Gesundheitseinrichtungenund Fachpersonal gemäss IVDR und EU-MDR

Die EU-Verordnungen IVDR und MDR bringen neue Pflichten für Gesundheitseinrichtungen und medizinisches Fachpersonal mit sich – von der Eigenherstellung bis zur Überwachung CE-gekennzeichneter Produkte. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Anforderungen zusammen und zeigt praxisnah, wie Sie die Vorschriften sicher umsetzen.

Wichtigste Erkenntnisse

• IVDR und EU-MDR betreffen nicht nur Hersteller, sondern auch Krankenhäuser, Labore und Kliniker.
• „In-house-Produkte“ sind nur unter strengen Ausnahmeregelungen zulässig. [Art. 5 Abs. 5 IVDR/EU-MDR]
• Medizinisches Fachpersonal spielt eine aktive Rolle bei Wartung, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
• Gesundheitseinrichtungen müssen Rückverfolgbarkeit, korrekte Dokumentation und Zusammenarbeit mit Herstellern sicherstellen.

Inhalt

„In-House-Produkte“ gemäss IVDR und EU-MDR: Einschränkungen und Bedingungen

In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (sogenannte „In-House-Produkte“), sind von den Herstellerpflichten und den meisten CE-Kennzeichnungsanforderungen ausgenommen, allerdings unter genau definierten Bedingungen. [Art. 5, Abs. 5 EU-MDR/IVDR]

Die Regelung ist als Ausnahme, nicht als Regel gedacht und unterliegt einer strengen Auslegung durch die Regulierungsbehörden. Sie soll Krankenhäusern und Laboren ermöglichen, spezifische Patientenbedürfnisse zu erfüllen, die mit handelsüblichen CE-gekennzeichneten Produkten nicht abgedeckt werden können. Dabei muss ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleistet bleiben.

Zu den wichtigsten Kriterien gehören:

• Es gibt kein gleichwertiges CE-kennzeichnungspflichtiges Produkt, das die Bedürfnisse der Patientengruppe befriedigen kann.
• Das Produkt wird ausschliesslich innerhalb derselben juristischen Person der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet.
• Das Produkt wird unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem (QMS) hergestellt und verwendet, das Entwicklung, Validierung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
• Die Gesundheitseinrichtung erfüllt die Transparenzpflichten, einschliesslich der Veröffentlichung einer öffentlichen Erklärung, in der sie die Konformität mit den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestätigt.
• Die Gesundheitseinrichtung führt eine umfassende Dokumentation, um Design, Sicherheit und Leistung zu begründen und die Gleichwertigkeit mit den Anforderungen von IVDR/EU-MDR Anhang I (GSPR) nachzuweisen.
• Die Gesundheitseinrichtung stellt das Produkt nicht industriell her.

Der Leitfaden MDCG 2023-1 verlangt von Gesundheitseinrichtungen, mindestens einmal jährlich zu überprüfen, ob ein gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt verfügbar geworden ist. Ist dies der Fall, kommt das In-House-Produkt unter Umständen nicht mehr als Ausnahme in Frage. Die Behörden erwarten dokumentierte Nachweise dieser regelmässigen Überprüfung.

MDCG 2023-1 stellt ausserdem klar, dass der Begriff „juristische Person” je nach Gesundheitseinrichtung unterschiedlich definiert sein kann. Beispiel: 

• Ein Krankenhaus kann eine juristische Person sein, wenn es nur eine Gesundheitseinrichtung (einen Organisator) innerhalb des Krankenhauses gibt. 
• Ein Krankenhaus kann mehrere juristische Personen umfassen, wenn innerhalb desselben Krankenhauses verschiedene Gesundheitseinrichtungen (verschiedene Träger) bestehen. Die verschiedenen Gesundheitseinrichtungen können unterschiedliche Identifikationsnummern und Qualitätsmanagementsysteme haben. 
• Mehrere Krankenhäuser können derselben juristischen Person angehören, wenn sie alle Teil einer Gesundheitseinrichtung (einem Träger) sind. Sie haben dieselbe Identifikationsnummer, dieselben Qualitätsziele und Qualitätsmanagementsysteme sowie dieselbe Gesundheitsstrategie, auch wenn sie sich an verschiedenen Standorten befinden.

Risiken bei Nichteinhaltung der Konformität:

• Die zuständigen Behörden können die Ausnahmeregelung für ein In-House-Produkt widerrufen und das Unternehmen als vollständigen Hersteller gemäss EU-MDR oder IVDR einstufen, wodurch alle Konformitätsbewertungspflichten für die CE-Kennzeichnung von Produkten ausgelöst werden.
• Die Nichtkonformität kann zu gezielten Audits oder Inspektionen, Korrekturmassnahmen oder zur Aussetzung des Produkteinsatzes führen.
• Durch Nichteinhaltung von Transparenz- oder Dokumentationspflichten drohen Institutionen regulatorische Sanktionen und Reputationsschäden.
• In der Schweiz kann Swissmedic den Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Bestimmungen von Art. 9 IvDV oder Art. 9 MepV verlangen und Durchsetzungsmassnahmen ergreifen, wenn die Ausnahmeregelungen nicht erfüllt sind.

Die Ausnahmeregelungen für In-House-Produkte (sowohl EU-MDR als auch IVDR) verlangen, dass Gesundheitseinrichtungen in der Praxis mit derselben Sorgfalt handeln wie kommerzielle Hersteller. Selbst wenn die Produkte intern bleiben, erwarten die Regulierungsbehörden ein dokumentiertes Risikomanagement, eine Leistungsüberwachung und laufende Verbesserungen – was das gemeinsame Ziel widerspiegelt, die Patientensicherheit zu gewährleisten und das Vertrauen in Innovationen im Gesundheitswesen aufrechtzuerhalten.

Wann werden Gesundheitseinrichtungen zu Wirtschaftsakteuren gemäss IVDR und EU-MDR?

Gemäss IVDR und EU-MDR können Gesundheitseinrichtungen unbeabsichtigt regulatorische Aufgaben übernehmen, die mit rechtlichen Verpflichtungen verbunden sind. Obwohl beide Verordnungen in erster Linie auf Hersteller abzielen, definieren und regulieren sie auch andere Wirtschaftsakteure wie Importeure und Händler.

In der Praxis können Krankenhäuser, Labore und sogar klinische Abteilungen in eine oder mehrere dieser Kategorien fallen – manchmal ohne sich dessen bewusst zu sein.

Die Unterscheidung zwischen der Verwendung eines Produkts und dessen Inverkehrbringen ist entscheidend. Gesundheitseinrichtungen, die CE-gekennzeichnete Produkte lediglich für den eigenen Gebrauch erwerben, gelten als Endnutzer. Gibt eine Einrichtung Medizinprodukte oder IVD an andere juristische Personen weiter, wird sie zu einem Wirtschaftsakteur (Importeur, Händler oder sogar Hersteller) mit den entsprechenden Konformitätspflichten.

Gesundheitseinrichtungen können Wirtschaftsakteure werden – oft ohne dass sie sich dessen bewusst sind.

Wann werden Gesundheitseinrichtungen zu Herstellern?

Ein Krankenhaus oder Labor gilt als Hersteller, wenn es selbst hergestellte Produkte (In-House-Produkte) ausserhalb derselben Gesundheitseinrichtung zur Verfügung stellt. Werden In-House-Produkte von rechtlich getrennten Einheiten gemeinsam genutzt, extern bereitgestellt oder kommerziell genutzt, wird die Gesundheitseinrichtung zu einem Hersteller im regulatorischen Sinne. Sie trägt dann alle Herstellerpflichten gemäss EU-MDR oder IVDR, einschliesslich Konformitätsbewertung, Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Beachten Sie, dass Sonderanfertigungen (Custom Made Devices; CMDs) vom Anwendungsbereich des Artikels 5 Absatz 5 der EU-MDR ausgenommen sind. Das bedeutet, dass jede Gesundheitseinrichtung, die CMDs herstellt, gemäss EU-MDR als Hersteller gilt und die Anforderungen für CMDs erfüllen muss. Dies gilt auch, wenn die CMDs nur innerhalb der Gesundheitseinrichtung zum Einsatz kommen.

Zu den Anforderungen für CMDs gehören insbesondere:

• Konformität mit den Herstellerpflichten gemäss Artikel 10.
• CMD-Konformitätsbewertung gemäss Anhang XIII.
• Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems durch eine Benannte Stelle, wenn das CMD einem implantierbaren Produkt der Klasse III entspricht.

CMD-Hersteller sind von den Anforderungen hinsichtlich der Zuweisung einer UDI, der Kennzeichnung und der Registrierung in EUDAMED ausgenommen.

Wann werden Gesundheitseinrichtungen zu Importeuren?

Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika direkt von ausserhalb des EWR bzw. der Türkei beziehen (oder gemäss IvDV/MepV von ausserhalb der Schweiz), gelten nicht als Importeure – sofern sie diese Produkte nicht ausserhalb der Gesundheitseinrichtung in Verkehr bringen.

Werden die Produkte jedoch weitergegeben oder verteilt, übernimmt die Gesundheitseinrichtung die Rolle eines Importeurs. In diesem Fall müssen folgende Pflichten erfüllt werden:

• Überprüfen, ob die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung und die Zertifikate der Benannten Stelle gültig sind.
• Prüfen, ob der Hersteller einen EU-Bevollmächtigten benannt hat (bzw. einen Schweizer Bevollmächtigten für die Schweiz).
• Sicherstellen, dass die Angaben zum Importeur und die Kennzeichnung korrekt sind.
• Registrierung als Importeur im Modul „Akteure“ der EU-Datenbank EUDAMED (bzw. in Swissdamed für die Schweiz).

Der Direktverkauf von Medizinprodukten und IVD von ausserhalb der EWR/Türkei (oder der Schweiz gemäss IvDV/MepV) für den Endverbrauch in einer Gesundheitseinrichtung gilt nicht als Inverkehrbringen, sodass es keinen Importeur gibt. In diesem Fall müssen Gesundheitseinrichtungen sicherstellen, dass vom Hersteller ein EU-Bevollmächtigter (oder für die Schweiz ein Schweizer Bevollmächtigter) benannt wurde, um zu vermeiden, dass sie die Verantwortung für die Konformität, Vigilanz und Haftung übernehmen müssen, was mit Pflichten verbunden wäre, die denen eines Bevollmächtigten ähneln. 

Wann werden Gesundheitseinrichtungen zu Händlern?

Im Folgenden sprechen wir von Akteuren mit Sitz innerhalb des EWR oder der Türkei.
Ein Krankenhaus oder Labor übernimmt die Rolle eines Händlers, wenn es Produkte von Lieferanten bezieht und an andere rechtlich eigenständige Einrichtungen weitergibt – zum Beispiel innerhalb einer Krankenhausgruppe, eines Universitätsnetzwerks oder an Partnerkliniken.

In diesem Fall gelten folgende Händlerpflichten:

• Prüfen, ob CE-Kennzeichnung und Beschriftung vorhanden und lesbar sind.
• Für geeignete Lager- und Transportbedingungen sorgen.
• Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit und Vigilanz führen.

Klärung der Rolle

Viele Einrichtungen nutzen In-House-Produkte, die sie ausschliesslich innerhalb der eigenen Einrichtung entwickeln und anwenden. Wie bereits erläutert, lässt dies Artikel 5 Absatz 5 EU-MDR/IVDR grundsätzlich zu. Allerdings ist die Ausnahmeregelung eng gefasst und an Bedingungen gebunden.

Bevor sie sich auf diese Ausnahmeregelung berufen, sollten Institutionen prüfen, welche Rolle sie gemäss EU-MDR oder IVDR tatsächlich übernehmen – Hersteller, Importeur oder Händler.

Das Erkennen und korrekte Einordnen dieser Rollen ist unerlässlich, um die Konformität zu gewährleisten, die Patientensicherheit zu gewährleisten und unbeabsichtigte regulatorische Risiken zu vermeiden.

📋 CHECKLISTE: Sind Sie Hersteller, Importeur, Händler oder unterliegen Sie einer Ausnahmeregelung für In-House-Produkte gemäss IVDR oder EU-MDR?

Stellen Sie folgende Fragen:

Ein Blick auf die Schweiz (IvDV und MepV)

Während die IVDR und die EU-MDR in der gesamten EU gelten, hat die Schweiz mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und der Verordnung über Medizinprodukte (MepV) einen eigenen nationalen Rechtsrahmen geschaffen. Für Schweizer Gesundheitseinrichtungen gelten in der Praxis die meisten Anforderungen der IVDR und EU-MDR – jedoch mit zusätzlichen schweizspezifischen Verpflichtungen und einer separaten Aufsicht durch Swissmedic.

Wichtige Punkte für Schweizer Institutionen

Keine automatische EU-Anerkennung: Da das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU nicht aktualisiert wurde, besteht keine formelle Gleichwertigkeit zwischen der EU und der Schweiz mehr. CE-gekennzeichnete Produkte werden weiterhin auf dem Schweizer Markt akzeptiert; die direkte Lieferung eines EU-Herstellers (oder eines ausländischen Herstellers) an eine Schweizer Gesundheitseinrichtung erfordert jedoch einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP).

Laut dem Merkblatt von Swissmedic zur Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen sind begründete Ausnahmefälle möglich.

Einfuhrpflichten:

Spitäler und Labore, die Medizinprodukte oder IVD direkt aus dem Ausland beziehen, werden gemäss MepV oder IvDV zu Schweizer Importeuren, wenn sie diese Produkte anderen juristischen Personen zur Verfügung stellen. 

In einem solchen Fall müssen sie die CE-Kennzeichnung, die Beschriftung, die Konformitätserklärungen und die Zertifikate der Benannten Stellen überprüfen und sicherstellen, dass der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) bei Bedarf auf der Beschriftung des Produkts eindeutig angegeben ist. Weitere Informationen zu den Pflichten von Importeuren in der Schweiz. Lesen Sie mehr zu den Pflichten von Schweizer Importeuren.

Swissmedic informieren:

In bestimmten Fällen – beispielsweise bei Sonderanfertigungen [Art. 19 MepV] oder bei intern hergestellten Medizinprodukten [Art. 9 IvDV / Art. 8 MepV] – müssen Gesundheitseinrichtungen Swissmedic informieren, bevor sie das Produkt verwenden. Dazu gehören:

• die Zweckbestimmung des Produkts und die Rechtfertigung für die In-House-Anfertigung,
• Einzelheiten zum angewandten Qualitätsmanagementsystem (QMS) und
• Unterstützende Unterlagen zu Produktdesign und Leistung.

Dokumentation und Inspektionen:
Swissmedic ist gemäss beiden Verordnungen befugt, Gesundheitseinrichtungen zu inspizieren, die als Hersteller, Importeure oder Händler tätig sind. Die Einrichtungen müssen jederzeit in der Lage sein, vollständige Unterlagen vorzulegen, darunter Konstruktions- und Risikodokumente für In-House-Produkte, Aufzeichnungen zur Lieferantenüberprüfung und Vigilanzberichte.

Parallele Verpflichtungen und Qualitätssysteme:
Selbst für bereits akkreditierte Gesundheitseinrichtungen (z. B. nach ISO 15189 oder ISO 13485) erfordern die IvDV und MepV zusätzliche regulatorische Anpassungen – insbesondere in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Rückverfolgbarkeit. 

Für In-House-Produkte verweisen die Ausnahmeregelungen von Artikel 9 IvDV und Artikel 8 MepV lediglich auf Artikel 5 Absatz 5 EU-MDR/IVDR. Swissmedic erwartet jedoch eine transparente Dokumentation und kontinuierliche Überprüfung.

In der Praxis gelten für Schweizer Spitäler und Labore dieselben grundlegenden regulatorischen Anforderungen wie für ihre Pendants in der EU – zusätzlich kommen jedoch Meldepflichten, Dokumentationsanforderungen und die direkte Aufsicht durch Swissmedic hinzu. Diese doppelte Ausrichtung kann den Verwaltungsaufwand erhöhen, gewährleistet jedoch, dass die Patientensicherheit und die regulatorische Rückverfolgbarkeit auf einem mit der EU vergleichbaren Niveau bleiben.

Der direkte Bezug von Medizinprodukten oder IVD aus dem Ausland kann Spitäler und Labore zu Schweizer Importeuren machen.

Produktwartungspflichten gemäss IvDV und MepV

In der Schweiz sind Gesundheitseinrichtungen nicht nur für die sichere Beschaffung und Verwendung von Medizinprodukten und IVD verantwortlich, sondern auch für deren laufende Wartung. Eine ordnungsgemässe Wartung gewährleistet, dass die Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher, wirksam und konform bleiben.

Rechtlicher Rahmen:

• Artikel 71 der MepV legt Wartungspflichten für Medizinprodukte fest (entspricht EU-MDR).
• Artikel 64 der IvDV legt Wartungspflichten für In-vitro-Diagnostika fest (entspricht der IVDR).
• Beide Verordnungen verweisen auf die Schweizerische Gute Praxis für die Instandhaltung von Medizinprodukten (GPI) als verbindlichen Leitfaden für Spitäler. Dieser ist nur in den Schweizer Amtssprachen Deutsch, Französisch und Italienisch verfügbar.

Der GPI wurde von Swissmedic gemeinsam mit den Berufsverbänden Infrastruktur Hospital Schweiz (IHS) und Interessengemeinschaft für Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen (IGWiG) entwickelt. Er beschreibt praktische Anforderungen an die Produktwartung und muss von allen Spitälern angewendet werden.

Wichtigste Verpflichtungen:

• Obligatorische Anwendung von GPI: Abweichungen müssen bewertet, korrigiert oder mit einer Begründung dokumentiert werden.
• Dokumentation: Wartungsverfahren, Zeitpläne und Korrekturmassnahmen müssen vollständig dokumentiert werden.
• Inspektion durch Swissmedic: Die Umsetzung der GPI wird im Rahmen von Verwaltungsverfahren, einschliesslich Vor-Ort-Inspektionen, überprüft.
• Kontinuierliche Verbesserung: Von Krankenhäusern wird erwartet, dass sie die GPI-Anwendung regelmässig überprüfen und die Prozesse entsprechend anpassen.

Stellen Sie sich folgende Fragen:

• Warten wir Medizinprodukte und IVD streng nach den GPI-Anforderungen?
• Werden alle Abweichungen vom GPI dokumentiert, begründet und korrigiert?
• Verfügen wir über klare Aufzeichnungen zu Wartungsintervallen, Korrekturmassnahmen und Verantwortlichkeiten?
• Sind wir auf Swissmedic-Inspektionen vorbereitet, die sich auf Wartungsprozesse konzentrieren?

Beispielrisiken:

• Ein Spital verzögert die geplante Wartung von Infusionspumpen, was zu Fehlfunktionen der Produkte führt. Eine Inspektion durch Swissmedic deckt fehlende Unterlagen auf und ordnet Korrekturmassnahmen an.
• Ein Labor ändert seine Wartungsverfahren für In-House-IVD, versäumt es jedoch, die Abweichung von den GPI zu dokumentieren. Die Inspektoren stufen dies als Nichtkonformität ein.

📋 CHECKLISTE: Wartungspflichten gemäss MepV und IvDV (GPI)

Die folgende Checkliste zur Selbstbeurteilung, die aus dem GPI-Inspektionsinstrument von Swissmedic abgeleitet wurde, hilft Spitälern und Laboren, ihre eigenen Wartungspraktiken zu bewerten und Lücken vor einer offiziellen Inspektion zu identifizieren.

Die Rolle des medizinischen Fachpersonals bei der Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen (IVDR & EU-MDR)

Medizinisches Fachpersonal spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass In-House- und kommerzielle IVD im praktischen Einsatz sicher und wirksam bleiben. Ihr Beitrag ist unerlässlich für den Aufbau eines zuverlässigen Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und zur Vigilanz.

Zudem ist das Personal verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse den zuständigen Behörden zu melden.

Warum es wichtig ist:

Förderung von Feedback-Schleifen:

• Krankenhäuser und Labore sollten mit klaren Meldewegen in die PMS-Pläne integriert werden.
• Strukturierte Feedback-Systeme (Beschwerden, interne Audits, Formulare für Vorkommnisse) tragen dazu bei, dass Probleme dokumentiert und weitergeleitet werden.
• Eine effektive Kommunikation zwischen klinischem Personal und Qualitäts- bzw. regulatorischer Abteilung ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Alarmsignalen.

Stellen Sie sich folgende Fragen:

• Wissen unsere Ärzt:innen und Labormitarbeitenden, wie und wo sie Vorkommnisse melden müssen?
• Sind Feedback-Kanäle für interne Zwecke in unserem PMS-Plan dokumentiert?
• Sind die PMCF-Verpflichtungen gemäss EU-MDR und die Verpflichtung zur Leistungsüberwachung gemäss IVDR in unser QMS integriert?

Beispiel Risiko:

• IVDR: Ein Krankenhauslabor beobachtet wiederholt falsch-negative PCR-Ergebnisse, meldet diese jedoch nicht offiziell. Das Problem wird erst durch externe Beschwerden bekannt, was zu einer regulatorischen Untersuchung mangels Vigilanz führt.
• EU-MDR: Eine Klinik, die ein soderangefertigtes, implantierbares Produkt verwendet, versäumt es, ihre klinische Bewertung mit den beobachteten Komplikationen zu aktualisieren. Die Aufsichtsbehörden stellen diesen Mangel bei einer Inspektion fest, was zu Korrekturmassnahmen führt.

Lesen Sie mehr über Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzanforderungen.

Wer prüft Gesundheitseinrichtungen und wann?

Gesundheitseinrichtungen werden nicht routinemässig wie Hersteller geprüft, können jedoch gezielten Inspektionen unterzogen werden durch:

Zuständige nationale Behörden (z. B. Swissmedic, BfArM, ANSM) 

• IVDR: Nationale Behörden (z. B. Swissmedic, BfArM, ANSM) können Gesundheitseinrichtungen auditieren, die als Hersteller von In-House-IVD tätig sind oder IVD direkt importieren/vertreiben.
• EU-MDR: Gleiches gilt für Medizinprodukte – Behörden können Krankenhäuser inspizieren, die Sonderanfertigungen herstellen oder als Importeure/Händler fungieren. Bei risikoreichen Sonderanfertigungen (z. B. Implantaten der Klasse III) konzentrieren sich Audits häufig auf die Angemessenheit der technischen Dokumentation und der Herstellererklärung.

Benannte Stellen

• IVDR: Kann beteiligt sein, wenn die Gesundheitseinrichtung eine Leistungsstudie fördert oder an einer Konformitätsbewertung mitwirkt.
• EU-MDR: Bei sonderangefertigten Implantaten der Klasse III müssen Benannte Stellen die Erklärung der Konformität überprüfen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Dies bedeutet im Vergleich zu IVDR-Produkten für den Eigengebrauch eine zusätzliche Kontrollinstanz.

Regulierungsbehörden oder Akkreditierungsstellen

Gilt sowohl für IVDR als auch für EU-MDR:

Zu den Inspektionsauslösern gehören:

• Berichte über Vorkommnisse oder Beschwerden im Zusammenhang mit den Produkten der Gesundheitseinrichtung
• Nachweislich nicht CE-gekennzeichnete Produkte im klinischen Einsatz
• Fehlende öffentliche Dokumentation für In-house-Diagnostika (gemäss IVDR Artikel 5 Absatz 5)
• Nationale Überwachungskampagnen oder gemeinsame Durchsetzungsmassnahmen

EU-MDR-spezifische Auslöser:

• Nichtvorlage ausreichender technischer Dokumentation für Sonderanfertigungen. Missbräuchliche Anwendung der Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen zur Umgehung der CE-Kennzeichnung.

IVDR-spezifische Auslöser:

• Verwendung von In-house-IVD ausserhalb des Anwendungsbereichs von Artikel 5 Absatz 5.
• Fehlende Begründung, dass kein gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung existiert.

Konsequenzen bei Nichtkonformität

• IVDR: Entzug der Ausnahmeregelung, erzwungene Neuklassifizierung als vollständiger IVD-Hersteller, Korrekturmassnahmen, Aussetzung der Verwendung des Produkts.
• EU-MDR: Verbot des Inverkehrbringens kundenspezifischer Produkte, Ungültigkeitserklärung der Herstellererklärungen, Durchsetzungsmassnahmen gegen verantwortliche Mitarbeitende.
• Beide: Reputationsschaden, wenn die Ergebnisse der Inspektion öffentlich werden.

Häufige Fallstricke in der Praxis (IVDR&EU-MDR)

Ein häufiger Fehler ist die unkritische Verwendung von Produkten ohne CE-Kennzeichnung, insbesondere in der Forschung, in Pilotstudien oder im frühen klinischen Einsatz. Solche Verwendungen können in Konflikt mit den Ausnahmeregelungen der IVDR oder EU-MDR liegen.

Ein weiteres häufiges Problem entsteht, wenn Gesundheitseinrichtungen Produkte direkt und ohne Bevollmächtigten importieren und damit unwissentlich Verpflichtungen bei Konformität, Vigilanz und Haftung übernehmen, die denen des Bevollmächtigten ähneln.

Die Behörden können Ausnahmeregelungen widerrufen, Einrichtungen als vollwertige Hersteller neu einstufen oder Korrekturmassnahmen und Geldstrafen verhängen.

Weitere Risiken sind:

• Das Umverpacken oder Umetikettieren von Produkten mit CE-Kennzeichnung und das unbefugte Ändern des Etiketts, der Gebrauchsanweisung oder der Verpackung.
• Verwendung von Produkten ausserhalb ihrer Zweckbestimmung (Off-Label-Use) ohne Durchführung einer dokumentierten Risikobewertung oder Aktualisierung der klinischen bzw. der Leistungsbewertung.
• Versäumnis, die Verwendung von internen Produkten gemäss Artikel 5 Absatz 5 IVDR/EU-MDR zu rechtfertigen.
• Sich auf veraltete Konformitätsdokumente verlassen, z. B. IVDD- oder MDD-Zertifikate, die nach Ablauf der Übergangsfristen nicht mehr gültig sind.
• Vernachlässigung der Vigilanzpflichten – beispielsweise die Nichtmeldung von Leistungs- oder Sicherheitsproblemen, die während der klinischen Anwendung beobachtet wurden.

In all diesen Fällen riskieren Gesundheitseinrichtungen nicht nur eine fehlende regulatorische Konformität, sondern auch zivilrechtliche Haftung und Reputationsschäden.

Die Behörden können Ausnahmeregelungen widerrufen, Einrichtungen als vollwertige Hersteller neu einstufen oder Korrekturmassnahmen und Geldstrafen verhängen.

Die Aufrechterhaltung klarer interner Verfahren für die Beschaffung, Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist daher unerlässlich, um die fortlaufende Konformität sowohl der EU-MDR als auch der IVDR sicherzustellen.

Schlussfolgerung

Die IVDR und die EU-MDR erweitern die Verantwortlichkeiten von Gesundheitseinrichtungen erheblich. Was früher ausschliesslich in den Zuständigkeitsbereich der Hersteller fiel, betrifft nun auch Krankenhäuser, Labore und Kliniker – insbesondere, wenn diese die Rolle von Herstellern, Importeuren oder Händlern übernehmen, manchmal ohne sich dessen bewusst zu sein.

Je nach Tätigkeit können Gesundheitseinrichtungen die Rolle von Herstellern, Importeuren, Händlern oder Anwendern von In-House-Produkten oder Sonderanfertigungen übernehmen, was mit rechtlichen Verpflichtungen verbunden ist. Gesundheitseinrichtungen müssen die Anforderungen an Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Rückverfolgbarkeit, Wartung und Dokumentation erfüllen, unabhängig davon, ob es sich um In-House-Produkte oder kommerziell bezogene Produkte handelt.

Für beide Vorschriften gelten dieselben Kernaussagen:

• Ausnahmen sind die Ausnahme, nicht die Regel.
• Gesundheitseinrichtungen müssen robuste QMS-Prozesse implementieren, Transparenz gewährleisten, eine umfassende Dokumentation führen sowie PMS- und Vigilanz-Aktivitäten in die tägliche Praxis integrieren.
• Die Nichteinhaltung kann zum Entzug von Ausnahmeregelungen, Durchsetzungsmassnahmen, Haftungsrisiken und Reputationsschäden führen.
• Institutionen sollten daher proaktiv und nicht reaktiv an die Verpflichtungen gemäss IVDR und EU-MDR herangehen. Indem sie frühzeitig ihre Rolle identifizieren, – sei es als Hersteller, Importeur, Händler oder Anwender von In-House-Produkten oder massgefertigten Produkten – können sie geeignete Strukturen der Konformität aufbauen und kostspielige Überraschungen bei Inspektionen vermeiden.

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Decomplix verfügt über umfassende Fachkenntnisse in  den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und IVD. Wir helfen Gesundheitseinrichtungen und Fachpersonal dabei, ihre Rollen zu verstehen und die Anforderungen der IVDR und EU-MDR bzw. der IvDV und MepV in der Schweiz umzusetzen.
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