Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I für Hersteller gemäss EU-MDR

Kennzeichnen Sie Ihr Medizinprodukt der tiefsten Risikoklasse mit dem CE-Zeichen und sind sich unsicher, ob Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen? Fragen Sie sich, ob Ihre Aktivitäten in der Vertriebskette von Medizinprodukten denen eines “legalen Herstellers” gemäss europäischem Recht entsprechen? Hier finden Sie alles Wichtige, was Sie darüber wissen müssen.

Wichtige Erkenntnisse:

• Klären Sie, ob Sie ein legaler Hersteller von Medizinprodukten sind oder nicht. Füllen Sie dazu die Checkliste zur Herstelleridentifizierung in diesem Artikel aus.
• Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I gemäss der EU-MDR sind strenger geworden. Füllen Sie die Konformitätscheckliste in diesem Artikel aus.
• Wenn Sie immer noch Zweifel haben oder einige der Konzepte in diesem Artikel nicht verstehen, wenden Sie sich an uns, wir unterstützen Sie gerne.

Inhalt:

Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der EU-MDR, wenn Sie Medizinprodukte “nur” verkaufen?

Es kommt darauf an.

Sie müssen zunächst die mit dem Verkauf von Medizinprodukten verbundenen Tätigkeiten im Hinblick auf die Definitionen und Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) beurteilen.

Vermarkten Sie zum Beispiel unter Ihrer eigenen Marke ein Medizinprodukt, das von jemand anderem entwickelt und/oder hergestellt wurde? Wenn ja, sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten. Wenn nicht, können Sie es nach wie vor sein.

Nach Art. 2 Abs. 30 der EU-MDR ist ein ‘Hersteller’ von Medizinprodukten “eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickelt, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;”

Der Händler liefert ein Medizinprodukt lediglich im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zum Endverbraucher, ob gegen Entgelt oder unentgeltlich. Die Vertriebstätigkeit wird in der EU-MDR in Art. 2 Abs. 27 als “Bereitstellung auf dem Markt” definiert.

Ein Händler, Importeur oder sonstiger Akteur in der Lieferkette von Medizinprodukten wird jedoch zum Hersteller, im Falle der “Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, ausser in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schliesst, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist;” nach Art. 16 Abs.1 Bst. a der EU-MDR.

Die Realität des Handelsnetzes für Medizinprodukte in Europa, einschliesslich der Schweiz, ist viel differenzierter.

In unserer Rolle als Schweizer Bevollmächtigter sehen wir viele Unternehmen, die dachten, sie seien nur Händler oder “Private Labellers”, und sich nicht bewusst waren, dass ihre Aktivitäten denen eines Herstellers von Medizinprodukten entsprechen. Allgemein wird auch der Begriff “legaler Hersteller” oder “Inverkehrbringer” benutzt, um diese regulatorische Rolle von der einer Herstellungs- oder Produktionsstätte zu unterscheiden.

Dies ist häufig bei Unternehmen der Fall, die Schutzhandschuhe, Masken, Korrekturbrillengestelle, Grenzfälle von Wellnessartikel, einfaches Zubehör für Medizinprodukte und Software-Widgets verkaufen.

Bevor Sie sich fragen, ob Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind, müssen Sie prüfen, ob die von Ihnen verkauften Produkte als Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte im Sinne der EU-MDR gelten. Da die Qualifizierung von Medizinprodukten nicht immer einfach ist, empfehlen wir Ihnen unseren Blog-Artikel Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wie bestimme ich, ob eine CE-Zertifizierung nötig ist?

Checkliste zur Beurteilung, ob Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind

Wenn Sie sicher sind, dass Sie Medizinprodukte verkaufen, kann Ihnen die nachstehende vereinfachte Checkliste dabei helfen festzustellen, ob Ihre Tätigkeiten, die eines Herstellers von Medizinprodukten sind.

• Sind Sie ein Drittanbieter-Logistikunternehmen (3PL), das mehr anbietet als nur Lager- und Transportdienstleistungen für die von Ihnen gehandelten Medizinprodukte?
• Machen Sie irgendwelche Angaben, die Sie als Hersteller der Medizinprodukte ausweisen könnten (z. B. auf Ihrer Website, in den Marketingmaterialien zum Produkt, auf der Produktkennzeichnung)? 
• Verkaufen Sie die Medizinprodukte unter Ihrem Markennamen/Handelsnamen oder mit Ihrem Logo und/oder Ihrer Unternehmensidentität, ohne Ihren Lieferanten als Hersteller auf der Kennzeichnung (einschliesslich Marketingmaterial) anzugeben?
• Verkaufen Sie die Produkte für einen anderen Verwendungszweck als den, welchen Ihr Lieferant angegeben hat? Wenn Sie sich über die Zweckbestimmung unsicher sind, empfehlen wir Ihnen, unseren Blog-Artikel zu lesen: Welche Bedeutung hat die Zweckbestimmung bei Medizinprodukten?
• Stellen Sie eine andere Konformitätserklärung aus als die, die Sie von Ihrem Lieferanten erhalten haben?
• Versehen Sie die von Ihrem Lieferanten erhaltenen Produkte vor dem Verkauf mit einer CE-Kennzeichnung?
• Verkaufen Sie die CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in genau der gleichen Verpackung und mit genau der gleichen Kennzeichnung (d.h. Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen), wie Sie sie von Ihrem Lieferanten erhalten haben? Wenn Sie Änderungen an der Kennzeichnung oder Verpackung vornehmen, beschränken sich diese Änderungen auf die in Art. 16 Abs. 2 der EU-MDR genannten Tätigkeiten? Wenn Sie sich über den Umfang Ihrer Umverpackungs- oder Umetikettierungstätigkeiten unsicher sind, empfehlen wir Ihnen, unseren Blog-Artikel zu lesen Welche Anforderungen der MDR gelten für Händler von Medizinprodukten?

Wenn Sie nicht ALLE diese Fragen mit NEIN beantworten können, sollten Sie weiter lesen.

Welche Auswirkungen hat die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I?

In dem Moment, in dem Sie als “legaler Hersteller” im Sinne der EU-MDR angesehen werden, übernehmen Sie die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung, was bedeutet, dass Sie die volle Verantwortung tragen für die Sicherheit und Leistung des mit der CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts und für die Konformität mit der EU-MDR, unabhängig davon, ob Sie das Produkt selbst konzipieren, entwickeln und/oder herstellen. Die Übernahme der Verantwortung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts ist nicht nur eine Erklärung, sondern umfasst viele Massnahmen während der gesamten Lebensdauer des Produkts, die nicht von einem Händler oder Importeur mit etwas mehr Aufwand erfüllt werden können.

Selbst wenn Sie lediglich ein fertiges Medizinprodukt erwerben, das von einem anderen Unternehmen vollständig konzipiert, entwickelt und hergestellt wurde, sind Sie als “legaler Hersteller” für die bereits erfolgte Konzeption, Entwicklung und Herstellung verantwortlich und müssen diese Prozesse kontrollieren.

Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt (einschliesslich low-risk Produkte, die gemäss der EU-MDR als Klasse I eingestuft werden) ist erst möglich, nachdem der Hersteller überprüft hat, dass alle Anforderungen der EU-MDR erfüllt sind. Diese Anforderungen müssen auf verschiedenen Ebenen erfüllt werden, nämlich in Bezug auf:

• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, kurz PRRC), eine Rolle, die nur im Falle von Klein- und Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vergeben werden kann. Das Leitliniendokument MDCG 2019-7 gibt Antworten auf die häufigsten Fragen zur PRRC-Rolle. Weitere Informationen finden Sie auch in unserem Blog-Artikel: Die Rolle des PRRC in der MDR
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten. Mehr Informationen dazu im Abschnitt Benötigen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem?
• Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der EU-MDR, deren Dokumentation von den zuständigen Behörden jederzeit zur Einsicht bereitstehen muss. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Welche Unterlagen benötigen die Hersteller für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Klasse I? weiter unten.
• Hersteller- und Produktregistrierungen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, insbesondere im Modul Actors Registration. Obwohl EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist, wird empfohlen, die nationalen Richtlinien bezüglich der Verpflichtung zur Registrierung in EUDAMED zu überprüfen.
• Produkthaftungsdeckung für Schadensersatzansprüche gemäss Art. 10 Abs. 16 der EU-MDR, die durch eine Produkthaftungsversicherung erreicht werden kann und die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein muss.

Das Dokument MDCG 2019-15 (Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I) enthält detaillierte Informationen zur Umsetzung der Anforderungen. Dieser Leitfaden gilt auch für Importeure/Händler, die Tätigkeiten ausüben, die den Verpflichtungen eines “legalen Herstellers” entsprechen, wie im Abschnitt erwähnt: Ist jeder, der “nur” einfache medizinische Artikel verkauft, ein Hersteller von Medizinprodukten?

Die Einhaltung der EU-MDR ist für Hersteller der Klasse I, die sich nicht auskennen mit den Rechtsvorschriften und dem Qualitätsmanagement, nicht realistisch. Die Unterstützung durch Experten kann den Prozess beschleunigen und die Fehler von Neulingen vermeiden. Siehe Abschnitt: Wie kann Decomplix helfen?

Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass die Aufrechterhaltung der Konformität auch nach der ordnungsgemässen CE-Kennzeichnung arbeitsintensiv ist. Hersteller der Klasse I benötigen ständige, qualifizierte Ressourcen in den Bereichen Regulierung und Qualität, zusammen mit dem Verständnis und Engagement des Top-Managements für die Anforderungen für eine kontinuierliche Konformität.

Um die Einhaltung der EU-MDR zu gewährleisten, benötigt der Hersteller qualifizierte und ständige Ressourcen in den Bereichen Regulierung und Qualität.

Welche Tätigkeiten kann ein Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I delegieren?

Während die Pflichten des Herstellers nicht delegiert werden dürfen, können viele Tätigkeiten an Dritte vergeben werden, sofern sie vom Hersteller durch entsprechende Qualitätsvereinbarungen, d.h. Verträge, in denen die jeweiligen Qualitäts- und Regulierungspflichten im Einzelnen beschrieben sind, vollständig kontrolliert werden. Der Hersteller muss zu jeder Zeit die Kontrolle über die Prozesse ausüben, die in seinem Namen von Dritten durchgeführt werden.

Zu den Tätigkeiten, die delegiert werden können, gehören:

• Klinische Studien, einschliesslich klinischer Nachbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, kurz PMCF), die im Rahmen der EU-MDR von Dritten gesponsert undan eine Einrichtung des Gesundheitswesens untervergeben werden können.
• Produktionstätigkeiten (einschliesslich Verpackung), die untervergeben werden an einen Hersteller von Medizinprodukten, vorzugsweise an ein Unternehmen, das für sein QMS nach ISO 13485 (oder zumindest nach ISO 9001) zertifiziert ist.
• Lagerhaltung und Transport werden an einen Logistikdienstleister vergeben, der über geeignete Räumlichkeiten und Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten verfügt.
• Übersetzung der Etikettierung an ein Übersetzungsbüro mit Fachkenntnissen in medizinischer Terminologie oder an Ihre Händler/Importeure. Beachten Sie, dass Ihr Händler/Importeur, wenn er die Übersetzung selbst vornimmt, den Bedingungen und Anforderungen von Art. 16 Abs. 2, 3 und 4 der EU-MDR unterliegt.
• Verifizierungsprüfungen, die in akkreditierten Labors durchgeführt werden, z.B. für Biokompatibilitätstests nach ISO 10993-1 oder elektrische Sicherheit nach IEC 60601-1.
• Wie bereits erwähnt, kann die PRRC-Funktion an eine externe Person oder Organisation vergeben werden, jedoch nur im Falle von Herstellern, die der Definition von Kleinst- und Kleinunternehmen entsprechen.
• Andere Regulierungs- und Qualitätssicherungsaktivitäten können an eine zentrale Stelle innerhalb eines grossen Unternehmens delegiert werden, z.B. EUDAMED-Registrierung, Einreichung von Vigilanzberichten, interne QMS-Audits.

Bevor Sie mit der Delegation einer der oben genannten Tätigkeiten beginnen, müssen Sie als Hersteller den Unterauftragnehmer gemäss den Anforderungen in Ihrem QMS für die Lieferantenkontrolle bewerten und qualifizieren. Kritische Lieferanten unterliegen ausserdem einer kontinuierlichen Überwachung, z. B. durch regelmässige Audits durch den Hersteller.

Wie sieht es mit Design und Entwicklung aus? Hier ist Vorsicht geboten. Die Produktüberwachung ist eine der wichtigsten Aufgaben des Herstellers. Die Prozesse des Herstellers in Bezug auf Risikomanagement, Designverifizierung und -validierung, klinische Bewertung und Änderungsmanagement müssten kaskadenförmig auf die Prozesse des Unterauftragnehmers übertragen werden und entsprechend den Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses des Herstellers eingesetzt werden. In der Praxis ist dies äusserst komplex und führt dazu, dass zahlreiche Parteien (z. B. klinische Forschungseinrichtungen, Testlabors) beteiligt sind, die sowohl vom Auftragsentwickler als auch vom Hersteller koordiniert werden müssen.

Ein Hersteller könnte sich als “Private Labeller” verstehen, der lediglich das Medizinprodukt eines anderen unter seinem Namen in Verkehr bringt. Dies ist nicht gleichbedeutend mit einer Delegierung vom Design und der Entwicklung des Produkts. In diesem Fall ist der Lieferant des Endprodukts der “legale Hersteller”, und der “private Labeller” muss sorgfältig prüfen, welche Aspekte von Art. 16 der EU-MDR auf seine Tätigkeit zutreffen. Siehe: Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der EU-MDR, wenn Sie “nur” medizinische Artikel verkaufen?

Welche Unterlagen benötigen die Hersteller für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Klasse I?

Erwarten Sie nicht, dass die für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts erforderliche Dokumentation eine einmalige Angelegenheit ist. Es handelt sich nicht um eine Datei, die Sie von Ihrem Lieferanten erhalten und in einem Ordner aufbewahren, falls eine zuständige Behörde danach fragt.

Die Dokumentation zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung ist eine Reihe von “lebenden” Dokumenten, die sich aufgrund von Produktänderungen, Informationen, die in der Phase nach dem Inverkehrbringen gesammelt werden, oder Änderungen der Rechtsvorschriften ständig weiterentwickeln. Als Hersteller müssen Sie sie auf dem neuesten Stand halten und den zuständigen Behörden 10 Jahre lang zur Verfügung stellen, nachdem das letzte Produkt, für das die EU-Konformitätserklärung gilt, in Verkehr gebracht wurde.

Bevor Sie die EU-Konformitätserklärung unterzeichnen können, müssen Sie eine technische Dokumentation mit dem in den Anhängen II und III der EU-MDR beschriebenen Aufbau und Inhalt erstellt haben. Die technische Dokumentation muss einen ausreichenden Nachweis der Konformität mit den geltenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) gemäss Anhang I der EU-MDR erbringen.

Drei Hauptprozesse bilden die Grundlage der Technischen Dokumentation und sind eng miteinander verflochten:

– Risikomanagement

– Klinische Bewertung

– Überwachung nach Markteinführung

Als Teil der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung muss der Hersteller auch eine Liste der eindeutigen Produktidentifikationen (UDI-DI), die jedem Produktmodell zugewiesen sind, und eine Basis-UDI-DI (für die generische Produktgruppe) führen. Es wird empfohlen, in derselben Liste die mit den UDI-DIs verbundenen Kerndatenelemente zu führen, wie sie in Teil C des EU-MDR-Anhangs VI vorgeschrieben sind, um das Hochladen in die europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, zu erleichtern.

Wenn Sie an den Besonderheiten der UDI für Medizinproduktesoftware interessiert sind, lesen Sie bitte: UDI für Medizinprodukte-Software unter der EU-MDR.

Sobald die technische Dokumentation erstellt und freigegeben ist, können Sie die EU-Konformitätserklärung unterzeichnen. Diese muss mindestens die in Anhang IV der EU-MDR aufgeführten Elemente enthalten. Wenn Ihr Medizinprodukt anderen EU-Rechtsvorschriften unterliegt, die ebenfalls eine CE-Kennzeichnung erfordern, z. B. der Verordnung (EU) Nr. 2016/245 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA) oder der Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-/Elektronikgeräten (RoHS) oder der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (RED), so sollten Sie eine “einzige” EU-Konformitätserklärung ausstellen, die die Einhaltung aller geltenden Rechtsakte bestätigt. In dem Fall sollten Sie sicherstellen, dass die dokumentierten Nachweise für die Einhaltung dieser anderen Rechtsakte ordnungsgemäss zusammengestellt und zusammen mit der technischen Dokumentation gemäss EU-MDR aufbewahrt werden.

Vergessen Sie nicht, sich über die verbindlichen Sprachanforderungen in den Ländern zu informieren, die für die CE-Kennzeichnung in Frage kommen (die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), die Türkei, die Schweiz und Nordirland). Die sprachlichen Anforderungen richten sich nach der jeweiligen nationalen Gesetzgebung, nicht nach der EU-MDR. So müssen beispielsweise EU-Konformitätserklärungen in einer von der zuständigen nationalen Behörde akzeptierten Sprache ausgestellt werden, wobei Englisch allgemein akzeptiert wird. Umgekehrt ist die Kennzeichnung — einschliesslich der Produktetiketten und der Gebrauchsanweisungen — fast immer in der/den nationalen Amtssprache(n) erforderlich, insbesondere wenn das Medizinprodukt für den Gebrauch durch Laien bestimmt ist. 

Weitere Informationen finden Sie unter: Sprachliche Anforderungen der EU-MDR — was Hersteller und Distributoren wissen müssen

Benötigen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem?

Nicht unbedingt. Der Hersteller muss die erforderlichen Verfahren gemäss Art. 10 Abs. 2 und Abs. 9 der EU-MDR eingeführt haben und in der Lage sein, deren Anwendung nachzuweisen. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von Verfahren, welche die vom Unternehmen durchgeführten Prozesse beschreiben, sowie aus Vorlagen und Aufzeichnungen, die belegen, dass diese Prozesse systematisch und korrekt befolgt werden.

Im Gegensatz zur früheren Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sind die QMS-Anforderungen in der EU-MDR für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nicht leichter. Daher sollten Hersteller ein QMS eingerichtet haben, das Verfahren umfasst, die beschreiben, wie die folgenden Prozesse durchgeführt werden:

• Risikomanagement für Medizinprodukte
• Managementverantwortung und Ressourcenmanagement, einschliesslich der Auswahl/Kontrolle von Lieferanten
• Strategie für die Einhaltung von Vorschriften, einschliesslich des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Änderungsmanagements
• Management der technischen Dokumentation, einschliesslich der Ermittlung der anwendbaren GSPR in Anhang I der EU-MDR
• Klinische Bewertung, abgestimmt auf Art. 61 und Anhang XIV der EU-MDR, einschliesslich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
• Management der Kennzeichnung
• UDI-Management, auch gemäss den Anforderungen des Leitfadens MDCG 2021-19 zur Integration von UDI in das QMS
• Produktrealisierung (d. h. Produktdesign/-entwicklung und Produktion), unabhängig davon, ob sie intern oder im Auftrag durchgeführt wird 
• Post-Market Surveillance (PMS)-System und Vigilance-Berichterstattung (d. h. schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und Trendberichte)
• Prozess-/Produktüberwachung und -messung sowie Produktverbesserung
• Korrektur-/Vorbeugungsmassnahmen (CAPA)

Für Medizinprodukte ist die ISO 13485 die Referenznorm, welche die Anforderungen an ein QMS festlegt. Die Normen sind jedoch nicht verbindlich, und der Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I kann andere Ansätze wählen, um die QMS-Anforderungen der EU-MDR zu erfüllen. Die Zertifizierung des QMS des Herstellers nach EN ISO 13485 durch eine benannte Stelle ist jedoch ein nützlicher erster Schritt für die EU-Zertifizierung von Medizinprodukten, welche die Einbeziehung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren erfordern (CE-Zertifizierung). Da dies bei Produkten der Klasse I nicht der Fall ist (soweit sie nicht steril, chirurgisch wiederaufbereitbar sind oder eine Messfunktion haben), gibt es nebst Marketingvorteilen keinen spezifischen Nutzen einer Zertifizierung des QMS nach EN ISO 13485.

Siehe auch: Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 zertifizieren

Checkliste zur Konformität von Medizinprodukten der Klasse I

Eine Checkliste zur Einhaltung der Vorschriften sollte Teil Ihres Projektplans für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I sein, um zu vermeiden, dass Sie in Ihrer Rolle als Hersteller die geltenden Konformitätsanforderungen gemäss EU-MDR nicht erfüllen. In der Checkliste sollten Sie auch die zahlreichen MDCG-Leitfäden berücksichtigen, die zur Auslegung der EU-MDR-Anforderungen veröffentlicht werden und möglicherweise auf Ihre Prozesse und Produkte zutreffen.

Denken Sie daran, dass Sie in der EU-Konformitätserklärung angeben müssen, dass sie “unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers” ausgestellt wird und dass das betreffende Produkt mit der EU-MDR übereinstimmt. Sie müssen sicherstellen, dass dies der Wahrheit entspricht.

Es ist wichtig, eine Checkliste zur Einhaltung der Vorschriften in Ihr CE-Kennzeichnungsprojekt aufzunehmen, um sicherzustellen, dass alle geltenden Anforderungen erfüllt sind, bevor Sie die EU-Konformitätserklärung unterzeichnen.

Die folgende Checkliste kann Ihnen als Grundlage dienen, um zu überprüfen, ob die Herstellerpflichten ordnungsgemäss erfüllt wurden, bevor Sie mit dem Verkauf beginnen.

• Gibt es ein Qualitätshandbuch und/oder QMS-Verfahren, in denen ALLE relevanten Prozesse gemäss EU-MDR Art. 10 Abs. 9 beschrieben sind?
• Wurde ein PRRC gemäss EU-MDR Art. 15 ernannt?
• Besteht eine Haftpflichtversicherung oder eine anderweitige ausreichende finanzielle Deckung für die Produkthaftung gemäss EU-MDR Art. 10 Abs. 16?
• Wurden Qualitätsvereinbarungen mit Lohnherstellern oder OEMs (d. h. Lieferanten) und Händlern/Importeuren geschlossen?
• Wurde die Einstufung des Produkts gemäss den Vorschriften in Anhang VIII der EU-MDR entsprechend seiner Zweckbestimmung hinreichend begründet?
• Liegt der Nachweis der GSPR-Konformität durch Einhaltung der geltenden gemeinsamen Spezifikationen, der aktuellen Fassungen der einschlägigen Normen und/oder der MDCG-Leitlinien vor?
• Ist der Nachweis der Konformität in einer Technischen Dokumentation zusammengestellt, die mit Anhang II der EU-MDR und für die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Anhang III der EU-MDR übereinstimmt? Enthält sie einen Plan für die klinische Bewertung sowie einen Bericht dazu gemäss EU-MDR-Anhang XIV?
• Wurde dem Produkt die UDI gemäss Art. 27 und Anhang VI der EU-MDR zugewiesen?
• Wurde die Produktkennzeichnung ggf. vervollständigt und in die vorgeschriebenen Sprachen der betreffenden Länder übersetzt?
• Wurde die EU-Konformitätserklärung in Übereinstimmung mit Struktur und Inhalt gemäss Anhang IV der EU-MDR unterzeichnet und liegt sie in englischer Sprache oder in einer von den zuständigen Behörden der betreffenden Länder akzeptierten Sprache vor?
• Ist der Hersteller im Modul Actor Registration von EUDAMED registriert?

Für eine umfassende Überprüfung sollten die Besonderheiten Ihres Medizinprodukts detailliert angegeben werden.

Was müssen ausländische Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse I in der Schweiz verkaufen, sonst noch beachten?

Die Nichtverlängerung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU hat dazu geführt, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) nicht mehr in den Geltungsbereich des MRA fallen, und dass somit Hersteller, die in EWR-Ländern ansässig sind oder einen EU-Bevollmächtigten in EWR-Ländern haben, als Hersteller aus Drittländern betrachtet werden. 

Auch wenn die Schweiz die CE-Kennzeichnung weiterhin anerkennt und keine zusätzliche Konformitätsbewertung erforderlich ist, wurden daher einige zusätzliche Anforderungen eingeführt. Seit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in der Schweiz niedergelassen sind:

• Einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Für Produkte der Klasse I galt eine “Gnadenfrist” bis zum 31. Juli 2021, für In-vitro-Diagnostika der Klasse A gilt eine bis zum 31. Juli 2023. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten.

Sicherstellen, dass seine Schweizer Importeure die neuen Anforderungen ordnungsgemäss erfüllen. Beachten Sie, dass die Rolle des Schweizer Importeurs “durch Handlung” bestimmt wird (d.h. jede Einrichtung, die Produkte eines ausländischen Unternehmens auf den Schweizer Markt bringt) und nicht durch die Benennung durch den Hersteller. Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Direktlieferungen aus dem Ausland erhalten und die Endnutzer der Produkte sind, gelten nicht als Schweizer Importeure. Daher müssen Sie sich überlegen, an welche Schweizer Unternehmen und Organisationen Sie Ihre Produkte liefern. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Schweizer Importeure von Medizinprodukten – rechtliche Anforderungen.

Wie kann Decomplix helfen?

Decomplix berät Sie in allen regulatorischen und qualitätssichernden Fragen rund um Medizinprodukte, mit besonderem Fokus auf den Schweizer Markt und die CE-Kennzeichnung. Wir verfügen über interne Expertinnen und Experten sowie ein Netzwerk von erstklassigen Partnern. Für weitere Infos schauen Sie sich gerne unsere Services an.
Wir können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, alle Anforderungen eines Herstellers der Klasse I gemäss der EU-MDR zu erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften auf die effizienteste Art und Weise sicherzustellen. Wenn Sie Ihre Bedürfnisse mit uns besprechen möchten, kontaktieren Sie uns bitte für ein unverbindliches Angebot zur CE-Kennzeichnung.

Darüber hinaus bieten wir Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter sowohl nach der MepV als auch nach der IvDV an und vertreten bereits zahlreiche ausländische Hersteller. Unsere Dienstleistungen umfassen Anleitungen und Checklisten, damit Sie die geltenden Anforderungen verstehen. Wenn Sie sich für die Dienstleistungen des Swiss Authorised Representative (CH-REP) von Decomplix interessieren, nehmen Sie bitte über dieses Formular Kontakt mit uns auf und senden Sie uns die dort genannten relevanten Daten.

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