Leitfaden zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäss EU-MDR

Sie haben ein Produkt ent­wickelt, das als Medi­zin­pro­dukt gilt, und möchten es in der Euro­päischen Union oder der Schweiz ver­kaufen. Dazu müssen Sie Ihr Medi­zin­pro­dukt nach EU-MDR mit der CE-Kenn­zeich­nung ver­sehen lassen. In diesem Artikel erhalten Sie einen voll­stän­digen Über­blick über den Weg zur CE-Kenn­zeich­nung mit Einze­lheiten zur Kon­for­mi­täts­­bewertung für Medi­zin­pro­dukte gemäss EU-MDR.

Aktualisiert im Juni 2025

Wichtigste Erkenntnisse

• Je höher die Risikoklasse des Produkts, desto komplexer das Kon­for­mi­täts­­bewer­tungs­­verfahren für die CE-Kennzeichnung.
• Mit der Unterzeichnung der EU-Konformitäts­erklärung für ein Medizinprodukt bestätigt der Hersteller, dass sein Produkt und das zugehörige Verfahren den Anforderungen der EU-MDR entsprechen. Der Hersteller darf erst unterschreiben, wenn die Konformität nachgewiesen ist. Dieser Artikel erklärt die Unterschiede zwischen einer korrekten und einer fehlerhaften EU-Konformitäts­erklärung.
• Die Anbringung des CE-Zeichens ist nicht unbedingt der letzte Schritt vor dem Verkauf Ihres Produkts. Sie müssen noch die Übersetzungen der Registrierung und der Kennzeichnung für das betreffende Land sicherstellen. Zudem ist die CE-Kennzeichnung nicht der letzte Aufwand für die Konformität im Lebenszyklus eines Produkts.

Inhalt

Einführung in die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Seit 2017 gelten für Medizinprodukte die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und für In-vitro-Diagnostika die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Alle neuen Produkte müssen in Übereinstimmung mit diesen Vorschriften entwickelt, hergestellt und gewartet werden. Der Nachweis dafür erfolgt durch die Konformitäts­bewertung.

Der vorliegende Artikel konzentriert sich ausschliesslich auf Medizinprodukte. Wenn Sie sich für In-vitro-Diagnostika (IVD) interessieren, lesen Sie den Artikel: CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach der IVDR

Um herauszufinden, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt, ein IVD oder eine andere Produktkategorie ist, siehe: Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wie bestimme ich, ob eine CE-Zertifizierung nötig ist?

Schritte zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts

Die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts ist selbst für regulatorische Experten ein komplexer, arbeitsintensiver und anspruchsvoller Weg.

Für Neulinge bedeutet es als erstes, dass sie sich mit verschiedenen Konzepten (Benannte Stelle, PRRC, GSPR, UDI, PMS) und deren miteinander verknüpfte Anforderungen auseinandersetzen müssen. Das folgende Diagramm veranschaulicht die Komplexität.

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt in folgenden Schritten:

SCHRITT 1

Produktqualifizierung basierend auf der vom Hersteller zugewiesenen Zweckbestimmung des Produkts. D.h. feststellen, ob das Produkt unter die EU-MDR fällt, (betrifft auch Produkte gemäss Anhang XVI EU-MDR), und Klassifizierung des Produkts gemäss EU-MDR Anhang VIII.

SCHRITT 2

Identifizierung aller regulatorischen Anforderungen, die für das Produkt gelten, d.h. die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-MDR sowie die grundlegenden Anforderungen aller überlappenden oder parallelen EU-Rechtsvorschriften, die für die Eigenschaften des Produkts relevant sein könnten (z.B. Batterieverordnung, Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle, Funkanlagen, RoHS-Richtlinie, WEEE-Richtlinie, Allgemeine Datenschutzverordnung, Ökodesign-Verordnung, AI-Gesetz), von denen einige eine gleichzeitige CE-Kennzeichnung erfordern.

SCHRITT 3

Einrichtung oder Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers, was die Identifizierung von EU-MDR-spezifischen Prozessanforderungen beinhaltet, sowie die Bestimmung einer ordnungsgemäss qualifizierten Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) sowie ggf. die Bestimmung einer geeigneten Benannten Stelle und eines EU-Bevollmächtigten (EU-REP).

SCHRITT 4

Erforderliche Nachweise für die Konformität mit den GSPR und allen in Schritt 2 definierten Anforderungen sammeln und in einer technischen Dokumentation gemäss Anhängen II und III der EU-MDR festhalten.

Dazu gehört auch eine Nutzen-Risiko-Bewertung, die auf klinischer Evidenz basiert und den Vorgaben von Anhang XIV der EU-MDR entspricht.

Tipp: Der Best-Practice-Leitfaden des Team-NB zur technischen Dokumentation ist sehr hilfreich, da er Erfahrungen, Tipps und typische Fehler aus Sicht der Benannten Stellen enthält.

Zum Abschluss dieses Schritts muss der Hersteller dem Medizinprodukt eine UDI (Unique Device Identifier) zuweisen, alle erforderlichen Kennzeichnungselemente erstellen und diese in die vorgeschriebenen Sprachen der EU/EWR-Länder übersetzen, wo das Produkt verkauft werden soll.

SCHRITT 5

Wenn das Produkt einer höheren Klasse als der Klasse I angehört, muss der Hersteller bei einer geeigneten Benannten Stelle einen Antrag auf ein Konformitäts­bewertungs­verfahren stellen. Für Produkte der Klasse I, die nicht steril sind, keine Messfunktion haben und nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, entfällt Schritt 5. Wenn das Produkt gleichzeitig unter andere EU-Rechtsvorschriften fällt, die ebenfalls eine Konformitäts­bewertung erfordern, kann mehr als eine Benannte Stelle erforderlich sein.
Die Zertifizierung durch die Benannte Stelle umfasst die Überprüfung des QMS und der technischen Dokumentation des Herstellers.

SCHRITT 6

Nach der Zertifizierung durch die Benannte Stelle oder ggf. nach Abschluss von Schritt 4 muss der Hersteller die EU-Konformitäts­erklärung unterschreiben und das CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt anbringen.

Viele Medizinprodukte unterliegen gleichzeitig anderen harmonisierten EU-Rechtsvorschriften, die ebenfalls eine CE-Kennzeichnung erfordern (siehe Schritt 2). Ist dies der Fall, muss der Hersteller eine einzige EU-Konformitäts­erklärung ausstellen, die alle geltenden Rechtsvorschriften abdeckt.

Vor  dem Verkauf, muss der Hersteller das Medizinprodukt in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren.

Die Aufwände für die Konformität mit der EU-MDR enden nicht mit der CE-Kennzeichnung. Die Konformität ist ein fortlaufender Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus. Dazu gehören das Management von Produktänderungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Vigilanz-Aktivitäten und die Anpassung an neue regulatorische Anforderungen. Siehe Kapitel: Einhaltung der EU-MDR in der Phase nach dem Inverkehrbringen.

Konformitäts­­bewertungs­­verfahren gemäss EU-MDR

Basierend auf der Risikoklasse muss der Hersteller das geeignete Konformitäts­bewertungs­verfahren bestimmen, wie in EU-MDR Artikel 52 dargelegt.

Prüfprodukte, die in einer klinischen Prüfung verwendet werden und noch keine CE-Kennzeichnung haben oder solche, die eine CE-Kennzeichnung haben, aber für eine neue Zweckbestimmung geprüft werden, müssen kein Konformitäts­bewertungs­verfahren durchlaufen. Es gelten jedoch bestimmte Anforderungen, bevor sie bei Patienten eingesetzt werden dürfen.

In der nachstehenden Tabelle sind die anwendbaren Konformitäts­bewertungs­verfahren auf der Grundlage der Klassifizierung zusammengefasst.

Durchführung der Konformitäts­bewertung durch den Hersteller

Für die Konformitäts­bewertung von Produkten der Klasse I, die weder steril noch wiederverwendbar sind und keine Messfunktion haben, ist allein der Hersteller des Medizinprodukts verantwortlich. Es ist keine Benannte Stelle beteiligt. Daher müssen diese Produkte der Klasse I nur das CE-Zeichen tragen, d.h. ohne die Kennnummer einer Benannten Stelle. Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die technische Dokumentation gemäss den Anhängen II und III der EU-MDR vollständig ist, damit die EU-Konformitäts­erklärung mit den in Anhang IV festgelegten Inhalten ausgestellt werden kann.

Die Erstellung einer EU-Konformitäts­erklärung orientiert sich an Anhang IV der EU-MDR. Obwohl dies einfach zu sein scheint, sehen wir in unserer Tätigkeit als regulatorische Berater häufig fehlerhafte Erklärungen von Herstellern.

Um sicherzustellen, dass Sie es richtig machen, finden Sie hier einen Vergleich zwischen einer falschen und einer korrekten EU-Konformitäts­erklärung für ein Medizinprodukt der Klasse I. Sehen Sie sich die Unterschiede an!

Die EU-Konformitäts­erklärung ist ein rechtliches Dokument, das gemäss EU-MDR Anhang IV strukturiert sein muss; alle Angaben müssen korrekt sein und die Produkte eindeutig identifizieren.

Denken Sie daran, dass sich verschiedene Rechtsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen, überschneiden können (z.B. Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle). Fällt ein Produkt unter mehrere Rechtsvorschriften, müssen die entsprechenden Anforderungen in einer einzigen EU-Konformitäts­erklärung zusammengefasst werden.

Einzelheiten zur Sicherstellung der Konformität von Produkten der Klasse I finden Sie in unserem Blogartikel: Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I für Hersteller gemäss EU-MDR.

Durchführung der Konformitäts­bewertung durch die Benannte Stelle

Benannte Stellen sind private Organisationen, die von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates benannt wurden, um die Konformitäts­bewertung gemäss einer bestimmten EU-Rechtsvorschrift durchzuführen. Um die Rolle der Benannten Stelle besser zu verstehen, lesen Sie Benannte Stellen für Medizinprodukte und IVD in der EU.

Folgende Medizinprodukte erfordern die Beteiligung einer Benannten Stelle bei der Konformitäts­bewertung:

• Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
• Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
• Chirurgisch wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Ir)
• Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III
• Sonderanfertigungen der Klasse III

Produkte, die unter Beteiligung einer Benannten Stelle bewertet wurden, müssen eine CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der zuständigen Benannten Stelle tragen. Zum Beispiel CE0123 für die CE-Kennzeichnung mit TÜV SÜD als Benannter Stelle, deren Kennnummer 0123 lautet.

Für Risikoklassen, bei denen Hersteller zwischen verschiedenen Konformitäts­bewertungs­verfahren wählen können, wird in der Regel Anhang IX (EU-MDR) gegenüber einer Kombination aus Anhang X und einem Teil von Anhang XI bevorzugt, da er effizienter ist. Im Rahmen eines einzigen Antrags an die Benannte Stelle deckt Anhang IX die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation ab.

Im Gegensatz dazu deckt Anhang X (Baumusterprüfung) nur die Bewertung der technischen Dokumentation ab und erfordert eine zusätzliche Zertifizierung. Sobald die EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, muss der Hersteller bei der Benannten Stelle einen Folgeantrag entweder für die Qualitätssicherung (Anhang XI Teil A) oder die Produktprüfung (Anhang XI Teil B) stellen.

Benannte Stellen stellen je nach Konformitäts­bewertungs­verfahren 5 verschiedene Arten von Zertifikaten aus:

Jedes Zertifikat darf sich nur auf ein einziges Konformitäts­bewertungs­verfahren beziehen.

Für ein bestimmtes Medizinprodukt sind folgende Kombinationen von Zertifikaten möglich:

• EU-QMS-Zertifikat nur gemäss Anhang IX.
• EU-QMS-Zertifikat und EU-Zertifikat zur Bewertung der technischen Dokumentation gemäss Anhang IX.
• EU-Baumusterprüfzertifikat in Anhang X und EU-Qualitätssicherungszertifikat in Anhang XI Teil A.
• EU-Baumusterprüfzertifikat nach Anhang X und EU-Produktprüfzertifikat nach Anhang XI Teil B.
• Nur EU-Qualitätssicherungszertifikat nach Anhang XI Teil A (Abschnitt 10).
• EU-Produktprüfungszertifikat nur nach Anhang XI Teil B (Abschnitt 18).

Nach erfolgreicher Konformitäts­bewertung kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt anbringen und eine EU-Konformitäts­erklärung gemäss Anhang IV der EU-MDR ausstellen. Darin bescheinigt er, dass die erfassten Produkte mit der Verordnung konform sind, d.h. sowohl mit den GSPR als auch mit allen von der EU-MDR geforderten produktbezogenen Prozessen.

Einhaltung der EU-MDR in der Phase nach dem Inver­kehr­bringen

Die CE-Kennzeichnung gemäss EU-MDR ist nur ein Meilenstein im Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

Die Konformität mit der EU-MDR muss in der Phase nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten werden. Dies beinhaltet die Überwachung relevanter regulatorischer Änderungen (z.B. neue/aktualisierte MDCG-Leitlinien, neue/aktualisierte Harmonisierte Normen) und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte und Prozesse. Hinzu kommen das Management von Produkt-/Prozessänderungen, die Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie die Durchführung der obligatorischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, post-market surveillance) und Vigilanz-Aktivitäten.

Hersteller müssen ein Änderungs­management einführen, welches die Folgen von Änderungen am Produkt­design und den produkt­bezogenen Prozessen angemessen bewertet. Folgen von Änderungen können beispiels­weise darin bestehen, zusätzliche Nachweise für die Konformität mit den GSPR zu erbringen, Produktions- oder Qualitäts­kontroll­prozesse zu validieren, die Gebrauchs­anweisung zu über­arbeiten oder das betroffene Personal in den neuen regula­torischen Anfor­derungen zu schulen.

Darüber hinaus können die Ergebnisse der PMS-Aktivitäten dazu führen, dass die Risiko­bewertung des Produkts, die Kenn­zeichnung, das Produkt­design oder die Produktions­verfahren aktualisiert werden müssen. Und in allen Fällen müssen die Ergeb­nisse der Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehr­bringen (PMCF) in Aktuali­sierungen der Klinischen Bewertung berücksichtigt werden.

Wenn eine Benannte Stelle an der Konformitäts­­bewertung beteiligt ist, muss der Hersteller die Benannte Stelle vor der Umsetzung über die folgenden Änderungen informieren:

• Substanzielle Änderungen des QMS oder der Produkt­palette, die von der Bescheinigung der Benannten Stelle abgedeckt wird.
• Änderungen am Produkt, die sich auf seine Sicherheit und Leistung oder auf die Bedingungen für die Verwendung des Produkts auswirken könnten.

Solche Änderungen können Verifizierungs­audits oder Neubewertungen auslösen und zu Zertifikats­ergänzungen führen.

Die Zertifikate der Benannten Stelle haben nur eine begrenzte Gültigkeit. Nach maximal 5 Jahren ist eine erneute Zertifi­zierung erforderlich. Zwischen den Zertifizierungs­audits werden von der Benannten Stelle geplante jährliche Überwachungs­audits durchgeführt. Darüber hinaus muss die Benannte Stelle zwischen den Überwachungs­audits mindestens ein unange­kündigtes Audit durchführen. Diese Audits sind in der folgenden Infografik dargestellt.

Unsere Empfehlung an Hersteller, die zum ersten Mal die CE-Kennzeichnung erhalten, lautet, Ressourcen für die intensive Phase nach der Markt­einführung bereit­zustellen. Die Kosten für die Aufrecht­erhaltung der CE-Kennzeichnung (z.B. PMCF-Aktivitäten, Anpassung an die ständig steigenden regulatorischen Anforderungen, Bewertung von Änderungen durch die Benannte Stelle sowie Überwachungs­audits, unangekündigte Audits und erneute Zertifi­zierungen) müssen Teil der Gleichung sein, um ein Medizinprodukt in der EU, im EWR und in der Schweiz auf den Markt zu bringen.

Einhaltung der EU-MDR am Ende des Lebenszyklus von Medizin­produkten

Auch das Ende des Lebenszyklus von Medizin­produkten unterliegt den Anfor­derungen der EU-MDR.

Am bekanntesten ist der neue Artikel 10a über die Verpflichtung, die zuständigen Behörden und die nachgeschalteten Wirtschafts­akteure über die Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Produkten zu informieren. Dies betrifft Produkte, wo nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, dass die Unterbrechung oder Einstellung zu einem schwer­wiegenden Schaden oder dem Risiko eines schwer­wiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren EU-Mitglied­staaten führen könnte. Die Informationen müssen mindestens sechs Monate vor der Unter­brechung bzw. Einstellung der Versorgung übermittelt werden. Das ist nur möglich, wenn diese nicht auf plötzliche und unerwartete äussere oder interne Umstände zurückzuführen ist. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, muss der Hersteller über Mittel verfügen, mit denen er die möglichen Auswirkungen einer Unterbrechung bzw. Einstellung der Versorgung mit den in Verkehr gebrachten Produkten abschätzen kann. Dies erfordert eine gründliche Vorbereitung. Das Dokument der EU-Kommission mit Fragen und Antworten zu Artikel 10a bietet einige Anhaltspunkte.

Zu beachten ist, dass die Schweiz den Artikel 10a der EU-MDR nicht in die Schweizer Medizin­produkte­verordnung (SR 812.213, MepV) übernommen hat. Swissmedic verlangt daher nur die Abmeldung von regis­trierungs­pflichtigen Produkten. Dies beschränkt sich derzeit auf Sonder­anfertigungen, umverpackte/­umetikettierte Produkte, und solche, die in Gesundheits­einrichtungen hergestellt und verwendet werden, sowie Behandlungseinheiten und Systeme, die von Schweizer Einrichtungen zusammengestellt wurden.

Auch wenn Artikel 10a nicht anwendbar ist, sollten Hersteller, die beabsichtigen, ein CE-gekennzeichnetes Produkt­modell auslaufen zu lassen, einen Plan und eine Checkliste erstellen, um sicherzustellen, dass die folgenden Aktivitäten berücksichtigt werden:

1. Bestimmung des offiziellen Datums, an dem die letzte Produkteinheit in Verkehr gebracht wird, und an welchem die Aufbewahrungs­frist für die Dokumente zu laufen beginnt. Ausserdem sollte berücksichtigt werden, dass die vom Hersteller angegebene Lebensdauer länger sein könnte als die vorgeschriebene Aufbewahrungs­frist (10 Jahre bzw. bei implantierbaren Produkten 15 Jahre).
2. Einrichtung geeigneter Mittel zur Archivierung aller Versionen der technischen Dokumentation, der EU-Konformi­täts­­erklärungen und gegebenenfalls der Bescheinigungen der Benannten Stelle für die vorgeschriebene Aufbewahrungs­frist, damit die Informationen auf Anfrage gefunden und abgerufen werden können.
3. Gegebenenfalls Sicherstellung, dass die Wartung während der geforderten Lebensdauer des Produkts aufrechterhalten werden kann (z.B. Bereitstellung von Ersatzteilen, aktuellen Reparaturanleitungen und verfügbaren Geräten/Werkzeugen).
4. Vorbereitung und rechtzeitige Verteilung einer geeigneten Mitteilung an die Kunden.
5. Gegebenenfalls Unterrichtung der Benannten Stelle über die Einstellung des Modells, damit alle offenen Massnahmen (z.B. Nichtkonformitäten, anstehende Audits, Pläne zur Probenahme der technischen Dokumentation) angepasst werden können.
6. Aufrechterhaltung der Fähigkeit, die Vigilanz­verpflichtungen und die damit verbundene Produkt­haftung bis zum Ende der beanspruchten Produktlebensdauer zu erfüllen, je nachdem, was für die letzte in Verkehr gebrachte Produkteinheit gilt.

Wie Decomplix helfen kann

Decomplix bietet Ihnen eine fachkundige Beurteilung Ihrer Situation und einen vollständigen Fahrplan für die Erlangung einer CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt. Hier erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen.

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Dieser Artikel ersetzt die Version vom 2. Nov. 2022. Er wurde überarbeitet, um einen schrittweisen Fahrplan für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäss EU-MDR aufzuzeigen. Hinzu kommen auch Tipps für die Phasen nach der CE-Kennzeichnung und das Ende des Lebenszyklus sowie Beispiele aus der Praxis von Decomplix als regulatorischer Berater.