Wie man eine CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt erhält

Um ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen, muss es die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen und allen geltenden EU-Richtlinien entsprechen. Nach erfolgreichem Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens wird die Konformität durch das CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt sichtbar gemacht.

Ersetzt die Version vom April 2020

Wichtigste Erkenntnisse

  • Das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung wird komplexer mit zunehmender Risikoklasse des Produkts.
  • Mit der Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt bestätigt der Hersteller, dass das Produkt und das zugehörige Verfahren den geltenden Anforderungen der EU-MDR entsprechen. Ein Hersteller sollte nur dann unterschreiben, wenn diese Konformität tatsächlich gegeben ist und nachgewiesen werden kann.

  • Die Anbringung des CE-Zeichens ist nicht unbedingt der letzte Schritt vor dem Verkauf Ihres Produkts. Sie müssen noch die Übersetzungen der Registrierung und der Kennzeichnung für das betreffende Land sicherstellen.

Inhalt

Einleitung

Seit 2017 gelten für Medizinprodukte die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und für In-vitro-Diagnostika die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Alle neuen Produkte müssen in Übereinstimmung mit diesen Vorschriften entwickelt, hergestellt und gewartet werden. Der Nachweis dafür erfolgt durch die Konformitätsbewertung.

Der vorliegende Artikel konzentriert sich auf Medizinprodukte, die keine In-vitro-Diagnostika (IVD) sind. Um herauszufinden, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt oder ein IVD oder eine andere Produktkategorie ist, siehe: Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wie bestimme ich, ob eine CE-Zertifizierung nötig ist?

Genehmigungsverfahren zur Erlangung des CE-Zeichens für ein Medizinprodukt

Zum Zweck der Konformitätsbewertungsverfahren werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt. Die Klassifizierungsregeln beruhen auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die möglichen Risiken, die mit dem technischen Design und der Herstellung der Produkte verbunden sind.

Nur bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse muss keine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden. Benannte Stellen sind unabhängige, staatlich beauftragte Drittunternehmen, die die Konformitätsbewertung im Auftrag der Hersteller durchführen.

Der Hersteller ist frei in der Wahl der Benannten Stelle, solange die Benannte Stelle von der zuständigen Behörde des jeweiligen EWR-Staates, der Schweiz oder der Türkei akkreditiert ist und die entsprechende Produktgruppe in ihrem Zuständigkeitsbereich hat. Informationen über die Benannten Stellen können im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) abgerufen werden.

Der Hersteller muss bei der ausgewählten Benannten Stelle einen formellen Antrag auf Zertifizierung der CE-Kennzeichnung stellen. Es ist nicht möglich, bei verschiedenen Benannten Stellen gleichzeitig einen Antrag zu stellen, und es ist nicht einfach, die Benannte Stelle zu wechseln, sobald der Zertifizierungsprozess begonnen hat.

Die Risikoklasse bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung

In Europa werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: Die Klassen I, IIa, IIb und III. Diese Einteilung erfolgt gemäss Anhang VIII der MDR. Produkte der Klasse I können zusätzlich steril (Klasse Is), mit Messfunktion (Klasse Im) oder chirurgisch wiederverwendbar (Klasse Ir) sein. Es ist zu beachten, dass ähnliche Produkte je nach Zweckbestimmung, Verwendungsdauer und anatomischer Lage des Produkts unterschiedlichen Klassen angehören können. Hier finden Sie ausführliche Erklärungen zum Thema Zweckbestimmung von Medizinprodukten.

Je nach Risikoklasse kann die Konformitätsbewertung vom Hersteller durchgeführt werden oder die Bewertung sowie die regelmässigen Kontrollen müssen von einer Benannten Stelle vorgenommen werden. Die Hersteller der Produkte aller Risikoklassen müssen eine technische Dokumentation erstellen, um die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäss Anhang I der MDR nachzuweisen.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema Klassifizierung von Medizinprodukten.

Einstufung nach Risiko und Konformitätswege gemäss MDR 

Sobald die Risikoklasse bestimmt wurde, muss der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 52 der MDR festlegen.

Prüfprodukte, d. h. in einer klinischen Prüfung bewertete Produkte, die noch keine CE-Kennzeichnung oder eine CE-Kennzeichnung für eine andere als die geprüfte Zweckbestimmung haben, tragen kein CE-Zeichnen und müssen kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Doch es gelten besondere Anforderungen, bevor das Prüfprodukt am Patienten verwendet werden kann.

In der nachstehenden Tabelle sind die anwendbaren Konformitätsbewertungswege auf der Grundlage der Produkteklassifizierung zusammengefasst.

Klassifizierung

Optionen im Bewertungsverfahren

Klasse I

EU-Konformitätserklärung nach Zusammenstellung der technischen Unterlagen gemäss den Anhängen II und III (keine Benannten Stelle nötig)

Klasse Is,
Klasse Im,
Klasse Ir

In Übereinstimmung mit Anhang IX Kapitel I und III

ODER

Teil A von Anhang XI

Klasse IIa

Gemäss Anhang IX Kapitel I und III (einschliesslich einer Überprüfung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro generischer Produktgruppe)

ODER

Erstellung der technischen Unterlagen gemäss den Anhängen II und III zusammen mit der Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Abschnitt 10 oder 18

Klasse IIb

Gemäss Anhang IX (einschliesslich einer Überprüfung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro generischer Produktgruppe)

Für implantierbare Produkte der Klasse IIb (Ausnahmen sind in Artikel 52 aufgeführt) ist jedoch für jedes Produkt eine Überprüfung der technischen Dokumentation erforderlich.

ODER

Anhang X (EU-Baumusterprüfung) zusammen mit Anhang XI

Klasse III

Gemäss Anhang IX

ODER

Anhang X (EU Baumusterprüfbescheinigung) in Kombination mit Anhang XI

Massanfertigung – Klasse III

Gemäss Kapitel I von Anhang IX

ODER

Part A of Annex XI

Massanfertigung – alle anderen Klassen

Gemäss Anhang XIII (keine Benannte Stelle nötig)

Systeme und Behandlungs-einheiten

Gemäss Artikel 22 (keine Benannte Stelle nötig)

Die Benannten Stellen stellen je nach Konformitätsbewertungsverfahren verschiedene Arten von Bescheinigungen aus:

  • Für das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers: die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung (QMS-Zertifikat, gemäss Anhang IX) oder die EU-Qualitätssicherungsbescheinigung (gemäss Anhang XI).
  • Für das Produkt: die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation (gemäss Anhang IX). EU-Baumusterprüfbescheinigung (gemäss Anhang X) oder EU-Produktkonformitätsprüfbescheinigung (gemäss Anhang XI).

Die Benannten Stelle führt jährliche Überwachungsaudits durch, wobei zwischen den regelmässigen Audits auch zusätzlich unangekündigte Audits durchgeführt werden können. 

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung kann der Hersteller das CE-Zeichen auf dem entsprechenden Produkt anbringen und eine Konformitätserklärung gemäss Anhang IV der MDR ausstellen, in der die Konformität des Produkts mit der Verordnung bescheinigt wird, was sowohl die Konformität mit den GSPR als auch mit allen von der MDR geforderten produktbezogenen Prozessen beinhaltet.

Die meisten Hersteller von Medizinprodukten, die über die Risikoklasse I hinausgehen, wählen den Weg der Konformitätsbewertung gemäss Anhang IX. Dieses Verfahren basiert auf einer Bewertung des Qualitätsmanagementsystems sowie der technischen Dokumentation und vereinfacht die CE-Kennzeichnung ihrer anderen Produkte. 

Die Benannte Stelle prüft das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers gemäss der MDR (wobei eine bereits bestehende Zertifizierung nach der harmonisierten Norm ISO 13485 die Konformitätsvermutung begründet). Je nach Risikoklasse umfasst das Audit auch eine Überprüfung der technischen Dokumentation oder der Auslegungsunterlagen. Mit dieser Überprüfung soll sichergestellt werden, dass eine ausreichende Entwicklungslenkung vorhanden ist und dass die etablierten Prozesse zur Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation bzw. der Entwicklungsunterlagen angemessen sind.

Vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung

Medizinprodukte der Klasse I, die nicht steril oder wiederverwendbar sind und keine Messfunktion haben, werden nur mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet, d. h. ohne die Kennnummer einer Benannten Stelle. Dies liegt daran, dass der Hersteller von Klasse I Produkten die alleinige Verantwortung für die Konformitätsbewertung trägt und eine Benannte Stelle nicht in den Prozess eingebunden ist.

Vor der Freigabe des Klasse I Produkts für den Markt erklärt der Hersteller die Konformität in einer EU-Konformitätserklärung. Darüber hinaus müssen Produkte der Klasse I, die in einem EWR-Land, der Schweiz oder der Türkei in Verkehr gebracht werden, über das UDI-Modul in der EUDAMED registriert werden. In einigen Fällen läuft die Registrierung über die zuständige nationale Behörde. Die Registrierung in der EUDAMED obliegt dem Hersteller, unabhängig davon, in welchem Land er ansässig ist. Die Registrierung bei den zuständigen nationalen Behörden wird in der Regel von den Herstellern oder Bevollmächtigten vor Ort verlangt.

Von einer Benannten Stelle durchgeführte Konformitätsbewertung

Die folgenden Medizinprodukte erfordern eine Bewertung und regelmässige Überprüfung durch eine Benannte Stelle:

  • Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
  • Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
  • Chirurgisch wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Ir)
  • Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III
  • Sonderanfertigungen der Klasse I

Eine erfolgreiche Konformitätsbewertung durch den Hersteller setzt voraus, dass das Medizinprodukt alle geltenden GSPR erfüllt. Die Konformitätsanforderungen steigen mit der Art des Produkts und der Risikoklasse. Ein schriftlicher Nachweis dieser Konformität muss für jedes Produkt vorliegen (z. B. technische Dokumentation und Chargenprotokolle) und während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten werden. Dies bedeutet, dass alle betroffenen Dokumente bei Produktänderungen, Prozessänderungen und Änderungen von Vorschriften, offiziellen Richtlinien oder harmonisierten Normen, die sich auf die Produktkonformität auswirken, überprüft werden müssen.

Beachten Sie auch, dass die mit dem Produkt gelieferten Informationen (Etiketten, Gebrauchsanweisungen) in den erforderlichen Sprachen der Länder verfügbar sein müssen, in denen das CE-gekennzeichnete Produkt verkauft werden soll. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter: Sprachliche Anforderungen der EU MDR — was Hersteller und Distributoren wissen müssen.

Produkte, die unter Mitwirkung einer Benannten Stelle bewertet wurden, sind mit einer CE-Kennzeichnung und der Kennnummer der zuständigen Benannten Stelle zu versehen.

Für Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, die als Medizinprodukte gelten, führt die Benannte Stelle die erforderlichen Konsultationen mit der Europäischen Arzneimittelagentur durch (Konsultationsverfahren).

Die EU-Konformitätserklärung ist ein rechtliches Dokument, das gemäss MDR Anhang IV aufgebaut sein muss; alle Angaben müssen korrekt sein und die Produkte eindeutig identifizieren.

Wie Decomplix helfen kann

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Bilder: Niroworld, NONWARIT/Shutterstock.com

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