Wie Händler von Medizinprodukten die Anforderungen der MDR erfüllen

Die MDR ersetzt den seit fast drei Jahrzehnten bestehenden Rechtsrahmen (MDD/AIMDD) und führt erstmals explizite regulatorische Anforderungen ein, die Händler von Medizinprodukten erfüllen müssen. Würde es Sie überraschen zu erfahren, dass die neuen Anforderungen auf bereits bestehende Pflichten aufbauen? Und es deshalb am sinnvollsten ist, das Qualitätsmanagement mit den bereits bestehenden Prozessen zu beginnen, um der MDR nachzukommen?

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745) beinhaltet neue Pflichten für Wirtschaftsakteure der gesamten Lieferkette, die neuen Aufgaben und Verpflichtungen von Händlern und wie sich diese darauf vorbereiten können, haben wir in unserem ersten Blogpost aufgezeigt. Dabei lag der Fokus auf den rechtlichen Details der neuen Anforderungen, dieser Beitrag hier hingegen bietet einen praktischen Ansatz und richtet den Blick vor allem auf das Qualitätsmanagementsystem. Er soll Händler dabei unterstützen, die Zeit vor dem Datum der Anwendung der MDR im Mai 2021 effizient zu nutzen. Obwohl die MDR eine Abverkaufsklausel enthält, die es erlaubt, bereits in Verkehr gebrachte, konforme Produkte zur verkaufen, müssen Händler ab dem 26. Mai 2021 die in Artikel 14 der MDR festgelegten Pflichten erfüllen.

Benötigen Händler von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Diese Frage wird uns häufig gestellt. Das Problem mit der Antwort ist, dass die MDR von Händlern kein QMS verlangt, jeder aber einen Blick auf die bestehenden Prozesse werfen muss, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen.

Beginnen wir am Anfang. Generell gilt, dass Artikel 14 der MDR keine rechtliche Verpflichtung vorgibt, dass ein Händler ein QMS einführen muss. Dies gilt, solange er keine länderspezifischen Anpassungen an einem Medizinprodukt vornimmt (wie z.B. die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und weiterer Unterlagen, sowie Änderungen an der Verpackung). Nimmt der Händler Änderungen am Medizinprodukt vor, übernimmt er die Verantwortung für diese und benötigt ein QMS, dass er von einer benannten Stelle zertifizieren lassen muss (MDR Artikel 16). Die Prozesse, die bei allen Händlern vorhanden sein müssen, um die relevanten Verpflichtungen der MDR zu erfüllen, müssen sauber dokumentiert sein. Daher rührt auch die allgemeine Empfehlung an alle Händler, ein QMS zu implementieren. Ein QMS bietet die Gewähr, dass nur gesetzeskonforme Medizinprodukte vertrieben werden, dass nicht konforme, fehlerhafte oder ungeeignete Medizinprodukte erkannt werden und dass die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

Dokumentierte Prozesse sind grundlegend, wenn es darum geht, sich auf neue regulatorische Anforderungen vorzubereiten und über die Erfüllung dieser Anforderungen Rechenschaft abzulegen. Die gute Nachricht ist, dass zumindest einige der Anforderungen nicht neu sind und ein QMS näher ist, als es scheint.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten ohnehin, auch vor der MDR?

Die bis zum Anwendungsdatum der MDR weiterhin geltenden Medizinprodukterichtlinien, markieren den Beginn der EU in den 1990er-Jahren, Medizinprodukte zu regulieren. Die Richtlinien enthalten keine ausdrücklichen Verpflichtungen für Händler, diese spielen aber bereits im regulatorischen Rahmen der Richtlinien eine wichtige Rolle. Zusätzliche Bestimmungen für Wirtschaftsakteure wurden 2008 in den Neuen Rechtsrahmen (NLF) eingeführt, der aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG und dem Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU besteht (Blue Guide). Diese Bestimmungen wurden zudem in die Umsetzungen der Gesetzgebung für Medizinprodukte in den meisten EU-Mitgliedstaaten integriert.

  • Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 legt die Anforderungen für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten fest und enthält Definitionen von Händlern und Wirtschaftsakteuren, die denen der MDR sehr ähnlich sind.
  • Der Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten führt die Verpflichtung für alle in der Liefer- und Vertriebskette tätigen Wirtschaftsakteure ein, «die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. In diesem Beschluss ist eine klare und verhältnismässige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.»
  • Der Leitfaden für die Umsetzung der EU-Produktvorschriften (Blue Guide genannt) erläutert die Bestimmungen für Wirtschaftsakteure, die für einen umfassenden Rechtsrahmen erforderlich sind, der die Sicherheit und Konformität von Industrieprodukten gewährleistet. Dieser Leitfaden schreibt den Händlern bereits spezifische Verpflichtungen vor, z.B. die Überprüfung der folgenden Anforderungen, bevor ein Produkt zur Verfügung gestellt wird:
    • dass das Produkt die erforderliche(n) Konformitätskennzeichnung(en) (z.B. CE-Kennzeichnung) trägt,
    • dass dem Produkt die einschlägigen Dokumente (z.B. EU-Konformitätserklärung) sowie Anleitungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache beiliegen, die von Verbrauchern und anderen Endnutzern leicht verstanden werden kann, falls dies nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist,
    • dass der Hersteller und der Importeur ihren (1) Namen, (2) ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und (3) die Adresse, unter der sie erreichbar sind, auf dem Produkt oder, wenn dies aufgrund der Grösse oder der physischen Eigenschaften der Produkte nicht möglich ist, auf der Verpackung und/oder den Begleitunterlagen angegeben haben und dass das Produkt eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Element trägt, das die Identifizierung des Produkts ermöglicht.

Das klingt gar nicht so anders als die Verpflichtungen der MDR. Tatsächlich nimmt diese die Empfehlungen des Leitfadens für die Umsetzung für die EU-Produktvorschriften, die seit 2008 in Kraft sind, weitgehend auf. Auch die folgenden Verpflichtungen aus dem Blue Guide sind denjenigen der MDR sehr ähnlich:

  • Wenn ein Händler ein Produkt verändert oder es unter seinem eigenen Namen vermarktet, wird er dem Hersteller gleichgestellt und muss dessen Verantwortung in Bezug auf das Produkt übernehmen.
  • Händler dürfen keine Produkte liefern, von denen sie wissen oder von denen sie aufgrund der ihnen vorliegenden Informationen annehmen müssen, dass sie nicht mit der Gesetzgebung übereinstimmen. Ferner müssen sie mit der zuständigen Behörde bei Massnahmen zur Vermeidung oder Minimierung dieser Risiken zusammenarbeiten, den Hersteller oder Importeur sowie die zuständigen nationalen Behörden informieren.
  • Der Händler muss über Grundkenntnisse der rechtlichen Anforderungen verfügen.

Diese Aufzählung ist offensichtlich keine abschliessende Liste. Sie soll aber verdeutlichen, dass sich nicht alles ändert und zumindest einige der Prozessanforderungen schon eine Weile bestehen. D.h., dass Händler nicht bei null anfangen müssen und ein QMS gar nicht so weit entfernt ist.

Unabhängig davon, ob Sie sich für die Einführung eines QMS entscheiden oder lediglich dafür, Ihre Prozesse an die MDR anzupassen, besteht der erste Schritt in einer Gap-Analyse.

Von der Theorie zur Praxis:

Wie man anfängt, wenn man nicht weiss, wo man anfangen soll

Qualität und die Einhaltung von regulatorischen Vorgaben (auch ohne formelles QMS) liegen in der Verantwortung der Organisationsführung. Das oberste Management muss bei Fragen und Planung rund um das Thema Qualität einbezogen werden. Es muss sicherstellen, dass angemessene Ressourcen bereitgestellt sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Unabhängig davon, ob Sie sich für die Einführung eines QMS entscheiden oder lediglich dafür, Ihre Prozesse an die MDR anzupassen, besteht der erste Schritt in einer Gap-Analyse. Gemäss dem von der irischen Behörde (HPRA) zur Verfügung gestellten Leitfaden sollen Prozesse für alle Vorgänge vorhanden sein, die die Leistung der Medizinprodukte beeinflussen können, wie z.B:

  • Ausbildung
  • Dokumentenlenkung
  • Kontrolle von Lieferanten und Kunden
  • Auftragsabwicklung und Lieferungen
  • Abfallwirtschaft
  • Änderungskontrolle
  • Qualitäts-Risikomanagement
  • Verwaltung von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld/Rückrufen vor Ort (FSC, Recalls)
  • Umgang/Management von Nicht-Konformitäten
  • Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA)

Decomplix unterstützt Sie gerne bei der Gap-Analyse und dem QMS-Scoping. Im Folgenden finden Sie bereits einige Fragen zu Ihren Prozessen, als Ausgangspunkt für die Identifizierung potenzieller Lücken zu den MDR-Anforderungen:

Dokumentierte Prozesse

  • Verfügen Sie über dokumentierte Prozesse für Ihre Aktivitäten in Bezug auf Medizinprodukte? Wenn ja, werden diese nach Titel, Referenz, Versionsnummer, Ausgabedatum kontrolliert
  • Verfügen Sie über dokumentierte Prozesse für einen der folgenden Vorgänge: Rückverfolgbarkeit von Produkten, Neuverpackung und/oder Neuetikettierung von Produkten, Geräteinstallation, Gerätewartung (z. B. Reparatur), nicht konforme Produkte, Kundenbeschwerden, Meldung unerwünschter Ereignisse, Produktrückrufe?
  • Gibt es Vereinbarungen mit den Geräteherstellern, in denen die Pflichten zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und deren Eigentumsverhältnisse beschrieben sind?

Personal und Personalausbildung

  • Gibt es eine Person mit angemessener Ausbildung und Erfahrung, die dafür sorgt, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und dass die dafür erforderlichen Prozesse implementiert, kontrolliert und effektiv sind?
  • Gibt es einen Ausbildungsplan? Werden Mitarbeiterschulungen dokumentiert und aufgezeichnet?
  • Umfasst die Schulung, die Verifizierung der Konformität von Produkten, die Rückverfolgbarkeit, die Meldung von Nicht-Konformitäten, Produktrückruf-/Rücknahmeverfahren und Kundenbeschwerden?
  • Gibt es ausreichend kompetentes Personal zur Durchführung aller Aufgaben?

Labelling, Handhabungsbestimmungen

  • Sind alle Produkte klar als kommerzielle Produkte eines identifizierten Herstellers erkennbar?
  • Verpacken Sie die Produkte neu oder tauschen Sie Komponenten aus (z.B. länderspezifische Steckdose/Kabel)?
  • Ändern Sie bestehende Etiketten oder Gebrauchsanweisungen (z.B. zusätzliches Etikett mit Nummer gemäss eigenem ERP-System)? Öffnen Sie dafür die Verpackung
  • Verfügen alle Produkte bei der Anlieferung bei Ihnen bereits über die notwendige Gebrauchsanweisung?
  • Haben Sie jemals ein Etikett oder eine Gebrauchsanweisung unabhängig oder in Absprache mit dem Originalhersteller übersetzt?
  • Installieren Sie Produkte beim Kunden vor Ort?
  • Bieten Sie Wartungs- oder Reparaturarbeiten an?
  • Verfügen Sie über eine Notdienstabteilung?
  • Bieten Sie Dienstleistungen im Bereich der Wiederaufbereitung an?

Kundenbeschwerden und Produktrückrufe

  • Gibt es eine vertragliche Vereinbarung zwischen Ihnen und dem Hersteller, die die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Behandlung von Kundenbeschwerden, unerwünschten Ereignissen/Vorfällen und Produktrückrufen festlegt?
  • Werden Beschwerden unverzüglich an den Hersteller (und ggf. seinen Bevollmächtigten und/oder den EU-Importeur) weitergeleitet?
  • Werden Beschwerden intern technisch analysiert? Wenn ja, werden sie in Kategorien wie Qualität, Technik/Service, Vigilanz oder Vertrieb eingeteilt?
  • Verfügen Sie über ein Register für Beschwerden, nicht-konforme Produkte sowie Produktrückrufe und Rücknahmen?
  • Verfügen Sie einen dokumentierten Prozess der bei Kundenbeschwerden, Berichten über unerwünschte Ereignisse oder Zwischenfälle und Rückrufaktionen (oder anderen sicherheitsrelevanten Korrekturmassnahmen) zu befolgen ist? Schliesst dieser ein, wie die aufgrund einer Beschwerde getroffenen Entscheidungen/Handlungen begründet und aufgezeichnet werden?

Haben Sie weitere Fragen zur MDR oder dem Qualitätsmanagement? Unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit zur Verfügung. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

 

Bilder: Tuan_Aziz, Dominik Michalek/Shutterstock

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