Benannte Stellen für Medizinprodukte und IVD
in der EU

Die Benannte Stelle ist der wichtigste Akteur im CE-Kennzeichnungsprozess für risikoreichere Medizinprodukte und IVD. Dieser Artikel hilft Herstellern zu verstehen, wann eine Benannte Stelle erforderlich ist, wie sie zu finden ist und wie sie sich auf die Kosten und den Zeitrahmen der Zertifizierung auswirkt.

Wichtigste Erkenntnisse:

• Gemäss EU-MDR und IVDR sind Benannte Stellen nicht nur für die Konformitätsbewertung von risikoreicheren Medizinprodukten und IVD erforderlich, sondern auch für die Zertifizierung bestimmter Prozesse, die nicht vom Hersteller durchgeführt werden (z.B. Sterilisation durch Dritte, Umverpackung).
• Seit der Aufhebung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung mit der EU anerkennt die Schweiz keine Zertifikate mehr, die von Benannten Stellen mit Sitz in der Türkei (d.h. einem Nicht-EU/EWR-Land) gemäss EU-MDR oder IVDR ausgestellt wurden.
• Trotz der gesetzlichen Verpflichtung, die Standardgebühren öffentlich zugänglich zu machen, sind die Zertifizierungskosten der Benannten Stellen schwer nachvollziehbar. Um die Kosten sinnvoll vergleichen zu können, sollten Hersteller bei verschiedenen Benannten Stellen ein Angebot einholen.

Inhalt:

Was ist eine Benannte Stelle? Ist sie Teil der zuständigen Behörde?

Benannte Stellen sind nicht Teil der zuständigen Behörde. Sie sind unabhängige Organisationen, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) benannt wurden. Die Konformitätsbewertung von Produkten, die gemäss EU-Recht der CE-Kennzeichnung unterliegen, erfordert in manchen Fällen die Einbeziehung einer dritten Bewertungsstelle. Hier kommt die Benannte Stelle ins Spiel.

Es gibt verschiedene EU-Richtlinien und -Verordnungen, die für die CE-Kennzeichnung bestimmter Produkte eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorschreiben. Ein und dieselbe Benannte Stelle kann für Konformitätsbewertungen unter mehreren Verordnungen benannt werden.

Zum Beispiel:

• Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (für drahtlose Geräte)
• Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen
• Verordnung (EU) 2023/1542 über Batterien und Altbatterien
• Verordnung (EU) 2024/1689 über KI (für KI-Systeme mit hohem Risiko)

Für Medizinprodukte und IVD ist eine Benannte Stelle gesetzlich definiert als:

„eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde.” [Art. 2 Abs. 42 EU-MDR / Art. 2 Abs. 34 IVDR]

Jede zuständige EWR-Behörde, die die Benannten Stellen benennt, wird als “benennende Behörde” bezeichnet. In Frankreich zum Beispiel ist die benennende Behörde die ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), die zwei Benannte Stellen im Rahmen der EU-MDR benannt hat: AFNOR Certification (NB 0333) und GMED SAS (NB 0459).

Die benennende Behörde überwacht die Tätigkeiten der Benannten Stellen in ihrem Zuständigkeitsbereich und hat die rechtliche Befugnis, ihre Benennung auszusetzen oder zurückzuziehen.

Wie unterscheidet sich eine Benannte Stelle von einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS)?

Die Benannte Stelle ist eine Untergruppe der Konformitätsbewertungsstelle (KBS), die rechtlich definiert ist als:

“eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.” [Art. 2 Abs. 41 EU-MDR / Art. 2 Abs. 32 IVDR]

Zu den KBS gehören neben den Benannten Stellen auch andere Zertifizierungsstellen (für Managementsysteme, Personen, Dienstleistungen oder Produkte), Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Inspektionsstellen und auch Hersteller von Referenzmaterialien. KBS werden von der für ihre spezifische Tätigkeit zuständigen nationalen Behörde auf der Grundlage einschlägiger internationaler Normen akkreditiert.

Benannte Stellen müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat, einem EWR-Mitgliedstaat oder in Ländern haben, mit denen die EU spezielle bilaterale Abkommen geschlossen hat (z.B. mit der Türkei im Rahmen der Zollunion).

Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates des Europäischen Wirtschaftsraums benannt wurden.

Die Schweiz und Grossbritannien sind weder EU/EWR-Länder noch durch ein bilaterales Abkommen mit der EU an die EU-MDR und IVDR gebunden. Das bedeutet, dass KBS mit Sitz in der Schweiz oder in Grossbritannien nicht als Benannte Stellen gemäss EU-MDR oder IVDR benannt werden können. Eine Ausnahme gilt für Nordirland, ein Gebiet des Vereinigten Königreichs (nicht Teil Grossbritanniens), für das ein Sonderstatus in Bezug auf die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD gilt.

Wann ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich?

Eine Benannte Stelle ist nicht in jedem Fall erforderlich.

Gemäss EU-MDR und IVDR ist sie für die Konformitätsbewertung von risikoreicheren Produkten erforderlich, d.h. für alle Produkte, ausgenommen IVD der Klasse A und Medizinprodukte der Klasse I. Weiter ist sie erforderlich für die Zertifizierung bestimmter Prozesse, die nicht vom Hersteller durchgeführt werden (z.B. Sterilisation durch Dritte, Umverpackung).

Die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle gemäss der EU-MDR und IVDR ist für 5 Jahre gültig und unterliegt jährlichen Überwachungsaudits sowie mindestens einem unangekündigten Audit während des fünfjährigen Zertifizierungszyklus. Daher müssen die Unternehmen nicht nur den Aufwand und die Kosten für die Erstzertifizierung, sondern auch für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung während der gesamten Lebensdauer des Produkts berücksichtigen.

Beteiligung der Benannten Stelle an der Konformitätsbewertung des Herstellers

Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, den der Hersteller durchführen muss, um nachzuweisen, dass sein Produkt den Anforderungen der EU-MDR und IVDR entspricht. Ist eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt, so kommen je nach Risikoklasse und der Art des Produkts unterschiedliche Verfahren zur Anwendung. Die Verfahren umfassen in der Regel die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers in Verbindung mit einem gewissen Mass an Zertifizierung der betreffenden Produkte.

Die Zertifizierung der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle wird durch Audits der entsprechenden Dokumentation und in einigen Fällen durch Produktprüfungen durch externe Labors erreicht. Nach zufriedenstellender Prüfung stellt die Benannte Stelle die EU-Zertifikate mit den in Anhang XII der EU-MDR und IVDR beschriebenen Inhalten aus.

Folgende Produkte erfordern für die Konformitätsbewertung die Einbeziehung einer Benannten Stelle:

• Medizinprodukte der Klasse I, die:
  • steril sind (Klasse Is), nur für die Aspekte, die die Sterilisation betreffen,
  • eine Messfunktion haben (Klasse Im), nur für die Aspekte, die sich auf die Messfunktion beziehen, oder
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Klasse Ir), nur für die Aspekte, die sich auf die Wiederaufbereitung beziehen.
• Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III.
• Sonderanfertigungen (CMDs), die als Medizinprodukte der Klasse III gelten. In diesem Fall beschränkt sich die Konformitätsbewertung auf die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
• IVD der Klassen B, C und D, einschliesslich aller IVD-Kits, die unter diese Klassen fallen.

Die Einbeziehung einer Benannten Stelle ist nicht erforderlich bei Medizinprodukten der Klasse I (ausgenommen Klassen Is, Im und Ir) und IVD der Klasse A. Diese Produkte mit geringem Risiko können einfach durch eine Selbsterklärung des Herstellers mit dem CE-Zeichen versehen werden, wenn alle geltenden Anforderungen der EU-MDR oder IVDR erfüllt sind. Die Selbsterklärung ist keine Zertifizierung.

Mit der EU-MDR und der IVDR wurden Änderungen bei der Klassifizierung von Produkten eingeführt, was zu einer stärkeren Einbeziehung der Benannten Stellen führten, als dies unter der früheren Richtlinie über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG, MDD) und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG, IVDD) der Fall gewesen war. Dies ist besonders wichtig für IVD. Der TÜV-SÜD schätzt, dass die Beteiligung der Benannten Stelle unter der IVDD etwa 8 % der vermarkteten IVD betraf, während unter der IVDR über 80 % der IVD eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erfordern (siehe TÜV-SÜDs Infografik zur IVDR).

Die Einbeziehung einer Benannten Stelle ist nicht erforderlich bei Medizinprodukten der Klasse I (ausgenommen Klassen Is, Im und Ir) und IVD der Klasse A.

Beteiligung der Benannten Stelle an Prozessen, die von Dritten durchgeführt werden, die nicht legaler Hersteller sind

In den folgenden Fällen ist eine Zertifizierung von Qualitätsmanagementprozessen durch eine Benannte Stelle erforderlich:

• Jedes Unternehmen, das Behandlungseinheiten oder Systeme sterilisiert, muss von einer Benannten Stelle die Zertifizierung für die Sterilisationstätigkeiten erhalten. [Art. 22 Abs. 3 EU-MDR]
• Importeure, Händler oder andere Stellen, die ein Medizinprodukt oder ein IVD auf eigene Rechnung umverpacken oder neu etikettieren, müssen von einer Benannten Stelle die Zertifizierung für die Tätigkeiten des Umpackens/Umetikettierens einholen [Art. 16 Abs. 4 EU-MDR/IVDR]. Der Leitfaden MDCG 2021-23 beschreibt die Anforderungen im Detail.

Werden Benannte Stellen in der Schweiz anerkannt?

In der Schweiz werden Benannte Stellen “Bezeichnete Stellen” genannt. Sie sind in Kapitel 5 der Schweizer Medizinprodukteverordnung (SR 812.213, MepV) und Kapitel 4 der Schweizer In-vitro-Diagnostika-Verordnung (SR 812.219, IvDV) geregelt. Da die Schweiz aus Sicht der EU-MDR und IVDR einen Drittlandstatus hat, dürfen in der Schweiz keine Benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD gemäss EU-MDR und IVDR eingerichtet werden.

Hingegen anerkennt die zuständige Schweizer Behörde Swissmedic EU-MDR- und IVDR-Zertifikate von Benannten Stellen “mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat” [Art. 25 Abs. 4 MepV / Art. 21 Abs. 4 IvDV].

Da das Vereinigte Königreich (UK) und die Türkei weder EU- noch EWR-Mitgliedstaaten sind, bedeutet dies, dass Bescheinigungen, die von Benannten Stellen mit Sitz in Nordirland (Teil des Vereinigten Königreichs, mit besonderem Status für die CE-Kennzeichnung) und der Türkei ausgestellt wurden, in der Schweiz nicht anerkannt werden.

Während es in Nordirland keine Benannten Stellen gibt, sind die folgenden türkischen Benannten Stellen betroffen:

Wie findet man eine Liste der Benannten Stellen, die für den entsprechenden Bereich benannt wurden? Was ist NANDO?

Hersteller können frei wählen, welche Benannte Stelle sie beauftragen wollen. Es muss einfach eine Stelle sein, die eine Benennung für die Art der betreffenden Produkte hat. Es ist nicht möglich, gleichzeitig bei verschiedenen Benannten Stellen Anträge für dieselbe Konformitätsbewertung einzureichen. Daher ist die sorgfältige Wahl der Benannten Stelle ein wichtiger Schritt für den Erfolg des CE-Kennzeichnungsprozesses.

Die Liste der Benannten Stellen wird von der EU-Kommission auf der NANDO-Website (New Approach Notified and Designated Organizations) geführt. Dort kann man nach Ländern, nach Rechtsvorschriften oder über die freie Suche suchen.

Die Liste enthält die Identifikationsnummern der Benannten Stellen (ein vierstelliger Code, der auf jedem von der Benannten Stelle zertifizierten Produkt angebracht wird) sowie den Geltungsbereich der Benennung der Benannten Stelle (d.h. welche Art von Produkten sie zertifizieren darf). Der Geltungsbereich ist ein wichtiger Aspekt, den die Hersteller bei der Auswahl einer Benannten Stelle überprüfen müssen, insbesondere wenn das Portfolio des Herstellers verschiedene und komplexe Arten von Produkten umfasst.

Für Medizinprodukte gemäss EU-MDR und IVD gemäss IVDR wird der Umfang der Benennung einer Benannten Stelle durch Produktcodes weiter eingegrenzt. Diese Codes werden von der benennenden Behörde auf der Grundlage der Qualifikation des Personals der Benannten Stelle vergeben.

Zu den Produktcodes im Rahmen der EU-MDR (MDR-Codes), die in der MDCG 2019-14 ausführlich beschrieben sind, gehören:

• MDA
  Codes, die das Produktdesign und die Zweckbestimmung von aktiven Produkten widerspiegeln, z.B. MDA 0315 für Software.
• MDN
  Codes, die das Produktdesign und die Zweckbestimmung von nicht aktiven Produkten widerspiegeln, z.B. MDN 1102 für nicht aktive osteo- und orthopädische Implantate.
• MDS
  Horizontale Codes, die die besonderen Merkmale des Produkts widerspiegeln, z.B. MDS 1005 für Produkte in sterilem Zustand.
• MDT
  Horizontale Codes, die Technologien oder Verfahren beschreiben, z.B. MDT 2006 für Produkte, die unter Verwendung chemischer Verfahren hergestellt werden.

Zu den Produktcodes im Rahmen der IVDR (IVDR-Codes), die in MDCG 2021-14 ausführlich beschrieben sind, gehören:

• IVR
  Codes, die das Design und die Zweckbestimmung des IVD widerspiegeln, z.B. IVR 0402 für IVD, die zur Vorhersage des Risikos und der Prognose genetischer Krankheiten/Störungen verwendet werden sollen.
• IVS
  Horizontale Codes, die die spezifischen Merkmale des Produkts widerspiegeln, z.B. IVS 1001 für IVD für patientennahe Tests.
• IVT
  Horizontale Codes, die Technologien oder Verfahren beschreiben, z.B. IVT 2006 für IVD, die unter Verwendung chemischer Verfahren hergestellt werden.
• IVP
  Horizontale Codes, die Kenntnisse in Untersuchungsverfahren beschreiben, z.B. IVP 3007 für IVD, die Kenntnisse in Immunoassays erfordern.
• IVD
  Horizontale Codes, die Kenntnisse in Labor- und klinischen Disziplinen beschreiben, z.B. IVD 4011 für IVD, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern.

Ein Beispiel für die Suche nach Benannten Stellen:

Ein Hersteller sucht eine Benannte Stelle in Deutschland für Medizinproduktesoftware. Er besucht die NANDO-Website pro Land, wählt “Germany”, dann im Menu “Legislation” die entsprechende Gesetzgebung (in seinem Fall “Regulation (EU) 2017/745”) und im Menu “Products” den entsprechenden Produktcode für Software (in seinem Fall “MDA 0315”). Durch klicken der Schaltfläche “Refine results” werden die passenden Benannten Stellen aufgelistet. In diesem Beispiel sind es 10 Benannte Stellen, aus denen der Hersteller wählen kann.

Screenshot der NANDO Such-Seite:

Wie lange dauert es, die Zertifizierung der Benannten Stelle gemäss EU-MDR oder IVDR zu erhalten?

Die Fristen für die Zertifizierung sind schwer abzuschätzen, da sie von verschiedenen Faktoren abhängen:

• der Art des Produkts (z.B. Produkte, die eine Konsultation von Expertengremien oder zuständigen Arzneimittelbehörden erfordern, IVD, die die Einbeziehung von EU-Referenzlaboratorien erfordern)
• die Komplexität des Produktportfolios
• der Grad der Konformität, den der Hersteller sowohl auf der Ebene des Qualitätsmanagementsystems als auch auf der Ebene der technischen Dokumentation erreicht hat.

Auf der englischen Website des TÜV-SÜD finden sich allgemeine Infografiken zu den Schritten der Vorabantragsphase und der Bewertungsphase.

• Die Vorabantragsphase wird voraussichtlich 50 Arbeitstage in Anspruch nehmen. Sie reicht von der ersten Einreichung des Vorabantrags durch den Hersteller bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Benannte Stelle bereit ist, mit der Bewertung zu beginnen, und umfasst die Antragsprüfung mit positivem Ergebnis.
• Die Bewertungsphase mit zwei Bewertungszyklen (obwohl mehr oder weniger Zyklen erforderlich sein können) wird voraussichtlich 105 Arbeitstage in Anspruch nehmen.

Zusammengenommen bedeutet dies ca. 8 Monate für eine Zertifizierung gemäss EU-MDR.

Die Umfrage der EU-Kommission zu den Fristen für die Zertifizierung der Benannten Stelle gemäss EU-MDR zeigt jedoch deutlich längere Fristen:

Quelle: EU Commission’s Dashboard Monitoring the Availability of Medical Devices & IVDs in the EU

Obwohl es zu den IVDR-Zertifizierungen noch nicht viele Daten gibt, dürften aufgrund der längeren Übergangsfristen ähnliche Zertifizierungszeiträume erforderlich zu sein:

Quelle: EU Commission’s Dashboard Monitoring the Availability of Medical Devices & IVDs in the EU

Wie viel kostet die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle?

Die Benannten Stellen sind gesetzlich verpflichtet, ihre Standardgebühren öffentlich zugänglich zu machen [Art. 50 EU-MDR / Art. 46 IVDR]. Sie sind ausserdem zu fairen und angemessene Bedingungen verpflichtet sowie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) zu berücksichtigen, wie in Rec. 2003/361/EC [Annex VII 1.2.8 EU-MDR/IVDR] definiert.

Der Leitfaden MDCG 2023-2 bietet Benannten Stellen eine Vorlage für die Veröffentlichung von Gebühren, um einen Vergleich zwischen den Benannten Stellen zu ermöglichen, und die EU-Kommission hat eine Datei mit Links zu den Standardgebühren-Webseiten der einzelnen Benannten Stellen für die EU-MDR und IVDR veröffentlicht. Hier eine Vergleichstabelle, die aus den Daten auf diesen Webseiten zusammengestellt wurde:

*Die Gebühren sind auf das Jahr 2021 datiert. Die aktuellen Gebühren sind nicht auf der Website der NSAI zu finden.

Auf den ersten Blick könnte man meinen, dass die französische Benannte Stelle, GMED, die günstigste ist.

In Wirklichkeit variieren die tatsächlichen Kosten beträchtlich, abhängig von der Unternehmensgrösse und den Standorten sowie von der Anzahl und Komplexität der zu zertifizierenden Produkten. Die Ansätze für Audit- und Bewertungszeit beziehen sich auf einen Auditor und müssen mit der Anzahl der Auditoren multipliziert werden, die für die jeweilige Zertifizierung erforderlich ist. Diese Gebühren decken auch nicht die speziellen Beratungsprozesse und die Aufrechterhaltung der Zertifizierung ab.

Bezüglich der besonderen Bedingungen für Hersteller, die als KMU gelten, verlangt das MDCG 2023-2 auch, dass Benannten Stellen betreffende Informationen veröffentlichen. Da jedoch praktisch keine Benannte Stelle diese Bedingungen veröffentlicht hat, ist ein Vergleich nach wie vor unmöglich.

Kurz gesagt, sollten Hersteller mit Zertifizierungskosten der Benannten Stelle ab 50’000 € rechnen. Um einen wirklichen Kostenvergleich zu erhalten, ist es ratsam, ein Angebot bei verschiedenen Benannten Stellen anzufordern. Es ist zu beachten, dass ein Angebot die Übermittlung umfangreicher Informationen über das Unternehmen und die betreffenden Produkte erfordert.

Wie Decomplix helfen kann

Da jedes Produkt und jeder Hersteller anders sind, bietet Decomplix gezielte strategische Pläne, einschliesslich Zeitplänen und Kosten, um den effizientesten regulatorischen Weg zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD zu wählen.

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• CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach der IVDR
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