7 Fragen an den CEO von Evidencio, Rob Mentink, zu ihrer Plattform für medizinische Algorithmen

Interview geführt von Beni Hirt, CEO von Decomplix

Warum einen Marktplatz für medizinische Algorithmen und klinische Entscheidungshilfen aufbauen? Oder mit anderen Worten: Auf welche Bedürfnisse der Gesundheitsbranche geht Evidencio ein?

Die Schaffung eines Marktplatzes für CE-zertifizierte medizinische Algorithmen durch Evidencio dient mehreren strategischen und praktischen Zwecken, die alle darauf abzielen, die Zugänglichkeit, Zuverlässigkeit und Integration dieser Tools in den Gesundheitssektor zu verbessern. Die wichtigsten Gründe dafür sind:

1. Vereinfachung des Zugangs zu zertifizierten Tools: Durch das Hosting einer speziellen Plattform für CE-zertifizierte medizinische Algorithmen erleichtert Evidencio Fachleuten im Gesundheitswesen die Suche nach und den Zugriff auf Tools, die die strengen regulatorischen Standards der Europäischen Union bereits erfüllt haben. 
2. Förderung von Zusammenarbeit und Innovation: Der Marktplatz fungiert als Drehscheibe für Innovationen, indem er Entwickler, Klinikerinnen und Forschende zusammenbringt. Dies fördert einen Kreislauf von Feedback und Verbesserungen, der weitere Innovationen im Bereich der medizinischen Prognosemodellierung vorantreibt.
3. Sicherstellung von Qualität und Konformität: Durch die Erleichterung des Vertriebs von CE-zertifizierten Algorithmen stellt der Evidencio-Marktplatz sicher, dass alle Angebote hohen Qualitätsstandards und rechtlichen Anforderungen entsprechen, was sowohl den Endnutzern als auch den Entwicklerinnen Sicherheit gibt. Dies trägt dazu bei, das Vertrauen und die Zuverlässigkeit bei der Nutzung dieser fortschrittlichen digitalen Gesundheitslösungen zu erhalten.
4. Erleichterte Übernahme und Integration: Mit einem Marktplatz, der eine breite Palette von geprüften, sofort einsetzbaren Algorithmen bietet, können Gesundheitseinrichtungen diese Tools leichter in ihre bestehenden Systeme integrieren. Dadurch werden Barrieren wie Kompatibilitäts- und Interoperabilitätsprobleme für die Einführung verringert.
5. Unterstützung der regulatorischen Navigation: Der Marktplatz bietet nicht nur eine Plattform für den Verkauf der Algorithmen von Entwicklern, sondern auch Unterstützung durch die Dienstleistungen von Evidencio bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Zertifizierung. Dies ist besonders wichtig für kleinere Entwickler oder Start-ups, die möglicherweise nicht über die Ressourcen verfügen, um regulatorische Angelegenheiten eigenständig zu regeln.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Evidencios Marktplatz für CE-zertifizierte medizinische Algorithmen darauf ausgelegt ist, die Implementierung vertrauenswürdiger medizinischer Technologien im Gesundheitswesen voranzutreiben, sicherere Patientenergebnisse zu fördern und die breitere Einführung von Prognosen in der Medizin zu beschleunigen.

Welche Arten von Algorithmen kann Evidencio als legaler Hersteller abdecken?

Evidencio kann ein breites Spektrum an medizinischen Algorithmen abdecken. Es gibt mehrere Möglichkeiten, dies zu tun. Aus der Perspektive der klinischen Anwendung:

• Diagnostische Algorithmen: Diese Algorithmen unterstützen medizinisches Fachpersonal bei der Diagnose von Krankheiten durch die Analyse von Patientendaten, Symptomen und Testergebnissen. Diagnosetools können künstliche Intelligenz (KI) nutzen, um Bilder zu interpretieren, Muster zu erkennen oder das Vorhandensein von Krankheiten auf der Grundlage historischer Daten vorherzusagen.
• Prädiktive Algorithmen: Solche Algorithmen prognostizieren die Wahrscheinlichkeit einer Krankheit oder eines medizinischen Ereignisses, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, auf der Grundlage von Gesundheitsdaten und Risikofaktoren des Patienten. Die prädiktive Modellierung ist in der Präventivmedizin von entscheidender Bedeutung und hilft bei der Abstimmung individueller Behandlungspläne.
• Algorithmen für Behandlungsempfehlungen: Diese Tools analysieren medizinische Daten, um Behandlungsoptionen vorzuschlagen. Sie können beispielsweise auf der Grundlage der genetischen Veranlagung eines Patienten ein bestimmtes Medikament empfehlen oder vorhersagen, wie gut ein Patient auf ein bestimmtes Behandlungsschema ansprechen wird.
• Prognostische Algorithmen: Prognoseinstrumente sagen den Ausgang einer Krankheit oder die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls voraus. Sie sind wertvoll für die Planung langfristiger Behandlungsstrategien und für die Information der Patienten über ihre Heilungschancen.
• Tools zur Risikobewertung: Diese Algorithmen berechnen das Risiko, an einer Krankheit zu erkranken oder ein medizinisches Ereignis zu erleben. Sie werden häufig in Bereichen wie der kardiovaskulären Gesundheit eingesetzt, um das Risiko einer Herzerkrankung abzuschätzen, oder in der Chirurgie, um das Risiko postoperativer Komplikationen zu bewerten.
• Algorithmen für personalisierte Medizin: Dabei handelt es sich um Algorithmen, die dabei helfen, die Gesundheitsfürsorge individuell anzupassen, wobei Entscheidungen, Praktiken und Produkte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. Dabei handelt es sich oft um komplexe Algorithmen, die genetische, umweltbedingte und lebensstilbezogene Faktoren analysieren können, um die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu optimieren.
• Überwachungsalgorithmen: Werkzeuge für die kontinuierliche Überwachung von Patientinnen, insbesondere von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Diese Algorithmen können Daten von am Körper getragenen Produkten analysieren, Gesundheitsdienstleister auf Veränderungen im Zustand eines Patienten aufmerksam machen und aus der Ferne Anpassungen in der Versorgung empfehlen.

Unter Risikogesichtspunkten konzentriert Evidencio seine Dienstleistungen auf Medizinprodukte der MDR-Klasse IIa und IVDR-Klasse B. Auch Algorithmen mit höherem Risiko können einbezogen werden, doch erfordern diese ein anderes (längeres und kostspieligeres) Verfahren als das derzeitige Evidencio-Schnellverfahren für Produkte der Klasse IIa/Klasse B.

Aus technischer Sicht unterstützt Evidencio eine breite Palette von Algorithmustechnologien, wie z. B. statistische Modelle und Berechnungen, z. B. logistische Regressionen, Cox-Regression, benutzerdefinierte Formeln usw. sowie Algorithmen des maschinellen Lernens, die z. B. auf OSAsense, Patientenüberwachung und Altering in Vivica basieren.

Was ist mit Wearables, die Daten für die Software von Medizinprodukten (MDSW) liefern? Kann Evidencio dabei die Rolle des legalen Herstellers auch übernehmen?

Ja, aber beschränkt auf die Algorithmen. Evidencio konzentriert sich in der Regel nur auf Software und nicht auf auf Hardware-Zertifizierungen.

Warum sollte sich ein Algorithmus-Innovator an einen MDSW-Hersteller wenden, anstatt es selbst zu tun? Die wichtigsten Vorteile?

Die wichtigsten Vorteile sind:

1. Zeit bis zur Markteinführung: Wenn der beabsichtigte Zweck, die Evidenz und das Risikoprofil es erlauben, einen Algorithmus als Medizinprodukt der Klasse IIa einzustufen, ist Evidencio in der Regel in der Lage, ihn in 9-12 Monaten auf den Markt zu bringen. Im Gegensatz zu zwei oder mehr Jahren, wenn Sie es selbst tun.
2. Kosten: Da er die Infrastruktur und das QMS von Evidencio wiederverwendet, sind die Kosten für die Zertifizierung in der Regel deutlich tiefer als 50% verglichen mit wenn er es selbst durchführt.

Welchen Aspekt der Plattform/Dienstleistung schätzen Ihre Kunden am meisten?

Preis, Geschwindigkeit und (internationalen) Marktzugang.

Wie lange dauert das Onboarding, bis ein Algorithmus CE-zertifiziert ist?

Evidencio verwendet einen 2-stufigen Prozess. Wir beginnen mit einer “Vorbewertung”. In diesem Schritt bewerten wir den:

• Algorithmus, seine Mathematik, Implementierung, etc. auf Kompatibilität mit der Evidencio-Plattform
• Verwendungszweck: medizinische Versprechen, vorgesehene Nutzende, etc.
• Klinische Evidenz: Verfügbarkeit und Qualität der Evidenz und inwieweit sie die medizinischen Aussagen in der Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts abdeckt

Die Vorbewertungsphase dauert normalerweise 4-6 Wochen. Sie führt zu einem Bericht, der, falls er positiv ausfällt, anschliessend dazu dient, den Plan für die klinische Bewertung, die Schritte für das Algorithmus-Onboarding usw. festzulegen. 

Nehmen wir an, der Algorithmus entspricht unserem Fast Track der Klasse IIa. In diesem Fall wird die CE-Kennzeichnung 6-9 Monate nach Beginn der Zertifizierungsphase erteilt. Dies gilt natürlich immer vorbehältlich der Genehmigung der Benannten Stelle.

Wie sieht das Modell der Zusammenarbeit von Evidencio mit Decomplix aus?

Evidencio arbeitet mit Decomplix zusammen, um den Kunden in der DACH-Region Unterstützung und Beratung vor Ort zu bieten. Decomplix kann im Rahmen des QMS von Evidencio Vorbewertungen durchführen und die erforderliche technische Dokumentation für die Kunden erstellen. Wir sehen Decomplix auch als Wiederverkäufer unseres Services zur Skalierung der Evidencio-Plattform.