Interview mit Sang-Il Kim über die SwissCovid App
Dr. med. Dipl. Inf. Sang-Il Kim, Bundesamt für Gesundheit BAG, Leiter Abteilung Digitale Transformation
Mit welcher Herausforderung sahen Sie sich vor der Zusammenarbeit mit Decomplix konfrontiert?
Das Bundesamt für Gesundheit hat mehrere mobile Applikationen (Apps) in Verkehr gebracht. Darunter solche, wie die SmokeFree Buddy App oder die Cheminfo. Doch die SwissCovid App ist die erste App, die als Medizinprodukt der Klasse I gilt. Wir konnten zwar auf das Wissen über Medizinprodukte innerhalb des Bundesamtes zurückgreifen, dieses war jedoch für Medizinproduktesoftware, wozu Apps gehören, nicht ausreichend. Diese Tatsache stellte uns vor diverse Herausforderungen.
Zum Beispiel: Was sind die rechtlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt der Klasse I? Welche Normen müssen eingehalten werden? Und wie können all diese Anforderungen in einen agilen Softwareentwicklungsprozess integriert werden? Welche Dokumente sind für eine Anmeldung bei der Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz, der Swissmedic notwendig?
Das BAG hat in der aktuellen Situation weder das Wissen noch die Ressourcen, um die fortlaufende Konformität zu gewährleisten. Daher haben wir entsprechende Dienstleistungen für Dokumentation, Beratung und Umsetzung von Massnahmen im Bereich der Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Decomplix beschafft. So konnte unser Team unterstützt werden und behalten wir nun die Konformität der App aufrecht.
Wie hat Decomplix Ihnen geholfen, diese Herausforderung zu meistern?
Decomplix erstellte innert nützlicher Frist die geforderte Dokumentation und unterstützte das Projekt in allen Fragestellungen rund um die Anforderungen von Medizinproduktesoftware zur SwissCovid App. Ihre Experten antizipierten in bestehenden Prozessen, brachten sich konstruktiv in der Lösungsfindung ein und unterstützten das Projektteam mit ihrer praktischen Erfahrung in der Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten. Da dies für viele Beteiligte im Projekt Neuland war, schaffte Decomplix’ Support für alle einen grossen Mehrwert.
Mit welchem Aspekt der Zusammenarbeit waren Sie meisten zufrieden?
Die Expertise und ständige Bereitschaft, Herausforderungen aktiv anzugehen, sind sehr zufriedenstellend. Dies ging soweit, dass mit den Projektleitern und Entwicklern der SwissCovid App Workshops durchgeführt wurden, um die für Medizinprodukte relevanten Prozesse zu analysieren, optimieren und effizienter zu gestalten.
