geringes Risiko, z.B. nicht-elektronische Gehhilfen.
• Klasse IIa – mittleres Risiko, z.B. kieferorthopädische Drähte.
• Klasse IIb – mittleres Risiko, z.B. Computertomographiegeräte.
• Klasse III – hohes Risiko, z.B. Hüftprothesen

Die Klasse I wird zudem in 3 Unterklassen unterteilt:

• Klasse Is: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, z.B. sterile OP-Handschuhe
• Klasse Im: Produkte mit einer Messfunktion, z.B. Urinsammelbeutel mit Messskala 
• Klasse Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Wie müssen Hersteller ein Medizinprodukt klassifizieren?

Zur Klassifizierung eines Medizinprodukts müssen Hersteller Anhang VIII EU-MDR konsultieren, der aus drei Kapiteln besteht:

• DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
• DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
• KLASSIFIZIERUNGSREGELN

Die Klassifizierungsregeln sind in vier Unterabschnitte eingeteilt:

• Nicht-invasive Produkte
• Invasive Produkte, d.h. solche, die in den Körper eindringen,
• Aktive Produkte, d.h. solche, die von einer anderen Energiequelle als der vom menschlichen Körper erzeugten abhängen und diese Energie verändern,
• “besondere” Regeln, die auf Produkte zutreffen können, die bereits unter eine der drei vorgenannten Kategorien fallen, und die daher immer berücksichtigt werden müssen.

Das erste Kapitel aus Anhang VIII enthält die relevanten Definitionen, die für die Anwendung der Klassifizierungsregeln und Durchführungsvorschriften erforderlich sind. Diese Definitionen beschreiben die Produkteigenschaften, die für die Klassifizierungsregeln spezifisch sind, wie z.B.:

• Kategorien der Dauer der Nutzung: Vorübergehend, kurzzeitig und langfristig;
• Definition von invasiven vs. nicht-invasiven Produkten
• Definition von aktiven vs. nicht-aktiven Produkten

Die folgende Infografik fasst die Klassifizierungsregeln der EU-MDR zusammen.

Folgende Schritte sind zu befolgen:

1. Prüfen Sie jede Definition sowohl in Artikel 2 als auch in Anhang VIII Kapitel I EU-MDR auf ihre Anwendbarkeit auf das betreffende Produkt.
2. Berücksichtigen Sie alle Vorschriften in Anhang VIII. Sie geben allgemeine Hinweise für den Klassifizierungsprozess. Wenn z.B. mehrere Regeln oder Unterregeln gelten, sind die strengste Regel und Unterregel anzuwenden.
3. Prüfen Sie alle Klassifizierungsregeln des Kapitels III Anhang VIII, ob sie auf Ihr Medizinprodukt anwendbar sind oder nicht. Da die Zweckbestimmung die Grundlage für die Anwendung der Klassifizierungsregeln ist, kann es hilfreich sein, etwaige Einschränkungen ausdrücklich zu erwähnen (d.h. wofür das Medizinprodukt nicht verwendet werden soll). Es ist wichtig, so präzise wie möglich zu sein. Denn ein kleiner Unterschied in der Formulierung kann aus Sicht der Behörden einen grossen Unterschied machen.

Der umfangreiche und nützliche Leitfaden MDCG 2021-24 enthält Beispiele und erörtert Einzelheiten zur Auslegung und Anwendung des Anhangs VIII. Er sollte bei der Klassifizierung eines Produkts immer zusammen mit Anhang VIII verwendet werden.

Welche Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten wurden mit der EU-MDR eingeführt?

Der in Artikel 51 beschriebene Klassifizierungsansatz unterscheidet sich nicht wesentlich, aber die EU-MDR stellt verschiedene Aspekte klar, wie z.B.:

• Neue Klassifizierungsregeln für einige Produkte, z.B. Medizinproduktesoftware, Medizinprodukte mit Stoffen, Nanomaterialien.
• Klärung der Dauer der “kontinuierlichen Anwendung”.
• Erläuterung, wann ein Produkt als geeignet für die direkte Diagnose gilt.

Da die frühere Richtlinie MDD den Grad der Invasivität und die potenzielle Toxizität bestimmter Produkte nicht ausreichend berücksichtigte, fügte die EU-MDR zusätzlich zu Regel 11 für Medizinproduktesoftware vier neue “besondere” Regeln hinzu:

• Regel 19 – Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen

• Regel 20 – Invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation

• Regel 21 – Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die absorbiert werden

• Regel 22 – Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die die Behandlung des Patienten wesentlich bestimmt

Darüber hinaus wurde die frühere besondere Regel 18 für Blutbeutel in der MDD im Rahmen der EU-MDR als separate Regel gestrichen und ist nun Teil von Regel 2.

Andere Klassifizierungsregeln, die bereits in der MDD enthalten waren, wurden in gewissem Umfang angepasst, und die Nummerierung der Regeln wurde geändert. Daher sollten die Hersteller nicht davon ausgehen, dass ihre frühere MDD-Klassifizierung unverändert gilt, sondern die Einstufung stets von Grund auf gemäss EU-MDR überprüfen.

Medizinprodukte werden in der Europäischen Union (EU) nach ihrem Risiko klassifiziert und in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.

Welche Tipps und Sonderfälle sollten Hersteller bei der Klassifizierung von Medizinprodukten gemäss EU-MDR beachten?

Hersteller müssen sich darüber im Klaren sein, dass die Klassifizierung gemäss EU-MDR auch in den folgenden Fällen gilt:

• Zubehör für Medizinprodukte, das sorgfältig von Komponenten unterschieden werden muss.
  Einzelheiten finden Sie unter: Wie wird Zubehör gemäss der EU-MDR eingestuft?
• Medizinproduktesoftware (MDSW), auch wenn diese Software in die Hardware des Medizinprodukts eingebettet ist.
  Weitere Einzelheiten finden Sie unter: Wie wird Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR eingestuft?
• Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die EU-MDR fallen, was allgemein als „Anhang XVI-Produkte“ bezeichnet wird.
  Einzelheiten finden Sie unter: Wie werden „Anhang XVI-Produkte“ klassifiziert?
• Sonderanfertigungen (CMD, Custom-made Devices) unterliegen zwar nicht der CE-Kennzeichnung, und nur bei CMD der Klasse III ist die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich, die sich dabei ausschliesslich auf die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers beschränkt. Trotzdem müssen Hersteller ihr CMD klassifizieren.

Darüber hinaus müssen sich Gesundheitseinrichtungen auch darüber im Klaren sein, dass Medizinprodukte, die intern hergestellt und verwendet werden und für die bestimmte Ausnahmen gelten, ebenfalls klassifiziert werden müssen. [Art. 5 Abs. 5 EU-MDR]

Umgekehrt gilt die Klassifizierung von Medizinprodukten nicht für:

• Produkte, die Teil eines „integralen Produkts“ sind, d.h. eines nicht wiederverwendbaren Kombinationsprodukts aus Produkt und Arzneimittel, das ausschliesslich für die Verwendung in dieser Kombination bestimmt ist und dem Arzneimittelrecht unterliegt. 
• Behandlungseinheiten oder Systeme, da es sich dabei lediglich um Zusammenstellungen von einzelnen CE-zertifizierten Produkten handelt.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat zwei Leitfäden herausgegeben, die den Herstellern bei der Klassifizierung gemäss EU-MDR helfen sollen:

• MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten.
• MDCG 2019-11 Qualifizierung und Klassifizierung von Software.

Wenn diese Leitfäden nicht ausreichen, kann der Hersteller eine Anfrage an die betreffende zuständige Behörde (des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seinen eingetragenen Geschäftssitz hat) richten. Im Falle von Produkten, die den Einbezug einer Benannten Stelle in ihren Konformitätsbewertungsprozess erfordern, kann der Hersteller die gewählte Klassifizierung mit seiner Benannten Stelle besprechen.

Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, müssen ebenfalls klassifiziert werden.

Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet die zuständige Behörde nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) über die Klassifizierung und informiert die MDCG und die EU-Kommission über die Entscheidung. Die zuständige Behörde stützt sich dabei auf die Regeln in Anhang VIII EU-MDR, auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse und/oder auf alle Informationen, die im Rahmen der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 51 der EU-MDR verfügbar werden.

Beachten Sie, dass es Situationen gibt, in denen sich die Klassifizierung aufgrund einer falschen Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt als verworren erweist. Dies kann durch Fragen wie diese aufgedeckt werden:

• Kann mein Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden?
• Ist mein Produkt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum?
• Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Medizinprodukt oder um ein Arzneimittel?
• Abgrenzung zu anderen regulierten Märkten wie Kosmetika, Lebensmitteln oder allgemeinen Konsumgütern.

Die MDCG hat ein Manual on borderline and classification (aktuelle Version 3 – September 2023) herausgegeben, das Herstellern bei Schwierigkeiten bei der Qualifizierung (und Klassifizierung) von Produkten helfen soll. 

Ausserdem gibt es den spezifischen Leitfaden MDCG 2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. 

Wenn Sie mehr über die Qualifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzungsfragen erfahren möchten, lesen Sie unseren Blog-Artikel Ist mein Produkt in Europa ein Medizinprodukt? Wie Sie feststellen, ob Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte benötigt.

Wie wird Zubehör gemäss EU-MDR klassifiziert?

Zubehör eines Medizinprodukts bedeutet “einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäss seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.“ [Art. 2 Abs. 2 EU-MDR.]

Bevor Hersteller ihre Produkte klassifizieren, müssen sie klären, ob bestimmte Teile, die sie als “Zubehör” betrachten, wirklich unter diese rechtliche Definition fallen. Es ist nicht immer einfach, ein Zubehör eindeutig von einer Komponente zu unterscheiden.

Gegenstände, die speziell dazu bestimmt sind, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und die die Leistung, die Sicherheit oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich verändern, gelten als Produkt und unterliegen ebenfalls der Klassifizierung [Art. 23 Abs. 2].

Zubehör für Medizinprodukte wird “gesondert” vom Medizinprodukt klassifiziert. Das bedeutet, dass Hersteller von Zubehör denselben Klassifizierungsprozess durchlaufen müssen wie bei Medizinprodukten.

Wie wird Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR klassifiziert

Die EU-MDR definiert Software als “aktives Produkt”, was bedeutet, dass die Klassifizierungsregeln 9 bis 13 in Anhang VIII berücksichtigt werden müssen. Unter diesen Regeln ist Regel 11 spezifisch für Software. Darüber hinaus können auch die besonderen Regeln 15 und 22 für Software gelten.

Die Regeln 9 bis 12 dienen der Klassifizierung von Produkten, die am Austausch von Energie und/oder Stoffen zwischen dem Körper und aktiven Produkten zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken beteiligt sind. Die Risiken im Zusammenhang mit “Standalone”-Medizinproduktesoftware ergeben sich hauptsächlich aus falschen oder fehlenden Informationen, die indirekt schädlich sein können. Um diesem Risiko Rechnung zu tragen, wurde die Regel 11 aufgenommen.

Die Regel 11 lautet:

“Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.”

Weitere Erläuterungen zur Anwendung von Regel 11 sind im Leitfaden MDCG 2019-11 enthalten. Dieses konzentriert sich auf die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinproduktesoftware und enthält eine informative Tabelle, die die EU-MDR-Risikoklassifizierung von Software mit dem vom IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) entwickelten Risikokategorisierungsrahmen verbindet. Der Ansatz der IMDRF (IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014) kombiniert die Bedeutung der von der Software bereitgestellten Informationen für die Entscheidung im Gesundheitswesen (“behandeln oder diagnostizieren”, “klinisches Management vorantreiben” oder “klinisches Management informieren”) mit der Situation oder dem Zustand des Patienten (“kritisch”, “schwerwiegend” oder “nicht schwerwiegend”).

Weitere Details finden Sie in unserem Blog-Artikel über Medizinproduktesoftware (MDSW) gemäss EU-MDR und IVDR.

Der Hersteller ist für die korrekte Klassifizierung seiner Produkte verantwortlich.

Wie werden Anhang-XVI-Produkte klassifiziert?

Die EU-MDR regelt nicht nur Medizinprodukte, sondern auch bestimmte Gruppen von ähnlichen Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung. Diese Gruppen sind in Anhang XVI aufgeführt und werden daher gemeinhin als “Anhang-XVI-Produkte” bezeichnet.

Im Allgemeinen werden Anhang-XVI-Produkte gemäss den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII eingestuft. Zubehör zu Anhang-XVI-Produkten fällt ebenfalls unter die EU-MDR und ist eigenständig zu klassifizieren. [Anhang VIII Kapitel II 3.2]

Es gibt jedoch einige Ausnahmen, die in der Verordnung (EU) 2022/2347 über die Neuklassifizierung von Anhang-XVI-Produkten, die als aktive Produkte gelten, dokumentiert sind. Dazu gehören die folgenden “aktiven Produkte”:

• Produkte, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensität aussenden und zur Anwendung am menschlichen Körper zur Hautbehandlung bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet, sofern sie nicht ausschliesslich zur Haarentfernung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
• Produkte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.
• Produkte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität des Gehirns zu verändern, werden der Klasse III zugeordnet.

Wo sollen Hersteller die Begründung der Klassifizierung dokumentieren?

Anhang II EU-MDR zur technischen Dokumentation verdeutlicht, dass die Produktbeschreibung die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die angewandte Klassifizierungsregel (Abschnitt 1.1 Bst. f) beinhalten muss.

Es hat sich bewährt, die Begründung in Form einer Tabelle darzustellen, in der alle 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII aufgeführt sind und für jede von ihnen die Begründung für die Anwendbarkeit oder Nichtanwendbarkeit angegeben wird. Dies zeigt der benannten Stelle oder der zuständigen Behörde, die die Dokumentation überprüfen könnte, dass der Hersteller das Klassifizierungsverfahren verstanden und gründlich angewendet hat. In unserer Beratungspraxis empfehlen wir, dies auch dann zu tun, wenn die Nichtanwendbarkeit offensichtlich ist, z.B. würden die Regeln für nicht-invasive und invasive Produkte nie auf Medizinproduktesoftware zutreffen.

Wie kann Decomplix Ihnen helfen?

Wie Sie nun wissen, sind die Einzelheiten und die Zweckbestimmung eines Produkts entscheidend für die korrekte Klassifizierung nach der EU-MDR. Gibt es spezielle Fragen, die Sie gerne besprechen möchten?

Fragen Sie sich, ob die Risikoklassifizierung gemäss EU-MDR mit den Risikoklassen in den USA übereinstimmt? Finden Sie Antworten dazu im Artikel Regulatorische Strategie bei Medizinprodukten – US vs. EU.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, die Zweckbestimmung Ihres Produkts (neu) zu definieren oder Ihr Produkt nach EU-MDR zu klassifizieren und zeigen Ihnen die relevanten Unterschiede zu einer US-Klassifizierung auf. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen.

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• Regulatorischer Leitfaden für Behandlungseinheiten, Systeme, IVD-Kits und konfigurierbare Produkte

Diese neue Version bringt einige Klarstellungen zum Klassifizierungsprozess und enthält zusätzliche Sonderfälle, die über MDSW- und Anhang XVI-Produkte hinausgehen, z.B. Sonderanfertigungen (CMDs), Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, oder der Produktteil in einzelnen integrierten Kombinationsprodukten.