CE-Zertifizierung: Wie wird die Konformität von Medizinprodukten bewertet?

Um ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen zu können, muss es alle anwendbaren EU-Richtlinien erfüllen und ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen.

Die Konformität wird durch die CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt sichtbar. Medizinprodukte sind in der EU durch die folgenden Richtlinien reguliert:

Doch die Richtlinien haben bereits ihr Ablaufdatum erreicht: Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Die MDR wird die bestehenden MDD- und AIMD-Richtlinien ersetzen (die AIMD wird abgeschafft und in die MDR integriert), nach einer dreijährigen Umsetzungsfrist gilt ab Mai 2020 nur noch die neue Verordnung.

Je nach Risikoklasse stehen unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren zur Auswahl. Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist. Nur Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse brauchen keine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen. Benannte Stellen sind unabhängige, staatlich zugelassene Drittunternehmen, die die Konformitätsbewertung im Auftrag der Medizinproduktehersteller durchführen. Der Hersteller kann die benannte Stelle frei wählen, solange sie von der zuständigen Behörde im jeweiligen EU-Mitgliedstaat, EFTA-Staaten (inkl. Schweiz) oder der Türkei akkreditiert ist und die betreffende Produktgruppe in ihrem Geltungsbereich hat. Informationen über die benannten Stellen finden Sie im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Die Risikoklasse des Produkts bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren

In Europa werden klassische Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung erfolgt anhand der Regeln im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Produktinformationen müssen immer berücksichtigt werden: Produkte werden je nach Verwendungszweck, Anwendungsdauer und anatomischer Position und des sich daraus ergebenden Gefährdungspotenzials eingeteilt. Die Risikoklasse ist entscheidend, ob die Konformitätsbewertung durch den Hersteller selber erfolgen kann oder für die Bewertung sowie regelmässige Kontrollen eine benannte Stelle involviert werden muss. Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen müssen eine technische Dokumentation erstellen, um die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungskriterien gemäss den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Unterschiedliche Wege führen zur CE-Kennzeichnung

Nach Festlegung der Risikoklasse kann der Hersteller aus verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 11 der MDD wählen:

Klasse I (nicht steril / ohne Messfunktion)

Klasse I (steril / mit Messfunktion)

Klasse IIa

Klasse IIb

Klasse III

EG-Konformitätserklärung gemäss Anhang VII

Vollständiges QMS gemäss Annex II

Vollständiges QMS gemäss Annex II

Vollständiges QMS gemäss Annex II

Vollständiges QMS gemäss Annex II

 

oder

oder

oder

oder

 

Annex VII und Annex IV(EG-Prüfung) , V (Qualitätssicherung Produktion) oder VI (Qualitätssicherung Produkt)

Annex VII und Annex IV(EG-Prüfung) , V (Qualitätssicherung Produktion) oder VI (Qualitätssicherung Produkt)

Annex III (EG-Baumusterprüfung) in Kombination mit IV, V oder VI

Annex III in Kombination mit Annex IV oder V

Die meisten Hersteller von Medizinprodukten, die höher als Klasse I klassifiziert sind, wählen das Konformitätsbewertungsverfahren aus Anhang II, bei dem das vollständige Qualitätssicherungssystem von der benannten Stelle bewertet wird. Die benannte Stelle prüft die technischen Unterlagen auf die regulatorischen Anforderungen der Richtlinien und das Qualitätsmanagementsystem gemäss der harmonisierten Norm EN ISO 13485. Abhängig von der Risikoklasse beinhaltet das Audit die Überprüfung der technischen Dokumentation oder des Design-Dossiers, um sicherzustellen, dass angemessene Designkontrollen vorhanden sind und dass der etablierte Prozess zur Erstellung und Aufrechterhaltung einer technischen Dokumentation bzw. des Design-Dossiers angemessen ist.

Bei der Konformitätsbewertung gemäss Anhang II stellt die benannte Stelle nach erfolgreichem Audit zwei Zertifikate aus, das QMS-Zertifikat und das CE-Zertifikat. Jährliche Überwachungsaudits werden von der benannten Stelle durchgeführt. Nach der erfolgreichen Konformitätsbewertung bringt der Hersteller das CE-Zeichen auf den Produkten an und stellt eine Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt aus, womit er bescheinigt, dass die Produkte den Grundlegenden Anforderungen der geltenden europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG, 90/385/EWG) entsprechen.

Oft wählen Hersteller das Bewertungsverfahren von Anhang II, weil dieses die CE-Kennzeichnung für weitere Produkte vereinfacht, die aufgrund der Risikoklasse auch die Beteiligung einer benannten Stelle für die Konformitätsbewertung erfordern. Die Entscheidung hängt häufig auch damit zusammen, ob ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem bereits vorhanden ist.

Konformitätsbewertung durch den Hersteller

Unter alleiniger Verantwortung des Herstellers werden die folgenden Medizinprodukte mit einem CE-Zeichen ohne Identifikationsnummer gekennzeichnet:

  • Sonderanfertigungen (speziell für einen Patienten hergestellt)
  • Systeme und Behandlungseinheiten (bestehend aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Herstellerangaben)
  • Klassische Medizinprodukte der Klasse I (nicht steril und ohne Messfunktion)

Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass seine Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und erklärt die Konformität in einer Konformitätserklärung. Hersteller oder autorisierte Vertreter von Medizinprodukten der Klasse I sind verpflichtet, Medizinprodukte der Klasse I der zuständigen nationalen Behörde zu melden.

Überprüfung der Konformität durch eine benannte Stelle

Die folgenden Medizinprodukte bedürfen einer Bewertung und regelmässigen Überprüfung durch eine benannte Stelle:

  • Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
  • Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
  • Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III
  • aktive implantierbare medizinische Geräte

Eine erfolgreiche Konformitätsbewertung setzt voraus, dass ein Produkt alle geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllt. Produkte, die unter Beteiligung einer benannten Stelle bewertet wurden, werden mit einem CE-Zeichen und der Kennnummer der zuständigen benannten Stelle gekennzeichnet.
Bei Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, führt die benannte Stelle die erforderlichen Konsultationen mit nationalen oder europäischen Behörden durch (Konsultationsverfahren).

Alle Informationen auf der Konformitätserklärung müssen korrekt sein und das Produkt/ die Produkte eindeutig identifizieren.

CE-Zertifizierung gemäss MDR – was ändert sich?

Die MDR bringt allgemein höhere Anforderungen für alle Beteiligten mit sich, die sich auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten auswirken. Die Konformitätsbewertungsverfahren bleiben im Wesentlichen aber gleich. Hersteller müssen vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte auch gemäss MDR eine Konformitätsbewertung durchführen, die Regelung, wann eine benannte Stelle involviert werden muss bleibt bestehen. Artikel 52 der MDR beschreibt die Konformitätsbewertungsverfahren, die jeweiligen Anhänge wurden neu nummeriert und umbenannt (Anhänge IX bis XI).

Einige wichtige Änderungen sind im Folgenden ausgeführt :

  • Eine neue Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente wurde eingeführt, um die Sicherheit in Bezug auf die wiederverwendbaren Eigenschaften von chirurgischen Instrumenten zu kontrollieren. Für die Konformitätsbewertung von Klasse Ir Produkten muss eine benannte Stelle involviert werden, die das Qualitätsmanagementsystem bewertet, das für die Wiederaufbereitung der Produkte etabliert wurde.
  • Die MDR führt neue Klassifizierungsregeln ein, die dazu führen, dass einige Produkte in höhere Risikoklassen fallen als bisher. Diese Höher-Klassifizierung führt unter anderem dazu, dass die Anforderungen betreffend klinische Daten steigen. Der neue Fokus auf die Post-Market-Überwachung erhöht zudem die Verpflichtung des Herstellers, Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Geräts über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und zu analysieren. Die Anzahl der Anforderungen, die in den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (sogenannte General Safety and Performance Requirements GSPR) der MDR beschrieben sind, sowie die Anforderungen an die technische Dokumentation sind deutlich gestiegen.
  • Anhang II der MDD (vollständiges Qualitätssicherungssystem) wird durch Anhang IX der MDR (Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation) ersetzt. Darüber hinaus führt der MDR ein neues Prüfverfahren für Hochrisikogeräte ein. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden im Allgemeinen anspruchsvoller sein und auch länger dauern, insbesondere in Fällen, in denen die benannten Stellen die Gesundheitsbehörden und EU-Expertengremien für die Bewertung von Hochrisikoprodukten konsultieren müssen. Die MDR sieht keine Fristen für die Überprüfung durch die benannten Stellen vor.
  • Für einige Produkttypen hat die neue Verordnung die Hürden besonders verschärft. Dazu gehören Produkte, die Nanopartikel oder Medikamente enthalten, Implantate und Produkte, die Software enthalten oder Software sind, sowie Produkte der neu eingeführten Risikoklasse Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente).

 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und somit eines der hier beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen muss, finden Sie hier mehr Informationen.

Wenn Sie mehr über die Anwendbarkeit der Regulierungen für medizinische Software erfahren möchten, empfehlen wir diese Lektüre.

 

Bilder: Niroworld, NONWARIT/Shutterstock.com

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