Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und IVDs verstehen

Harmonisierte Normen sind der bevorzugte Ansatz, um die Konformität von Produkten und den dazugehörigen Prozessen mit den geltenden Anforderungen in Anhang I der EU-MDR und IVDR nachzuweisen. Allerdings sind viele anerkannte internationale Normen, die für Medizinprodukteprozesse von grosser Bedeutung sind, noch nicht mit der EU-MDR und IVDR harmonisiert. Andere offizielle Referenzen sind für Hersteller ebenfalls wichtig zu wissen. Wenn Sie sich für den Zweck und die Verwendung von harmonisierten Normen interessieren, lesen Sie weiter.

Wichtigste Erkenntnisse

• Harmonisierte Normen sind die Grundlage für den Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD. Der Hersteller kann sich für andere Methoden entscheiden, muss dies dann aber begründen.
• Angesichts der Verzögerungen bei der Harmonisierung internationaler Normen im Rahmen der EU-MDR und IVDR wurde im Leitfaden MDCG 2021-5 ein Ansatz zur Verwendung von sogenannten ‘state-of-the-art‘- Normen eingeführt. Dieser Ansatz bleibt unzureichend, da nicht harmonisierte Normen keine Konformitätsvermutung begründen.
• Monografien des Europäischen Arzneibuchs sowie gemeinsame Spezifikationen (GS), die von der EU-Kommission in Form von Durchführungsverordnungen herausgegeben werden, sind weitere offizielle Referenzen derselben Kategorie. Es lohnt sich, sich mit diesen Dokumenten vertraut zu machen.

Inhalt

Was sind harmonisierte Normen?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Antrags der EU-Kommission auf Anwendung der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften angenommen wurde (Art. 2 Abs. 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung).

Der Zweck einer harmonisierten Norm besteht darin, technische Einzelheiten und Lösungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereitzustellen, welche Produkte auf dem europäischen Markt erfüllen müssen. Der Prozess der Harmonisierung einer anerkannten internationalen Norm (in der Regel ISO- oder IEC-Normen) in der EU beinhaltet die Herstellung einer Beziehung zwischen den Klauseln in der Norm und den Anforderungen der EU-Gesetzgebung, die die Norm abdecken soll. Diese Beziehung wird in den informativen Anhängen “Z” (in der Regel als Anhang ZA, ZB, ZC,… bezeichnet) beschrieben, die der harmonisierten Fassung der Norm hinzugefügt werden.

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt, dass die Einhaltung harmonisierter Normen die “Vermutung der Konformität” ermöglicht (Art. 8 Abs. 1 EU-MDR, IVDR). Ziel ist es, die CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) von Produkten einfacher und schneller zu gestalten. 

Weitere Einzelheiten zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten finden Sie unter CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach der IVDR und Wie man eine CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt erhält.

Beispiele für harmonisierte Normen, die sowohl für die EU-MDR als auch für die IVDR gelten:

• EN ISO 13485:2016, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• EN ISO 15223-1:2021, Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Darüber hinaus fallen die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (PhEur), deren Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht wurden, unter das Konzept der harmonisierten Normen der EU-MDR und IVDR. Dies ist besonders wichtig für chirurgisches Nahtmaterial, für alle Arzneimittel, die in Medizinprodukten enthalten sind, und für stoffliche Medizinprodukte. Bekannte Pharmakopöen aus anderen Ländern (z.B. USP, JP) können nicht als gleichwertig betrachtet werden.

Die Schweiz und das Vereinigte Königreich (UK) weisen Besonderheiten auf, da ihre Gesetzgebung (mehr oder weniger stark) von der EU-MDR und IVDR abweicht.

• Da die Gesetzgebung für Medizinprodukte in Grossbritannien immer noch auf den früheren EU-Richtlinien basiert (Anmerkung: die EU-MDR und IVDR gelten nur in Nordirland), sind die im Rahmen der EU-MDR und IVDR harmonisierten Normen in Grossbritannien nicht anwendbar. Ausserdem könnte das British Standardization Institute (BSI), das für die Annahme internationaler Normen im Vereinigten Königreich zuständig ist, britische Versionen der Normen mit einem nationalen Anhang erstellen, der vom Anhang Z in den harmonisierten EU-Versionen abweicht.
• In der Schweiz gibt es vorerst keine Abweichungen in den Schweizer Normen, da die aktuelle Schweizer Gesetzgebung zu Medizinprodukten (MepV) und zu In-vitro-Diagnostika (IvDV) noch auf der EU-MDR bzw. IVDR basiert. Dies könnte sich in Zukunft ändern. In der Schweiz wird neben der PhEur auch die Pharmacopoeia Helvetica als gleichwertig mit harmonisierten Normen betrachtet.

Die Schweiz und das Vereinigte Königreich weisen Besonderheiten auf, da ihre Gesetzgebung von der MDR und IVDR der EU abweicht.

Sind harmonisierte Normen obligatorisch?

Entgegen der landläufigen Meinung ist die Einhaltung harmonisierter Normen tatsächlich freiwillig. Dies ist sowohl im Leitfaden MDCG 2021-5 Guidance on standardization for medical devices als auch in der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung eindeutig festgelegt.

Während die Einhaltung harmonisierter Normen freiwillig ist, gilt dies nicht für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-MDR oder IVDR. Dem Hersteller steht es frei, beliebige Methoden zu wählen, um die Konformität mit den geltenden GSPR nachzuweisen, und zu begründen, warum die Methode angemessen ist. In der Praxis bedeutet die Nichtwahl einer anerkannten harmonisierten Norm eine zusätzliche Prüfung durch die Benannten Stellen und/oder die zuständigen Behörden, was manchmal zu endlosen Diskussionen über die Gültigkeit der gewählten Methode führt. Daher wird die Befolgung harmonisierter Normen im Allgemeinen als der einfachste und effizienteste Weg angesehen, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen nachzuweisen und eine Zertifizierung zu erhalten. 

Bei den Monographien des Europäischen Arzneibuchs, die als harmonisierte Normen angesehen werden, ist dies nicht ganz so. Wenn Ihre Produkte aus einem Arzneimittel bestehen oder ein solches enthalten, sollten Sie sich mit den Anforderungen der entsprechenden Monografien und anderen einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (CMPH) vertraut machen.

Wo finde ich die im Rahmen der EU-MDR und IVDR harmonisierten Normen?

Im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) werden Verweise auf alle harmonisierten Normen nach Themen, einschliesslich derjenigen für die EU-MDR und IVDR, in Form von Durchführungsbeschlüssen der Kommission veröffentlicht. 

Leider sind nur eine Handvoll der internationalen Normen, die unter den früheren EU-Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) harmonisiert waren, derzeit unter der EU-MDR und IVDR harmonisiert. Über 300 Normen wurden unter den EU-Richtlinien harmonisiert, heute sind es nur noch 16 unter der EU-MDR und 10 unter der IVDR. Die Häufigkeit der Harmonisierung ist ebenfalls sehr langsam, mit nur 3 Veröffentlichungen im Amtsblatt der EU seit Juli 2021, dem Datum der ersten Veröffentlichung. Die europäischen Normungsorganisationen haben einen beträchtlichen Rückstand an zu harmonisierenden Normen-“Kandidaten”.

Um auf die neueste Version der zusammenfassenden Liste der Referenzen zuzugreifen, verwenden Sie die nachstehenden Links und scrollen Sie nach unten zu “Summary list as pdf document”:

• Harmonized standards Medical Device
• Harmonized standards Invitro Diagnostic Medical Devices

Normen müssen erworben werden, und dies geschieht am besten über eine der 3 EU-Normungsagenturen:

• International Electrotechnical Committee (CENELEC)
• International Electrotechnical Commission (IEC)
• European Telecommunications Standards Institute (ETSI)

Darüber hinaus können Sie Normen von der International Standards Organization (ISO) oder von nationalen Normungsorganisationen kaufen. Beachten Sie, dass die nationalen Agenturen die europäischen Normen (EN) in ihren nationalen Versionen verkaufen, die sich in der Regel überhaupt nicht von der EN-Version unterscheiden.

Eine vollständige Liste der nationalen Normungsorganisationen finden Sie auf der Homepage der ISO-Mitglieder. Nachstehend finden Sie eine Auswahl.

• Estland: Eesti Standardimis-Ja Akrediteerimiskeskus (EVS)
• Frankreich: Association Française de Normalisation (AFNOR)
• Deutschland: Deutsches Institut für Normung (DIN)
• Niederlande: Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut (NEN)
• Schweiz: Swiss Association for Standardization (SNV)
• UK: British Standards Institution (BSI)

Die estnische Agentur ist dafür bekannt, dass sie die Normen zum niedrigsten Preis anbietet, was Sie vielleicht in Betracht ziehen sollten, wenn Sie einzelne Normen statt als Teil eines Pakets kaufen.

Die meisten nationalen Normungsinstitute bieten einen Service an, der Ihnen digitalen Zugang zu den von Ihnen gewünschten Normen gewährt und Sie über deren Status auf dem Laufenden hält. Diese Dienste können mehr oder weniger umfangreich sein und beinhalten in der Regel einen gewissen Preisnachlass für eine grosse Anzahl von Normen.

Woran erkenne ich, dass eine harmonisierte Norm veraltet ist?

Es ist eine Herausforderung, den Überblick zu behalten, wenn eine harmonisierte Norm veraltet ist, z.B. weil sie durch eine aktualisierte Version ersetzt wurde. Der Hersteller muss über ein proaktives Programm zur Überwachung von Änderungen verfügen. Ein Abonnement bei einer der nationalen Agenturen, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, ist der effizienteste Ansatz, kann aber teuer sein.

Wenn Sie kein Abonnement haben, das Sie auf dem Laufenden hält, ist der schnellste Weg, den Status der harmonisierten Normen zu überprüfen, der Zugriff auf die Übersichtsliste der harmonisierten Normen für die relevanten Rechtsvorschriften:

• Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – Summary list as pdf document
• Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices – Summary list as pdf document

Wenn eine harmonisierte Norm zurückgezogen wurde, wird dies in der Tabelle der Zusammenfassenden Liste vermerkt, wobei in Spalte (6) das Datum angegeben ist, an dem die Konformitätsvermutung endete, und in Spalte (7) der Verweis auf das Amtsblatt der Europäischen Union angegeben ist. In den aktuellen Fassungen der Zusammenfassenden Listen nach EU-MDR und IVDR ist beispielsweise leicht zu erkennen, dass die Norm EN ISO 13485:2016+A11:2021 am 7-Jan-2022 zurückgezogen wurde, weil sie durch die Version mit der Korrektur AC:2018 ersetzt wurde.

Der Status der harmonisierten Normen kann auch auf den Websites der ISO oder der europäischen und nationalen Normungsorganisationen überprüft werden.

Sollten Sie an einem Service interessiert sein, der Sie über Änderungen von harmonisierten Normen informiert, können Sie sich auch an Decomplix wenden.

Es ist eine Herausforderung, den Überblick zu behalten, wenn eine harmonisierte Norm veraltet ist, z.B. weil sie durch eine aktualisierte Version ersetzt wurde.

Kann ich internationale Normen befolgen, die nicht harmonisiert sind?

Die kurze Antwort lautet: Ja. 

Angesichts des langsamen Tempos bei der Harmonisierung von Normen im Rahmen der MDR und IVDR der EU wurde von der MedTech-Branche nachdrücklich eine Stellungnahme dazu gefordert, wie die Konformitätsvermutung beim Fehlen harmonisierter Normen zu handhaben ist. Dies sollte mit dem Leitfaden MDCG 2021-5 erreicht werden, welches das Konzept des “state-of-the-art” auf anerkannte Normen anwendet.

Die MDCG 2021-5 stützt sich auf mehrere Quellen, die Verweise, Definitionen und praktische Beispiele für den “state-of-the-art” liefern (z.B. horizontale und vertikale Normen, Leitfäden, Vereinbarungen von Arbeitsgruppen, europäische und internationale Normen, sektorale Papiere usw.) und verweist auf die IMDRF, die MDCG-Untergruppe für Normen und MEDDEV 2.7/1 v4. 

Insbesondere wird die MDCG-Untergruppe “Normen” mit der Aussage zitiert: “The most recent editions of standard published by the standardizers should be considered as reflecting state-of-the art, regardless of OJ referencing”. Das bedeutet konkret, dass, wenn eine Norm in einer früheren harmonisierten Fassung und in einer neuen, nicht harmonisierten (nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten) Fassung vorliegt, die jüngste Fassung der Norm befolgt werden sollte. 

Nun begründen state-of-the-art Normen keine Konformitätsvermutung, wenn in den technischen Unterlagen keine weiteren Nachweise erbracht werden. Folglich bleiben trotz der MDCG 2021-5 die Probleme aufgrund fehlender harmonisierter Normen im Rahmen der EU-MDR und IVDR ungelöst.

Sind gemeinsame Spezifikationen (GS) auch harmonisierte Normen?

Gemeinsame Spezifikationen (GS) sind keine harmonisierten oder sonstigen Normen, obwohl ihr Zweck im Grunde derselbe ist: sie bestehen aus technischen und/oder klinischen Anforderungen, die die Einhaltung der geltenden rechtlichen Verpflichtungen ermöglichen (Art.2 Abs.71 EU-MDR und Art.2 Abs.74 IVDR).

GS können von der EU-Kommission entwickelt werden, wenn es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, oder wenn die Notwendigkeit besteht, Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit zu berücksichtigen. Sie werden in Form von Durchführungsverordnungen veröffentlicht und sind im Abschnitt “Implemented measures for regulations” auf der Webseite der EU-Kommission für den Medizinprodukte-Sektor zu neuen Verordnungen zu finden. Als solche sind sie kostenlos.

Die erste GS, die im Rahmen der EU-MDR veröffentlicht wurde, betraf die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten (Verordnung (EU) 2020/1207) und die erste GS im Rahmen der IVDR betraf bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D (Verordnung (EU) 2022/1107).

Die einzigen anderen bisher veröffentlichten GS betreffen Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die EU-MDR fallen, wie in EU-MDR Art.1 Abs.2. Diese Produkte ähneln in Funktion und Risikoprofil den Medizinprodukten, beanspruchen aber nur ästhetische oder andere nicht-medizinische Zwecke und sind in Anhang XVI der EU-MDR aufgeführt, weshalb sie gemeinhin als “Anhang-XVI-Produkte” bezeichnet werden. Produktspezifische GS ermöglichen es diesen Produkten, die Konformität mit der EU-MDR nachzuweisen, auch wenn sie keine medizinische Zweckbestimmung haben. Die GS für Anhang-XVI-Produkte wurden in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Für Produkte, die sowohl eine nicht medizinische als auch eine medizinische Zweckbestimmung haben, sollten die Anforderungen an Medizinprodukte und die GS für Anhang-XVI-Produkte beide erfüllt werden.

Wie Decomplix helfen kann

Decomplix verfügt über umfassende Erfahrung in der Unterstützung von Unternehmen bei der Festlegung der regulatorischen Strategie für ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. 

Decomplix bietet Ihnen eine fachkundige Beurteilung Ihrer Situation und einen vollständigen Fahrplan zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung für Ihr IVD oder Ihr Medizinprodukt. Hier können Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren.

Sollten Sie an einem Service interessiert sein, der Sie über Änderungen von harmonisierten Normen informiert, zögern Sie nicht, sich an Decomplix zu wenden.

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• CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach der IVDR